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1、注射用盐酸头孢替安(0.5g),替 他 欣,泛谷药业-市场部,头孢类概述,一.基本结构：母核为头孢烷酸，在第7位都有氨基，在第2位都有羧基。 二.作用机理：在繁殖期合成细胞壁过程中杀菌。,头孢类药物分类,一代：头孢唑林、头孢拉啶、头孢噻吩、头孢特唑、 头孢硫脒 二代：头孢呋辛、头孢替安、头孢孟多 三代：氨噻肟类：短效：头孢噻肟、头孢唑肟、头孢甲肟、 长效：头孢曲松、头孢地嗪 作用于假单胞菌： 鎓基头孢：头孢他啶 酰基头孢：头孢哌酮、头孢匹胺 四代：头孢匹罗、头孢吡肟、头孢唑喃,头孢类分代比较,G-：一代二代 三代四代； G+：一代二代、四代三代；,替安-非限制使用,-抗菌药物临床应用指导原则,
2、抗菌药物实行分级管理并且实行监督和考核,1.非限制使用:经临床长期应用证明安全、有效，对细 菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。 2.限制使用:与非限制使用抗菌药物相比较，这类药物 在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某 方面存在局限性，不宜作为非限制药物使用。 3.特殊使用:不良反应明显，不宜随意使用或临床需要 倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗 菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或安全性任何一 方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药 品价格昂贵。, 非限制使用（一线）：疗效肯定、不良反应小、价格低廉、 货源充足对细菌耐药影响小 限制使用（二级）：疗效好，安全
3、性、耐药性、价格等均存在局限性，如三代头孢菌素 特殊使用（拒绝使用、三级）：新研制上市的药物；疗效或安全性临床资料不优于现用药物；不良反应明显；临床需要保护，以免过快产生耐药性；价格昂贵，如万古霉素，碳青霉烯类等,抗菌药物临床应用管理,替安-非限制使用,-抗菌药物临床应用指导原则,对医师的要求:,非限制使用: 临床医师可根据诊断和患者病情开具非限制 使用抗菌药物处方； 限制使用 :患者需要应用限制使用抗菌药物治疗时，应 经具有主治医师以上专业技术职务任职资格 的医师同意，并签名； 特殊使用 :患者病情需要应用特殊使用抗菌药物，应具 有严格临床用药指征或确凿依据，经抗感染 或有关专家会诊同意，处
4、方需经具有高级专 业技术职务任职资格医师签名。 紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但 仅限于1天用量。,抗菌药物临床应用指导原则,一般对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗； 严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物治疗； 特殊使用抗菌药物的选用应从严控制。,对药品选择要求:,卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知（2008-3-19）,一、加强围手术期抗菌药物预防应用的管理 严格执行抗菌药物临床应用指导原则中关于预防用药指导原则的有关规定，加强围手术期抗菌药物预防应用的管理，对具有预防使用抗菌药
5、物指征的常见手术，要参照常见手术预防用抗菌药物表：表中要求常见手术预防用药多使用一代头孢、二代头孢为主, 有效成份盐酸头孢替安；0.5g 商标名-替他欣；商品名-萨兰欣 头孢替安为第二代头孢菌素类抗生素; 日本最先研制成功； 上市16个国家，临床应用至今未发现严重 不良反应的报道； 抗菌谱广泛而均衡，对G、G都显示广谱 的抗菌作用。,替他欣产品简介,作用机理,干扰细菌细胞壁的合成。 细菌的细胞膜外面还有一层牢固的细胞壁，有如围墙一样保护着细菌。头孢替安就是抑制细胞壁的合成，结果导致细胞壁残缺不全，由于细菌细胞浆内渗透压远远高于外界环境中的渗透压，这样失去完整的细胞壁保护，外界水分不断进入菌体，
6、导致细菌膨胀破裂而死亡。,细菌结构示意图,本药为繁殖期杀菌药,药理作用,抗菌作用： 对革兰氏阴性菌和阳性菌都有广泛的抗菌作用。 -尤其对大肠杆菌、克雷白杆菌、奇异变形杆菌，流感杆菌等，显示了更强的抗菌活性。 -对肠道菌属、枸椽酸杆菌属、吲哚阳性的普通变形杆菌、雷特格氏变形杆菌，摩根氏变形杆菌也显示了良好的抗菌活性。,G-一代头孢 ； G+三代头孢,药代动力学,吸收 静脉注射本品0.5g后,当时血药浓度为 65mg/L,半小时后为20mg/L.肌内注射0.5g后 30分钟达血峰浓度(Cmax),为20mg/L 分布 内脏器官中药物浓度血液、肾组织、胆汁中 血药浓度较高，不易进入脑脊液中。 代谢和
7、排泄 以原形自肾排泄，血消除半衰期 （t1/2）约为0.6-1.1小时.,广泛的适应症,治疗敏感菌所致细菌感染性疾病 扁桃体炎 中耳炎、鼻窦炎 胆囊炎 妇科感染 骨髓炎、化脓性关节炎 肺炎、支气管炎 胆道感染、腹膜炎 尿路感染 手术和外伤所致感染 败血症等,临床应用报道,-临床资料汇编,优越的抗菌活性,细菌清除率（%）,北京大学人民医院、中国医科大学第一医院、哈尔滨医科大学第二医院,卓越的临床疗效,治疗耳鼻喉感染、胆道感染及腹腔内感染疗效显著,头孢替安与头孢呋辛治疗呼吸道感染的临床疗效,卓越的临床疗效,有效率%,北京大学人民医院、中国医科大学第一医院、哈尔滨医科大学第二医院,治疗婴幼儿急性呼吸
8、道感染,图中统计了86例儿童患者，年龄在6个月5岁之间，平均年龄在2.51.4岁。按患儿体重，每日给药4080mg/kg,临床数据统计。,上海医药1998年第19卷第8期：12,治疗生殖系统感染疗效,上海医药1997年第5期：28-29,用法和用量,成人常用量 一日0.5g，分2-4次给予。严重感 染，败血症可用至一日4g。 儿童常用量 按体重一日40-80mg/kg，病重时 可增至一日160mg/kg，分3-4次给予。 1次用量溶于适量的5%葡萄糖注射液、氯化钠注射液或氨基酸输液中，于30分钟至2小时内滴入。,应用科室,本品广泛应用于各临床科室,但主要集中在外科、内科及儿科。 外科:治疗术后
9、感染.为普外、骨外等科室的常规药物。 神经内科：脑血管意外恢复期常规抗生素为代头孢。 儿科：可以广泛应用,0.5-1.0g,经验用量为0.5g左右。 呼吸、泌尿、消化、门诊、急诊均可以。 （- 因不易进入脑脊液，故神经外科应用较少）,不良反应,偶见过敏反应，血项改变及一过性ALT升高，偶 见伪膜性肠炎，有时可引起胃肠道症状，偶见菌群 失调及维生素B及K缺乏症，偶见头晕、头痛、倦怠 感及麻木感等 不良反应发生率明显低于头孢呋辛； 安全性优异，毒副作用小。 上市16个国家，临床应用至今未发现严重不良反应 的报道,5.9%,良好的安全性,头孢替安,头孢呋辛,头孢替安组不良反应发生率仅为5.9%，低于
10、头孢呋辛钠组(7.6%)。两组患者的不良反应均无需停药，程度较轻。,7.6%,北京大学人民医院、中国医科大学第一医院、哈尔滨医科大学第二医院,药物相互作用,与氨基糖甙类合用有协同作用，但可加 重肾损害，同置于一个容器内可影响药 效。 2. 与呋塞米等强利尿药合用可造成肾损害。,替他欣医保情况,2004年进入国家医保乙类,单独定价,价格历程： 78元/支38.05元/支46.5元/支 上海新先锋单独定价（0.5g：58.5元/支）的原因 现上市企业0.5g替安的零售价情况 单独定价：58.5元/支 单独定价：46.5元/支 统一定价：38.05元/支,生产企业哈药集团制药总厂,哈药集团是全国医药
11、行业首家上市公司，国内四大抗生素生产基地之一；1996年被国家定为全国512家重点联系企业之一；1997年被国务院批准为120户大型企业试点单位。年销售额突破80亿；在业界被誉为“航母级”医药企业，具有强大的品牌优势！,产品优势, 2004年新国家医保乙类； 广谱的抗菌作用，克服一代对G-菌无抗菌作用及三代头孢对G+菌抗菌作用弱的缺点； 替安被列入抗菌药物临床应用指导原则一线用药,非限制使用； 临床效果显著：16个国家临床应用具有广谱、高效的优点； 安全性优异，毒副作用小：不良反应发生率明显低于头孢呋辛； 相对其他抗生素：新、厂家少。,6,哈药头孢替安特性优势,产品质量标准同原研厂家相同； 头孢替安制备方法申请了国家专利； 原料自产，国家政策支持； 中国抗生素基地：哈药集团生产，品质过硬，品牌力度强； 单独定价； 市场保护和供货保证； 小规格，使用灵活，适用度及范围大； 零售价格适中，适合大众消费。,哈药头孢替安的荣誉,头孢替安原料药高新技术产品证书 头孢替安制剂高新技术产品证书 头孢替安制剂第六届优秀新产品一等奖 头孢替安原料药及制剂医药行业科技进步奖 头孢替安制备方法国家专利申请,竞品对比,欢迎讨论,