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1、研究单位：清华大学再生医学与仿生材料研究所 产业化单位：北京奥精医药科技有限公司(中外合资),最接近自体骨的人造骨 骨修复系列产品,专利奖项,骨缺损修复的临床需求,骨折愈合,椎体融合,骨肿瘤缺损修复,颌面外科骨缺损修复,种植前骨量的提高,颅骨的缺损修复,骨骼特点,骨骼是支撑人体生物结构的器官 骨组织由细胞和骨基质组成,骨基质 胶原纤维 主要有机成分 约占骨干重35%,羟基磷灰石晶体 主要无机成分 占骨干重的65%,目前临床骨移植材料比较,临床上原有产品的问题 异体骨,异种骨: 排异反应,交叉感染,伦理问题 传统的生物陶瓷,高分子骨材料: 成骨效果差,生物相容性差，不降解或降解过快等 自体骨:
2、效果最好,金标准，但增加病人痛苦且供体数量有限 我们提出的解决方案: -仿生制备成分结构与自体骨相同的骨移植材料(获国家基金,973资助,863重点项目),研发团队-清华大学再生医学与仿生材料研究所,清华大学生物材料首席专家； 再生医学与仿生材料研究所所长； 国家2008年技术发明二等奖获得者； 国家2011年自然科学二等奖获得者； 中国生物材料学会副理事长； 美国医学生物工程学会2007年Fellow ； 国际生物材料学会2008年Fellow (IUS-BSE)； 发表SCI论文350余篇，H因子51； 获中外发明专利30余项； 十余种SCI杂志的主编、编委。,团队在研项目,1,Bone
3、Tissue Eng.(重点 NSFC) (1), 仿生骨材料与组织界面反应; (2) Nano-HA/collagen scaffold （+ Stem cells; +BMP2） 2, Neural Stem Cells/Materials Interactions (NSFC) 3, Injective bone graft (NSFC) Application in dental clinic. （Supported by 支撑计划） 4, Nerve Tissue Eng. (973 program) 5, Antimicrobial Bone Graft (863 program)
4、; 6, Nano-Hydroxyapatite ceramics Cage for spine fusion fixation( 十二五支撑计划) 7, Biodegradable Mg alloy vascular stent (清华自选项目） 8, 脑颅手术后防粘连胶（十二五支撑项目）,微观仿生: 骨骼超微结构-核心技术,Dr. William J. Landis,矿化位点 HA,胶原,人体骨结构,仿生骨结构,成分相似性,a. 羟基磷灰石晶体 b. 羟基磷灰石/胶原 (骼金) c. 人体骨,X线衍射图,骼金与人体骨的XRD衍射谱很相似，表明其晶体成分和尺寸与人骨相近，这有利于细胞生长、材
5、料降解，使材料具有很好的生物相容性。,具有天然骨的矿化胶原纳米有序结构实验证据,右图比较清晰的反映了HA的择优去向,具有纳米级有序结晶（唯一） 这是骼金不同于其他所谓的纳米磷酸钙与高分子材料机械混合而成的纳米人工骨的要点！,仿生骨概述,I型胶原和羟基磷灰石有序排列组合 具有天然自体骨的成分和多级结构 参与人体骨代谢，可被完全降解吸收 与天然骨相似的重塑过程 极佳的生物相容性，无排异，无渗出 可根据临床需要切割塑型，使用方便,人工骨的换代产品！ 最接近自体骨的仿生骨！,动物实验：修复兔桡骨15mm节段性骨缺损,(a) 对照组，无修补，骨缺损未修复,a,(b) 实验组，双侧皮质骨连接,X线片 -
6、12 周,X线片 术后,8 weeks,12 weeks,白色：骼金 红色：新生骨小梁 骼金在骨小梁的生长过程中通过胶原酶和细胞吞噬过程被动降解，骨材料始终与骨小梁接触，逐步自体化,成骨过程观察,新 闻 报 道,Giving the first direct evidence to support previous theories that this occurs. These results should improve the understanding of collagen-mediated mineralization in other calcified tissues, and
7、 point the way to new functional materials for biomimetic engineering.,该材料技术被Nature Materials给予很高的评价，美国化学学会网站，也发表署名文章，专门给予介绍。指出发现的机理对骨材料研发的指导意义，是人类第一次体外合成天然骨的矿化胶原结构。,2012年11月 国际顶级科学期刊SCIENCE对仿生人工骨产品进行了报道,普通型骼金填充仿生骨,具有人体松质骨的微结构和相似成分 具有极佳的生物相容性 可完全降解吸收，吸收与成骨速率相匹配 可根据临床需要切割修形，使用更加方便,四肢各类骨折骨缺损修复 骨折延迟闭合、
8、不愈合或畸形愈合 脊柱椎体间、横突间和（或）椎板间植骨融合 良性骨肿瘤或瘤样病变切除后骨缺损修复 其他各类无植骨禁忌的骨缺损修复,适应症：,普通型骼金填充仿生骨使用方法,圆柱型切割后使用在cage中 小颗粒也可用于Cage中填充,普通型骼金填充仿生骨使用方法,大颗粒用于脊柱融合术 也可以用于骨折后的骨缺损填充,普通型骼金钉道填充,钉道填充,加强股骨颈取钉后的强度 减少二次手术后并发症的产生 促进钉道愈合 减少二次骨折的发生率,内固定取出术后的骨缺损填充,适应症：,钉道修补与填充,普通型骼金钉道填充使用方法,极佳的生物相容性 确保钉类内固定产品即时稳固 可完全降解吸收，吸收速率与成骨匹配 提供微
9、孔支架，引导骨长入 极佳的成骨效果，减少远期螺钉松动及退出机率 可塑性好，适合各类螺钉加固 为临床提供更多的治疗选择,创新一代钉道周围骨增强技术，可以显著增加螺钉抗拔出力，具有即时稳定的特点,低密度型骼金固钉（概念型）,固钉塞,低密度型骼金固钉,加强骨质疏松钉道,骨质疏松但需钉类内固定者 钉类内固定物型号偏小者 为改善内固定部位成骨者,适应症：,低密度型骨融合膜/人工骨膜（特色产品）,人工骨膜,操作简便，生物相容性好 可以多种形状，方便植入：整片或切割至所需尺寸，填充缺损或贴附在骨表面 多孔结构可吸收和保留血液/自体骨髓，保持植入物与植骨床的紧密接触，增加其生物活性 可透射线，易于观察成骨状况
10、 可完全降解吸收，吸收与成骨速率相匹配,骨融合膜,适应症：,可单独做为骨再生引导膜使用 不规则缺损部位骨壁的贴附 脊柱融合：包括椎旁融合、椎间融合等 新鲜骨折内固定术中骨折线的修复 骨折延迟愈合或不愈合，复合骨髓植骨 其它需常规植骨的手术,低密度型骼金骨融合膜/人工骨膜,低密度型骼金骨融合膜/人工骨膜,骼 金,自体骨,骼金植入术后一年取钉结果,自体骨,骼 金,双侧骼金椎旁融合,骼金植入术后一年取钉结果,椎体成形PMMA骨水泥,PMMA骨水泥全球市场容量 10亿美元 (2012年),PMMA骨水泥临床用量,PMMA改性骨粉（国际先进）,现有椎体成形PMMA骨水泥产品特点 目前临床使用最广泛、用量
11、最大的一类骨水泥材料 优点：支撑性能优秀、起效快、长期效果良好 不足：硬度太大，生物相容性不佳,Int J Spine Surg, 2012, 6(2). DOI: 10.5580/2cac PMMA系生物惰性材料，骨整合能力差，在 椎体里松动甚至脱落,Orthopaedic Surgery, 2010, 2(2): 119-123 固化后硬度太高，磨穿上下终板，甚至造成相邻椎体二次骨折,高强度骼金 PMMA改性骨粉,显著降低原有骨水泥弹性模量，增加其柔韧性，使之在体内减轻对上下终板的损伤 可显著增加PMMA骨水泥的生物活性，利于骨细胞生长 改性后的生物活性骨水泥可满足临床注射性要求，无需其它
12、专门仪器设备或改变操作习惯，强度完全符合ISO 5833相关指标,在保证PMMA骨水泥支撑强度、降低弹性模量的同时赋予其更好的生物学特性,PMMA改性骨粉,高强度骼金 PMMA改性骨粉,形貌观察,MC改性PMMA骨水泥固化体截面观察 a: 纯PMMA骨水泥; b:矿化胶原复合PMMA骨水泥,高强度骼金 PMMA改性骨粉,骨水泥机械性能测试 按照 ISO 5833 进行固化体的抗压强度测试，并计算弹性模量 以 Heraeus Osteopal V 和 Mendec Spine 两种骨水泥作为对照,骨水泥固化体抗压强度,骨水泥固化体弹性模量,高强度骼金 PMMA改性骨粉,抗压强度不变，弹性模量降低
13、,动物实验 将矿化胶原改性PMMA骨水泥样块埋入羊髂骨中，6个月后取出 硬组织切片结果表明，矿化胶原复合PMMA骨水泥与自体骨结合紧密，其骨整合能力优于普通PMMA骨水泥,矿化胶原复合PMMA与自体骨间结合紧密,单纯PMMA与自体骨间骨整合能力差,高强度骼金 PMMA改性骨粉,骼金复合改性PMMA骨水泥的骨整合效果,北京协和医院实验结果,2个月,4个月,6个月,普通PMMA,骼金复合改性PMMA,临床评价 术后一年随访结果：,普通PMMA椎体成形骨水泥相邻椎体再骨折发生率高达21.4%,矿化胶原改性PMMA骨水泥术后1年相邻椎体正常，骨水泥在椎体中保持稳定,高强度骼金 PMMA改性骨粉,矿化胶
14、原改性PMMA骨水泥，其可注射性、工作时间等均可满足临床需要。 矿化胶原改性PMMA骨水泥的机械性能显著优于现有商品化PMMA椎体成形骨水泥，抗压强度高于 ISO 5833 规定的 70 MPa，弹性模量较现有产品下降 30%，与压缩性骨折椎体更加匹配。 矿化胶原改性PMMA骨水泥的细胞相容性优于纯PMMA骨水泥，动物实验证明具有更强的骨整合能力。 矿化胶原改性PMMA骨水泥的临床使用效果良好，未发生相邻椎体再骨折及在椎体中松动的情况。,高强度骼金 PMMA改性骨粉,高强度骼金 PMMA改性骨粉,Osteopal V 骨水泥： 准备一个无菌容器，可容纳瓶内所有PMMA改性骨粉 打开玻璃瓶，将P
15、MMA改性骨粉转移到准备的无菌容器中 打开装有Osteopal V骨水泥粉末的纸袋，将粉末倒入前述玻璃瓶中，至玻璃瓶上黑色刻度为止。该部分粉末弃去不用 打开装有Osteopal V骨水泥液体的安瓿瓶，将液体倒入无菌混合容器中，然后倒入骨水泥粉末，搅拌15秒后倒入人工骨颗粒，再搅拌15秒，几种成分即可混合 混合时间、等待时间、工作时间和凝固时间请参阅Osteopal V骨水泥说明书,德国贺利氏 骨水泥,高强度骼金 PMMA改性骨粉,Mendec Spine骨水泥： 先Mendec Spine骨水泥粉末与液体混合搅拌，再将PMMA改性骨粉混入进行搅拌 混合时间、等待时间、工作时间和凝固时间请参阅Mendec Spine骨水泥说明书,意大利Mendec 骨水泥,高强度骼金骨股头坏死重建棒,骨股头坏死重建棒,本身具有骨传导的特性，与钽棒相比具有更优越的生物活性和力学性能，有利于骨融合,提供股骨头坏死区域结构性支撑 改善股骨头坏死进程，延缓全髋关节置换时间 不破坏股骨头和股骨颈部位健康骨的生理载荷 支撑强度与皮质骨接近 不影响二次手术，无需取出,早期股骨头坏死,适应症：,高强度骼金 股骨头坏死重建棒规格,高强度骼金 骨股头坏死重建棒,开道、扩髓、扩大减压、清除坏死区、植骨,高强度骼金股骨头坏死重建棒使用方法,