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1、空调系统的风险管理 空气洁净度级别表 洁净空调设计的风险点 l送风风量，换气次数 l100000级以上的区域的风口要求顶送侧回 l过滤器 初效 中效 高效 l产尘量大的区域相对于走廊负压 l排风应做相应的处理后排放 l局部产尘区域有除尘装置 洁净空调设计及安装风险点 l进风口要装有百叶和丝网，防止鸟及昆虫进入 l进、排风口要装有截止阀 l风管要密封、保温且标示浩方对流向高效 l风管的设计、安装避免折弯 洁净空调设计及安装风险点 l风量控制要采用变频控制 l除湿采用露点除湿，特殊要求可采用溴化锂活 硅法 l加湿必须采用洁净蒸汽 工业蒸汽，锅炉蒸汽要考虑加药问题 l加湿段要在高效过滤器的前段 空调
2、系统管理 l应有一套全面，系统，概括的管理程序包括以 下内容： l目的、范围、定义、职责 l工作内容 l系统概况 l温、湿度的控制 l风平衡的控制 l维修与校验的管理 l运行操作的管理 l文件的管理 空调系统日常管理的风险点 l日常管理 l温度（18-26 C） l湿度（45-65%） l压差（5Pa-10Pa） 空调系统日常管理的风险点 l日常管理 l过滤器 l过滤器更换（压差监控报警） l供应商审核报告 l质量合格证 l更换记录（设备日志） l高效过滤器安装方式 l风口安装、机组安装 l记录 l有计算机实时记录还要有设备日志 l打印、电子记录保存5年以上 l仪表定期校验 l预防性维修 l系统恢复 l系统一旦崩溃应能立即恢复 l机组清洗、清洁 l表面盘管 空调系统日常管理的风险点 l定期管理 l图纸（GMP相关） l洁净等级图 l服务区域图 l气流流向图 l空调机组PID图 l定期测试 l气流流向 l换气次数 l微生物取样 l 粒子计数 l高效过滤器完整性实验 l年度回顾