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1、1,药品生产质量管理规范 (2010年修订),2011年4月,2,药品生产质量管理规范章节设置,新规范（14章，313条） 第一章 总则（4条） 第二章 质量管理（12条） 第三章 机构与人员(22条) 第四章 厂房与设施(33条) 第五章 设备（31条） 第六章 物料与产品（36条） 第七章 确认与验证（12条） 第八章 文件管理（34条）,原规范（4章，88条） 第一章 总则（2条） 第二章 机构与人员(5条) 第三章 厂房与设施(23条) 第四章 设备（7条） 第五章 物料（10条） 第六章 卫生（9条） 第七章 验证（4条） 第八章 文件（5条）,3,新版（14章，313条） 第九章生
2、产管理（37条） 第十章 质量控制与质量保证（61条） 第十一章 委托生产与委托检验（15条) 第十二章 药品发放与召回(13条) 第十三章 自检（3条） 第十四章 附则（4条） （42术语）,老版（4章，88条） 第九章 生产管理（8条） 第十章 质量管理（3条） 第十一章 产品销售与收回（3条） 第十二章 投诉与不良反应报告（3条） 第十三章 自检（2条） 第十四章 附则 （11名词）,4,章节上的主要变化： 1、新增“第十章 质量控制与质量保证”，明确了对检验、留样、稳定性考察、供应商审批的详细要求； 2、删除了原规范中“第六章 卫生”； 3、新规范第六章“物料与产品”，增加了对产品的要
3、求； 4、新增“第十一章 委托生产与委托检验”； 5、新规范第十二章，细化了对药品召回的要求； 6、新规范附则增加了31条术语解释。,5,结构框架 共14章，313条 采用基本要求加附录的框架 5个附录：无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品、血液制品 98版的3个附录（中药饮片、放射性药品、医用气体）继续使用,6,主要特点 加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。 强化了从业人员素质要求 细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。 进一步完善了药品安全保障措施。 引入或明确了一些概念,7,(1)质量受权人(Qualified Person)
4、(2)质量风险管理 (3)设计确认 (4)变更控制 (5)偏差处理,8,(6)纠正措施和预防措施(CAPA) ( 7)超标结果调查(OOS) (8)供应商审计和批准 (9)产品质量回顾分析 (10)持续稳定性考察计划,9,第一章 总则,10,第二章 质量管理,11,第三章 机构与人员,12,第四章 厂房与设施,13,第五章 设备,14,第六章 物料与产品,15,第七章 确认与验证,第141条 采用新的生产处方或工艺前，应验证其对常规生产的适用性 142 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法及其它因素发生变更时，应进行确认或验证，必要时，还应当经过药品监督管理部门的批准。 第143条 清洁验证 第144条 再验证 第149条 根据验证的结果确认工艺规程和操作规程（SOP）,16,第八章 文件管理,17,第九章 生产管理,18,第十章 质量控制与质量保证,19,第十一章 委托生产与委托检验,20,第十二章 产品发运与召回,21,第十三章 自检,22,第十四章 附则,附则42个术语,