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1、,欧盟GMP认证的准备与迎检 授课讲师：朱自红,欧盟GMP认证准备工作侧重点,一、转变理念 二、硬件 三、软件 四、现场管理,一、转变理念,开展欧盟GMP工作，首先要转变思想，思想不转变，欧盟GMP工作根本无法开展 我国GMP重视法规、标准，比较死板 欧盟GMP强调风险而不是条款符合性,一、转变理念,人们更习惯于按照法规要求去做，而风险意识淡薄例如：我们在工作中最常被问到的就是“这个要求是哪条规定的”，所以要转变原有只重视法规、条款的工作思路，增强风险意识,二、硬件,欧盟GMP认为高标准的硬件支持是能够避免人员操作的随意性。 欧盟GMP不接受“硬件不足，软件支持”的说法。,二、硬件,（一）厂房
2、布局 （二）公用工程 （三）生产设备 （四）检验设备 （五）仓储设施,二、硬件,（一）厂房布局 1、生产车间洁净区原辅料、内包装材料、废弃物通道分开 2、生产车间洁净区人流、物流通 道都要上锁管理，并安装互锁装置 3、生产车间洁净区产尘房间要有前室 4、生产车间物流门必须要有缓冲间,二、硬件,（二）公用工程：有效的防止污染和交叉污染。 1、空气净化系统： 1）固体制剂洁净级别D级 2）初效、中效、高效滤布规格要求 3）产尘房间回风口要有滤布 4）产尘房间要有直排系统，包括房间直排及排风罩 5）空间消毒的要求，固体制剂空间消毒一种消毒剂即可,二、硬件,2、纯化水系统： 1）材质：316L不锈钢（
3、内抛光） 2）对离子交换系统不是十分认可 3）只有紫外消毒不够 4）不赞成送水口处使用除菌过滤器 5）无死角设计（3D原则，最好选2.5倍直径以内） 6）焊接 7）在线监测电导率 8）材料,二、硬件,3、工业气体（压缩空气） 1）要求采用无油压缩空气机 2）材质要求：管路要求采用304不锈钢管 3）定期检测含水量、含油量、微粒、微生物 4）与物料接触的压缩空气使用点前要加滤器,二、硬件,（三）生产设备 1、机理 2、材质：304不锈钢 3、控制参数 4、设备质量、精度 5、3Q认证,二、硬件,（四）检验设备 1、适用性、精度要求 2、通过3Q认证 3、校验证书 4、日常校验,二、硬件,（五）仓
4、储设施 1、必须有验收区 2、窗户是否有防止阳光照射的措施 3、欧盟规定常温为15-25 4、温湿度的放置位置和个数是否具有代表性 5、做温度分布验证 6、温度适应性验证,三、软件,（一）文件系统 （二）验证 （三）记录 （四）计量仪器校验,三、软件,（一）文件系统 1、完善整个文件体系，对文件体系中存在较多问题的部分进行重点修订 例如：风险评估、产品质量回顾、偏差、变更、自检、产品放行、供应商审计、OOS、等,三、软件,风险评估 欧盟GMP比较注重风险管理，注重防患于未然，希望及时发现异常情况，并做出相应的纠偏措施。 例如： 制水系统 空调系统 质量回顾,三、软件,偏差 欧盟GMP认为只要与
5、所规定的文件与生产条件所不符的都为偏差，偏差是我们所不希望发生的。所有的偏差都应调查清楚并采取相关的纠偏措施，并在确认对产品的质量没有影响后，方可放行成品。,三、软件,QA每年度都应对偏差情况进行汇总和分析，将其作为员工培训的一项重要内容，并从中吸取教训,积累经验,以避免同样偏差的再次发生。 欧盟GMP对出现偏差后采取的纠偏和预防措施尤为关注,三、软件,产品质量回顾 欧盟要求对所有的产品、供应商、原辅料、偏差、用户投诉、制水系统、压缩空气系统等的质量情况都应进行年度回顾和评价，并作趋势分析，以便及时发现不良趋势，并采取相关的纠偏措施和预防措施。,三、软件,OOS： 欧盟GMP要求检验结果超出标
6、准规定的范围应做超标处理。 欧盟GMP对OOS的程序要求很严，对于超标后的记录、实验室调查、复验流程及结论评估等均要求有详细的描述，由此来评价检验结果的可靠性。,OOS处理程序是GMP发展的新要求 只是原则要求没有统一格式 应防止以前不规范的做法 应根据各自情况制定具体程序,三、软件,三、软件,2、增加文件之间的关联性 文件中增加相关文件项,三、软件,3、细化流程，要求每一环节都要有规定 例如： 1）设立物料交接程序，规定详细交接方法 （包括车间各岗位之间）并现场签字 2）SOP中明确规定拆包程序（清灰、拆包、贴签、传递），明确规定一件物料清灰、拆包、贴签、传递结束后再进行下一件的操作,三、软
7、件,4、细化文件内容，提高可操作性强 例如： 1）外包机清洁SOP中规定清洁剂的用量及如何取水 2）总混机清洁SOP中加入用什么管，如何连接水的说明,三、软件,（二）验证 1、工艺验证 2、清洁验证 3、空气净化系统验证 4、水系统验证 5、生产设备验证 6、检验仪器验证 7、检验方法验证 8、仓库温度均匀性验证 9、运输验证,三、软件,以清洁验证为例，注重以下要点： 确定验证品种 确定清洁方法 确定可接受的标准 确定采样方法 确定采样面积,三、软件,确定分析方法 确定清洁效期 确定待清洁时间 确定最长取样时间 确定样品溶液效期 确定对照品溶液效期,三、软件,（三）记录 欧盟要求记录详细，包括
8、关键参数，并具有可追溯性 例如： 灭菌柜记录中要包括开机时间、放样时间、取出时间、关机时间 灭菌柜记录中，灭菌温度要用实际值,三、软件,（四）计量仪器校验 1、关键仪器仪表都要经过校验 2、根据使用要求校验 3、校验要求有原始数据,四、现场管理,一、操作人员要熟悉并充分理解现场文件 二、规范操作 三、定置管理 四、标识详细、清晰、准确 五、卫生,欧盟GMP认证的迎检,一、注重整个质量体系，不止局限在欧盟车间范畴 检查员认为可疑的地方，即使不在欧盟认证范围内，也会要求进行检查，并由此来判断企业的质量管理是否为同一基准或在同一水平线上，是否存在质量隐患等。,欧盟GMP认证的迎检,例如： 1、针对整
9、个厂区进行检查，尤其仓库 2、要求检查公司的所有固体制剂车间 3、不认可欧盟专用设备，要求车间所有设备都要符合要求 4、不认可文件中对欧盟产品的单独规定，如：供应商审计,欧盟GMP认证的迎检,二、注重风险分析 例如： 1、物料入库台账中要求有生产地址内容 2、压片过程中取样数量要求 3、压片过程中上料要求,欧盟GMP认证的迎检,三、现场注重细节管理 例如： 1、要求仓库温湿度检测点在平面图中标出 2、包衣机清洁后如何检查,欧盟GMP认证的迎检,四、现场卫生要求严格 例如：QC地面,欧盟GMP认证的迎检,五、软件检查注重以下内容 培训 偏差 供应商审计 自检 产品召回 OOS,欧盟GMP认证的迎检,欧盟GMP检查缺陷分类 根据严重程度，检查到的缺陷分为三类： 关键偏差Critical deviations ：必须进行重新检查才能颁发GMP证书。 重大偏差Major deviations ：公司必须对其整改进行合理描述才能颁发GMP证书 其他偏差Other deviations ：对其整改进行合理描述,Thanks！,