病原微生物菌(毒)种样本的管理.ppt

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1、病原微生物菌（毒）种样本的管理,主 要 内 容 一、病原微生物的分类 二、高致病性的菌毒种以及样本 的包装和运输管理,一、病原微生物的分类, 病原微生物实验室生物安全管理条例 中华人民共和国国务院令第424号 于2004年11月5日国务院第69次常务会议通过，2004.11.12公布，自公布之日起施行。,病原微生物实验室生物安全管理条例 第二章 病原微生物的分类和管理,病原微生物的分类: 第七条 根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类： 第一类病原微生物 第二类病原微生物 第三类病原微生物 第四类病原微生物 第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物

2、。,病原微生物的分类: 第八条 人间传染的病原微生物名录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布；动物间传染的病原微生物名录由国务院兽医主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布。,名录编写依据 中华人民共和国传染病防治法 病原微生物实验室生物安全管理条例 （2004 .11.12) 中华人民共和国国家标准 （GB19489-2004） 实验室生物安全通用要求 危险品航空安全运输细则VS联合国编号 （UN2814 和UN3373),中华人民共和国传染病防治法 甲类传染病是指：鼠疫、霍乱。 乙类传染病是指：传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流

3、感、麻疹、流行性出血热、狂犬病、流行性乙型脑炎、登革热、炭疽、细菌性和阿米巴性痢疾、肺结核、伤寒和副伤寒、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风、猩红热、布鲁氏菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋体病、血吸虫病、疟疾。 丙类传染病是指：流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎、麻风病、流行性和地方性斑疹伤寒、黑热病、包虫病、丝虫病，除霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻病。,中华人民共和国国家标准（GB19489-2004） 实验室生物安全通用要求 4 生物危害评估 当实验室活动涉及传染或潜在传染性生物因子时，应进行危害程度评估。危害程度评估应至少包括下列内容：生物因子

4、的种类（已知的、未知的、基因修饰的或未知传染性的生物材料）、来源、传染性、致病性、传播途径、在环境中的稳定性、感染剂量、浓度、动物实验数据、预防和治疗。 危害程度评估应由适当的有经验的专业人员进行。,中华人民共和国国家标准（GB19489-2004） 实验室生物安全通用要求 5.2 生物安全水平分级 根据所操作因子的危害程度和采取的防护措施，将生物安全防护水平分为4级，级防护水平最低，级防护水平最高。以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示实验室的相应生物安全防护水平；以ABSL-1、 ABSL-2、 ABSL-3、 ABSL-4表示动物实验室的相应生物安全防护水平。,编 写 原

5、则 参照我国病原微生物实验室生物安全管理条例的病原微生物的分级标准 尽量全面，体现实验活动，满足不同需要 吸收发达国家的先进经验和惯例 紧密结合国内的实际（物质、技术、人员） 便于查找，注重实用 广泛听取不同意见,涉及病原微生物,法定报告传染病病毒性传染病所涉及的病原微生物 法定报告传染病以外常见病毒性传染病病原微生物 国外新发现和已消灭病毒性传染病病原微生物,病毒 细菌 放线菌 衣原体 支原体 立克次体 螺旋体 真菌,名录涉及的病原微生物种类,病毒的分类情况,细菌、放线菌等的分类情况,第二类6.5%,真菌的分类情况,第二类6.8%,第三类93.2%,有 关 说 明（一） 国外新发现（我国尚未

6、发现）传染病病原体的操作级别完全按照国外同类标准 非法定传染病病原微生物的操作级别主要参照国际相关标准 本规定中所涉及病毒的操作级别主要指野生型病原微生物，重组体另加说明,有 关 说 明（二） 根据国内的实际情况，有些病原体的防护标准低于国外,有关实验活动分类的说明,名录的结构 共3个表格： 表1 病毒（附朊病毒） 表2 细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体 表3 真菌 每个表格后面有说明和注释，使用前应仔细阅读,有关说明（一） 病毒培养：指病毒的分离、培养、滴定、中和试验、活病毒及其蛋白纯化、病毒冻干以及产生活病毒的重组试验等操作。利用活病毒或其感染细胞（或细胞提取物），不经灭活进

7、行的生化分析、血清学检测、免疫学检测等操作视同病毒培养。使用病毒培养物提取核酸，裂解剂或灭活剂的加入必须在与病毒培养等同级别的实验室和防护条件下进行，裂解剂或灭活剂加入后可比照未经培养的感染性材料的防护等级进行操作。 动物感染实验：指以活病原微生物感染动物的实验。,有关说明（二） 未经培养的感染性材料的操作：指未经培养的感染性材料在采用可靠的方法灭活前进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析等操作。 无感染性材料的操作：指针对确认无感染性的材料的各种操作，包括但不限于无感染性的病毒DNA或cDNA操作。,对未知样本的操作 在保证安全的前提下，对临床和现场的未知样本检测操作可在BSL-

8、2或以上防护级别的实验室进行，涉及病毒分离培养的操作，应加强个体防护和环境保护。要密切注意流行病学动态和临床表现，判断是否存在高致病性病原体，若判定为疑似高致病性病原体，应在相应生物安全级别的实验室开展工作。,未列出的病原微生物 本表未列出之病毒和实验活动，由各单位的生物安全委员会负责危害程度评估，确定相应的生物安全防护级别。如涉及高致病性病毒及其相关实验的应经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证。,有关细菌、真菌实验活动的说明 大量活菌操作：实验操作涉及“大量”病原菌的制备，或易产生气溶胶的实验操作（如病原菌离心、冻干等）。“大量”的病原菌制备，是指病原菌的体积或浓度，大大超过了常规检

9、测所需要的量。比如在大规模发酵、抗原和疫苗生产，病原菌进一步鉴定以及科研活动中，病原菌增殖和浓缩所需要处理的剂量。 样本检测：包括样本的病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动。 霍乱弧菌：因属甲类传染病，流行株按第二类管理，涉及大量活菌培养等工作可在BSL-2实验室进行；非流行株归第三类。,名录只是一种指南，谨供参考，是最基本的要求，不可能涵盖所有的实验活动。各单位应根据实验活动的具体情况，对实验活动的危害进行再评估和实时评估，以采取适当的防护措施，确保生物安全。 名录将根据国内外的进展和变化不断进行修订，在使用中应密切注意卫生部的各

10、种公告、通知以及名录的版本变化。,二、高致病性的菌毒种以及样本 的包装和运输管理,1. 感染性物质的分类 感染性物质被定义为已知或合理推测可能含有病原体的物质。 病原体则指可以引起人类或动物疾病的微生物（包括细菌、病毒、立克次氏体、寄生虫、真菌）和其他因子（如朊病毒）。 除了一些明确排除的例外，这一定义适用于所有的标本。 感染性物质可以划分为A、B两类。,A类感染性物质 指在运输过程中与之接触能对健康人或动物造成永久性残疾或致命疾病的感染性物质。此处“接触”系指感染性物质离开保护性包装与人或动物的身体接触或经呼吸道吸入的情况。 A类感染性物质使人染病或使人和动物都染病者联合国编号为UN2814

11、，其运输专用名称为危害人的感染性物质； 仅使动物染病者联合国编号为UN2900，其运输专用名称为仅危害动物的感染性物质。,B类感染性物质 不符合列入A类标准的感染性物质。 其联合国编号为UN3373。 运输专用名称为诊断标本或临床标本或生命物质B类。,培 养 物 培养物是指以产生高浓度病原体为目的，扩增和繁殖病原体过程的产物，因此一旦发生暴露，将增加感染的危险性。 该定义所指的培养物指以病原体增殖为目的所准备的培养物，而不是用于诊断和临床目的的培养物。,患 者 样 本 患者标本是从人类或动物中直接收集到的、为了科研、诊断、调查和疾病预防活动为目的而运输的人体或动物材料。大致包括：排泄物、分泌物

12、、血液及其组分、组织及组织液拭子及躯体部分。,例 外 不含有感染性物质或不能引起人类或动物疾病的物质。 含有对人类或动物不致病微生物的物质。 存在病原体但已被中和或是已经失活的物质，这种物质不再具有健康威胁。 不认为具有重大感染危险的环境样品（包括食物样品和水样品）。 收集和运输的用于输血和/或移植的血液和/或血液组分 仅用于血液筛查的干燥血斑块与粪便 无污染的医疗或临床废弃物,人间传染的病原微生物名录 为方便查阅，按照以上分类标准，在卫生部组织编写的人间传染的病原微生物名录中列出了病原微生物及其相关样本的运输包装类别和联合国编号。,2. 感染性物质的包装,基本三层包装系统 这一包装系统可以应

13、用于所有的感染性物质，由以下三层包装组成： 主容器。初级容器防水、防渗漏，内装标本。其外包裹有的吸收材料。 次级包装。次级包装为第二层持久的、防水、防渗漏的包装，它封闭和保护初级容器。多个包有缓冲材料的初级容器可放于同一个次级包装中，但是，这要求同时也放入足够的吸收材料以确保一旦发生泄漏后所有液体都可被吸收。 外层包装。次级包装包裹有合适的缓冲材料后，即可被装入外层运输包装。外层运输包装保护其内容物免受外界影响，如运输过程中的物理损坏。最小的外部总尺寸应为10x10 cm。,A类感染性物质的包装与标签,A类传染性物质包装要求（一） 包装系统包括：防水的主容器，防水的辅助包装和强度满足其容积、质

14、量及使用要求的刚性外包装。 主容器和辅助包装，必须能承受在-40至+55温度范围内95kPa的内部压力而无渗漏。,A类传染性物质包装要求（二） 外包装外部尺寸，最小边长不小于100mm。外包装必须标明UN2814（或UN2900）标记。标记背景颜色应差异明显，确保清晰可见，易于识别。 标记是以45角度设置的正方形（菱形），其每条边的边长至少为50mm，每条边线的宽度至少为2mm； 字母和数字高度至少为6 mm。 外包装上临近菱形标记的部位必须表明运输专用名称“Diagnostic specimen”（诊断标本）“Clinical specimen”(临床标本)或“Biological subs

15、tance,Category A”（生物物质 A类）。 同时还应标明联系人姓名、地址和电话号码。字体（字母、数字）高度不小于6mm 。,A类传染性物质包装要求（三） 主容器必须装在辅助包装中，使之在运输过程中不被破损、刺穿或将内容物泄漏在辅助包装中。必须使用适当的衬垫材料将辅助包装安全固定在外包装中。内容物的任何泄漏都不得破坏衬垫材料或外包装的完好性。 多个易碎的主容器装入一个单一的辅助包装时，必须将他们分别包裹或隔离，以防彼此接触。,A类传染性物质包装要求（四） 除固态感染性物质外，必须在主容器和辅助包装之间填充足量的吸附材料，确保意外泄漏时能吸收主容器中的所有内容物，并保持衬垫材料或外包装

16、的完好性。 完整的包装必须能通过危险物品航空安全运输技术细则6;6.2中规定的跌落试验，跌落高度不低于1.2m 。,包装液体物质 主容器必须密封、防泄漏，内装量不超过1L； 辅助包装必须防泄漏； 必须在主容器和辅助包装之间填充足量的吸附材料，确保意外泄漏时能吸收主容器中的所有内容物，并保持衬垫材料或外包装的完好性； 主容器和辅助包装必须能承受95kPa的内部压力而无渗漏； 每个外包装的内装量不得超过4L，此内装量不包括冰、干冰、液氮等低温保持材料。,包装固体物质 主容器必须防泄漏，包装量不得超过外包装的质量限制； 辅助包装必须防泄漏； 除装有肢体、器官和整个躯体的包装件之外，每个外包装的内装量

17、不得超过4kg。此内装量不包括冰、干冰、液氮等低温保持材料； 如果有对运输过程中主容器内残留液体的任何怀疑，都必须使用适于装运液体的包装和包装吸附材料。,冷藏或冷冻的样品（一） 当使用干冰或液氮做低温保持材料时，必须满足危险物品航空安全运输技术细则的相关要求。使用冰或干冰时，必须将其置于辅助包装的外面或置于外包装或合成包装件的里面。必须有内部支撑物，以保证在冰或干冰消融后辅助包装仍处于原位。如果使用冰，外包装或合成包装件必须防漏；如果使用干冰，包装设计和构造必须留有能排出二氧化碳的孔，以防产生可能使包装破裂的压力。,冷藏或冷冻的样品（二） 主容器和辅助包装材料必须能承受制冷剂的温度，并承受失去

18、制冷作用后所产生的温度和压力。 当把包装装如入一个合成包装件中时，要求在包装件上的标记必须清晰可见，或重新标在合成包装件的外面。,B类感染性物质的包装与标签,B类传染性物质包装要求（一） 包装系统包括：主容器、辅助包装和刚性外包装。 包装材料必须能承受运输过程中的震动与负载。容器结构和密封状态能防止在运输过程中由于震动、温度、湿度或压力变化而造成的内容物漏失。 主容器必须装在辅助包装中，使之在运输过程中不被破损、刺穿或将内容物泄漏在辅助包装中。必须使用适当的衬垫材料将辅助包装安全固定在外包装中。内容物的任何泄漏都不得破坏衬垫材料或外包装的完好性。,B类传染性物质包装要求（二） 多个易碎的主容器

19、装入一个单一的辅助包装时，必须将他们分别包裹或隔离，以便防止彼此接触。 外包装至少有一个大于100mm100mm的表面。 完整的包装必须能通过危险物品航空安全运输技术细则6;6.2中规 。,B类传染性物质包装要求（三） 外包装必须张贴UN3373标记。标记背景颜色应差异明显，确保清晰可见，易于识别。标记是以45角度设置的正方形（菱形），其每条边的边长至少为50mm，每条边线的宽度至少为2mm；字母和数字高度至少为6 mm。外包装上临近菱形标记的部位必须表明运输专用名称“Diagnostic specimen”（诊断标本）“Clinical specimen”(临床标本)或“Biological

20、 substance,Category B”（生物物质 B类）。同时还应标明联系人姓名、地址和电话号码。字体（字母、数字）高度不小于6mm 。,包装液体物质 主容器必须密封、防泄漏，内装量不超过1L； 辅助包装必须防泄漏； 必须在主容器和辅助包装之间填充足量的吸附材料，确保意外泄漏时能吸收主容器中的所有内容物，并保持衬垫材料或外包装的完好性； 主容器和辅助包装必须能承受95kPa的内部压力而无渗漏； 每个外包装的内装量不得超过4L，此内装量不包括冰、干冰、液氮等低温保持材料。,包装固体物质 主容器必须防泄漏，包装量不得超过外包装的质量限制； 辅助包装必须防泄漏； 除装有肢体、器官和整个躯体的包

21、装件之外，每个外包装的内装量不得超过4kg。此内装量不包括冰、干冰、液氮等低温保持材料； 如果有对运输过程中主容器内残留液体的任何怀疑，都必须使用适于装运液体的包装和包装吸附材料。,冷藏或冷冻的样品（一） 当使用干冰或液氮做低温保持材料时，必须满足危险物品航空安全运输技术细则的相关要求。使用冰或干冰时，必须将其置于辅助包装的外面或置于外包装或合成包装件的里面。必须有内部支撑物，以保证在冰或干冰消融后辅助包装仍处于原位。如果使用冰，外包装或合成包装件必须防漏；如果使用干冰，包装设计和构造必须留有能排出二氧化碳的孔，以防产生可能使包装破裂的压力。,冷藏或冷冻的样品（二） 主容器和辅助包装材料必须能

22、承受制冷剂的温度，并承受失去制冷作用后所产生的温度和压力。 当把包装装如入一个合成包装件中时，要求在包装件上的标记必须清晰可见，或重新标在合成包装件的外面。,3. 感染性物质的运输,法 律 依 据 国务院第424号令 病原微生物实验室生物安全管理条例 2004年11月12日起实施 卫生部第45号令 可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定 2006年2月1日起施行 卫生部制定 人间传染的病原微生物名录 2006年1月11日发布,分 类 人间传染的病原微生物名录中规定的第一类、第二类病原微生物菌（毒）种或样本。 人间传染的病原微生物名录中第三类病原微生物运输包装分类为A类的病原

23、微生物菌（毒）种或样本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或样本 。,申 请 单 位 从事疾病预防控制、医疗、教学、科研、菌（毒）种保藏以及生物制品生产的单位，因工作需要，可以申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本。,运 输 申 请 申请单位在运输前应当向省级卫生行政部门提出申请，并提交以下申请材料（原件一份，复印件三份）：,申 请 材 料 可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表； 法人资格证明材料（复印件）； 接收高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位(以下简称接收单位)同意接收的证明文件； 第七条第（二）、（三）项所要求的证明文件（复印件）； 容器或包装材料的批准

24、文号、合格证书（复印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料承诺书； 其它有关资料。,接收单位应具备的条件 具有法人资格； 具备从事高致病性病原微生物实验活动资格的实验室； 取得有关政府主管部门核发的从事高致病性病原微生物实验活动、菌（毒）种或样本保藏、生物制品生产等的批准文件。,申请在省、自治区、直辖市 行政区域内运输（一） 申请在省、自治区、直辖市行政区域内运输的，由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批。 省级卫生行政部门应当在5个工作日内做出是否批准的决定； 符合法定条件的，颁发可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书; 不符合法定条件的，应当出具不予批准

25、的决定并说明理由。,申请在省、自治区、直辖市 行政区域内运输（二） 根据疾病控制工作的需要,运送高致病性病原微生物菌(毒)种或样本到省疾病预防控制中心的,可以直接向其提出申请,省卫生厅授权省疾病预防控制中心进行审批.省疾病预防控制中心将审批情况于3日内报省卫生厅备案.,申请跨省、自治区、直辖市运输 卫生部应当自收到申报材料后3个工作日内做出是否批准的决定。 符合法定条件的，颁发可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书；不符合法定条件的，应当出具不予批准的决定并说明理由。 对于为控制传染病暴发、流行或者突发公共卫生事件应急处理的运输申请，省级卫生行政部门与卫生部之间可以通过传真的方

26、式进行上报和审批；需要提交有关材料原件的，应当于事后尽快补齐。,运输审批流程,向中国疾病预防控制中心运送申请 根据疾病控制工作的需要，应当向中国疾病预防控制中心运送高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，向中国疾病预防控制中心直接提出申请，由中国疾病预防控制中心审批； 符合法定条件的，颁发可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书； 不符合法定条件的，应当出具不予批准的决定并说明理由; 中国疾病预防控制中心应当将审批情况于3日内报卫生部备案。,多 次 运 输 申 请 在固定的申请单位和接收单位之间多次运输相同品种高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，可以申请多次运输。 多次运输的有效

27、期为6个月；期满后需要继续运输的，应当重新提出申请。,运 输 实 施 陆路运输 水路运输 民用航空运输：申请单位应当凭省级以上卫生行政部门或中国疾病预防控制中心核发的可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书到民航等相关部门办理手续。,有资质的航空公司及覆盖范围 中国国际货运航空有限公司 中国东方航空股份有限公司,具有运输传染性危险品资质的机场（一）,具有运输传染性危险品资质的机场（二）,具有运输传染性危险品资质的机场（三）,具有运输传染性危险品资质的机场（四）,具有运输传染性危险品资质的机场（五）,未覆盖省份,湖南 广西 西藏 吉林,青海 宁夏 新疆,专 人 护 送 运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，应当有专人护送，护送人员不得少于两人； 申请单位应当对护送人员进行相关的生物安全知识培训； 在护送过程中采取相应的防护措施。,运 输 后 续 工 作 规定第十六条 在运输结束后，申请单位应当将运输情况向原批准部门书面报告。,谢 谢 !,