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1、项目二 药品概述,倪晓莉 浙江医药高等专科学校,学习目标,知识目标 掌握药品的定义 熟悉药品的分类 了解药品的质量特性与命名原则 能力目标 熟练应用药品定义并在实践中加以运用 学会根据药品定义和分类区分行政监管权限，实现依法定范围进行药品申报及企业管理，学会运用所学知识进行药品命名的筛选,任务一 了解药品,问题导入：浙江万盏血燕亚硝酸盐超标,讨论： 燕窝是否为药品？ 保健品属于药品还是其他产品？ 浙江省工商局是否有权对血燕进行检查？,药品的定义,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及
2、其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 -中华人民共和国药品管理法第102条,概念辨析：区别药品与以下商品,医疗器械 食品 化妆品 保健品 兽药,药品的特殊性,社会公共性 危险性 需求缺乏弹性和消费信息不对称 政府管制的严格性,药品的质量特性,安全性 有效性 稳定性 均一性 经济性,典型工作,阅读教材案例并完成以下工作 1、查询药品批准文号格式，并与案例中碘伏所标文号进行对比，比较区别。 2、观察OTC化学药品说明书范本，了解其所包含项目。 3、本案中的碘伏应该如何定性？是否为药品。 4、查询并分析我国消毒剂的监管部门为那个？,典型工作,假如你是药监部门的执法
3、人员，在对某医疗机构的检查中发现，其使用工业氧代替医用氧为病人治疗，请解决以下问题： 1、分析医用氧是否是药品？ 2、药品监督管理机构是否能针对医疗机构的这种行为给予行政处罚？,任务二 认识药品的分类,处方药与非处方药,处方药 指必须凭执业医师或执业助理医师的处方方可调配、购买和使用的药品。 非处方药 指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品,新药与仿制药,新药 是指未曾在中国境内上市销售的药品。 已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请的程序申报。 仿制药 是指国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品。,国产药与进口
4、药,国产药品 是指在中国大陆地区药品生产企业生产的药品，其通过注册审批获得的是药品批准文号。 进口药品 是指从国外药品生产企业生产的进口到中国大陆市场的药品，其通过注册审批获得的是进口药品注册证。 中国香港、澳门、台湾地区药品生产企业生产的进口到中国大陆市场的药品，参照进口药品管理。,医疗机构制剂与药品生产企业生产的药品,医疗机构制剂 是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 药品生产企业生产的药品 是由有药品生产许可证的企业生产的,是市场供应主要来源。,特殊管理的药品与普通药品,特殊管理的药品 是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。 由于这几类药品具有相
5、当的依赖型或危险性，国家对其严格管制。 特殊管理的药品之外的药品，即普通药品。,任务三 药品的命名,问题导入：一药多名与一名多药,讨论 1、药品的命名有何重要的意义？ 2、翻阅3个不同品种药品的说明书，找出所选药品的名称有哪些。 3、结合两篇阅读材料，谈一谈药品命名应注意哪些问题？ 4、分析“一药多名”和“一名多药”现象产生的原因。,药品的名称,通用名称 我国药品的法定名称，是列入中华人民共和国药典和其他国家药品标准中的名称 通用名称命名需遵守一药一名原则 药品必须使用通用名称， 其命名应当符合药品通用名称命名原则的规定。,商品名称 指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的名称
6、。 同一药品可以有多个商品名。 应当符合药品商品名称命名原则的规定 得到国家食品药品监督管理局批准后方可使用。,药品名称命名原则,通用名称命名原则 科学、明确、简短；词干己确定的译名应尽量采用，使同类药品能体现系统性。 药品的命名应避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用代号命名 药品商品名称命名原则,典型工作,如果你是执法人员，在对辖区药店日常检查中发现，其在售一种只标明为“泻停封胶囊”中成药。 1、 判断该名称是商品名称还是通用名称。 2、 查看“泻停封胶囊” 是否为国家批准生产的药品 3、 根据2007年修订的命名原则，该名称是否符合要求？
7、为什么 4、 查阅资料，分析命名原则修改后，不符合新要求的药品名称是否可以继续沿用,项目总结,项目要点,药品 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品从药事行政管理角度可分为 处方药和非处方药、新药和仿制药品、医疗机构制剂与药品生产企业生产的药品、国产药和进口药、普通管理药品和特殊管理药品等。 药品的命名 通用名称、商品名称,实训安排,以35人为小组，走访一家零售连锁药店 找出店内各5种药品与非药品，各5种处方药与非处方药。 观察并记录药品与非药品，处方药与非处方药在店内陈列时有何异同。 仔细观察店内感冒药柜台，找出通用名一致但商品名不同的药品。 观察并记录药店中名称近似的药品。,