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1、新药临床与新药生产的审批,,3.6 新药临床研究的审批,药品临床试验 是指任何在人体（病患者或健康志愿者）进行的药品的系统性研究，以证实或揭示所研究药品的作用、不良反应以及研究药品的吸收、分布、代谢和排泄。,意义,药品临床试验是药品开发过程中的一个重要阶段,其结果是药品注册上市的主要依据,为药品上市后临床使用提供经验和指导,新药临床研究的审批意义,新药临床研究的审批流程,原始申请,初审与抽样,注册检验,申请受理,审评与批准,申请人提出申报资料,省局形式检查,不予受理通知书,不符合规定,符合规定,授予通知书,5日内,新药临床试验申报与审批程序流程图,省局：研制情况、原始资料现场核查；(30日)申
2、报资料初审、提出审查意见；生物制品抽3批样品；向药检所发出注册检验通知；,药检所生物制品样品检验，标准复核（60日）,申请人,国家药审中心审评（90日）,不完善,申请人补充资料 （4个月）,5日内,国家局审批（20日）,发给审批意见通知件,发给药物临床试验批件,符合规定,不符合规定,,3.7 新药生产审批,新药生产申报与审批程序,申请人提出申请报送资料,省局形式检查,受理通知书,省局：研制情况、原始资料现场核查；(30日)申报资料初审、提出审查意见；抽3批样品（生物制品除外）； 向药检所发出标准复核通知；,不予受理通知书,药检所质量标准复核（60日）,不符合规定,符合规定,5日内,国家药审中心审评 （150日）,申请人补充资料（4个月）,国家认证中心现场检查（30日内）核定工艺，抽样1批（生物制品3批）,国家药审中心,国家局审批（20日内）,申请现场检查 （6个月内）,省局,国家局审批（20日）,申请人,不予批准， 发审批意见通知件,药检所样品检验（30日）,不完善,不符合规定,符合规定,10日内,10日内,10日内,Thank you,