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1、 Diprifusor TCI系统 -方便、易控的得普利麻静脉麻醉输注系统,Diprifusor TCI monograph, edition 2006,目 录,得普利麻 药代动力学特性及临床特性 靶控输注（ Target Controlled Infusion ) 概念及优点 Diprifusor TCI临床应用 药物、输注系统、临床使用 Diprifusor TCI临床试验 系统准确度、麻醉效果、耐受性、使用者的调查 Diprifusor TCI 要点 方便、可控,得普利麻药代动力学特性及临床特性,得普利麻的药代动力学特性,效应室,中央室,V1,清除,k10,k12,k21,第二室,k13
2、,k31,第三室,keo,药物在各室间 平衡示意图,静脉输注,k1e,开放的三室模型模拟图,1,2,3,中央室代表血液或血浆 第二室代表血液高灌流的组织 第三室代表血液低灌流的组织,K21k12k31k13和k1e是室间分布速率常数 K10是中央室消除速率常数 Ke0是效应室消除速率常数,用于Diprifusor TCI 软件的得普利麻 药代动力学参数,* University of Glasgow,高质量的诱导 迅速、平稳、可靠 高质量的维持 平稳、易于控制麻醉深度、血液动力学稳定 高质量的恢复 迅速、头脑清晰,得普利麻的临床特性,得普利麻的恢复特性,早期 睁眼和定向力恢复迅速且可以预测 中
3、期 认知及精神运动功能恢复早 后期 完全彻底恢复到麻醉前状态 此外恶心、呕吐等不良事件发生率低,与吸入麻醉相比，得普利麻减少术后呕吐的风险,4.0,3.0,2.0,1.0,所有吸入药,异氟醚 (麻醉维持),地氟醚或七氟醚 (麻醉维持),3.7,3.7,2.3,70 项研究 p 0.0001,42 项研究 p 0.0001,6项 研究 p = 0.003,得普利麻麻醉后呕吐风险降低 (诱导与维持),n = 4,074,得普利麻与吸入麻醉药呕吐发生率研究的Meta分析,得普利麻的恢复质量,共25,981 例接受外科手术的病人（年龄18-80岁），1819名麻醉医生（来自美国1722个医疗机构）参与
4、评估。,优秀 58.0%,良好 23.1% 差 1.5%,优秀 60.9%,患者比例 （由麻醉医生判断）,患者比例 （由PACU护士判断）,良好 31.9% 差 1.5%,得普利麻常见不良反应,n = 25,891,2%,4%,6%,8%,10%,12%,病人百分数,10.8%,注射痛 恶心和/或呕吐 兴奋 低血压 心动过缓 疼痛 高血压,0.3%,0.3%,0.4%,1.1%,1.3%,1.9%,5.2%,接下页 .,不良反应总发生率,2%,4%,6%,8%,10%,12%,不良反应总发生率,皮疹 意识模糊 咳嗽 嗜睡 麻醉浅或延迟 心动过速 喉痉挛,0.1%,0.1%,0.2%,0.2%,
5、0.2%,0.2%,0.2%,接上页,n = 25,891,病人百分数,10.8%,得普利麻常见不良反应,临床优势 恢复时间短 术后恶心、呕吐发生率低 早出院 经济优势 节省恢复室护理时间 减少了抗呕吐治疗的需要 病人早日恢复工作,得普利麻恢复特性在日间手术中的优势,靶控输注（ Target Controlled Infusion )的概念及优点,靶控输注（TCI）的定义,当用于麻醉时，靶控输注是指容许麻醉医生按不同需要选择所要求的靶血药浓度，并通过调整靶浓度来控制麻醉的深浅,1628 证实药物可由静脉血通过心脏泵入静脉并分布全身脏器 Willian Harvey 1665 证实应用阿片类物质
6、可致患者对伤害性刺激敏感性降低 Sigismund Elsholtz 1847 成功实施静脉注射水合氯醛麻醉 Pierre-Cyprien Ore 1853 发明注射器 Alexander Wood 20世纪10年代 发明了机械输液泵 20世纪40年代 电子输液泵问世,历史从静脉麻醉到 TCI,静脉麻醉药叶铁虎，罗爱伦主编。258页,历史从静脉麻醉到 TCI,1981 提出BET给药方案，计算机辅助给药技术诞生 Helmut Schwilden 1986 得普利麻 上市 20世纪90年代 靶控给药输注概念出现并试用于临床 1996 第一个商业化靶控输注泵DIPRIFUSOR出现 Kenny G
7、avin,静脉麻醉药叶铁虎，罗爱伦主编。258页,CATIA 计算机辅助全静脉麻醉 TIAC 计算机辅助滴定静脉麻醉药 CACI 计算机辅助持续输注 CCIP 计算机控制输注泵 TCI 靶控输注 TCI现在成为持续输注静脉药物，控制其血药浓度的代名词,相关专业术语,TCI使用微处理器控制输注泵 取代了按mg/kg/h来设置输注速率 麻醉医生仅需要输入 病人的体重 病人的年龄 所需的血药浓度（ 靶浓度 g/ml ）,TCI与人工控制输注的区别,TCI系统的主要组件 基本的软件和硬件,药代动力学某种药物有效的药代动力学模型和特异性参数 控制输注速率的运算法则 “控制单元”如上述软件和微处理器 输注
8、泵 输注泵和控制单元的联络系统 用于输入病人资料和靶血药浓度的用户界面,商业开发的考虑 药物标准化的药代动力学模型 有效的系统软件 系统故障等意外事件发生时的安全机制 软件、硬件和输注泵集成化，使用可靠，便于携带 用户界面与挥发罐一样简单 方便的剂型 说明书（如药物的处方资料和药物与设备的使用指南） 药物的自动识别装置,商业化的TCI系统,操作简单 易于滴定所需的麻醉深度 能持续显示所计算的血药浓度 对中断输注有补偿作用 避免了对输注速率的复杂计算 从麻醉诱导至维持是一个连续过程,TCI的优点（1）使用方便,TCI的优点（2）便于麻醉控制,麻醉深度的良好控制 提供平稳的麻醉 改善了对循环、呼吸
9、指标的影响 诱导期的反应可作为预计麻醉维持期效果的参考,靶控输注静脉麻醉药的理论使麻醉医生调整麻醉深度变得十分简单，就像用标准挥发罐调节吸入麻醉一样。 靶控输注一种静脉药物，使麻醉诱导、维持成为一个连续的过程。 TCI系统与传统的输注技术相比，无论从给药的方便性还是麻醉的可控性来说都是一种进步。,靶控输注（TCI）小结,Diprifusor TCI临床应用 药物、输注系统、使用方法,Diprifusor/Diprifusor TCI简介,Diprifusor 是指一种输注系统，是全球第一个商业化的TCI系统 Diprifusor TCI是指用Diprifusor 系统输注得普利麻 的麻醉技术
10、Diprifusor TCI技术在中国被批准用于成人麻醉诱导和维持,药物 带有识别标记的得普利麻 预充注射器（Pre-Filled Syringe，PFS） 输注系统 含Diprifusor亚系统（包括电子元件和相关软件）的输注泵 有关资料 阿斯利康公司提供的得普利麻 的处方资料 泵生产厂家 提供的详细的输注泵使用说明,使用DiprifusorTCI进行麻醉需要什么?,得普利麻预充注射器（ PFS ）的组件,在得普利麻预充注射器的手柄上，使用程序化的磁共振标记，这项技术已被Scientific Generics Limited注册。,每支药物只能用于一个病人，PFS不可再次充药 保持得普利麻及
11、输注设备无菌 剩余的药物必须丢弃,得普利麻预充注射器（ PFS ）无菌措施,得普利麻预充注射器（ PFS ）,专用于Diprifusor TCI输注泵进行靶控输注 亦可用于普通输注泵进行人工控制输注 可用作普通注射器,DiprifusorTCI系统,DiprifusorTCI模式下只能使用带标记的得普利麻 PFS，不能使用用其它药物 核对注射器内得普利麻的浓度（蓝=1% ，红= 2%）才可按要求正确输注 当一支PFS将近用完时，为避免重复注入药物使用，标记自动清除,药物识别与安全使用,功能 输注泵的控制单元 识别PFS上的电子标记,Diprifusor TCI 亚系统,安装于Diprifuso
12、r TCI亚系统内 三室药代模型及得普利麻 的药代动力学参数 两套独立的输注控制运算系统,* University of Glasgow,Diprifusor TCI软件,Diprifusor TCI 微处理器 和药代软件,麻醉医师选择并输入靶血药浓度,含有Diprifusor的输注泵,病人,麻醉医师输入病人 数据（年龄、体重）,Diprifusor TCI系统,* 详细信息请咨询厂商,装载Diprifusor的输注泵,Graseby 3500 ALARIS IVAC TIVA TCI Vial Mdical Master TCI,Graseby 3500 TCI泵,*详细信息请参阅厂商提供的
13、使用指南,Graseby 3500 的面板设置,*详细信息请参阅厂商提供的使用指南,ALARIS IVAC TIVA TCI 输注泵,*详细信息请参阅厂商提供的使用指南,（泵转换）,*详细信息请参阅厂商提供的使用指南,ALARIS IVAC TIVA TCI 的面板显示,使用Diprifusor TCI泵输注得普利麻的步骤,正确装载有识别标记的得普利麻PFS 用BOLUS或PURGE方式将输注管注满得普利麻 选择 DiprifusorTCI模式 下工作 检查输入泵是否能识别1%或是2%的得普利麻 输入并确认 病人年龄：16-100岁 体重：30-150公斤 初始血浆靶浓度 ：0.1-15g/m
14、（靶血药浓度10g/ml时，必须由用户确认） 开始输注。,DiprifusorTCI泵的设置与调整靶浓度的原则,Diprifusor TCI 以6g/ml的靶浓度开始输注，快速单剂量 (1200ml/h)以达到靶浓度 为维持靶浓度而变速输注 10分钟时，重新选择4 g/ml的靶浓度，于是系统停止输注直至血浆浓度降至低水平。然后为维持新的靶浓度而以低速输注 20分钟时，再次选择靶浓度6g/ml，为达到新的靶浓度给予一次单剂量。然后为维持新的靶浓度而以高速输注 30分钟， Diprifusor TCI 靶控输注结束，血浆浓度降低,Diprifusor TCI临床试验 系统准确度、麻醉效果、耐受性、
15、使用者的调查,有关Diprifusor TCI的临床研究,TCI系统预测准确度的评价,预测血药浓度与实际血药浓度的比较：,运作误差中位数(MDPE)=16.2%。表示偏倚，并显示运作误差低于还是高于预测值。不应大于10%20%。 绝对运作误差中位数(MDAPE) 结果见左图。表示准确性，并表示偏离预计值的大小。不应大于20%40%。,TCI系统预测准确度的评价,运作误差的来源 主要来自20%30%的病人药代动力学变异，麻醉期间血液动力学变化和合并用药影响药代动力学变化 血药浓度测定的误差,TCI系统预测准确度的评价,预计值与吸入麻醉药相关数据的比较* Diprifusor TCI的偏倚(MDP
16、E:16.2%)与麻醉1小时后呼气末及动脉血异氟醚分压差(20%)相当。 挥发罐只代表吸入麻醉药的大致浓度而并不代表实际的血药浓度。,* 无直接比较,根据病人反应滴定而达到所需麻醉深度 成人( 55 岁 ASA III 或 IV 级,* 请参阅详细处方资料,关于得普利麻靶浓度与诱导时间的小结,25%,50%,75%,100%,n = 20,n = 20,n = 20,40%,75%,90%,3 g/ml,4 g/ml,5 g/ml,成功诱导患者百分比,诱导失败(达到靶浓度3分钟内未被诱导者)：靶浓度增至 6 g/ml,Diprifusor TCI成功诱导的初始靶浓度,平均诱导时间 (秒),初始
17、输注速度人工控制输注组600ml/h而靶控输注组1200ml/h。置入喉罩时输注得普利麻的平均剂量靶控输注组(201mg)明显高于人工控制输注组 (160mg)。,ASA I或II级患者Diprifusor TCI 的诱导时间,UK 的研究， ASA I 或 II 级患者,好 74.7%,满意 22.8%,好 72.5%,满意 22.5%,差 2.5%,n = 79,n = 80,差 5.0%,Diprifusor TCI,人工控制输注,病人的百分比,Diprifusor TCI 系统的初始输注速度 (1200ml/h)快于人工控制输注 (600ml/h)。置入喉罩时Diprifusor TC
18、I 系统的平均得普利麻 输注剂量 (201mg) 明显 (P0.05)大于人工控制输注 (160mg)。,UK 的研究， ASA I 或 II 级病人,ASA I或II级患者Diprifusor TCI 的诱导质量,Diprifusor TCI麻醉维持时的靶浓度,处方使用请参照得普利麻说明书,ASA I或II级患者Diprifusor TCI 麻醉维持的质量,研究结果表明Diprifusor TCI 系统及人工控制输注的麻醉整体质量相似。,Diprifusor TCI 系统的平均输注速度 (13.2mg/kg/h) 明显大于 人工控制输注 (8.2mg/kg/h) (P=0.001)。,UK
19、的研究， ASA I 或 II 级病人,健康患者DiprifusorTCI维持麻醉期 手术切皮时病人体动,10%,20%,30%,人工控制输注 n = 80,病人的百分比,Diprifusor TCI n = 76,28.8%,19.7%,NS p = 0.19,ASA I或II级患者DiprifusorTCI麻醉维持期 的体动（不包括切皮期）,UK 的研究， ASA I 或 II 级病人,p = 0.02,10%,20%,30%,人工控制输注 n = 80,病人的百分比,Diprifusor TCI n = 76,26.2%,11.8%,Diprifusor TCI 系统的平均输注速度 (1
20、3.2mg/kg/h) 明显大于 人工控制输注 (8.2mg/kg/h) (P=0.001)。,25%,50%,为加深麻醉需间断补充用药的 病人百分比,人工控制输注组 n = 80,DiprifusorTCI组 n = 75,40% 1 2 次追加,10% 3 5 次追加,0%,Diprifusor TCI 系统的平均输注速度 (13.2 mg/kg/h) 明显大于 人工输注 (8.2 mg/kg/h) (P=0.001)。更高靶浓度的设置使系统可自动给予单剂量追加。,Diprifusor TCI对单次追加给药的需要,健康成人, 55岁,心脏病人,诱导期,SBP（12-26%）,DBP (16
21、-28%),与手控组下降幅度相似,SBP与DBP,和年青组无区别,开始Diprifusor TCI 输注前用阿片类药物者明显加重了低血压效应 术前用苯二氮卓类对血流动力学无明显影响,维持期,在诱导期基础上， 通常变化不大,在SBP的变化较 年青组大,临床试验的总体结果,Diprifusor TCI 对血流动力学的影响,在诱导期基础上， 通常变化不大,与 得普利麻快速早期恢复特点相符 恢复迅速且头脑清晰 短小手术 ( 30-40 分钟) 平均恢复时间 5.0 10.3分钟 长时间手术 ( 长达6小时), 平均恢复时间 9.6 21.3 分钟 清醒 (睁眼) 通常在计算血药浓度为1 2 g/ml时
22、,Diprifusor TCI 麻醉的恢复,病人种类：广泛的成年病人 (诱导与维持期均使用) 16 到 83 岁 (平均 45.4 岁) 男(n = 267) ， 女 (n = 172） ASA I, II, III 和 IV级 住院病人或门诊/日间手术病人 保留自主呼吸或控制通气 ICU机械通气病人#,n = 439,成人的广泛研究*（1）,注： *该临床研究项目共包括9项在不同手术全麻或ICU镇静病人中使用Diprifusor TCI 的研究 #DiprifusorTCI系统注射得普利麻在中国仅被批准用于成年人的全麻诱导及维持,手术类型： 普通外科 心脏外科 神经外科 妇产科 骨科 关节镜
23、 ICU镇静#,成人的广泛研究*（2）,n = 439,注： *该临床研究项目共包括9项在不同手术全麻或ICU镇静病人中使用Diprifusor TCI 的研究 #DiprifusorTCI系统注射得普利麻在中国仅被批准用于成年人的全麻诱导及维持,其他药物 术前药 苯二氮卓类 (替马西泮,地西泮, 咪唑安定) 雷尼替丁 诱导前用药 阿片类 (阿芬太尼, 芬太尼, 舒芬太尼) 酮咯酸 辅助性麻醉剂 氧化亚氮（笑气） 阿芬太尼 舒芬太尼 阿芬太尼+ 氧化亚氮/氧气 芬太尼+氧化亚氮 肌肉松弛药,n = 439,成人的广泛研究*（3）,注： *该临床研究项目共包括9项在不同手术全麻或ICU镇静病人中
24、使用Diprifusor TCI 的研究； DiprifusorTCI系统注射得普利麻在中国仅被批准用于成年人的全麻诱导及维持,病例报告*认为在下列有特殊麻醉问题的病人中，这项技术有较大价值 支气管胸膜瘘 未引流或引流的气胸 因颈椎异常固定而致困难气道 强直性肌营养不良,成人的广泛研究*（4）,麻醉医师可通过靶浓度的微小的改变而获得麻醉深度的准确控制。对于大部分病人的麻醉不会出现呼吸暂停或不需要用笑气。,注： * 数据来源于其他病例报告,Diprifusor TCI 的耐受性 使用 TCI 时 得普利麻 的耐受性无变化 不论使用DiprifusorTCI还是人工控制输注法，不良事件无差别 发生
25、率超过1%的不良事件仅有低血压(1.58%)和窦缓(1.26%） 未发现非预期的不良事件 无术中知晓的报道,成人的广泛研究*（5）,n = 317,注： *该临床研究项目共包括9项在不同手术全麻或ICU镇静病人中使用Diprifusor TCI 的研究； DiprifusorTCI系统注射得普利麻在中国仅被批准用于成年人的全麻诱导及维持,对Diprifusor TCI系统或人工输注倾向性的问卷调查评估结果,未进行统计学分析,对麻醉效果的预测更具信心 进行静脉麻醉时，可通过Dprifusor TCI 系统使用传统的麻醉技术 麻醉医生可以像调节吸入麻醉药的吸入浓度一样根据病人的反应调整靶浓度,对D
26、prifusor TCI系统的整体倾向性的因素,病人随机分为Diprifusor TCI (n=283) 和手控组 (n = 279) 资料来源于6个国家， 29个中心 绝大多数麻醉医生以前未用过 TCI 研究调查了 Diprifusor TCI 或手控法给药的使用倾向性,Diprifusor/TCI 与手控输注相比,在欧洲的多中心研究,0%,25%,50%,75%,100%,表达倾向性的麻醉医生比例（ n=28）,Diprifusor TCI,人工控制输注,无差别,整体倾向性,初始靶浓度/ 输注速度的设置,整体简便性,麻醉深度调节方便,7,p 0.05,p 0.05,p 0.05,p 0.0
27、5,93,7,93,0,18,57,25,4,79,18,接下页 .,欧洲多中心研究：对Diprifusor TCI系统或人工输注倾向性的问卷调查评估结果,Diprifusor TCI 或人工控制输注 使用者的问卷调查,0%,25%,50%,75%,100%,整体倾向性,更换注射器时 麻醉深度的管理,意外更换注射器时 麻醉深度的管理,应用的整体简便性,7,p 0.05,p 0.05,NS,p 0.05,93,32,57,25,50,25,4,89,7,11,续上页,Diprifusor TCI 或人工控制输注 使用者的问卷调查,Diprifusor TCI,人工控制输注,无差别,表达倾向性的麻
28、醉医生比例（ n=28）,欧洲多中心研究：对Diprifusor TCI系统或人工输注倾向性的问卷调查评估结果,欧洲多中心研究：Diprifusor TCI系统组麻醉控制更容易更精确，表现为手术切皮时病人体动发生率降低。,维持期手术刺激引发体动的发生率比较,术中需改变输注速度的比较,平均改变次数,2,4,6,5.7,4.9,p 0.01,人工控制输注 n = 144,Diprifusor TCI n = 153,欧洲多中心研究：麻醉医生对人工控制输注速率的调节较对TCI靶浓度的调节次数多，说明Diprifusor TCI系统使用更简便。,Diprifusor TCI 是易被麻醉医生掌握接受的技
29、术 作为使用得普利麻 的麻醉来说，Diprifusor TCI 和手控方式给药临床特点非常相似 使用者的整体倾向性：大部分麻醉医生(93%)倾向于使用Diprifusor TCI 系统且认为其应用更方便 (89%),欧洲多中心临床研究结论,欧洲多中心研究,方便、可控 比手控更方便 节省了计算输注速率的时间 将麻醉诱导与维持有机地结合 在一起，改变诱导用静脉，维 持用吸入的传统格局,Diprifusor TCI 要点,得普利麻(丙泊酚)简明处方资料(Diprivan_V(5)，详见药品说明书),适应症 1%浓度：用于全身麻醉的诱导和维持、重症监护成年病人接受机械通气时的镇静以及外科手术及诊断时的
30、清醒镇静。 2%浓度：用于全身麻醉的诱导和维持、重症监护成年病人接受机械通气时的镇静。 用法用量 经静脉输注 成人 全麻诱导：根据临床反应调整给药速率，年龄小于55岁者1.5-2.5mg/kg。年龄更大者，剂量需求可能减少。 全麻维持：持续输注：通常4-12mg/kg/h。 重症监护期间镇静：剂量根据所需镇静深度调节，通常输注速度为0.3-4mg/kg/h。 小儿 全麻诱导：本品不推荐用于3岁以下的儿童。当用于小儿麻醉诱导时，建议缓慢给予本品直至临床体征表明麻醉起效，剂量应根据年龄和(或)体重调节。年龄超过8岁的多数病人，麻醉诱导需要约2.5mg/kg的丙泊酚注射液。低于这个年龄，所需的药量可
31、能更大。ASA 3级和4级的小儿建议用较低的剂量。 全麻维持：本品不推荐用于3岁以下的儿童。通过输注或重复单次注射给予本品，能维持麻醉所需求的深度。所需的给药速率在病人之间有明显的不同，通常每小时9-15mg/kg的给药速率能够获得令人满意的麻醉。 重症监护期间的镇静：本品不推荐作为小儿镇静药物使用，因为其安全性和有效性尚未被证明。 详细情况请参考说明书。 不良反应 以得普利麻进行麻醉诱导通常是平稳的，极少出现兴奋。最常报告的不良反应为麻醉剂药理学可预期的不良作用，如低血压。考虑到麻醉的特性以及患者在接受重症监护，故所报告的与麻醉及重症监护相关的不良事件可能会与所进行的操作或患者的身体状况相关
32、。详细情况请参考说明书。 禁忌 禁用于丙泊酚注射液过敏者和重症监护的16岁和16岁以下儿童患者接受机械通气时的镇静。详细情况请参考说明书。 注意事项 得普利麻只能由接受过训练的麻醉医师或重症监护室医师给药，应备有维持呼吸道通畅的人工通气和供氧设备；有脂肪超载特殊危险的病人，给予得普利麻时，建议监测血脂水平；单次输注本品必须不超过12小时，在输注结束时或达12小时的时候，无论哪种情况，本品的贮器和输注线必须丢弃或替换；在长期给予本品，尤其是对于易患锌缺乏症，有发热，腹泻或主要败血症症状的患者需补充锌；在ICU使用镇静剂应逐渐加量以维持最佳的供氧和血液动力学参数。详细情况请参考说明书。 仅供医药专业人士参考，详细处方资料备索。,ANA-1003-DI-0028 valid until Mar.2011,阿斯利康(无锡)贸易有限公司 地址:上海南京西路1168号中信泰富广场43楼 ADD: 43/F CITIC Square, 1168 Nanjing West Road Shanghai 200041, China 邮政编码：200041 电话：（86-21）52564555 传真：（86-21）52988434 TEL：（86-21）52564555 FAX：（86-21）52988434 http:/ http:/,