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1、糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展,哈尔滨医科大学附属第四医院检验科 梁红艳,中国糖尿病现状,中国糖尿病现状 1.14亿糖尿病患者，4.93亿糖尿病前期人群 (2010年调查结果，根据2010年ADA糖尿病诊断标准),背景： CDC和上海内分泌研究所慢性流行病调查 覆盖全国31省，98658成年人群 在成年人群中，糖尿病患者11.6%，前期人群 50.1%,IDF=International Diabetes Federation,重要变革：2010年ADA糖尿病诊治指南 增加糖化血红蛋白 (HbA1c)6.5%作为糖尿病的诊断标准,source：www.care.diabetesjourna
2、ls.org,HbA1c标准化的目的,电荷差异 离子层析法：HPLC 电泳法 结构特异性 免疫法 亲和层析法,标准化,不同方法测定 结果具有可比性,HbA1C参考系统的种类,1、国际临床化学协会(IFCC) 2、美国国家糖尿病标准化计划(NGSP) 3、日本的糖尿病协会/临床检验协会体系(JDS/JSCC) 4、瑞典的Mono-S,HbA1c检测标准化进程 确认 IFCC 参考系统是检测“金标准”,各国糖化血红蛋白标准化计划 同一个样本，结果差异大,NGSP和IFCC的区别,HbA1c国际标准化 IFCC建立最高溯源标准,HbA1c,NGSP缺乏统一公认的标准物质和参考方法。,制备高度纯化的一
3、级标准物质,明确定义HbA1c,建立特异性检测HbA1c的方法,ADA/EASD/IDF/IFCC 国际共识(2010年) 确认IFCC参考系统是标准化唯一参考系统,Source: Consensus statement, DIABETES CARE, VOLUME 30, NUMBER 9, SEPTEMBER 2007, 2399-2400,A1C test results should be standardized worldwide, including the reference system and results reporting. 2. The new IFCC refer
4、ence system for A1C represents the only valid anchor to implement standardization of the measurement. 3. A1C results are to be reported worldwide in IFCC units (mmol/mol) and derived NGSP units (%), using the IFCC-NGSP master equation. Dual reporting 4. If the ongoing “average plasma glucose study”
5、fulfills its a priorispecified criteria, an A1C-derived average glucose (ADAG) value calculated from the A1C result will also be reported as an interpretation of the A1C results.,IFCC参考系统是HbA1c标准化唯一的检测标准,糖化血红蛋白实验室检测指南 (2013年8月) 中国糖尿病杂志,IFCC参考系统是HbA1c测定标准化唯一有效的参考系统。 应用国际标准物质。 现行的NGSP可溯源到IFCC参考系统,IFCC
6、 参考系统的建立,科学家 （欧洲-美国-日本-澳大利亚）,欧 盟,一级参考实验室,IFCC参考方法流程（特异性检测）,Process patented by Roche,* Used in our Penzberg facilities,卫生部临检中心HbA1c室间数据（2013年） 罗氏检测平台的室间CV为 2.5和3.17,CAP HbA1c 室间比对用户方法学统计（2013.10） 免疫法操作便捷、通量大、成本低，已成为国际的主流方法,全球：参加 CAP HbA1c室间比对用户中免疫法是主流 3240家参与用户中免疫法占67%（2013 年 PT）,FDA诊断声明（2013/5/23）
7、罗氏是唯一拥有CE和FDA诊断声明的厂商,诊断声明说明： - 精密度 & 准确性 - 抗干扰能力 罗氏免疫检测是首家可用于诊断的HbA1c试剂，其他试剂目前只能用于血糖监测 变异体特异性识别是HPLC等方法短期内的技术门槛,http:/www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm353653.htm,诊断声明强调抗变异体及衍生物干扰能力 FDA 510(k) :121291,510(k)文件评估变异体 C，D，S，E及 A2出现时的检测结果,可靠而正确的检测结果,免疫竞争抑制法检测 HbA1c 检测IFCC参考系统定义的“真正的”HbA1c 抗体的独特设计保证了试剂具有卓越的抗干扰能力,罗氏-全球 HbA1c标准化领导者 和 IFCC紧密同行,Thank you for your attention,