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1、报告审核批准单报告审核批准单编号：TBCC140424W3-7-B冷藏车验证小组于 2014 年 9 月 24 日10:30至 年 9 月 24 日22：20依据事先定制的方案，对河北省卫防生物制品供应中心保定供应部冷藏车冀F92R22进行温度场验证，对验证所得的原始温度数据进行处理分析，得出该温度验证报告。报告的撰写及审批项目姓名所属公司签名日期报告撰写报告审批报告批准冷链技术支持顾问河北省卫防生物制品供应中心保定供应部冷藏车冀F92R22验证报告（VAL-2014-05-09-07）验证方：河北省卫防生物制品供应中心保定供应部合作方：上海思博源冷链科技有限公司2014年09月目录第一部分
2、4冷藏车冀F92R22验证方案 6一、验证目的 6二、验证项目： 6三、验证组织机构及人员： 6四、验证范围： 7五、冷藏车描述： 7六、验证标准及依据： 8七、验证用具： 8八、验证步骤： 8九、数据处理及分析： 9十、优化方案及措施： 10十一、附件： 10第二部分 12原始验证记录数据 12一、概况 13二、附件 13第三部分 14数据处理及验证分析 14一、基础数据处理及分析 151.1时间与时间点及温度场统计分析 151.2空间平面温度分布分析 19二、验证项目分析及评价 192.1验证分析实验周期内冷藏车温度分布特性 192.2验证分析冷藏车温控设施运行参数及使用情况 202.3验
3、证分析冷藏车日常温度监测点实际运行状况 202.4验证分析开门作业工况对冷藏车温度的影响 212.5验证分析冷藏车断电保温性能 222.6验证分析冷藏车环境温度下保温性能 222.7验证分析特殊位置对车厢温度的影响 232.8验证分析冷藏车设备及系统的实际运行性能 24 2.9验证分析冷藏车出/回风口温度分布状况 24三、偏差处理及预防措施 24第四部分 26一、总结 271.1温度场分析 271.2日常使用指导 27二、再验证 28第一部分冷藏车验证方案验证方案审核批准单 方案审核批准单编号：TBCC140424W3-7-A冷藏车验证小组 2014 年 9 月 19 日对冷藏车温度场验证方案
4、进行审核，确认该验证方案设计合理，按此方案进行性能确认能达到对冷藏车验证的预期目的，故经讨论同意批准的冷藏车验证方案，兹将验证过程中需要注意的有关问题说明如下：1该验证方案在实施过程中若需改动，应提出更改申请，并经验证小组审核批准方可实施；2该验证方案各项验证目的及其性能指标在验证过程中均应按方案中的要求进行；3验证过程中应及时记录，并完整属实。方案的起草及审批项目姓名所属公司签名日期方案起草方案审核方案批准冷链技术支持顾问河北省卫防生物制品供应中心保定供应部冷藏车冀F92R22验证方案一、 验证目的在冷链药品储存过程中，利用冷藏车确保药品在储存过程符合温度要求，在实际工况条件下，获取冷藏车温
5、度分布情况，验证冷藏车的性能符合药品经营质量管理规范中的冷链药品储存要求，为冷藏车温度日常监测提供布点依据，为冷藏车使用者提供放货指导，为冷藏车设备使用和维护管理提供指导，确保冷链药品储存过程的安全有效。二、验证目的：2.1箱内温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜的药品存放的安全位置及区域；2.2温控设施运行参数及使用状况测试；2.3温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；2.4根据操作系统状况测定开门作业对车厢温度分布及变化的影响；2.5断电或停机状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温情况及变化趋势分析；2.6验证分析冷藏车环境温度下保
6、温性能；掌握在环境下保温情况。2.7验证分析冷藏车设备及系统的实际运行性能；掌握冷藏车设备及系统运行的偏差点击范围。2.8提供冷藏车冷链系统的优化建议和措施，解决冷藏车验证发现的问题，提供解决和处理问题的方法。2.9该验证为在秋季高温环境下进行的新购冷藏车使用前的空载和满载验证。 三、验证组织机构及人员：该验证由上海思博源冷链科技有限公司协助 河北省卫防生物制品供应中心保定供部完成。为了更好的完成此验证工作，特建立验证小组，明确小组成员构成和相关成员的职责。验证小组成员：组长： 组员： 验证组长职责 审核并批准性能验证方案的报告。 根据验证计划，安排验证工作的进度并监督执行。 批准验证方案和报
7、告。组员职责 撰写审核验证方案和报告。 实施验证。 承担验证中本部门需要完成的工作，审核检测记录和报告。 审核并管理受控文件，为受控文件赋予独立唯一的编号。 对验证实施过程中发生的偏差进行评估并发起偏差调查，根据调查结果作出继续或终止验证的决定，报验证组织批准。四、验证范围：具体验证流程如下：步骤验证事项冷风机状态车门状态开始时间结束时间交际持续时长1降温On关9/24 10:3011:1444分钟2运输On关13:0018:005小时3开门测试Off开19:3619:5014分钟4断电保温Off关21:0822:201小时12分钟5取点Off开22:2022:5030分钟对所验证的冷藏车进行
8、为期约8小时的持续性验证，然后根据连续监测的每点温度算出冷藏车内的温度分布，获取不同工况对冷藏车内温度分布的影响。五、冷藏车描述：需要进行验证的冷藏车共有1辆，如下表所示：名称尺寸验证区溶剂温度范围验证范围冷藏车冀F92R222.1m*1.64m*1.44m5m2-8整个车厢验证地点：河北省保定市东风东路750号。六、验证标准1） 冷藏车的温度要求：2-8；2）依据药品经营质量管理规范（2013修订版）及相关附录细则；七、验证用具：测试用具：Testo温度记录仪（每个记录仪出具国家级资质的计量强检校准证书）；建模工具：Fluent计算流体软件工具；数据处理工具：思博源温度场处理软件。八、验证步
9、骤：1）布点原则：根据现场冷藏车型号情况，结合“制冷系统设计原理”进行合理验证测试布点；每个验证对象采用一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步和有效；每个冷藏车箱体内均匀性布点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算；高度方向：对冷藏车进行分层监测，均分3个层面，顶层与冷风机出风口下端平齐，中层为介于顶层与底层中间，底层距离车厢底部5cm。平面方向：横向距车厢左右壁各5cm。纵向距车厢前壁15cm，后壁各5cm。特殊点：外面环境温度x1，冷风机出风口x1，冷风机回风口x1，车门x1，车侧壁x1，车顶x1,车底x1，原监测点x3.做好验证的分布图，给分布
10、点及对应的温度记录仪编号，确保每个点安放的是同一温度记录仪，保证数据的准确性。记录验证期间的外界天气情况，温度。2）验证布局图：根据上述温度布点原则，结合各冷藏车的物理结构、干扰源项目及位置、设备布局、货架布局等位置情况，确定整个验证实验的图纸见附件：1（1）-（4）图纸每天记录外界天气情况，温度。此次验证，使用的记录仪总数约为25个。记录仪编号及对应位置关系表河北省卫防生物制品供应中心保定供应部冷藏车冀F92R22记录仪编号与位置编号的对应关系类型位置编号记录仪编号温度备注位置编号记录仪编号温度备注位置编号记录仪编号温度备注空间布点1263T6478T11627T2167T7615T1264
11、2T3399T8312T13341T47T9183T14638T5623T10367T15394T特殊点16544T冷风机出风口20607T车厢下壁24179T原监测点17272T冷风机回风口21454T验证期间开的那扇门25647T车厢外部环境18581T车厢侧壁2233T原监测点2619225T车厢上壁23486T原监测点273)测试频率：2分钟/时间点。4）测试周期最长运输时长，本次验证周期 8小时5）效验：为确保所测数据的准确性，所使用的记录仪配有效准证书。6）验证前准备条件：根据冷藏车设计温度，把制冷设备调节到相应的温度（实际控制温度目标值），使车厢内的温度达到2-8。对于有车载监控
12、的冷藏车，验证开始的同时启动车载监控。九、数据处理：（一）箱内温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；措施及方法：采集整个验证周期内冷藏车各分布性测点验证数据；绘制冷藏车温度的时间曲线图和偏差分析图，得到温度超限的位置区域和安全位置区域。（二）验证分析冷藏车温控设备运行状况；掌握温控设定参数引起的冷藏车实际运行效果。措施及方法：采集整个验证周期内温控系统验证数据；绘制温控系统的运行曲线图和偏差分析表，得到温控设定参数实际运行效果。（三）验证分析冷藏车日常温度测点实际运行数据；掌握日常监测点监控可靠性及位置的合理性。措施及方法：采集整个验证
13、周期内温度监测点实际验证数据；绘制温度监测点的温度波动图，分析各验证点的温度偏差波动情况，确认日常监测点运行的可靠性和合理性。（四）验证分析开门作业工况对冷藏车温度的影响；指导日常开门作业管理。模拟开门作业动作，采集实验周期内门区域温度点的验证数据；绘制开门作业引起的温度变化时间曲线图，确认开门对冷藏车温度的影响，指导日常开门作业。（五）验证分析冷藏车停机后保温性能；掌握冷藏车保温情况及变化趋势。措施及方法：通过停机模拟冷藏车由于非正常时间停止工作，采集停机期间温度监测实际验证数据：绘制温度监测点的时间曲线图和偏差分析表，得出冷藏车停机工况下保温性能参数。（六）验证分析冷藏车环境温度下保温性能
14、；掌握在环境下保温情况。措施及方法；本次验证属于秋季高温工况验证，第（五）项停机保温性能验证代表了秋季高温环境温度下保温性能验证。本项目不进行额外验证测试。（七）验证分析冷藏车设备及系统的实际运行性能；掌握冷藏车设备及系统运行的偏差点及范围。采集整个验证周期内冷藏车制冷设备的实际运行参数；回执冷藏车设备运行实际参数变化的偏差分析表，得出冷藏车设备及系统运行的偏差点及偏差范围。十、优化方案及措施：根据温度场效应的分析结果，发现冷藏车运行存在的潜在问题，并制订和提出优化运行的方案和措施，解决和降低冷藏车实际运行的潜在风险。十一、附件：附件1.1 图1.1 温度测试点空间位置一层布局图附件1.2 图
15、1.2 温度测试点空间位置二层布局图附件1.3 图1.3 温度测试点空间位置三层布局图附件1.4 图1.4 温度测试点空间位置特殊点布局图第二部分原始验证记录数据一、概况根据第一部分温度分布验证报告方案，本次验证自 2014 年 9 月 24 日10：30至 2014 年 9 月 22:20 日8:32对河北省卫防生物制品供应中心保定供应部冷藏车冀F92R22进行冷藏车持续性验证，本次冷藏车验证的原始实验数据见附录。具体的实际验证实施布点图如2.1所示一、 附件附件1、表2.1-验证记录以原始数据（详见电子光盘）附件2、验证用具的计量强检报告第三部分数据处理及验证分析一、 基础数据处理及分析1
16、.1时间与时间点及温度场统计分析为便于数据分析，本验证方案将每一个记录时间以时间点的方式进行图/表显示，并对各个时间点的温度场进行了统计分析，具体的结果见表3.11.2空间平面温度分布分析图表处理:根据本验证方案原始记录数据（见第二部分）和表3.时间与时间点及温度场统计分析，分别对冷藏车整个验证期间各空间验证点温度记录的分析。可以直观的表明，每个空间层面个温度记录点在满载运输过程中各不同时间点的温度分布状况。特殊情况影响：由图3.1冷藏车制冷控温期的温升和温降曲线可知，除了开门测试和断电保温测试外，稳定云舒期整个车厢内的温度基本在3.0-3.6之间波动个验证位置温度稳定在冷藏车理想设定温度值2
17、-8之间，符合验证标准，满足验证要求。由图3.1还可以看出，从1时间点（9月24日10:30）该冷藏车开始降温，至23时间点（9月24日11:14）整个车厢温度均降到了低于8，温度由20.3下降至7.9，故车厢的降温速度为44分钟之内降温12.4，降温速率为0.282/min。二、 验证项目分析及评价2.1验证分析实验周期内冷藏车温度分布特性。项目分析由图3.1冷藏车制冷控温期的空间平面闻声和温降曲线可知，随着制冷设备启停运行，整个待验证冷藏车温度在特定的受控制温度区间内变化，整个车厢温度运行状况如表3.2表3.2 冷藏车空间平面温度分布状况表（稳定运输期间）序号位置基本温度波动区间（2-8度
18、）区间外超温测点位置超高温成都超低温程度1第一层3.0-6.0无002第二层3.0-5.5无003第三层3.0-5.5无00项目评价： 由图3.1和表3.2可知，正常稳定运输期间，整个车厢温度基本在2-8范围内，满足验证标准要求。 2.2验证分析冷藏车温控设施运行参数及使用情况项目分析根据表3.2可知，在正常运输期间，整个车厢的温控设施运行状况如表3.3；表3.3 冷藏车温控设施运行状况分析表（稳定运输期间）序号位置实际车厢温度波动区间整体车厢温度波动区间理想车厢温度波动范围实际运行偏差1第一层3.0-6.03.0-6.02-80度2第二层3.0-5.53第三层3.0-5.5项目评价：由表3.
19、3可知，温控设施使得整个车厢的实际温度满足理想温度设计要求，符合验证标准。2.3验证分析冷藏车日常温度监测点实际运行状况项目分析：根据表3.1计算得到的整个车厢个验证点波动偏差值，通过图3.2比较得出车厢各验证点温度-时间波动图。项目评价由图3.2可知，2#、3#、6#位置范围是最低温敏感点，4#、22#、24#位置范围是最佳高温敏感点，适于作为日常风险管理温度监控。此外，5#、7#、8#、9#、10#、11#、13#、15#、23#等验证点能够很好反映整个车厢的日常温度运行，适于作为日常冷链管理温度监控点。2.4验证分析开门作业工况对冷藏车温度的影响项目分析：根据验证方案，1#、2#、6#、
20、11#、12#、21#验证点为门附近区域验证点，分析门附近区域验证点温度曲线如图3.3。项目评价：根据图3.3可知，开门对整个车厢温度有一定的影响。在274时间点（9月24日19:36）模拟车厢开门测试，在276时间点（9月24日19:40）12#验证点最先超出8温度上限，温度由4.2上升至8.1故车厢的开门升温速度为4分钟之内温升3.9，车厢的开门升温速率为0.975/min。2.5验证分析冷藏车断电保温性能项目分析： 根据验证方案，自 2014 年 9 月 24 日21：08至 2014 年 9 月 24 日22：20对河北省卫防生物制品供应中心保定供应部冷藏车冀F92R22进行断电保温性
21、能验证，断电保温期间验证点温度曲线如图3.4。项目评价：根据图3.4可知，断电保温测试期间，在320时间点（9月24日21:08）模拟冷藏车断电，在3411时间点（9月24日21:50）11#验证点温度最先高于温度上限 8，温度由4.5上升至8.1。故在该冷藏车的断电保温速率为0.086/min，可以保温42分钟。2.5验证分析冷藏车环境温度下保温性能项目分析： 如图3.5所示为本次验证冷藏车运输时车厢内平均温度与验证其间外界环境温度（25#）关系图，从图中可以看出车厢温度受环境温度的影响较弱，运输期间车厢内的平均温度均在4.0-5.0之间波动。项目评价： 本项目不进行额外高温环境验证测试，冷
22、藏车秋季保温性能同第2.5项。2.7验证分析特殊位置对车厢温度的影响项目分析： 根据验证方案，本项目对特殊位置（车厢侧壁18#、车厢上壁19#、车厢下壁20#、风向死角22-24#）进行验证，验证其间特殊位置温度变化见图3.6.项目评价： 由图3.6可知，正常稳定运输期间，特殊点18#、19#、20#、22#、23#验证温度基本在3.5-6.0之间波动，稳定在车厢理想温度设定值2.0-8.0之间，符合验证标准，满足验证要求；但特殊点车厢原监测点24#验证位置温度波动较大，且温度有时偏高高于8.0，故建议货物与车厢上壁保持一定距离。2.8验证分析冷藏车设备及系统的实际运行性能项目分析： 根据表3
23、.3可知，在正常运行期间，冷藏车整体控温能力见表3.4。表3.4 温控设施运行状况分析表（稳定运输期间）序号位置实际车厢温度波动区间各层温控设施控温能力冷藏车整体控温能力1第一层3.0-6.01.51.52第二层3.0-5.51.03第三层3.0-5.51.0项目评价： 由表3.4可知，该冷藏车的整体控温能力为1.5。2.9验证分析冷藏车出/回风口温度分布状况项目分析：图3.7是冷藏车出风口和回风口在验证期间的温度变化图。项目评价： 由图3.7可知，正常稳定运输运输验证期间， 该冷藏车冷风机出、回风口位置区域温度基本在3.5-6.0区间内，符合2-8的运行设计要求，满足验证标准要求。三、 偏差
24、处理预防措施本次验证冷藏车稳定运输期间，整个车厢内的温度基本在3.0-6.0之间波动，稳定在冷藏车理想设定温度值2-8之间，温控参数设置合理，无偏差，符合验证标准，满足验证要求。车厢原监测点24#验证位置温度波动较大，且温度有时偏高高于8.0，故建议货物与车厢上壁保持一定距离。第四部分总结一、总结1.1温度场分析通过以上分析，得到如下结论：1、本次验证冷藏车稳定运输期间整个车厢内的温度基本在3.0-6.0之间波动，稳定在冷藏车理想设定温度值2-8之间，符合验证标准，满足验证标准要求。该冷藏车的预冷降温速度为50分钟之内降温12.4，降温速率为0.282/min，可以看出该冷藏车的降温时间合理，
25、冷风机功率正常。2、经过验证，开门对整个车厢温度有一定的影响，该冷藏车在开门测试中， 12#验证点最先超出8温度上限，温度由4.2上升至8.1即该冷藏车的开门升温速度为4分钟之内温升3.9，车厢的开门升温速率为0.975/min。3、该冷藏车11#验证点温度受断电因素影响最大，温度在42分钟内由4.5上升至8.1。即该冷藏车的断电保温速率为0.086/min，可以保温42分钟。4、经过验证，该冷藏车的整体控温能力为1.5。5、经过验证，正常稳定运输期间，特殊点18#、19#、20#、22#、23#验证温度基本在3.5-6.0之间波动，稳定在车厢理想温度设定值2.0-8.0之间，符合验证标准，满
26、足验证要求；但特殊点车厢原监测点24#验证位置温度波动较大，且温度有时偏高高于8.0，故建议货物与车厢上壁保持一定距离。6、经过验证，正常稳定运输验证期间， 该冷藏车冷风机回风口位置区域温度基本在3.5-6.0区间内，符合2-8的运行设计要求，满足验证标准要求。但冷风机出风口的温度偶尔偏低低于2，故建议货物与冷风机出风口保持一定距离。7、本次验证期间，在正常稳定运输期间该冷藏车车厢内的温度受外界环境温度的影响较弱。1.2日常使用指导通过对冷藏车的温度分布进行分析，得出以下日常使用指导：物品存放指导：鉴于本次验证期间，该冷藏车车厢原监测点24#验证位置温度波动较大，且温度有时偏高高于8，故建议货
27、物与车厢上壁保持一定距离。冷藏车其他验证位置温度稳定在3.0-6.0之间波动，稳定在理想设定温度值2-8之间，符合验证标准，满足验证标准，瞒住严正要求，可以安全的运输货物。设备维护指导：建议定期对制冷设备进行维保，并根据季节变化调整政冷设定参数，使其处于最佳运行状态，确保冷藏车达到药品2-8存储温度要求。日常监测位置建议：风险点：第一处：4#、22#、24#验证位置附近处为高温敏感点，建议放置探头作为日常高温风险监控点；第二处：2#、3#、6#验证位置附近处为低温敏感点，建议作为日常低温风险监控点。第三处：与控制温度探头绑定，用以监测控制温度探头是否出现温度偏移或故障。正常点：正常点为能够很好地反应整个箱体的日常温度运行点，适于作为日常冷链管理温度监控点，建议从5#、7#、8#、9#、10#、11#、13#、15#、23#等验证点选取。冷藏车装卸货指导依据冷藏车开门测试验证结果，建议开门作业时间控制在4分钟之内。二、再验证1、新GSP要求一年极端天气各验证一次，在一般情况下建议，每个验证期包含2次（极高环境和极地环境），每年完成一次验证；2、如遇任何重大变更：如更换重要配套设备或重大维修项目，完成后均要再次验证，以证明各种重大变更不会对使用效果产生影响。3、冷藏车停用超过6个月，再次使用时需进行验证，以证明冷藏车性能没有发生改变。 26 / 26