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1、欢迎你成为梵净山诚信药业公司的一名员工,铜仁职业技术学院,注射剂生产与检测技术,主讲人：汤永奎 E-mail: ：13885619228,注射剂生产与检测技术,主讲教师：汤永奎,项目一：注射剂生产人力资源准备,你能成为他们中的一员吗？,能力 目标,素质 目标,知识 目标,1、能说出注射剂生产企业组织机构设计原则 2、能说出注射剂生产企业生产、质量等各部门的主要职责 3、能说出岗位人员任职资质要求 4、能说出人员培训内容、方法要求,1、能根据注射剂生产企业规模、产品特点等设计企业组织机构 2、能制定部门和岗位人员职责，选配合适的人员 3、能制定部门、岗位培训计划，实施培训，并做好自检工作 4、能
2、按GMP管理要求做好人员培训和健康档案,1、具有团队合作，艰苦奋斗、爱岗敬业的精神 2、具有依法生产，安全、规范操作意识 3、具体良好的职业道德，生产放心药和良心药 4、具有良好的与人交流、沟通能力,学习目标,学习重点、难点,1、组织机构、主要职能部门、主要职责； 2、企业组织机构图要求； 3、关键人员及任职要求、职责； 4、人员培训内容及要求 5、人员卫生要求； 6、企业选址要求； 7、厂区、厂房设计要求； 8、洁净区主要参数； 9、空调净化系统原理、结构；,理论必备知识 任务1：人力资源开发与管理,活动2：药品生产企业人员招聘录用流程,理论必备知识 任务2：注射剂药品生产企业组织机构设计,
3、活动1：认识组织机构 组织机构：把人力、物力和智力等按一定的形式和结构，为实现共同的目标、任务或利益有秩序有成效地组合起来而开展活动的社会单位。,传统组织结构,直线制,职能制,直线职能制,最原始,多头领导,综合前两种,适应性和多变性,直线职能参谋制,规模大、技术复杂,职能制,直线职能制,现代组织结构事业部制,现代组织结构矩阵制,适用于科研单位,活动2：注射剂药品生产企业组织机构设计,必须分开设置的部门是？,质量管理部门-机构图,课堂教学检验,1、注射剂生产企业设置组织机构时需要考虑的是（ ）。 A、与生产相适应 B、地理位置 C、企业性质 D、因人而设 2、设置组织机构时必须要分开设置的部门是
4、（ ）。 A、供应与销售 B、生产与研发 C、生产与质量 D、质量与人事,活动3：药品生产企业主要职能部门职责,活动4：药品生产企业关键人员职责,课堂教学检验,1、生产管理负责人至少有多少年从事药品生产和质量管理的实践经验（ ）。 A、1年 B、2年 C、3年 D、4年 2、质量管理负责人至少有多少年从事药品生产和质量管理的实践经验（ ）。 A、1年 B、3年 C、5年 D、7年,理论必备知识 任务 3：注射剂各岗位人员培训,培训,培训方案（培训的内容、培训目标、培训时间、培训评估、培训记录）,培训,效果,对象,方式,内容,生产和质量相关人员,定期评估,GMP、其他法律,理论和实践,特殊培训,
5、理论必备知识 任务 4：注射剂各岗位人员卫生要求,良好的习惯,人员卫生要求,请解决以下问题,健康证明：是体检表还是健康证？在什么部门体检？体检次数？ 患哪些疾病不能直接从事药品生产？ 不能带入生产区的物品是？ 裸手不能接触的表面有哪些？,请判断下列东西或行为是否符合车间生产卫生管理要求？,课堂教学检验,1、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行几次健康检查（ ）。 A、1 B、2 C、3 D、4 2、患有下列疾病的人员可以从事直接接触注射剂药品的生产是（ ）。 A、传染病毒 B、体表有伤口 C、冠心病 D、银屑病,请排序,清洗,取洗手液,用洗手液搓揉,冲去洗手液,手烘干
6、,喷消毒液,洁净区更衣,YES,NO,NO,头发应完全包在帽子内,洁净区更衣,YES,NO,工作服的纽扣应完全扣上,洁净区更衣,YES,NO,鞋套不能有破损,洁净区更衣,不能配戴手表、首饰,无菌工作服的穿着,手套破损,无菌工作服的穿着,YES,NO,鞋套穿戴不正确,无菌操作,YES,NO,不要在更衣室交谈,无菌操作,YES,YES,NO,不操作时，应将前臂和双手 放在前面，身体不能斜靠,无菌操作,YES,NO,无菌操作,NO,YES,关键操作过程中 不要拣地上的东西,无菌操作,NO,YES,层流下的操作台应始终保持干净整洁,项目二、注射剂生产环境,任务1：注射剂生产环境法律法规要求,GMP,建
7、筑设计防火规范,法律法规（学生分组用-头脑风暴法学习）,厂房,清洁、操作、维护,避免污染,1,交叉污染,2,混淆,3,差错,4,厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护,厂房、 生产防护措施,厂房选址,降低物料、产品遭受污染的风险,最大 限度,综合 考虑,生产环境整洁,地面+路面+运输不应对药品生产造成污染e,生产行政生活总体布局合理,人流物流走向应当合理,整体布局,厂房维护,3、按SOP对厂房清洁和消毒,Add Your Text,必要设施,1、照明,4、湿度,3、 温度,2、 通风,确保生产贮存的 产品质量、设备性能，不受影响,4、防动物、昆虫进入措施,禁止 使用,污染设备、物料、产品,图
8、纸保存,改造、 前后图纸,厂房,公用设施,固定管道,课堂教学检验-用动作表示,1、符合药品生产的厂房需要考虑的环节是（ ）。 A、选址 B、设计 C、布局 D、建造 E、改造和维护 2、药品生产厂区的要求的（ ）。 A、环境整洁 B、地面不对药品生产造成污染 C、布局合理 D、人流、物流走向合理 E、分为生产区、行政区、生活区、辅助区,任务2：注射剂生产厂址选择,注射剂生产地址选择的原则,你的看法？,任务3：厂区总体布局,厂区总体布局-厂区划分,厂区,行政 办公区,生产区,环境宜人美观， 通道规范整洁， 流程通畅快捷。,实例1：厂区平面示意图,优点？ 缺点？,分部门讨论：,课堂教学检验-用动作
9、表示,1、GMP规定，厂房的合理布局主要按（ ）。 A、 生产厂长的生产工作经验 B、 采光和照明 C、 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别 D、 领导意图和专家意见,任务4：注射剂生产厂房布置,合理 布局,厂房工艺布局,规范性,技术性,先进性,经济性,合理性,认识-注射剂车间平均示意图,年产2亿支注射剂针(单机)生产线,传递,灌装间,灭菌,烘房,灯 检,印字外包,储瓶,安瓿初洗,检验,洁具,配液,绘注射剂车间平面示意图（以教室为例）,1、比例基本适当； 2、美观； 3、图例；,任务5：洁净厂房基本要求,洁净度,空气净化 （ air purification ）：去除空气中 的污染物质，使空气
10、洁净的行为，在药厂通 常空气净化是指将自然空气在一定的压力下 通过必要的过滤装置，以达到除去一定尘埃 粒子和所附着的微生物的目的,洁净度是指洁净环境内单位体积空气中 含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的 允许统计数,洁净度,B级,A级,C级,D级,洁净度等级,动态、静态 之分,2010版GMP对洁净厂房微生物限度,最终灭菌产品的生产操作示例（新版GMP）,非最终灭菌产品的生产操作示例（新版GMP）,洁净区（室）主要参数-温湿度,一般： 1.温度： C、D级18 -26 A、B级（20 -24 度） 2.湿度： 45%-65%(45-60%),特殊： 如：血浆蛋白：温度12-15 血液制品：低温（2
11、-10 ） 湿度：不大于临界相对湿度（CRH）,洁净区（室）主要参数：气流速度,A级：不低于0.36-0.54米/秒,请判断：气流方式,洁净区（室）参数-静压差,1.房间与房间之间大于10帕 2.房间与室外之间大于10帕 3.正压与负压：有粉尘、有毒的是相对负压 保持一定的压差梯度。,洁净区（室）参数-噪声和照度,1.噪声： 非单向流不：大于60dB 单向流：不大于65dB 2.照度：一般为300IX。 辅助为150IX。 特殊：可增加。 平均照度：0.7,洁净区（室）主要参数-新风量,1、每人每小时40立方米。 2、补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量； 3、非单向流总送风量的10-30
12、%；单向流总送风量的2-4%。 以上三个中的最大值,课堂教学检验-动作表示,1、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（ ）。 A、5Pa B、10 Pa C 、 15 Pa D、20 Pa 2、无菌药品生产所需的洁净区可分为哪几个级别（ ）。 A、E级 B、A级 C、B级 D、C级 E、D级,任务6：空调净化系统,空调净化系统-原理,新风（回风）初效（回风）风机加热和制冷调湿（气体消毒剂）中效送风高效房间外排（或回风）,空调净化系统的组成1-空气过滤器,1.功效分为-初效、中效、高效、亚高效。 2.按构造分为-纤维、静电过滤器。,高效,粗效,中效,空调净化系统运行管理,空气
13、滤过器清洗及测试新风口的初效滤过器一般每周清洗一次。 中效滤过器每月清洗一次。 高效滤过器应每月测试风速及尘粒数目，当高效滤过器的风量为原来的70%时，应进行更换。,高效过滤器（送风）,回风口,传递窗,传递窗,传递窗作为洁净室的一种辅助设备，主要用于洁净区与洁净区、非洁净区与洁净区之间的小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，最大限度的降低洁净区的污染。,空气吹淋室-示意图,防虫、防鼠措施,灭菌灯,粘鼠板,外窗密封,外门密封条,除尘,给排水,通信,接地防雷,装修材料,配电,照明,通风,任务7：洁净厂房装修内容,洁净厂房装修材料,发尘性 耐磨性 耐水性 耐腐蚀性 防霉性 防静电 耐湿性 光滑性
14、施工 经济性,请比较与一般厂房的区别,洁净区厂房,一般生产区厂房,课堂教学检验,1、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）要求（ ）。 A、平整光滑 B、无裂缝 C、接口严密 D、无颗粒物脱落 E、避免积尘 2、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，应达到的标准有（ ）。 A、空态 B、静态 C、动态 D、最差状态 E、最好状态,任务8：注射剂质量控制区,实验室设施,实验室必要设施,废液收集,洗眼器,废弃物收集,有毒有害物品单独操作,实验室设计,确保,避免,区域 足够,用于预定用途,防混淆、交差污染,样品处置、留样、稳定性考察、记录存放,高灵敏 仪器室,其他干扰,防静电,国家规定,生物 实验室,放射性 实验室,课堂教学检验,1、通常应当彼此分开设置的实验室是（ ）。 A、生物检定 B、微生物 C、放射性同位素 D、中药 E、化学药,I,不影响仓储区,不影响质量控制区,休息室,辅助区能离我有多远就离多远,任务9：实验动物房管理,远离其他区域,动物专用通道,独立的空气处理设施,动物房,总结-发散图,学生自已总结本次课学习内容,谢谢观看,课后训练,1、简述注射剂生产企业的主要职能部门？ 2、生产管理负责人的主要职责是什么？ 3、质量管理负责人的主要职责是什么？ 4、注射剂车间生产工人培训内容有哪些？ 5、注射剂生产环境选择要求？ 6、注射剂生产洁净区主要参数有哪些？,