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1、,消毒产品生产企业卫生规范,消毒产品的概念,消毒产品：是指纳入卫生部消毒产品分类目录中的产品。 抗（抑）菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率90%（杀灭对数值1.0）；抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率50%。,2019/9/15,2,消毒产品的分类,消毒剂:碘伏、二氧化氯、过氧乙酸、戊二醛、漂白粉、含氯消毒剂等 消毒器械（含生物指示物、化学指示物及灭菌物品包装物）:紫外线灯、空气消毒机、食具消毒柜等 卫生用品:卫生巾、纸尿裤、纸巾、抗抑菌洗液、湿巾等。,2019/9/15,3,常用消毒
2、产品,2019/9/15,4,生产企业卫生许可分类、原则,分类：生产、分装。 原则：一个生产场所一张证，一个集团或公司拥有多 个生产场的应分别申请卫生许可证。,2019/9/15,5,消毒产品生产企业卫生规范的目的,规范生产过程 保障产品卫生质量 保证产品可溯源性、追踪性,2019/9/15,6,新消毒产品生产企业卫生规范的特点,细化生产设备要求 规定了最小生产车间面积 部分产品需用洁净车间 强调过程记录 标明禁用物料 提高人员要求 注意微生物检验室的安全性,2019/9/15,7,消毒产品生产企业卫生规范的内容,厂区环境与布局 生产区卫生要求 设备要求 物料和仓储要求 卫生质量管理 人员要求
3、,2019/9/15,8,厂区环境与布局,选址: 距离污染源应不少于30米。 不得建于居民楼。 厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。 不得建于临时建筑物。 通过消防验收。 环境整洁，地面平整，硬质材料铺设。 总体布局合理，生产区与生活区应分开 生产区总面积400平方米， 生产车间面积100平方米（分装的企业60平方米）,2019/9/15,9,厂区环境与布局,2019/9/15,10,生产区卫生要求（一）,按生产工艺流程合理布局 生产车间，人流物流分开： 配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）。 生产车间要求配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风
4、等设施。 地板：水磨石、耐磨砖、树脂漆。 天花：石膏板、水泥板、铝塑板、彩钢板 。 墙体：砖墙、铝合金玻璃、彩钢板 。 生产工艺流程、产品质量相互影响的不同消毒产品应该分别设置生产车间。,2019/9/15,11,产区卫生要求（二）,更衣室面积15平方米，检验室面积16平方米 隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行。 皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。 根据产品生产的卫生要求对生产车间环境采取消毒措施 。,2019/9/15,1
5、2,卫生巾、纸巾生产车间平面图,卫生巾生产线,更衣室,衣 柜,洗手池,拆包间,碎粉间,生产车间,中包间,外包区,包材拆包间,传递窗,传递窗,安全门,物流,人流,2019/9/15,13,液体生产车间平面图,更衣室,衣 柜,洗手池,拆包间,搅拦间,灌装间,外包区,包材拆包间,传递窗,传递窗,安全门,物流,人流,传递窗,称量间,2019/9/15,14,消毒器械生产车间平面图,洗手池,组装车间,外包区,物流,人流,更衣室,衣 柜,车电梯,电梯,组装流水线,2019/9/15,15,2019/9/15,16,2019/9/15,17,2019/9/15,18,微生物检验室平面图,留样间,洁净间,超净
6、工作台,缓冲间,清洗池,2019/9/15,19,检测或化验室平面图,留样间,操作台,2019/9/15,20,检验室,2019/9/15,21,设备的要求,2019/9/15,22,检验室,2019/9/15,23,设备的要求,具备适合消毒产品生产特点和工艺、满足生产需要、保证产品质量的生产设备和检验仪器设备 液体：管道化生产、自动或半自动灌装 湿纸巾：自动化 生产和检验的设备应由专人管理，并定期维修、保养、校验，记录备查 定期清洗，保持整洁,2019/9/15,24,物料和仓储要求（一）,生产所用物料应能满足产品质量要求 禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。 隐形眼镜护理用品的生产用水
7、应为无菌的纯化水（检测报告）； 灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂的生产用水应符合纯化水要求（检测报告）； 其他消毒剂、卫生用品的生产用水应符合生活饮用水卫生标准（GB5749）的要求（检测报告） 。,2019/9/15,25,物料和仓储要求（二）,仓储区应保持清洁和干燥，有通风、防尘、防鼠、防虫等设施，并有堆物垫板，货物架等 ； 易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、储存、保管、领用要严格执行国家有关的规定 ；（氯酸钠、亚氯酸钠、过氧乙酸、乙醇等） 仓储区内应分区、分类储物，有明显标志。,2019/9/15,26,2019/9/15,27,卫生质量管理,设置卫生质量管理部门或专（兼）卫生
8、管理人员。 生产企业应建立和完善消毒产品生产的各项标准操作规程和管理制度。 各项记录应完整，保存至产品有效期后3个月。 设置理化和/或微生物检验室（部分项目可委托检测） ，建立自检制度，有净化要求和卫生用品生产企业要做环境卫生学检测。,2019/9/15,28,产品自检测项目,消毒器械 :消毒作用因子强度等； 化学（生物）指示物：保证产品质量的相应技术参数等； 消毒剂、抗（抑）菌制剂：pH、有效成分含量、含量等； 隐形眼镜护理用品 ：理化指标、微生物污染指标和细菌、霉菌等消毒效果指标检测 ； 卫生用品 ：微生物指标等（卫生湿巾：有效成分含量） ； 消毒剂、抗（抑）菌制剂有效成分含量检测需要使用
9、气相色谱、高效液相色谱等仪器设备的，可委托通过计量认证的检验机构进行检验。,2019/9/15,29,人员要求,资质：质量检验人员应具有检验相关中专以上文化程度以及与本职工作相适应的检验专业知识和实践经验 。 培训：专职或兼职卫生管理人员、质量管理人员 、生产操作人员 。 健康体检：生产操作人员 。 进入生产车间洗手消毒、穿戴工作服、换鞋和帽，不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲等。净化车间的工作人员还应戴口罩。,2019/9/15,30,消毒产品卫生质量控制,生产车间,成品仓,2019/9/15,31,在许可中常见的问题,选址：面积不够，没有产权、简易厂房等； 布局不合理，人流物流不分等； 间隔不合要求：材料、高度等；,2019/9/15,32,消毒产品生产企业存在问题及探讨,问题： 重许可，轻管理 重销售，轻质量 小企业多，成规模的少,2019/9/15,33,消毒产品生产企业存在问题及探讨,原因探讨： 法律法规不完善、违法成本低？ 监督部门监督不力？ 市场经济不同阶段有不同的特征，效率决定了管理水平？,2019/9/15,34,祝大家万事如意！,