《22146丁基橡胶抗生素瓶塞标准YY 0169.2-1994.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《22146丁基橡胶抗生素瓶塞标准YY 0169.2-1994.pdf（10页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、中华人民共和国医药行业标准 Y Y 0 1 6 9 . 2 一 9 4 丁 基 橡 胶 抗 生 素 瓶 塞 本标准等效采用国际标准I S O 8 3 6 2 - 2 -1 9 8 8 医用注射器具第二部分: 注射瓶瓶塞 。 主题内容与适用范围 本标准规定了丁基橡胶抗生素瓶塞的产品分类、 技术要求、 试验方法、 检验规则、 标志、 包装、 运输和 贮存 本标准适用于以丁基橡胶为主要原料制造的一次性使用的抗生素瓶塞( 以下简称“ 瓶塞” ) 。 引用标准 G B 1 9 1 包装储运图示标志 G B 5 3 1 橡胶邵尔A型硬度试验方法 G B 2 8 2 8 逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适用
2、于连续批的 检查) G B 3 6 7 2 橡胶实心模压和压出制品尺寸公差 G B 6 5 4 3 瓦楞纸箱 G B 6 6 8 2 实验室用水规格 G B / T 1 4 2 3 3 . 2 医用输液、 输血、 注射器具检验方法 第二部分: 生物试验方法 Y Y / T 0 1 6 9 . 3 丁基橡胶药用瓶塞化学试验方法 产品分类 瓶塞按所配套的瓶子类型分为A型, B型两种。 瓶塞的结构和尺寸按下图、 表1 规定。 标记示例 符合本标准要求， 型式A型， 公称尺寸2 0 m m的丁基橡胶抗生素瓶塞标记为: 丁基橡胶抗生素瓶塞2 0 - A Y Y 0 1 6 9 . 2 -9 4 3313
3、233 国家医药管理局 1 9 9 4 一 0 7 一 0 2 批准1 9 9 4 一 1 1 一 0 1 实施 Y Y 0 1 6 9 . 2 一9 4 瓶塞的结构与尺寸 ， 注: 1 )各边缘允许有圆弧。 表 1 n l 们1 型式A型B l 型B z 型 公称尺寸 2 02 02 0 主要尺寸 塞颈 直径 d , 基本尺寸 1 3 . 21 3 . 01 3 . 0 极限偏差 士0 . 1 冠部 直径 d , 基本尺寸 1 8 . 81 8 . 81 9 . 5 极限偏差 士0 2 冠部 厚度 h , 基本尺寸 3 . 32 . 83 . 0 极限偏差 士0 . 2 5 总高度 h ,
4、基本尺寸 8 . 88 . 58 . 7 极限偏差 士0 . 3 1 9 7 v Y 0 1 6 9 . 2 一9 4 续表 1 型式 鑫考尺寸， 姚-苗、一凡-气 注: 汤 表 1 以外的尺寸可由供需双方协商而定 梦 每只 瓶塞的表面积约为1 0 c m U 参考尺 寸的偏差按照 G i l 3 6 7 2规定 4 技术要求 4 门瓶塞的主要尺寸应符合3 . 2 条规定。 4 . 2 物理性能 4 . 2 门硬度 瓶塞硬度由供需双方协定， 邵氏A硬度应不超过规定值的士5 度。 4 . 2 . 2 针刺落屑 瓶塞针刺落屑不应多于5 粒。 4 . 2 . 3 穿刺力 穿刺瓶塞所需的力应不大于 1
5、 0 N o 4 . 2 . 4 瓶塞与容器密合性 瓶塞与所配套的瓶子应密合。 4 . 2 . 5 自密封性 瓶塞经3 次穿刺， 应符合自 密封性要求 当按附录D ( 补充件) 进行试验时， 亚甲蓝溶液不应渗入瓶 内 。 4 . 3 化学性能 瓶塞的化学性能应符合表 2 规定。 表 2 项目指标 挥发性硫化物( 以N a 多/ 2 0 c m “ 橡胶表面计) + P g 毛5 0 紫外吸光度( 2 2 0 - 3 6 0 n m ) 蕊0 . 2 还原物质( 2 0 m l浸取液消耗 0 . 0 1 m o l / I的1 / 5 K Mn O ; 的量) , m l 墓7 . 0 电导率,
6、 m S / m 蕊4 . 0 混浊度， 级镇3 p H变化值 簇1 . 0 T f. 金属( 以P b 卜 计) m g / I 蕊1 . 0 馁( 以N H , 计) , m g / I ( 2 . 0 锌( 以Z n + 计) , m g / I 镇3 . 0 不挥发物( 母1 0 0 . L浸取液) , m g (4 . 0 4 . 4 F 物性能 4 . 4 . 1 瓶塞应无致热原。 Y Y 0 1 6 9 . 2 一 9 4 4 . 4 . 2 瓶塞应无急性全身毒性。 4 . 4 . 3 瓶塞应无溶血作用。 4 . 5 外观 瓶塞的外观应符合下列规定: a . 表面不应有污点、 杂
7、质; b . 表面不应有气泡、 裂纹; 。 . 表面不应有缺胶、 粗糙; d . 表面不应有胶丝、 胶屑、 海绵状、 毛边 e . 不应有除边造成的残缺或锯齿现象; f . 不应有模具造成的明显痕迹; 9 . 表面的色泽应均匀。 4 . 6 工艺要求 瓶塞出厂前须进行清洗和硅化处理。 5 试验方法 5 . 1 尺寸 以通用量具或专用量具检验 5 . 2 物理性能 5 . 2 门硬度: 按G B 5 3 1 规定进行( 试片由生产厂提供) 。 5 . 2 . 2 针刺落屑: 按附录A ( 补充件) 和附录B ( 补充件) 进行。 5 . 2 . 3 穿刺力: 按附录A( 补充件) 和附录C (
8、补充件) 进行。 5 . 2 . 4 瓶塞与容器的密合性和自 密封性: 按附录D ( 补充件) 进行。 5 . 3 化学性能 按 Y Y / T 0 1 6 9 . 3 进行。 5 . 4 生物性能 按G B / T 1 4 2 3 3 . 2 进行。 5 . 5 外观 以目力检验， 必要时辅以游标卡尺或 1 0 倍放大镜。 6 检验规则 6 门瓶塞交货出厂须经生产厂的质量检验部门检验合格。 6 . 2 瓶塞的检验分出厂检验和型式检验两种。 6 . 3 出厂检验 6 . 3 门瓶塞的出厂检验项目及要求按表 3 规定。 表 3 检验项目技术要求试验方法 主要尺寸 4 . 15 . 1 外观4 .
9、 55 . 5 紫外吸光度 4 . 35 . 3 还原物质 混浊度 p H变化值 Y Y 0 1 6 9 . 2 一9 4 6 . 3 . 2 批量以生产厂日产量或班、 台产量组批。 6 . 3 . 3 瓶塞的尺寸、 外观的出厂检验执行G B 2 8 2 8 . 6 . 3 . 3 . 1 抽样方案由供需双方商定选择一次、 二次或五次抽样方案。 6 . 3 - 3 . 2 尺寸的不合格分类、 检查水平和合格质量水平按表 4 规定 表 4 项目尺寸 不合格分类 B类C类 冠部厚度超偏差塞颈直径、 冠部直径超偏差 合格质量水平 2 . 54 . 0 检查水平 l 6 . 3 - 3 . 3外观的不
10、合格分类、 检查水平和合格质量水平按表 5 规定。 表 5 项 目外观 不合格分类 A类B类C类 针刺圈内或与内容物接触面 有污点、 杂质 针刺圈内或密封面有气泡、 裂 纹 表面有污点、 杂质屯 胶丝、 胶 屑、 海绵状毛边 塞颈部分粗糙 明显缺胶 除边造成的残缺和锯齿 由模具造成的痕迹 色泽明显不均匀 合格质量水平 0 . 4 01 . 56 . 5 检查水平 I 6 . 3 . 4 瓶塞的紫外吸光度、 还原物质、 混浊度、 p H变化值四项化学性能应全部合格。 6 . 4 型式检验 6 . 4 . 1 当出现下列情况之一时， 应进行型式检验: a . 原材料或工艺有较大改变时; b . 停
11、产6 个月后恢复生产时; 连续生产 1 2 个月时。 6 . 4 . 2 型式检验的项目为技术要求中规定的全部性能。其中主要尺寸及外观的验收按 6 . 3 . 3 条规定; 物理性能、 化学性能、 生物性能应全部合格。 6 . 4 . 3 若型式检验不合格， 应停止生产， 分析原因并采取措施， 直至新的型式检验合格才能恢复生产。 6 . 5 交验规则 使用方收货验收时， 如有任何一项指标达不到规定， 则使用方和生产方对该不合格项目进行会同检 验， 以会同检验结果判定该批产品合格或不合格。 了 标志、 包装、 运输、 贮存 7 . 1 标志 包装箱上应印有产品名称、 型号、 数量、 批号、 生产
12、日 期、 生产厂名、 厂址、 商标及“ 怕热” 、 “ 怕湿” 、 “ 小 心轻放” 的图示标志， 图示标志应符合G B 1 9 1 规定。 了 ， 2 包装 7 . 2 . 1 瓶塞的包装由内、 外包装组成。 了 . 2 . 2 瓶塞的内包装用洁净的双层聚乙烯塑料袋封装。 7 . 2 . 3 瓶塞的外包装为瓦楞纸箱包装， 瓦楞纸箱应符合G B 6 5 4 3 中2 类双层瓦楞纸箱规定。 1 9 0 Y Y 0 1 6 9 . 2 一 9 4 7 . 2 . 4 包装箱内应附有产品合格证。产品合格证应有产品名称、 型号、 批号、 检验日 期、 检验员代号。 7 . 2 . 5 瓶塞的每箱装量一
13、般不超过2 0 k g , 了 . 3 运输 瓶塞在运输过程中， 应防止堆码不当， 避免强阳光照射和雨雪浸淋， 防止与酸、 碱物质接触， 防止外 包装破损， 保持瓶塞清洁。 了 . 4 贮存 瓶塞应贮存在干燥、 通风、 无化学污染物的库房内， 贮存温度应在 3 0 以下， 瓶塞保质期为7 年。 瓶塞贮存超过 6 个月须进行复验， 合格后方可出厂、 使用。 Y Y 0 1 6 9 . 2 一 9 4 附录A 样品的预处理方法 ( 补充件) A 1 仪器和器皿 A l . 1 高压蒸汽消毒器。 A 1 . 2 恒温干燥箱。 A 2 处理方法 A 2 - 1 试验用水在没有注明其他要求时应符合G B
14、 6 6 8 2 中二级水的规定。 A 2 . 2 计算出全部被测瓶塞的总表面积A c m ( 每只瓶塞的表面积为1 0 cm=)， 将瓶塞放入烧杯中， 加 2 A m l , 水浸没瓶塞， 煮沸5 m i n ， 用水冲洗5 次。 将瓶塞放入三角烧瓶中， 加入2 A m L水， 并浸没瓶塞。 用 铝箔或一只硅硼酸盐烧杯将烧瓶口 盖住， 放入高压蒸汽消毒器中加热， 在3 0 m i n内 温度升到1 2 1 士1 C 并维持3 0 m i n , 在3 0 m i n 内使瓶塞冷却至室温， 取出。 在6 0 条件下烘6 0 m i n , 贮存于密封的玻璃容器中备用 A 3 上述瓶塞供针刺落屑
15、和穿刺力试验用。 附录B 针刺落屑的测定方法 ( 补充件) B 1 原理 本试验是测量瓶塞的针刺落屑 性能。 由于测量值受诸多因素影响， 如瓶塞的预处理， 封盖器具的结 构形式、 密封力、 注射针尖的锋利度、 针上润滑剂的涂量及操作者的视力等， 必须对这些变量加以控制以 获得可比结果。 故被测瓶塞应与已知样品进行比较。 B 2 仪器和器皿 B 2 . 1 注射瓶: 与瓶塞配套。 B 2 . 2 铝盖: 与瓶塞配套。 B 2 . 3 手动封盖机 B 2 . 4 快速滤纸及布氏漏斗。 B 2 . 5 注射针: 外径0 . 8 m m, B 2 . 6 注射器: 5 m L , B 3 测定步骤 B
16、 3 . 1 取5 。 只与 被测瓶塞配套的注射瓶， 每只瓶中注入半瓶水。 在2 5 只瓶上各放一只被测瓶塞， 另2 5 只瓶上各放一只己知其针刺落屑性能的瓶塞， 瓶塞均按附录八 ( 补充件) 规定处理过 加t - 铝盖， 用乎动封盖机封L l ， 按图B I 所示排列， 打开铝盖针刺部位。 Y Y 0 1 6 9 . 2 一 9 4 第一排第二排 试验瓶塞已知针刺落周瓶塞 鹅123 瓶塞与瓶组合号 12 6 22 7 3 2 8 4 2 9 5 3 0 6 3 1 73 2吕 每支针只能刺2 0 次 图B 1 针刺落屑试验程序 B 3 . 2 用丙酮或甲基一 异丁基酮擦拭注射针， 并装在注射
17、器上. B 3 . 3 将注射器充水并除去针头上的水。 B 3 . 4 使1 号瓶保持直立， 手握注射器垂直向1 号瓶塞标记区域内针刺， 拔出针头。 B 3 . 5 按B 3 . 4 步骤再做三次， 最后一次拔出针头前， 将1 m L的水注入瓶内。 B 3 . 6 对2 6 号瓶塞( 即第二排中第1 个瓶塞) 重复B 3 . 3 至B 3 . 5 步骤。 B 3 . 7 两排瓶塞按图B l 箭头所示交替重复B 3 . 3 - B 3 . 6 的 步骤， 直至每只瓶塞被针刺四次。 B 3 . 8 每针刺2 。 次后， 更换一支注射针， 重复B 3 . 2 步骤。 B 3 . 9 取下第一排被测瓶
18、塞， 将瓶中水全部通过快速滤纸过滤， 确保瓶中不残留落屑。 在一般条件下， 眼与滤纸距离为2 5 c m， 用肉眼观察并记录快速滤纸上的落屑数。 B 3 . 1 0 对第二排已知针刺落屑性能的瓶塞重复B 3 . 9 步骤， B 4结果表示 报告各排瓶塞1 0 。 次针刺所记录的落屑数。 有效性判断 如果已知瓶塞的结果与先前测得的结果具有一致性， 则应判试验瓶塞测得的结果有效。 反之， 则无 B5效 附录C 穿刺力的测定方法 ( 补充件) c 1 仪器和器皿 C 1 . 1 注射针: 外径。 . 8 m m . C 1 . 2 注射瓶: 与被测瓶塞配套。 Y Y 0 1 6 9 . 2 一 9
19、4 C 1 . 3 铝盖: 与瓶塞配套。 C 1 . 4 手动封盖机。 C 1 . 5 针刺装置: 装置中针刺器能以2 0 0 m m/ m i n 的速度垂直运动， 运动期间针刺器受到的反作用力能 被指示和记录， 精度为士2 N. 注射瓶能放进装置并保持同轴， 以能对瓶塞中心针刺。 C 2 测定步骤 C 2 门用丙酮或甲基一 异丁基酮擦拭注射针后， 装于针刺装置上。 C 2 . 2 取1 0 只瓶， 分别放上一只按附录A( 补充件) 规定处理的瓶塞， 盖上铝盖， 用手动封盖机封盖。 C 2 . 3 打开铝盖针刺部位， 将瓶放入针刺装置中， 使注射针垂直刺向瓶塞， 记录刺穿瓶塞时所施加的 力
20、C 2 . 4 重复C 2 . 3 步骤， 使所有被测瓶塞针刺1 次。 C 3 结果表示 报告被测瓶塞中最大穿刺力的值。 附录D 瓶塞与容器的密合性和自 密封性的测定方法 ( 补充件) D1 原理 瓶塞与瓶密合性的测定( 包括经针刺和未经针刺的瓶塞) ， 是通过外部局部真空抽出瓶中空气， 观察 有色溶液是否被吸进负压瓶中。 D2试剂 1 0 g / L亚甲 蓝溶液: 称取1 . 0 g 亚甲 蓝， 用水溶解并稀释至1 0 0 m L , 仪器和器皿 注射瓶: 与瓶塞配套。 铝盖: 与瓶塞配套。 手动封盖机。 注射针: 外径为 0 . 8 m m, 针刺装置: 同附录C ( 补充件) 中C l
21、. 5 条。 真空箱。 烧杯: 1 0 0 0 m 1 。 高压蒸汽消毒器。 恒温干燥箱 弓乙qJ月叼反J行b7lnOO. ，: qJ，J门工JqJ巧J勺J，J，JqJ八 DDDDDDDDDD D 4 测定步骤 D 4 门试验前2 h内对被测瓶塞进行预处理， 将瓶塞放入水中煮沸5 m i n 后取出， 在7 0 恒温干燥箱中 干燥1 卜 D 4 . 2 在2 0 只瓶中， 每只加半瓶水， 将瓶塞和铝盖用手动封盖机封口后， 放入高压蒸汽消毒器中， 于1 2 1 Y Y 0 1 6 9 . 2 一 9 4 士1 条件下加热3 0 m i n ， 取出后冷却， 放置2 4 h D 4 . 3 将1
22、只按D 4 . 2 准备的组件打开铝盖穿刺部位， 放在针刺装置中， 装上一支注射针， 在瓶塞标记区 域内不同位置穿刺3 次。 D 4 . 4 在另9 只组件上重复D 4 . 3 步骤。 D 4 . 5 每穿刺1 0 次后换一支新注射针。 D 4 . 6 取上述2 0 只组件( 包括针刺过的和未针刺过的) 放进装有亚甲蓝溶液( D 2 ) 的烧杯中， 使其完全浸 没。 将烧杯放入真空箱中， 抽真空至7 5 士5 k P a ， 维持3 0 m i n ; 使真空箱恢复至常压， 再维持3 0 m i n 。 取出 组件， 用自 来水冲洗瓶外， 以目 力检查亚甲蓝溶液是否渗入瓶内。 D 5 结果表示 分别报告装有未针刺过和针刺过的瓶塞的瓶内溶液呈现颜色的个数。 同时注明抽真空时的试验温 度和常压下的试验温度。 附加说明: 本标准由国家医药管理局提出。 本标准由国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心归口。 本标准由湖北华强化工厂负资起草。 本标准主要起草人肖 美芳、 李吉生、 赵明艳、 王继柏、 王秀臣。