《GA公共安全标准-GA 477-2004人前列腺特异性抗原(PSA)金标检验试剂条.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GA公共安全标准-GA 477-2004人前列腺特异性抗原(PSA)金标检验试剂条.pdf（4页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、GA 4 7 7 - 2 0 0 4 前言 本标准全部技术内容为强制性。 本标准由全国刑事技术标准化委员会提出并归口。 本标准主要起草单位: 公安部物证鉴定中心、 内蒙古自治区公安厅。 本标准起草人: 温佩忠、 李兆隆、 张英兰、 常彩琴、 谢群、 张海兵、 蒯应松、 刘新俭。 GA 4 7 7 -2 0 0 4 人前列腺特异性抗原( P S A ) 金标检验试剂条 1 范围 本标准规定了法医物证检验所用人前列腺特异性抗原( P S A) 金标检验试剂条的质量要求、 检测方 法及检测规则。 本标准适用于法医生物样品人精液( 斑) 确证试验专用试剂的生产、 检验和贸易等。 2 规范性引用文件 下
2、列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日 期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 2 8 2 8 . 1 -2 0 0 3 计数抽样检验程序第 1 部分: 按接受质量限( A Q L ) 检索的逐批检验抽样 计划( I S O 2 8 5 9 - 1 : 1 9 9 9 , I D T ) 3 术语和定义 本标准采用下列术语和定义。 3 . 1 人前列腺特异性抗原( P S A ) 金标检验
3、试剂条 r a p i d t e s t s t r i p s f o r h u m a n P S A 一种检验生物样品精液( 斑) 确证试验的试剂条， 可确定生物样品中是否含人精液。 4 试剂条分类 4 . 1 4 . 2 条形 板形 5 质量要求 5 . 1 外观特性 5 . 1 . 1 试剂条平直、 整洁。 5 . 1 . 2 试剂条宽度应不少于3 m m, 5 . 1 . 3 密封包装内有干燥剂包。 5 . 1 . 4 真空包装( 选择) 。 5 . 1 . 5 板形包装内有塑料加样吸管。 5 . 2 效价及员敏度 检验试剂条在 3 0 m i n内应达到4 万倍( 即对稀释
4、4 万倍的多人份混合人精液反应呈阳性) ; 或对浓 度大于或等于1 0 0 n g / m L的人P S A溶液反应呈阳性。 5 . 3 特异性 在3 0 m i n内， 对正常人血清、 唾液、 阴道分泌物提取液和初乳等 2 0 倍、 1 0 0 倍、 1 0 0 0 倍稀释液无阳 性反应。 I GA 4 7 7 - 2 0 0 4 6 标志、 包装、 运输、 贮存 6 . 1 标志 包装应有以下标志: a ) 试剂名称; b ) 效价; c ) 特异性; d ) 生产日 期、 有效期、 批号; e ) 保存条件; f ) 生产厂家; 9 ) 试剂使用说明书( 含注意事项) 。 6 . 2 包
5、装 密封， 建议真空包装。 6 . 3 运翰 常温， 勿受压、 受潮和弯折。 6 . 4 贮存 产品贮存于 4 0C常温， 阴凉干燥处。 7 检测方法 7 . 1 外观特性 肉眼观察: 试剂条外包装无破裂， 密封良好; 开封后各部分衔接合理， 无开合现象。 7 . 2 效价及灵敏度测定 7 . 2 . 1 材料 7 . 2 . 1 . 1 待检人P S A金标检验试剂条。 7 . 2 . 1 . 2 适当容积的离心管或小试管， 离心管架或试管架， 微量加样器。 7 . 2 . 1 . 3 用生理盐水稀释多人份正常混合人精液， 分别得到1 0 0 0 0 , 2 0 0 0 0 , 4 0 0
6、0 0 , 8 0 0 0 0 , 1 2 0 0 0 0 倍 稀释人精液样本。 7 . 2 . 1 . 4 以标准人P S A溶液配制 5 0 0 n g / m L , 2 0 0 n g / m L , 1 0 0 n g / m L , 5 0 n g / m L , 1 0 n g / m L不同浓 度的P S A溶液。 7 . 2 . 2 测定 取1 0 条待检人P S A金标检验试剂条， 分别插人1 5 0 p L -2 0 0 pt L的7 . 2 . 1 . 3 中不同稀释度的人精 液样本溶液和 7 . 2 . 1 . 4 中不同浓度的人 P S A溶液中; 对于板形条， 室
7、温平放， 于加样孔中用塑料加样吸 管分别加3 滴5 滴( 1 5 0 t L L -2 0 0 ft L ) 各稀释倍数或浓度的样本溶液， 室温静置， 观察3 0 m i n , 7 . 2 . 3 结果判定 肉眼观察， 在3 0 m i n内， 试剂条质控线应均为阳性; 而检测线为阳性的混合人精液最大稀释倍数的 倒数即为被检测人 P S A金标检验试剂条的效价。而在 7 . 2 . 1 . 4中不同浓度 P S A溶液中， 检测线为阳 性的最低浓度， 则为人 P S A金标检验试剂条的灵敏度。 7 . 3 特异性测定 7 . 3 . 1 材料 7 . 3 . 1 . 1 待检人 P S A金
8、标检验试剂条。 7 . 3 . 1 . 2 同 7 . 2 . 1 . 2 , 7 . 3 . 1 . 3 用生理盐水分别以2 0 倍、 1 0 0 倍、 1 0 0 0 倍稀释正常人血清、 唾液、 阴道分泌物提取液和人初 乳， 制成标样。 2 GA 4 7 7 - 2 0 0 4 7 . 3 . 2 测定 取待检人 P S A金标检验试剂条， 按照 7 . 2 . 2 的方法， 分别测定 7 . 3 . 1 . 3 样本。 7 . 3 . 3 结果判定 肉眼观察, 3 0 m i n内， 所有试剂条的质控线应均为阳性， 而检测线应均为阴性。 7 . 4 标志、 包装、 运输、 贮存 肉眼观察。 8 检测规则 8 . 1 试剂以一次相同批号的出货量为一批， 出厂时， 每批产品均应按 G B / T 2 8 2 8 . 1 -2 0 0 3中的检查水 平( I L ) 为S - 2 ， 接收质量限( A Q L ) 为1 . 5 的方案进行抽样检验。符合各项质量要求， 即为合格产品， 检 测项目中有一项不合格， 判断单位产品不合格。 8 . 2 抽样检测时出现不合格产品， 应通知生产厂家一起进行复查， 若仍不合格， 则该批产品为不合格。