JB 20006-2004 安瓿注射液灯检机.pdf.pdf

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1、J日 中华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 k标 准 J B 2 0 0 0 2 . 1 - 2 0 0 0 2 . 5 -2 0 0 4 J B 2 0 0 0 6 - 2 0 0 4 安WX洗烘灌封联动线 安瓶注射液灯检机 2 0 0 4 - 0 2 - 0 5发布2 0 0 4 - 0 6 - 0 1 实施 习 复 之 定万 醚不 C I 0 交肖 酥 导 鉴发布 中 华 人 民 共 和 国 国 家 发 展 和 改 革 委 员 会 公 月匕 口 2 0 0 4 年第 8 号 国家发展改革委批准 安靓洗烘灌封联动线 等4 7项制药装 备行业标准， 现予公布， 自2 0 0 4 年6

2、 月1日 起实施。 以上标准由中国计划出版社出版。 附件 : 4 7 项制药装备行业标准编号及名称 中华人民共和国国家发展和改革委员会 =00 四年二月五 日 附件 : 4 7项制药装备行业标准编号及名称 序号标准编号标 准 名 称 被代替标准编号 1 J B 2 0 0 0 2 . 1.- 2 0 0 0 2. 5 -2 0 0 4安瓶洗烘灌封联动线YY 0 2 5 9. 1 - 0 2 5 9 . 5 - 1 9 9 7 2 J B 2 0 0 0 3 . 1一2 0 0 0 3 . 5 -2 0 0 4滴眼剂联动线 3 J B 2 0 0 0 4 - 2 0 0 4 栓剂生产线 4J B

3、 2 0 0 0 5. 1 -2 0 0 4 玻璃输液瓶清洗机Y Y 0 2 3 5. 1 - 1 9 9 5 5 J B 2 0 0 0 5. 2 -2 0 0 4玻璃输液瓶灌装机、 、 0 2 3 5. 2 - 1 9 9 5 6J B 2 0 0 0 5. 3 -2 0 0 4 玻璃输液瓶翻塞机Y Y 0 2 3 5. 3 - 1 9 9 5 7 J B 2 0 0 0 5. 4 -2 0 0 4 玻璃输液瓶轧盖机 Y Y 0 2 3 5. 4 - 1 9 9 5 8 J B 2 0 0 0 6 -2 0 0 4 安瓶注射液灯检机 9 J B 2 0 0 0 7. 1 - 2 0 0 0

4、 7 . 5 -2 0 0 4口服液瓶灌装联动线Y Y 0 2 1 7. 1 - 0 2 1 7. 5 - 1 9 9 5 1 0 J B 2 0 0 0 8. 1 -2 0 0 4 抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线Y Y 0 2 3 4. 1 - 1 9 9 5 1 1J B 2 0 0 0 8. 2 - 2 0 0 4 抗生素玻璃瓶粉剂分装机Y Y 0 2 3 4. 2 - 1 9 9 5 1 2 J B 2 0 0 0 8. 3 -2 0 0 4 抗生素玻璃瓶轧盖机 Y Y 0 2 3 4. 3 - 1 9 9 5 1 3 J B 2 0 0 0 9 -2 0 0 4 直线式柱塞灌装机Y Y

5、0 2 2 5 - 1 9 9 5 1 4 J B 2 0 0 1 0 -2 0 0 4 三维混合机 1 5J B 2 0 0 1 1 - 2 0 0 4 周转料斗混合机 1 6 J B 2 0 0 1 2 - 2 0 0 4槽式混合机 Y Y 0 2 1 9 - 1 9 9 5 1 7 J B 2 0 0 1 3 - 2 0 0 4 双锥回转式真空干燥机Y Y/ T 0 1 3 4 - 1 9 9 3 1 8J B 2 0 0 1 4 - 2 0 0 4 药用沸腾制粒器 序 号标准编号标 准 名 称被代替标准号 1 9J B 2 0 0 1 5 -2 0 0 4湿法混合制粒机 YY 0 2

6、5 6 - 1 9 9 7 加J B 2 0 0 1 6 -2 0 0 4高效包衣机YY 0 2 5 3 - 1 9 9 7 2 1 J B 2 0 0 1 7 -2 0 0 4革莽式包衣机 YY 0 2 2 2 - 1 9 9 5 2 2J B 2 0 0 1 8 -2 0 0 4摇摆式颗粒机 、 、 0 2 2 0 - 1 9 9 5 2 3J B 2 0 0 1 9 -2 0 0 4药品电子计数瓶装机 2 4J B 2 0 0 2 0 -2 0 0 4 旋转式压片机 YY 0 2 2 1 - 1 9 9 5 2 5 J B 2 0 0 2 1 -2 0 0 4高速旋转式压片机 YY 0

7、0 2 0 -1 9 9 0 2 6J B 2 0 0 2 2 -2 0 0 4压片机药片冲模 2 7J B 2 0 0 2 3 - 2 0 0 4铝塑泡罩包装机YY / T 01 3 9 - 1 9 9 3 2 8J B 2 0 0 2 4 -2 0 0 4中 药自 动制丸机Y S咬 兀 12 3 - 1 9 9 0 2 9J B 2 0 0 2 5 -2 0 0 4 全自 动硬胶囊充填机 Y Y 0 2 5 4 - 1 9 9 7 3 0 J B 2 0 1 理6 - 2 0 0 4空心胶囊自 动生产线 YY 0 2 5 5 - 1 9 9 7 31 J B 2 0 0 2 7 - 2 0

8、 0 4滚模式软胶囊机 YY 0 2 2 4 - 1 9 9 5 3 2J B 2 0 0 2 8 - 2 0 0 4胶囊药片印字机 YY / T 0 1 3 5 - 1 9 9 3 3 3J B 2 0 0 2 9 -20 0 4 热压式蒸馏水机 YY 0 2 3 0 - 1 9 9 5 3 4 J B 2 0 0 3 0-2 0 0 4多效蒸馏水机 YY 0 2 2 9 - 1 9 9 5 3 5 J B 2 0 0 3 1 -2 0 0 4制药机械 纯蒸汽发生器 3 6和 2 0 0 3 2 -2 0 0 4药用真空冷冻干燥机 3 7J B 2 0 0 3 3 -2 0 0 4热风循环烘

9、箱 、 、 0 0 2 6 - 1 9 9 0 3 8J B 2 0 0 3 4 -2 0 0 4 药用旋涡振动式筛分机 n0 0 9 8 - 1 9 9 2 3 9J B 2 0 0 3 5 -2 0 0 4除粉筛 Y Y 0 2 5 8 - 1 9 9 7 4 0J B 2 0 0 3 6 -2 0 0 4提取浓缩罐 Y Y 0 0 2 4 - 1 9 9 0 4 1J B 2 0 0 3 7 -2 0 0 4 真空浓缩罐 Y Y 0 0 2 5 - 1 9 9 0 序号标准编号标 准 名 称 被代替标准号 4 2 J B 2 0 0 3 8 -2 0 0 4提取罐Z B C 9 1 0

10、0 1 - 1 9 8 8 4 3拍 2 0 0 3 9 -2 0 0 4锤式粉碎机Y Y 0 2 2 7 - 1 9 9 5 4 4 J B 2 0 0 4 0 -2 0 0 4刀式分粒型粉碎机Y Y 0 2 2 8 - 1 9 9 5 4 5 州/ T 2 0 0 4 1 -2 仪 1 4 往复式切药机 YY加2 2 - 1 9 9 0 4 6 J B / T 2 0 0 4 2 - 2 0 0 4 洗药机 YY / T 0 1 3 7 - 1 9 9 3 4 7 J B / T 2 0 0 4 3 - 2 0 0 4旋转式切药机Y Y / T 0 1 4 0 -1 9 9 3 I C S

11、 C9 2 1 1 . 1 2 0 . 3 0 JH 中 华 人 民共 和 国 制 药 机 械 行 Ik标 准 J B 2 0 0 0 6 -2 0 0 4 安R注射液灯检机 A mp o u l e i 川e c t i o n l a mp - i n s p e c t i n g ma c h i n e 2 0 0 4 - 0 2 - 0 5发布 2 0 0 4 - 0 6 - 0 1实施 D 4 AC W 万r 和1 i ! 交清肖粤 导员 鉴纷 发 布 J s 2 0 0 0 6 -2 0 0 4 目次 前言 。 。， 1 ， ， ， 。 ， 5 0 1 范围 ， ， 5 1 2

12、 规范性引用文件 ， ， ， ， ， ， 1 ， ， ， 一 ， ， 5 1 3 产品分类 ， ， ， ， 。 。 。 。 5 1 4 要求 。 1 1 1 。 ， ， ， ， ， 。 1 O 1 ， ， ， 】 5 2 5 试验方法 。 。 ， ， ， ， . 5 3 6 检验规则 ， ， ， 。 。 ， ， ， 5 3 7标 志 、 使 用 说 明 书 、包 装 和 贮 存 ， ， 。 ， ， ， ， ， 5 4 J B 2 0 0 0 6 -2 0 0 4 前言 本标准根据 药品生产质量管理规范 中对制药生产设备的 要求和G B / T 1 . 1 -2 0 0 0 , G B / T

13、1 . 2 - 2 0 0 2 标准化工作导则的 规定制定了本标准。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位: 海门市永和机械有限公司。 本标准主要起草人 : 郁永平、 金源。 份 2 0 0 0 6 -2 0 0 4 安瓶注射液灯检机 范围 本标准规定了安瓶注射液灯检机的分类、 要求、 试验方法、 检验规则和标志、 使用说明书、 包装和 贮存。 本标准适用于安瓶注射液灯检机( 以下简称灯检机) ， 也适用于管制抗生素玻璃瓶( 液体) 、 管制 口 服液玻璃瓶的灯检机。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条

14、款。凡是注日 期的引用文件， 其随后所 有的修改单( 不包括勘误的内 容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日 期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 9 1 包装储运图示标志 G B 2 6 3 7 安瓶 G B 2 6 4 1 管制抗生素玻璃瓶 G B 5 2 2 6 . 1 - 2 1 0 2 机 械安 全 机 械电 气 设 备 第1 部 分: 通用 技术 条 件 G B / T 6 3 8 8 运输包装收发货标志 G B / T 9 9 6 9 . 1 工业产品使用说明书总则 G B /

15、T 1 0 1 1 1 利用随机数般子进行随机抽样的方法 G B / T 1 3 3 0 6 标牌 G B / T 1 3 3 8 4 机电 产品 包装 通 用技 术 条件 G B / T 1 6 7 6 9 金属切削机床 噪声声压级测量方法 Y Y 0 0 5 6 管制口 服液瓶 Y Y / T 0 2 1 6 制药机械产品型号编制方法 3 产品分类 3 . 1 规格 分为 1 m L 、 3 m L , 5 m L 一 l O m L , 2 0 m L o 3 . 2 型号 3 . 2 . 1 型号表示方法按Y Y / T 0 2 1 6 的规定编制。 3 . 22 型号标记: J B

16、2 0 0 0 6 -2 0 0 4 毛 仁 改进设诩顶序号: 用大写拼音字母以A为序 规 格 代号: 用适 用安 瓶 的 规格( - L ) 确定 型式代号:灯检机 功能代号:安瓶注射液生产设各 3 . 2 . 3 标记示例: A D J 2 A 型: 表示经过第一次改进设计， 瓶规格为2 m L 的安瓶注射液灯检机。 4 要求 4 . 1 工作条件 4 . 1 . 1 使用电 源: 2 2 0 ( 1 士 5 % ) V o 4 . 1 . 2 压缩气气源: 1 2 0 U m i n ， 压力为0 . 3 M 1 、 一 0 . 4 M P a o 4 . 1 . 3 安瓶、 管制抗生素

17、瓶、 管制口 服液瓶应分别符合 G B 2 6 3 7 , G B 2 6 4 1 , Y Y 0 0 5 6 的 规定， 且表面清 洁干燥 ， 无漏液污染。 4. 2 结构 4 . 2 . 1 进瓶、 出瓶输送机构的传输运动应平稳。 4 . 2 . 2 翻瓶机构夹瓶力应适宜， 翻转运动应到位。 4 . 2 . 3 灯检部分应方便目 检和操作。 4 . 2 . 4 不合格品 剔除装置， 动作应准确。 4 . 3 材料 灯检机外表面材料应采用不锈、 无毒及化学性能稳定的材料制造。 4 . 4 电气安全 电气系统的绝缘电 阻和耐压试验应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 9

18、 . 3 和1 9 . 4 的规定。 4 . 5 性能 4 . 5 . 1 空载运行中应无异常 声响， 传送装置的轴承温升应不大于3 5 9 C o 4 . 5 . 2 负载运行噪声声压级应不大于7 5 d B ( A ) a 4 . 5 . 3 输瓶速度应符合生产要求。 4 . 5 . 4 瓶翻转后， 内部液体流动明显， 瓶不应滑出输送机构， 瓶破损率小于0 . 1 %0 4 . 5 . 5 灯检部分; a ) 放大镜放大药液瓶应清晰。灯光不刺眼， 无闪烁现象。 b ) 按动剔废按钮， 不合格品自 动跳出， 且无损瓶现象。 4 . 6 外观质量 4 . 6 . 1 机器表面不锈钢应平整、 光

19、滑， 无毛刺， 无锐边。 4 . 6 . 2 机器内 腔非不锈钢零件的表面应做防锈处理。 J B 2 0 0 0 6 - 2 0 0 4 5 试验方法 5 . 1 电气系统的 绝缘电阻与耐压试验 按G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 9 . 3 , 1 9 . 4 的规定分别进行。 5 . 2 轴承温升 用点温计测设备轴承壳外表的初温， 启动机器正常运转 l h 后， 再用点温计测定轴承温升。 5 . 3 噪声测试 在机器负载运行正常时， 用声级计按G B / T 1 6 7 6 9 的规定测试。 5 . 4 输瓶速度测试 在机器正常工作时， 用秒表计时测定5 n i n

20、确认。 5 . 5 瓶破损率 机器在额定送瓶速度下， 确认工作正常后， 统计5 n i n 的进、 出瓶总数， 按式( 1 ) 计算: 破损率 二进瓶总数 一出瓶数 进瓶总数 x 1 0 0 % ( 1 ) 5 . 6 不合格品剔除侧试 在额定正常生产中， 模拟放人有记号的不合格品瓶， 通过灯检后按动剔废按钮， 不合格品能自动 跳出输送机构， 且无损瓶现象。 5 . 7 结构 与 外观 检 验 结构与外观部分用目 测法检验。 6 检验规则 6 _ 1 检验分类 灯检机的检验分出厂检验和型式检验两种。 6 . 1 . 1 出厂检验 6 . 1 . 1 . 1 灯检机应经制造单位质量检验部门逐台检

21、验合格后方可出厂， 并附有产品质量合格证。 检验项目 按表1 进行。 表 1 出厂检验项目 项目类别 一般项目 主要项目 检验项目 4 . 3 . 4 . 5 . 1 . 4 . 5 . 2 . 4 . 6 4 .4 , 4 . 5 . 3 , 4 . 5 .4 , 4 . 5 . 5 6 . 1 . 1 . 2 判定规则: 灯检机在检验过程中， 如发现不合格项， 则退回进行修整， 经修整后再提交复检， 如仍不合格， 则 判为不合格品， 不准出厂。 6 . 1 . 2 型式检验 6 . 1 . 2 . 1 型式检验的 项目 为本标准要求中的全部项目。 有下列情形之一时应进行型式检验: a )

22、新产品试制定型或投产鉴定时; 53 ,J B 2 0 0 0 6 -2 0 0 4 b ) 结构有较大变化时; 。 ) 停产 1 年以上恢复生产时; d ) 国 家质量技术监督机构提出进行型式检验的要求时; e ) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时。 6 . 1 . 2 . 2 抽样规则: 型式检验样机应从出厂检验合格的产品中按G B / T 1 0 1 1 1 规定的方法抽取1 0 %， 检测一台。 6 . 1 . 2 . 3 判定规则; 在检验中， 如电气安全性能有一项不合格， 即判定型式检验不合格。 其他项发现不合格时， 应加 倍复测不合格项， 如仍不合格， 则判定型式检验不合格。

23、 7 标志、 使用说明书、 包装和贮存 7 . 1 标志 7 . 1 . 1 灯检机的标牌应固 定在机器的明显位置， 标牌尺寸应符合G B / T 1 3 3 0 6 的规定。 7 . 1 . 2 灯检机的标牌应包括下列内容: a ) 型号、 名称、 商标; b ) 主要参数; c ) 编号、 生产日 期; d ) 制造厂名称; e ) 产品标准号。 7 . 2 使用说明书 灯检机使用说明书应符合G B / T 9 9 6 9 . 1 的规定。 了. 3 包装 7 . 3 . 1 灯检机的包装箱储运图示标志及文字应清晰， 符合 G B / T 1 9 1 的规定。 7 . 3 . 2 灯检机的运输收发货标志应符合G B / T 6 3 8 8 的规定。 7 . 3 . 3 灯检机的包装应符合 G B / T 1 3 3 8 4 的规定， 并附有下列文件: a ) 产品 合格证; b ) 产品使用说明书; c ) 装箱单; d ) 材质证明书、 仪表合格证。 7 . 4 贮存 灯检机装箱后应贮存在无腐蚀性物质， 并有良 好防雨及通风干燥的库房内 或有遮蔽的场所。