JB-T 20047-2005 药物真空干燥器.pdf.pdf

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1、I CS 1 1 . 1 2 0 . 3 0 C 9 2 备案号1 5 2 8 6 -2 0 0 5 JH 中 华 人 民共 和 国 制 药 机 械 行 k 标 准 .T B / T 2 0 0 4 7 -2 0 0 5 药 物 真 空 干 燥 器 Me d i c i n e v a c u u m d r y e r 2 0 0 5 - 0 2 - 1 4发布2 0 0 5 - 0 8 - 0 1 实施 到 舅趁竺之 醚 和I i ! 交消 蔚粤 导-M 雀r 发 布 中 华 人 民 共 和 国 国 家 发 展 和 改 革 委 员 会 公 月匕 口 2 0 0 5年第 7 号 国家发展改革

2、委批准 陶瓷墙地砖胶粘剂 等2 6 5 项行业标准 ( 标准编号、 名称及实施日期见附件) ， 其中建材行业标准7 3项、 电 力行业标准 9 0 项 、 机械行业标准 3 8 项 、 煤炭行业标准 2 8项、 黑色 冶金行业标准4项、 制药装备行业标准2 3 项、 物流行业标准1 项、 汽车行业标准8 项， 现予公布。 以上建材行业标准由建材工业出版社出版， 电力行业标准由 电力出版社出版， 机械行业标准由机械工业出版社出版， 煤炭行业 标准由 煤炭工业出 版社出版， 黑色冶金行业标准由 冶金工业出版 社出版 ， 制药装备行业标准和 汽车行业标准 由中国计划出版社 出 版 ， 物流行业标准

3、由标准出版社 出版。 附件: 2 3 项制药装备行业标准编号及名称 中华人民共和国国家发展和改革委员会 =00五年二月十 四日 附件 : 2 3 项制药装备行业标准编号及名称 序号标准编号标 准 名 称被代替标准编号 1 J B / T 2 0 0 4 4 -2 0 0 5热回流提取浓缩机组 2J B / T 2 0 0 4 5 -2 0 0 5药用沸腾干燥器 3 J B / T 2 0 0 4 6 -2 0 0 5药用喷雾干燥制粒机 4 J B / ,P 2 0 0 4 7 -2 0 0 5药物真空干燥器 5 J B / T 2 0 0 4 8 -2 0 0 5 提升加料机 6J B / T

4、 2 0 0 4 9 -2 0 0 5真空上料机 7 J B / T 2 0 0 5 0 -2 0 0 5 润药机 8 J B / T 2 0 0 5 1 -2 0 0 5炒药机 9 J B / T 2 0 0 5 2 -2 0 0 5变频式风选机 1 0 J B / T 2 0 0 5 3 -2 0 0 5柔性支承斜面筛选机 1 1J B / T 2 0 0 5 4 -2 0 0 5蜜丸机 Y Y 0 2 2 3 - 1 9 9 5 1 2 J B / T 2 0 0 5 5 -2 0 0 5药品透明膜包装机 1 3 J B / T 2 0 0 5 6 -2 0 0 5药用袋成型一 充填一

5、封口 机 1 4 J B / T 2 0 0 5 7 -2 0 0 5小丸装瓶机 Y Y 0 2 1 8. 2 - 1 9 9 5 1 5 J B / T 2 0 0 5 8 -2 0 0 5药瓶塞纸机 、 0 21 8. 3 - 1 9 9 5 1 6 J B / T 2 0 0 5 9 -2 0 0 5 药瓶旋盖机 Y Y 0 2 1 8. 5 - 1 9 9 5 1 7 J B / T 2 0 0 6 0 -2 0 0 5转鼓贴标签机 Y Y 0 2 1 8. 6 - 1 9 9 5 1 8 J B / T 2 0 0 61 -2 0 0 5整粒机 1 9J B / T 2 0 0 6

6、2 -2 0 0 5擦瓶机 加 J B / T 2 0 0 6 3 -2 0 0 5软膏剂灌装封口 机 2 1 J B / T 2 0 0 6 4 -2 0 0 5 脉冲切割滴制式软胶丸机 J B / T 2 0 0 6 5 . 1 -2 0 0 5 塑料瓶瓶装联动线 J B / T 2 0 0 6 5 . 2 -2 0 0 5塑料瓶理瓶机 2 2J B / T 2 0 0 6 5 . 3 -2 0 0 5空气清瓶机 J B / T 2 0 0 6 5 . 4 -2 0 0 5模具式计数装瓶机 、0 2 1 8. 1 - 1 9 9 5 J B / T 2 0 0 6 5 . 5 -2 0 0

7、 5电磁感应铝箔封口机 2 3J B / T 2 0 0 6 6 -2 0 0 5易折塑料瓶口 服液剂灌封机 J B/ T 2 0 0 4 7 -2 0 0 5 目次 前言 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 ， 。 ， ， ， ， U I 范围 。 ， 。 ， ， ， ， ， ， 1 2 规范性引用文件 。 。 。 。 ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， 1 3 分类与 标记 。 。 。 。 一1 4 要求 ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， 2 5 试验方法 ， 。 ， ， 。 ， ， ， ， ， ， ， ， 2 6 检验规则 ， ， 。 。 。 。 。

8、 ， ， ， ， ， ， ， ， ， 一4 7标 志 、使 用 说 明 书 、包 装 、 运 输 与 贮 存 ，。 . 一一 ， ， ， ，. ， 5 I B / T 2 0 0 4 7 - 2 0 0 5 前言 本标准是根据 药品生产质量管理规范 ( 1 9 9 8 修订版) 与G B / T 1 . 1 -2 0 0 0 标准化工作导则 第 1 部分: 标准的结构和编写规则 , G B / T 1 . 2 -2 0 0 2 ( 标准化工作导则第2 部分: 标准中 规范性技 术要素内 容的确定方法 编写的。 本标准由中国 制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本

9、标准起草单位: 常州市范群干燥设备有限 公司。 本标准主要起草人 : 周裕兆 、 陈国军 、 陈兴华。 J B / T 2 0 0 4 7 - 2 0 0 5 药 物 真 空 干 燥 器 范围 本标准规定了 真空干燥器的分类与标记、 要求、 试验方法、 检验规则和标志、 使用说明书、 包装、 运输与贮存。 本标准适用于干燥温度为3 5 一 1 2 0 9 0 ， 结构形式为圆形与方形的真空干燥器( 以下简称干燥 器) 。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日 期的引用文件， 其随后所 有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而

10、， 鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否可使用这些文件的 最新版本。凡是不注日 期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B 1 5 0 钢制压力容器 G B / T 1 9 1包 装 储运 图 示 标志 ( e q v I S 0 7 8 0 : 1 9 9 7 ) G B / T 1 3 3 0 6 标牌 G B / T 1 3 3 8 4 机电产品 包装通用技术条件 G B 9 9 6 9 . 1 工业产品使用说明书总则 Y Y / T 0 2 1 6 制药机械产品型号编制方法 3 分类与标记 3 . 1 产品分类 真空干 燥器按结构形式分方形、 圆 形两种形式。圆形又分绝热和非绝

11、热两类。 3 . 2 产品标记 3 . 2 . 1 型号编制: Gz 口口 口 规格代号:用干燥面积表示，Id 特征代号:圆形以Y ， 绝热以J 表示，非绝热不表示) ;方形以F 表示 型式代号:真空干燥器 功能代号:干燥设备 3 . 2 . 2 标记示例: G Z Y 9 . 4 型: 表示干燥面积为9 . 4 m 2 的圆形真空干燥器。 G Z Y J 9 . 4 型: 表示干燥面积为9 . 4 . 2 的绝热圆形真空干燥器。 几 / T 2 仪1 4 7 -2 加5 G Z F 9 . 4 型: 表示干燥面积为9 . 4 . z 的方形真空干燥器。 4 要求 4 . 1 干燥器的内壁板、

12、 烘盘的材质， 应采用耐腐蚀、 不与药物发生化学变化或吸附药物的材料制造。 4 . 2 干燥器气门配用的密封圈的材质， 应采用无毒、 无味、 耐腐蚀， 且耐热不脱落微粒的材料制作。 4 . 3 干燥器气门的锁紧 装置， 开启应轻便灵活， 闭合锁紧可靠， 门与门封( 密封圈) 贴合完全， 密封圈 安装平整， 贴合率不小于9 5 %， 关闭锁紧后密封可靠无漏气。 4 . 4 干燥器表面平整， 无明显凹凸。器内壁焊缝表面无明显焊接痕迹， 焊缝平整、 光滑。内壁表面 粗 糙度R a 应不 大 于。 . S u n , 巨 无 滞留 污 物和 不 易 清洗 的 死角 。 4 . 5 干燥器烘架无毛刺。烘

13、盘平整， 无裂纹， 无皱皮。烘盘应能互换， 装卸轻便， 易清洗。 4 . 6 干燥器应有压力泄放日 与蒸汽消毒管口。 4 . 7 有绝热的于燥器， 在最高工作温度状态下连续工作3 h ， 工作前后外壳表面最高温度值不大于环 境温度 1 5 1C o 4 . 8 干燥器烘架管内应能承受工作压力0 . 7 8 M P a ， 烘架无泄漏， 无变形或异常声响。 4 . 9 干燥器主器内， 应能承受空载真空度0 . 0 9 8 M P a ， 无泄漏， 承压的主器内壁及门体无变形或异常 响声。 4 . 1 0 干燥器升温时间， 在使用蒸汽加热时， 干燥器工作空间从环境温度升至 1 2 0 的升温时间，

14、 应 符合表 1 规定。 表 1 升温时间 加热方式 蒸汽加热( 蒸汽压力为0 . 6 M P a ) 器内温度， 1 2 0 升温时间， m in(3 0 4 . 1 1 干燥强度: 干 燥 器在 正 常工 作 状 态下， 器内 温度 在9 0 时， 干 燥 强度 应不 小 于7 . 2 k g / ( m 2 - h ) o 5 试验方法 5 . 1 查验干燥器内壁板、 烘架、 烘盘所用材料的质量证明书。 5 . 2 查验密封圈所用的材质证明书。 5 . 3 手动目 测检查干燥器气门开启灵活， 闭合锁紧可靠。 用红丹涂色检查门与门封的 贴合率。 5 . 4 目 钡 9 检查干燥器表面平整，

15、 器内无死角。干燥器内 壁表面粗糙度用粗糙度样块对比测定。 5 . 5 目 测检查烘架无毛刺， 烘盘平整， 无皱皮， 易清洗。烘盘在烘架各位置应能互换。 5 . 6 目 测检查干燥器压力泄放口与蒸汽消毒管口 。 5 . 7 外壳表面温度试验: 干燥器在最高温度下工作3 h 后， 用分度值不低于0 . 5 的表面温度计对干燥器加热前后同一测 量部位的表面进行测量。方形干燥器分别在其背面与二侧面各测五点， 其中一点在干燥器壁面的中 2 .阳/ T 2 0 0 4 7 -2 0 0 5 心位置， 其余四点分别为壁面形成上下直角处内2 0 0 n u n 处( 见图1 ) 。圆形干燥器分别在前后封头最

16、 大直径内2 0 0 m m 处的圆周上， 各测三点， 与筒体圆 周截面上的四 个等分点各测出 一点( 见图2 ) ， 取其 最高温度值。 图 1 方形千燥器 封头 筒 体截而 图2 圆形干燥器 5 . 8 烘架液压试验; 干燥器烘架液压试验以1 . 2 5 倍的设计压力， 试验介质为清洁无油硬质水， 试验时应排净空气并 使烘架充满水， 烘架表面应保持干燥， 缓慢升压至工作压力。 . 7 8 M P a ， 保压3 0 m i n , 烘管无泄漏， 且无 变形或异常响声。 5 . 9 干燥器密封性试验: 5 . 9 . 1 干燥器气密性试验: 采用关闭检漏法。试验装置由真空泵、 真空阀门、 管

17、道、 真空仪表等组成。 5 . 9 . 2 试验步骤: a ) 干燥器内及检漏装置系统洁净; b ) 试验在器内 空载状态下进行; 。 ) 将器内 抽至极限真空后， 继续抽气3 0 m in ， 关闭真空阀， 停泵， 待真空计压力上升到0 . 0 9 M P a ( P i ) 时， 开 始 记时， 3 0 m i n ( O t ) 后 读 取表 压 值( P 2 ) ， 气 体漏 率( Q ) 按 式( 1 ) 计 算。 J B/ T 2 0 0 4 7 -2 0 0 5 。，P 2一P i 几 声 =Y 一一 一 玉一 一一 一 、凸 t ( 1 ) 式中: Q 气 体 漏 率 ， P

18、a “ U s ; V 一 一 一 被测干燥器内体全容积， L ; : 从P i 到P : 所需时间， s ; ( P : 一 P i ) 相 邻两 次 侧 量的 压强 差, P a o 5 . 1 0 升温时间试验: 蒸汽加热在干燥器空载时启动， 烘架接通 蒸汽， 用计时表测量干燥器从环境温度升至 1 2 0 工作 温度的升温时间。 5 . 1 1 干燥强度试验: 5 . 1 1 . 1 试验配用设备; a ) 按干燥器的型号配备烘盘; b ) 计时 钟表; 的 计量秤， 准确度为m 级。 5 . 1 1 . 2 试验步骤: a ) 用烘盘盛洁净水， 其高度为烘盘高度的五分之三; b ) 用

19、磅秤称重所有盛水烘盘， 记下总质量 G , ， 然后放在烘架上进行工作; c ) 干燥器在正常工作状态下， 通人蒸汽并启动真空泵， 当 真空度为0 . 0 9 6 M P a ， 加热温度显示为 8 0 时记下时间t , ， 加热时间不少于 1 h ， 打开干燥器气门， 记下时间 t 2 ， 取出烘盘; d ) 把加热蒸发后的盛水烘盘， 放在磅秤上称量， 记下质量 2 。 5 . 1 1 . 3 试验结果: 干燥器的干燥强度( W ) 按式( 2 ) 计算。 W二 ( G , 一 2 ) / L ( t : 一t , ) S I . . . . . . . . . . . . . . . .

20、. . . . . . . . . . . . . . ( 2 ) 式中: W - 干 燥 强度， k g / ( h - m 2 ) ; G , 干燥前盛水烘盘总质量, k g ; G 2 经干 燥 后 盛水 烘盘 的 质量, k g ; t , 干燥试验的 起始时间， h ; t 2 干燥试验结束时的 终止时间， h ; S 干燥器干燥蒸发面积， M I . 6 检验规则 6 . 1 检验分类 产品检 验分出厂检验和型式检验。 6 . 2 出厂检验 .扭/ T 2 0 0 4 7 -2 0 0 5 6 . 2 . 1 产品由制造单位质量检验部门按表2 的规定逐台检验， 合格的方能出厂， 并

21、附有产品合格 证 。 项目类别 一般项 卞要项 表2 出 厂检验项目 检验项目 4 . 4, 4 . 5 4 . 1 ,4 . 2 , 4 . 3 , 4 . 6 ,4 . 8 , 4. 9 6 . 2 . 2 干燥器在检验过程中， 如发现有不合格项时， 允许退回修整并进行复检， 复检仍不合格的， 判 定该产品为不合格品。 6 . 3 型式检验 6 . 3 . 1 有下列情况之一时， 应进行型式检验: a ) 产品 试制定型鉴定或投产鉴定时; b ) 长期停产后， 恢复生产时; 的当 结构、 材料、 工艺有较大改进， 可能影响性能时; d ) 国家质量监督机构及产品认证机构提出型式检验要求时。

22、 63 . 2 型式检验项目 为本标准的全部要求。 6 . 3 . 3 抽样: 型式检验的样机应在出厂检验的合格品中抽取一台 进行。 6 . 3 . 4 判定规则: 型式检验中， 若有一项不合格， 则对该项目 加倍抽样复测。 复测项目 仍不合格， 则判定该产品型 式检验为不合格。 7 标志、 使用说明书、 包装、 运输与贮存 7 . ， 标志 7 . 1 . 1 产品 标牌应符合G B / T 1 3 3 0 6 的规定， 标牌应固 定在产品的明显部位， 标牌应有下列内 容: a ) 产品名称、 商标; b ) 型号规格、 主要参 数; c ) 制造厂厂名及地址; d ) 制造日 期或出厂编号

23、; e ) 执行标准代号。 7 . 1 . 2 包装储运图示标志应符合 G B / T 1 9 1 的规定， 应有“ 向上” 、 “ 重心” 、 “ 怕雨” 、 “ 由此起吊” 等标 识。 7 . 1 . 3 运输收发货标志应符合G B / T 6 3 8 8 的规定。 7 . 2 使用说明 书 产品使用说明书 应符合G B 9 9 6 9 . 1 的规定， 具有产品原理、 结构、 安装、 调试、 操作、 保养及故障处 理等内容。 7 . 3 包装 J B / T 2 0 0 4 7 -2 0 0 5 7 . 3 . 1 干燥器的包装应符合G B / T 1 3 3 8 4 的有关规定。 7 . 3 . 2 包装箱内应有下列文件: a ) 产品合格证; b ) 产品使用说明书; c ) 装箱单。 7 . 4 运输 产品运输应符合国家铁路、 公路和水路货物运输的有关规定， 应有防雨雪和防曝晒的措施， 不得 与散发腐蚀性气体、 液体的物品混合运输。 了 . 5 贮存 产品装箱后， 应贮存在通风、 干燥、 无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所， 不得露天存放。