JB-T 20075-2005 振动式药物超微粉碎机.pdf.pdf

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1、I CS 1 1 . 1 2 0 . 3 0 C 9 2 备案号:; 1 6 9 5 6 -2 0 0 6 JH 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 业 标 准 J B / T 2 0 0 7 5 -2 0 0 5 振动式药物超微粉碎机 Mi c r o n i z i n g p h a r ma c e u t i c a l v i b r a t i n g 而 1 1 2 0 0 5一 1 1 - 2 8发布2 0 0 6一 0 6一 0 1实施 匡 万 i g c “ A t夕 民 不 I 2 j W - IM发 布 中 华 人 民 共 和 国 国 家 发 展 和 改

2、革 委 员 会 公 月匕 口 2 0 0 5年第 7 1 号 国家发展改革委批准 送电线路带电作业技术导则 等9 3项行业 标准( 标准编号、 名称及实施日期见附件) ， 其中电力行业标准4 3项、 石化行业标准 3 0项、 黑色冶金行业标准4项、 物流行业标准 1 项、 制药 装备行 业标准 1 2项 、 汽车行业标准 3 项 ， 现予公布。 以上电力行业标准由中国电力出版社出版， 石化行业标准由中国 石化出版社出版 ， 黑色冶金行 业标准 由冶金工业 出版 社 出版 ， 制药装 备 、 汽车行业标准 由中国计划 出版社 出版， 物流行业标准 由中国标准 出版社 出版。 附件: 1 2 项制

3、药装备行业标准编号 、 名称及实施 日期 中华人民共和国国家发展和改革委员会 -00五年十一月二十八 日 附 件 : 1 2项制药装备行业标准编号、 名称及实施日期 序号标准编号标准名称 被代替标准编号实施 日期 7 8J B 2 0 0 6 7 -2 0 0 5 制药机械符合药品生产质量管理 规范的通则 2 0 0 6 - 0 6 - 01 7 9 J B / T 2 0 0 6 8 -2 0 0 5结晶器YY/ T 0 1 3 8 - 1 9 9 32 0 0 6 - 0 6 - 01 8 0J B / T 2 0 0 6 9 -2 0 0 5臣 卜 式安瓶机组YY 0 2 3 2 -1

4、9 9 52 0 0 6 - 0 6 - 01 8 1 J B / T 2 0 0 7 0 -2 0 0 5立式安瓶生产线YY 0 2 3 3 . 1 - 1 9 9 52 0 0 6 - 0 6 - 0 1 8 2J B/ T 2 0 0 71 -2 0 0 5立式安瓶机YY 0 2 3 3 . 2 - 1 9 9 52 0 0 6 - 0 6 - 0 1 8 3J B/ T 2 0 0 7 2 -2 0 0 5离心式包衣造粒机2 0 0 6 - 0 6 - 0 1 8 4 J B / T 2 0 0 7 3 -2 0 0 5流化床包衣机2 0 0 6 - 0 6 - 0 1 8 5 J B

5、 / T 2 0 0 7 4 -2 0 0 5药物配料罐2 0 0 6 - 0 6 - 0 1 8 6 J B / T 2 0 0 7 5 -2 0 0 5振动式药物超微粉碎机2 0 0 6 - 0 6 - 0 1 8 7 J B / T 2 0 0 7 6 -2 0 0 5药物溶出试验仪2 0 0 6 - 0 6 - 0 1 8 8 J B / T 2 0 0 7 7 - 2 0 0 5崩解仪 YY 0 1 3 2 - 1 9 9 3 2 0 0 6 - 0 6 - 0 1 8 9J B / T 2 0 0 7 8 - 2 0 0 5玻璃输液瓶 T型塞压胶塞机YY 0 2 3 5. 5 -

6、1 9 9 52 0 0 6 - 0 6 - 0 1 J B / T 2 0 0 7 5 - 2 0 0 5 目次 前言 11 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 分类和标记 . . . . . . . . . . 2 5 要求 2 6 试验方法 4 7 检验规则 5 8 标志、 使用说明书、 包装、 运输与储存 6 J B / T 2 0 0 7 5 -2 0 0 5 月 q吕 本标准是根据 药品生产质量管理规范 和G B / T 1 . 1 -2 0 0 0 标准化工作导则第 1 部分: 标准 的结构和编写规则 , G B / T 1 . 2 -2 0 0 0 标

7、准化工作导则第2 部分: 标准中规范性技术要素内容的 确定方法 编写的。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由 制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位: 济南倍力粉技术工程有限公司。 本标准主要起草人 : 张魁生、 尚道忠、 王晓丰。 J B / T 2 0 0 7 5 -2 0 0 5 振动式药物超微粉碎机 范 围 本标准规定了振动式药物超微粉碎机术语和定义、 分类和标记、 要求、 试验方法、 检验规则和标 志、 使用说明书、 包装、 运输与储存。 本标准适用于振动式药物超微粉碎机( 以下简称振动微粉机) 。 2 规范性引用文件 下列文件中的 条款通过本标准的引用而成为本

8、标准的条款。凡是注日 期的引用文件， 其随后所 有的修改单( 不包括勘误的内 容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日 期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 9 1 包装储运图示标志 G B / T 1 2 3 9 . 1 冷卷圆柱螺旋拉伸弹簧技术条件 G B / T 1 2 3 9 . 2 冷卷圆柱螺旋压缩弹簧技术条件 G B / T 3 0 9 8 . 1 紧固件机械性能螺栓、 螺钉和螺柱 G B / T 3 0 9 8 . 2 紧固件机械性能螺母粗牙螺纹 G B 5 2 2 6 . 1 -

9、2 0 0 2 机械安全机械电气设备第 1 部分: 通用技术条件 G B / T 6 3 8 8 运输包装收发货标志 G B / T 9 1 7 4 一般货物运输包装通用技术条件 G B 9 9 6 9 . 1 工业产品使用说明书总则 G B / T 1 0 1 1 1 利用随机数般子进行随机抽样的方法 G B / T 1 3 3 0 6 标牌 G B / T 1 3 3 8 4 机电产品包装通用技术条件 G B / T 1 6 7 6 9 金属切削机床噪声声压级测量方法 J B / T 8 5 8 4 橡胶一 金属螺旋复合弹簧 J B / T 9 8 7 3 金属切削机床焊接件通用技术条件

10、WM / T 2 -2 0 0 4 药用植物及制剂外经贸绿色行业标准 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3. 1 超微粉m ic r o n i z i n g p o w d e r 通过0 . 0 4 8 m m ( 3 0 0目) 药筛不少于9 5 %的药物粉末。 J B / T 2 0 0 7 5 -2 0 0 5 3. 2 介质a b r a s iv e m e d iu m 在磨筒内以冲击、 挤压和研磨等运动形式对物料进行粉碎的质地坚硬的球或棒。 4 分类和标记 4 . ， 分类 振动微粉机按结构特征分为间歇式和连续( 组合) 式。 4 . 2 标记 4 . 2 .

11、1 型号编制 规格代号: 按磨筒公称容积( L ) 确定 特征代号: 间歇式用J ， 连续( 组合) 式用 L表示 型式代号: 振动式 功能代号: 超微粉碎机械 4 . 2 . 2 标记示例 W Z L I 0 0 型。 表示磨筒公称容积 1 0 0 L 的连续式振动药物超微粉碎机。 5 要求 5 . 1 材质 5 . 1 . 1 凡与药物直接接触的 设备表面应光洁、 平整、 易清洗或消毒、 耐腐蚀， 不与药物发生化学变化 或吸附药物的材料制造。 5 . 1 . 2 生产过程中产生的重金属总量应符合 W M / T 2 -2 0 0 4中4 . 1 . 1 的规定。 5 . 2 电气安全性能

12、5 . 2 . 1 电气系统保护接地电路的连续性应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2中8 . 2 . 3 的规定。 5 . 2 . 2 电气系统的绝缘电阻应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2中1 9 . 3 的规定。 5 . 2 . 3 电气系统的耐压应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中 1 9 . 4的规定。 5 . 2 . 4 电气系统的保护接地电路应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2中8 . 2的规定。 5 . 2 . 5 电 气系统的按钮应符合 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 0 . 2

13、 的规定。 5 . 2 . 6 电气系统的指示灯和显示器应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2中1 0 . 3 的规定。 5 . 2 . 7 电气系统的配线应符合 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2中第1 4 章的规定。 5 . 2 . 8 电气系统的 标记、 警告标志和项目代号应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2中第1 7 章的规定。 5 . 2 . 9 电气控制系统如果采用P E L V 作防护， 应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2中6 . 4 的规定。 5 . 3 润滑系统 润滑方式应可靠， 其实施润滑过程中不得有对药物

14、生产及环境产生污染的可能性。 5 . 4 冷却系统 5 . 4 . 1 常温水冷却( 水温不超过2 5 0 C ) 或低温水冷却( 水温7 一 1 2 9 0 ) 的各通水部位及管路应畅 J B / T 2 0 0 7 5 -2 0 0 5 通， 无渗漏。与药物接触部分和被粉碎药物的温度不得超过6 0 9 0 0 5 . 4 . 2 使用冷冻液的冷却系统磨筒内腔温度应小于或等于一 1 5 - C a 5 . 4 . 3 冷冻液应采用无毒、 无腐蚀性、 物理性能稳定、 挥发性低的物质。 5 . 5 噪声 振动微粉机工作时的噪声不应大于8 5 d B ( A ) o 5 . 6 主 要零部件 5

15、. 6 . 1 磨筒 5 . 6 . 1 . 1 磨筒表面不得有裂纹、 起皱， 不得有锤痕、 尖角、 毛刺等缺陷。 5 . 6 . 1 . 2 磨筒内 部应光洁、 圆滑过渡， 抛光表面粗糙度R a 值应不大于0 . 4 1x m o 5 . 6 . 1 . 3 磨筒的实际容积偏差为公称容积的士 巧%。 5 . 6 . 2 介质 介质不应有表面缺陷层， 表面经磨削抛光， 其表面粗糙度R a 值应不大于。 . 4 N ,m o 5 . 6 . 3 弹簧 振动微粉机的弹簧可采用金属弹簧、 橡胶复合弹簧、 橡胶空气弹簧。金属弹簧应符合 G B / T 1 2 3 9 . 1 和G B / T 1 2

16、3 9 . 2的规定; 橡胶复合弹簧应符合J B / T 8 5 8 4的规定; 橡胶空气弹簧其工作内压 应不大于0 . 4 9 MP a o 5 . 6 . 4 激振器 激振器紧固件的机械性能应不低于G B / T 3 0 9 8 . 1 规定的1 0 . 9 级螺栓和G B / T 3 0 9 8 . 2 规定的8 级螺母的要求。激振器应转动灵活、 连接可靠。 5 . 6 . 5 焊接件 焊接部件的 外表面不应有锤痕、 焊瘤、 金属飞溅物及引弧痕迹， 外观焊缝、 边棱、 尖角处应打磨平 整、 光滑， 所有焊缝不允许有裂纹、 熔渣， 重要的 焊接部件应消除内 应力。 5 . 6 . 6 轴承

17、工作温升不应超过4 0 C， 最高温度不应超过7 0 9 0 。 5 . 7 整机要求 5 . 7 . 1 密封 在正常运转的情况下， 振动微粉机应无粉尘溢散或浆膏泄漏等现象。 5 . 7 . 2 清洗 需人工清洗的介质、 筛板、 料盒等零件， 应易于拆卸和清洗， 拆卸件单件最大重量应不超过2 0 k g o 5 . 8 外观 5 . 8 . 1 机器的外部结构应平整、 光滑， 所有外露棱角均应圆弧均匀圆滑过渡， 无不易清洁的积尘死 角。外饰不锈钢外观表面应光泽一致， 无明显的色差、 划痕和凹凸不平。 5 . 8 . 2 涂漆表面漆层应均匀、 密着、 光洁。 5 . 9 性能 5 . 9 .

18、1 粉碎细度 粉碎细度应达到过0 . 0 4 8 m m ( 3 0 0目) 药筛不少于9 5 %。 5 . 9 . 2 卸料余量 药物粉碎卸料后机内存料不应大于加料量的1 0 %, J B/ T 2 0 0 7 5 -2 0 0 5 6 试验方法 6 . 1 与药物接触部位的材料均需查验所用材质的合格证明资料， 当不能证明材质时， 应按其相应材 料的试验方法进行检验。 6 . 2 按照W M / T 2 -2 0 0 4 中5 . 1 . 1 规定的检测方法检验重金属总量。 6 . 3 电气系统试验: 6 . 3 . 1 电 气系统保护接地电路的连续性、 绝缘电阻、 耐压试验分别按G B 5

19、 2 2 6 . 1 -2 0 0 2中 1 9 . 2 , 1 9 . 3 , 1 9 . 4 的规定进行检验和试验。 6 . 3 . 2 电 气系统的保护接地电 路、 按扭、 指示灯和显示器、 配线、 标记、 警告标志和项目 代号分别按 G B 5 2 2 6 . 1 - 2 0 0 2 中8 . 2 , 1 0 . 2 , 1 0 . 3 、 第1 4 章和 第1 7 章的 规 定进 行检 查。 6 . 3 . 3 电气控制系统( 指操作控制装置、 面板等) 采用P E L V作防护的， 按G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2中6 . 4 的规定检查。 6 . 4 润滑系统测

20、试: 加注润滑剂， 负载运行2 h 后， 目 测设备润滑部位有无渗漏。 6 . 5 冷却系统测试: 6 . 5 . ， 振动微粉机负载运转3 0 m i n ， 用点温计测定磨筒内腔与药物接触部分的温度， 用温度计测定 药品温度。 6 . 5 . 2 采用试压水泵使冷却系统内水压在不小于0 . 4 M P a 的压力下， 保压3 0 m i n ， 检测有无渗漏现 象。 6 . 6 噪声的测量按G B / T 1 6 7 6 9的方法进行。 6 . 7 检查本标准5 . 4 . 3 , 5 . 6 . 3 , 5 . 6 . 4 和5 . 6 . 6 中的主要外购件、 标准件的 合格证或检验报

21、告。 6 . 8 焊接件的检测按照J B / T 9 8 7 3 的规定进行检测。 6 . 9 激振器测试: 激振器负载运转4 h目 测检查。 6 . 1 0 轴承温升试验: 负载试验时间2 h ， 用点温计测量轴承座外表面试验前后同一测点处的温度并计算温升。 6 . 1 1 用目测、 表面粗糙度标准样块及手感检验5 . 6 . 1 , 5 . 6 . 2 , 5 . 7 . 1 , 5 . 7 . 2 和5 . 8 0 6 . 1 2粉碎细度试验: 6 . 1 2 . 1 当被粉碎物料为有细胞组织结构时， 在进料粒度不大于2 m m 、 物料含水率不高于7 %条件 下， 加料量( k g )

22、 为2 . 5 % x 磨筒容积( 无量值) ， 粉碎时间3 0 m i n ， 标准试验用物料为灵芝( 或性状相 近的代用料) 。 6 . 1 2 . 2 当被粉碎物料为无细胞组织结构时， 在进料粒度不大于2 m m 、 物料含水率不高于2 %条件 下， 加料量( k g ) 为2 0 % x 磨筒容积( 无量值) ， 粉碎时间3 0 m i n ， 标准试验用物料为朱砂( 或性状相近 的代用料) 。 6 . 1 2 . 3 连续式振动微粉机测试时应采用分级系统。 6 . 1 2 . 4 采用筛分法或激光粒度检测仪进行检验。 d B / T 2 0 0 7 5 -2 0 0 5 6 . 1

23、3 卸料性能测定: 用衡器称量进料量和出料量， 按式( l ) 计算余量; 余量( %)=进料量 一出料量 进料量 x 1 0 0 . . 。 。 ， . . . . . ( 1 ) 6 . 1 4 磨筒的容积用注水方法测量。 7 检验规则 7 . 1 检验分类 产品检验分出厂检验和型式检验。 7 . 2 出厂检验 7 . 2 . 1 振动微粉机应由 制造单位质量检验部门按表 1 的规定逐台检验， 合格的方能出厂， 并附有 产品合格证。 表 1 出厂检验项目 检验项目“ 要求” 的章条号“ 试验方法” 的章条号 材 质 5 . 1 . 1 6 . 1 电气安全 5 . 26. 3 润滑系统 5

24、 . 3 6. 4 冷却系统 5 . 4 6 . 5 , 6 . 7 噪声 5 . 56. 6 士 更 磨筒、 介质 5 . 6 . 1 , 5 . 6. 26 . 1 1 , 6. 1 4, 零部 件 弹簧、 激振器、 轴承5 . 6 . 3 , 5 . 6 . 4 , 5 . 6 . 66 . 7 , 6 . 9 , 6. 1 0 焊接件 5 . 6 . 56. 8 整机要求、 外观 5 . 7 , 5 . 8 6 . 1 1 7 . 2 . 2 产品在检验过程中， 如发现有不合格项时， 允许退回修整并进行复验， 复验仍不合格的， 判定 该产品为不合格品。 7 . 3 型式检验 7 . 3

25、 . 1 有下列情况之一时， 应进行型式检验: a ) 新产品定型鉴定或投产鉴定时; b ) 产品结构、 材料、 工艺有较大改进， 可能影响性能时; 。 ) 长期停产后， 恢复生产时; d ) 出厂检验结果与最近一次型式检验结果有较大差异时; e ) 国家质量监督检验部门 及产品认证机构提出型式检验要求时。 7 . 3 . 2 型式检验应按第5 章的全部要求进行检验。 J B / T 2 0 0 7 5 -2 0 0 5 7 . 3 . 3 抽样 型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中抽取， 按G B / T 1 0 1 1 1 的方法抽取1 0 %作为样机， 检 验一台。 7 . 3 . 4

26、 判定规则 型式检验中， 若电气系统安全性能的保护接地电路的连续性、 绝缘电阻、 耐压性能中有一项不合 格， 即判定该产品型式检验不合格。 若其他项有一项不合格， 允许在已抽取的样机中加倍复验不合 格项， 仍不合格时， 则判定该产品型式检验不合格。 8 标志、 使用说明书、 包装、 运输与储存 8 . 1 产品标牌应符合G B / T 1 3 3 0 6 的有关 规定。 标牌 应固 定在产品的明 显部位。 标牌应包括下列内 容: a ) 产品名称; b ) 产品型号和规格; c ) 生产能力、 总功率、 额定电压; d ) 制造单位名称; e ) 产品编号和出厂日 期; f ) 产品标准代号。

27、 8 . 2 使用说明书: 产品使用说明书应符合G B 9 9 6 9 . 1 的有关规定。 8 . 3 包装标志: 包装箱外壁的文字和标志应清晰， 并有下列内容: a ) 产品型号及名称; b ) 到站、 发站名; c ) 收货单位及发货单位; d ) 发货日 期; e ) 产品净重、 毛重、 体积; f ) 产品出厂编号; 9 ) 按 G B 1 9 1 的 规定在包装箱上印刷“ 向上” 、 “ 重心” 、 “ 禁止翻滚” 、 “ 由此吊起” 等字样或标 二 L o 8 . 4 包装: 8 . 4 . 1 包装应符合 G B / T 1 3 3 8 4的有关规定。 8 . 4 . 2 包装箱内 应附有下列文件: a ) 产品合格证( 或合格证明、 质量保证书) ; b ) 产品使用说明书; 。 ) 装箱单。 8 . 5 运输: 产品的运输应符合 G B / T 9 1 7 4 及铁路、 公路和水路货物运输的有关规定， 装卸过程中不允许翻 滚或歪置， 运输时要遮篷。 6 J B / T 2 0 0 7 5 -2 0 0 5 8 . 6 储存: 产品装箱后， 应存放在干燥、 通风 、 无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所。