JB 20002.1-2004 安瓿超声波清洗机.pdf.pdf

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1、J日 中 华 人 民共 和 国 制 药 机 械 行 t标 准 J B 2 0 0 0 2 . 1 - 2 0 0 0 2 . 5 - 2 0 0 4 J B 2 0 0 0 6 - 2 0 0 4 安WX洗烘灌封联动线 安瓶注射液灯检机 2 0 0 4 - 0 2 - 0 5发布2 0 0 4 - 0 6 - 0 1 实施 习 复 之 定万 rc不 0 0 交肖 酥刁 导步 改鉴 纷 发布 中 华 人 民 共 和 国 国 家 发 展 和 改 革 委 员 会 公 月匕 口 2 0 0 4 年第8 号 国家发展改革委批准 安靓洗烘灌封联动线 等4 7项制药装 备行业标准， 现予公布， 自2 0 0

2、 4年6 月1日 起实施。 以上标准由中国计划出版社出版。 附件: 4 7 项制药装备行业标准编号及名称 中华人民共和国国家发展和改革委员会 =00 四年二月五 日 附件 : 4 7 项制药装备行业标准编号及名称 序号标准编号标 准 名 称 被代替标准编号 1 J B 2 0 0 0 2 . 1.- 2 0 0 0 2. 5 - 2 0 0 4安瓶洗烘灌封联动线YY 0 2 5 9. 1 - 0 2 5 9 . 5 - 1 9 9 7 2 J B 2 0 0 0 3 . 1一2 0 0 0 3 . 5 - 2 0 0 4滴眼剂联动线 3 J B 2 0 0 0 4 -2 0 0 4栓剂生产线

3、4 J B 2 0 0 0 5 . 1 -2 0 0 4 玻璃输液瓶清洗机 Y Y 0 2 3 5. 1 - 1 9 9 5 5 J B 2 0 0 0 5 . 2 -2 0 0 4玻璃输液瓶灌装机、 、 0 2 3 5. 2 -1 9 9 5 6 J B 2 0 0 0 5 . 3 -2 0 0 4玻璃输液瓶翻塞机Y Y 0 2 3 5. 3 - 1 9 9 5 7J B 2 0 0 0 5 . 4 -2 0 0 4 玻璃输液瓶轧盖机Y Y 0 2 3 5. 4 -1 9 9 5 8 J B 2 0 0 0 6 - 2 0 0 4安瓶注射液灯检机 9J B 2 0 0 0 7 . 1 - 2

4、 0 0 0 7 . 5 -2 0 0 4 口服液瓶灌装联动线Y Y 0 21 7. 1 - 0 2 1 7. 5 - 1 9 9 5 1 0 J B 2 0 0 0 8 . 1 -2 0 0 4抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线Y Y 0 2 3 4. 1 - 1 9 9 5 1 1 J B 2 0 0 0 8 . 2 - 2 0 0 4 抗生素玻璃瓶粉剂分装机 Y Y 0 2 3 4. 2 - 1 9 9 5 1 2 J B 2 0 0 0 8 . 3 -2 0 0 4 抗生素玻璃瓶轧盖机Y Y 0 2 3 4. 3 - 1 9 9 5 1 3J B 2 0 0 0 9 - 2 0 0 4 直线式

5、柱塞灌装机Y Y 0 2 2 5 -1 9 9 5 1 4 J B 2 0 0 1 0 -2 0 0 4 三维混合机 1 5 J B 2 0 0 1 1 -2 0 0 4 周转料斗混合机 1 6J B 2 0 0 1 2 -2 0 0 4 槽式混合机Y Y 0 2 1 9 -1 9 9 5 1 7 J B 2 0 0 1 3 -2 0 0 4 双锥回转式真空干燥机Y Y / T 0 1 3 4 - 1 9 9 3 1 8 J B 2 0 0 1 4 -2 0 0 4 药用沸腾制粒器 序号 标准编号 标 准 名 称被代替标准号 1 9 J B 2 0 01 5 -2 0 0 4湿法混合制粒机 Y

6、Y 0 2 5 6 - 1 9 9 7 2 0 J B 2 0 0 1 6 -2 0 0 4高效包衣机YY 0 2 5 3 - 1 9 9 7 2 1 J B 2 0 0 1 7 - 2 0 0 4革莽式包衣机YY 0 2 2 2 - 1 9 9 5 2 2J B 2 0 0 1 8 - 2 0 0 4 摇摆式颗粒机 、 、 0 2 2 0 - 1 9 9 5 2 3J B 2 0 0 1 9 -2 0 0 4 药品电子计数瓶装机 2 4 J B 2 0 0 2 0 -2 0 0 4旋转式压片机YY 0 2 2 1 - 1 9 9 5 2 5J B 2 0 0 2 1 - 2 0 0 4 高速

7、旋转式压片机 Y Y 0 0 2 0-1 9 9 0 2 6J B 2 0 0 2 2 - 2 0 0 4 压片机药片冲模 2 7 J B 2 0 0 2 3 - 2 0 0 4铝塑泡罩包装机 YY / T 01 3 9 - 1 9 9 3 2 8J B 2 0 0 2 4 -2 0 0 4 中 药自 动制丸机Y Y 0 0 2 3 - 1 9 9 0 2 9 J B 2 0 0 2 5 -2 0 0 4全自 动硬胶囊充填机Y Y 0 2 5 4 - 1 9 9 7 3 0 J B 2 0 0 2 6 - 2 0 0 4 空心胶囊自 动生产线 YY 0 2 5 5 - 1 9 9 7 3 1J

8、 B 2 0 0 2 7 - 2 0 0 4 滚模式软胶囊机 Y Y 0 2 2 4 - 1 9 9 5 3 2 J B 2 0 0 2 8 - 2 0 0 4胶囊药片印字机 YY / T 01 3 5 - 1 9 9 3 3 3 J B 2 0 0 2 9 -20 0 4热压式蒸馏水机YY 0 2 3 0 - 1 9 9 5 3 4 J B 2 0 0 3 0 -2 0 0 4多效蒸馏水机YY 0 2 2 9 - 1 9 9 5 3 5J B 2 0 0 3 1 - 2 0 0 4 制药机械纯蒸汽发生器 3 6和 2 0 0 3 2 - 2 0 0 4 药用真空冷冻干燥机 3 7 J B 2

9、 0 0 3 3 - 2 0 0 4热风循环烘箱 、 、 0 0 2 6 - 1 9 9 0 3 8 J B 2 0 0 3 4 - 2 0 0 4药用旋涡振动式筛分机n 0 0 9 8 - 1 9 9 2 3 9J B 2 0 0 3 5 - 2 0 0 4 除粉筛 Y Y 0 2 5 8 - 1 9 9 7 4 0J B 2 0 0 3 6 -2 0 0 4 提取浓缩罐 Y Y02 4 - 1 9 9】 4 1J B 2 0 0 3 7 - 2 0 0 4 真空浓缩罐Y Y 0 0 2 5 - 1 9 9 0 序号 标准编号标 准 名 称被代替标准号 4 2J B 2 0 0 3 8 -

10、2 0 0 4提取罐Z B C 9 1 0 01 - 1 9 8 8 4 3拍2 0 0 3 9 -2 0 0 4锤式粉碎机YY 刀2 7 - 1 9 9 5 4 4 J B 2 0 0 4 0 -2 0 0 4刀式分粒型粉碎机 Y Y 0 2 2 8 - 1 9 9 5 4 5J B / T 2 0 0 4 1 -2 以碎 往复式切药机 、 、 加2 2 - 1 9 9 0 4 6J B / T 2 0 0 4 2 -2 0 0 4 洗药机 YY / T 0 1 3 7 - 1 9 9 3 4 7 J B / T 2 0 0 4 3 - 2 0 0 4旋转式切药机 YY / T 0 1 粼

11、卜-1 9 9 3 I CS 1 1 . 1 2 0 . 3 0 C92 中华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 k 标 准 J B 2 0 0 0 2 . 2 -2 0 0 4 代替Y Y 0 2 5 9 2-1 9 9 7 安瓶超声波清洗机 U l t r a - s o n i c a m p o u l e c l e a n i n g ma c h i n e 2 0 0 4 - 0 2 - - 0 5 发布2 0 0 4 - - 0 6 - 0 1实施 习 舅 灵 W 万遥和7 W 交鞠 鳖二寻 冬员 雀 纷 发 布 J B 2 0 0 0 2. 2 -2 1义料 目次 前

12、言 。 。 ， ， “ “ ， ， ， ， ， 1 2 1 范围 ， 。 。 。 。 。 。 。 。 ， ， ， 。 。 ， 1 3 2 规范性引用文件 ， ， 。 。 1 3 3 分类和标记 。 ， . . ， ， ， . . 1 3 4 要求 。 ， 。 。 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 4 5 试验方法 ， 。 。 ， 。 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ， ， 1 5 6 检验规则. . . . .

13、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 。 ， ， ， ， 4 。 “ 。 1 6 7标志、 使用 说明 书、 包装、 运 输和 贮 存 ， ， 。 。 1 6 J B 2 0 0 0 2. 2 -2 0 0 4 前言 本标准是根据 G B / T 1 . 1 -2 0 0 0 标准化工作导则第 1 部分: 标准的结构和编写规则 和 G B / T 1 . 2 - 2 0 0 2 标准化工作导则第2 部分: 标准中 规范性技术要素内容的确定方法 ， 对 Y Y 0 2

14、5 9 . 2 -1 9 9 7 安瓶超声波清洗机 进行的修订。 本 标准自 实施 之日 起代 替Y Y 0 2 5 9 . 2 -1 9 9 7 口 本标准与Y Y 0 2 5 9 . 2 -1 9 9 7 相比， 主要技术内容变化如下: a ) 对引用标准做了修改， 采用最新标准。 b ) 为使产品留有更多的发展余地 本标准对其规格参数不做限制。 动 增加了产品保护功能的试验方法口 d ) 执行了G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中的有关规定。 本标准由中国 制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位: 上海远东制药机械总厂。 本标准

15、主要起草入: 林筱华、 俞椒荧。 本 标 准 所代 替 标准 的 历次 发 布 情况: G B 1 1 7 5 4 . 1 -1 9 8 9 , Y Y 0 2 5 9 . 2 - 1 9 9 7 0 J B 2 0 0 0 2. 2 - -2 0 0 4 安靓超声波清洗机 范围 本标准规定了 安Il k 超声波清洗机的分类和标记、 要求、 试验方法、 检验规则和标志、 使用说明书、 包装、 运输和贮存。 本标准适用于 安瓶超声波清洗机( 以下简称清洗机) 。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 凡是注日 期的引用文件， 其随后所 有的 修改单( 不包括勘

16、误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的 各 方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日 期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 9 1 包装储运图 示标志 G B 2 6 3 7 安瓶 G B 5 2 2 6 . 1 - 2 0 0 2 机 械 安全 机械 电 气 设备 第1 部 分: 通 用 技术 条件 G B / T 9 9 6 9 . 1 工业产品使用说明书 总则 G B / T 1 0 1 1 1利 用随 机 数 般子 进 行随 机 抽 样的 方法 G B / T 1 3 3 0 6 标牌 G B / T 1 3 3 8 4

17、机电 产品包装通用技术条件 G B / T 1 6 7 6 9 金属切削机床噪声声压级测量方法 Y Y / T 0 1 8 8 . 1 1 药品检验操作规程第I 1 部分: 澄明度检查法 Y Y / T 0 2 1 6 制药机械产品型号编制方法 中华人民 共和国药典( 2 0 0 0 版) 国 家药典委员会 3 分类和标记 3 . 1 型式 清洗机是采用超声波清洗、 用于清除安瓶污物的设备。可与灭菌干燥机和灌装封口 机联动生 产， 亦可单机使用。 3 . 2 型号和标记示例 清洗机的型号应符合 Y Y I T 0 2 1 6 的规定。 J B 2 0 0 0 2. 2 -2 0 0 4 A u

18、之1 8 / 卜 召 幻 人 匕 第一次改进设计 安瓶 规 格( 1 w I r J A m L ) 一次清洗 1 8 支 特征 代号 :(C 超声 波; Q 一 清洗) 产品 功能 代 号 八 一 水 针 剂机 械) 4 要求 41 工作条件 4 . 1 . 1 清洗机上进行清洗的安瓶应符合 G B 2 6 3 7 的规定。 4 . 1 . 2 洗涤 用 水 应符 合 中 华人民 共和 国 药 典 ( 2 0 0 0 版) 中 的 有 关规 定。 4 . 1 . 3 压缩 空 气须 配 备 过滤 精 度不 低于0 . 4 5 L in 的 高 效 过滤 器。 4 . 2 材质要求 清洗机中凡

19、与水、 气接触的零部件均应采用化学性质稳定、 无毒、 耐腐蚀的材质制造。 4 . 3 清洗机结构要求 4 . 3 . 1 清洗机中的水、 气净化过滤器应采用无毒过滤器。 4 . 3 . 2 清洗机的清洗箱上方应透明， 且透视性好。 4 . 3 . 3 清洗机的水槽内应设置辅助电热管及具有显示槽内水温的显示仪， 水温应控制在 4 0 9 0 印 。 4 . 3 . 4 清洗机的水、 气管路系统应畅通， 不得有滴漏现象。连接应采用快速接头、 易清洗。 4 . 3 . 5 清洗机运行中 应稳定可靠、 动作协调， 无异常声响和卡阻现象。 4 . 4 经清洗后的安瓶表面应无污点、 流痕及无光泽的薄层。

20、45 澄明度合格率 经清洗后的安瓶装入注射用水后， 瓶内不得有异物， 澄明度合格率应不小于9 1 7 %. 4 . 6 安瓶破损率 清洗机在正常工作时， 安瓶破损率应不大于 1 %0 4 . 7 负载噪声 清洗机在负载运转过程中的噪声值应不大于8 2 d B ( A ) o 4 . 8 清洗机应具备下列保护功能 4 . 8 . 1 泵、 超声波应有无水保护装置。 4 . 8 . 2 水、 气欠压保护。 4 . 8 . 3 机械故障过载保护。 4 . 9 电气安全性能要求 4 . 9 . ， 电气系统保护接地电 路的连续性， 应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 9 .

21、2 的规定。 4 . 9 . 2 电气系统的绝缘电阻， 应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 9 . 3 的规定。 4 . 9 . 3 电气系统的耐压， 应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 9 . 4 的规定。 1 4 扭 2义 旧2. 4 . 9 . 4 电气系统的保护接地电 路， 应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中8 . 2 的规定。 4 . 9 . 5 电 气系统的按钮， 应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 0 . 2 的规定。 4 . 9 . 6 电 气系统的指示灯和显示器， 应符合G

22、B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 0 . 3 的规定。 4 . 9 . 7 电 气系统的配线， 应符合 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中第 1 4 章的规定。 4 . 9 . 8 电 气系统的标记、 警告标志和项目 代号， 应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中第1 7 章的规定。 4 . 1 0 外观 4 . 1 0 . 1 清洗机的外表面不得有明显划痕和凹凸不平等现象。 4 . 1 0 . 2 焊缝处不得有裂缝、 弧坑、 焊瘤及未焊透现象。 5 试验方法 5 . 1 凡与水、 气接触的零部件所采用的不锈钢材质， 应具有材料质量证明书

23、。 5 . 2 结构要求试验 5 . 2 . 1 超声波槽内的水温， 查看显示仪所显示的 温度。 5 . 2 . 2 以目 力观察水、 气管路系统和快速连接接头。 5 . 2 . 3 手动、 目 测法检验清洗机的稳定可靠、 协调性、 无卡阻和异常声响的要求。 5 . 3 目 视法观察清洗后的 安瓶内 外表面清洗效果。 5 . 4 澄明 度合格率试验 手持安瓶颈部使药液轻轻翻转， 目 视检验瓶内不得有异物， 澄明度检查按 Y Y / T 0 1 8 8 . 1 1 法进行。 5 . 5 安瓶破损率试验 清洗机正常工作后， 统计3 0 m i n 内破损瓶总数与进瓶总数， 按式( 1 ) 计算安瓶

24、破损率。 2 -2 1沉l 4 中的方 安瓶破损率( %) = 破损瓶总数 进瓶总数 x 1 0 0 。 ( 1 ) 56 噪声试验 清洗机的负载噪声应按G B / T 1 6 7 6 9 的规定进行。 5 . 7 保护功能试验 5 . 7 . 1 关闭水箱进水阀， 水箱内缺水时， 观察机器应停机。 5 . 7 . 2 提高 或 降 低设 定的 水、 气 压 力， 观 察清 洗机 是 否 停机， 同 时显 示 或 蜂鸣。 5 . 7 . 3 触动故障受感元件， 察看清洗机是否停机， 同时报警或蜂鸣。 5 . 8 电气安全性能试验 5 . 8 . ， 电 气系统的保护接地电路的连续性、 绝缘电阻

25、和耐压试验， 应分别按 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中 1 9 . 2 , 1 9 . 3 和1 9 . 4 的规定进行。 5 . 8 . 2 电 气系统的 保护接地电路、 按钮、 指示灯和显示器、 配线、 标记、 瞥告标志和项目 代号， 应分别 按 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中8 . 2 , 1 0 . 2 , 1 0 . 3 、 第 1 4 章和第 1 7 章的规定进行。 5 . 9 外观质量试验 清洗机外表面和焊缝处的质量， 以目 视法进行检验。 5 . 1 0 空载试验 J B 2 0 0 0 2. 2 -2 0 0 4 进行不少于3 0

26、m i n 连续运转， 以确认清洗机的水、 气管路系统畅通和各运动机构应达到的协调 性和可靠性。 5 . 1 1 负载试验 清洗机在空载试验合格后再进行负载试验， 以确认清洗后的安瓶质量、 安瓶破损率应达到的规 定要求。 6 检验规则 每台清洗机必须经制造厂质量检验部门检验合格后方能出厂。 检验类型分出厂检验和型式检验。 出厂检验 . 1 出厂产品需按表 1 的规定进行逐台检验， 合格的发给产品合格证及质量证明书。 表 1 出厂检验项目 J，口2 .，. 666 6. 2. 1 项目类别 一般性能 主要性能 检验项目 4 . 2 , 4 . 3 . 3 , 4 . 3 . 4 , 4 . 3

27、. 5 , 4 . 7 , 4 名 ， 4 月. 4 , 4 . 9 石 ， 4 月 6 , 4 月 刀 ， 4 . 9 . 8 , 4 . 1 0 4 . 6 , 4.9 . 1 , 4 . 9 . 2 , 4 . 9 - 3 6 . 2 . 1 . 2 清洗机在检验过程中若发现不合格品时， 应退回 修整并进行复验， 仍不合格的 则判定该产 品为不合格品。 6 . 2 . 2 型式检验 6 . 2 . 2 . 1 有下列情况之一时， 应进行型式检验: a ) 新产品试制鉴定时; b ) 产品的结构、 材料、 工艺有较大改进时; c ) 长期停产2 年后恢复生产时; a ) 质量认证或质量仲裁

28、需要时。 6 . 2 . 2 . 2 型式检验项目内 容应对标准中的全部技术要求进行质量考核。若制造厂不具备测试条 件， 允许在产品 使用现场进行。 6 . 2 . 2 . 3 抽样检验: 型式检验的 样机应从出厂检验合格的产品中按照G B / T 1 0 1 1 1 抽样方法随机抽 取 1 0 % 至少一台) 进行检测。 6 . 2 . 2 . 4 判定规则: 型式检验中 若电气系统保护接地电路的连续性、 绝缘电阻、 耐压、 安瓶破损率有 一项不合格， 即 判为不合格品。其他项有一项不合格， 应加倍复测不合格项， 仍不合格的则判为该产 品型式检验不合格口 7 标志、 使用说明书、 包装、 运

29、输和贮存 7 . 1 每台清洗机铭牌应固定在机上明 显部位， 铭牌的尺寸及技术要求内容应符合 G B / T 1 3 3 0 6 的有 关规定。 铭牌内容如下: a ) 产品型号及名称; b ) 生产能力、 总功率、 额定电压; 1 6 7. 2 7. 3 7. 4 7. 4 7_ 4 7. 5 7. 6 J B 2 0 0 0 2. 2 - 2 0 0 4 的 制造厂名称; d ) 产品编号和出厂日 期; e ) 产品标准编号。 使用说明书 清洗机的使用说明书应符合 G B / T 9 9 6 9 . 1 的有关规定。 包装标志 包装箱外壁的文字和标志应清晰， 并有下列内容: a ) 产品型

30、号及名称; b ) 到站、 发站名; 。 ) 收货单位及发货单位; d ) 发货日 期; e )产品 净重、 毛 重、 体 积; f ) 产品出厂编号; 9 ) 按G B / T 1 9 1 的 规定 在 包装 箱上印 刷“ 向 上， 、 “ 重心 ” 、 “ 禁 止翻 滚， 、 “ 由 此吊 起” 等 字样或 标 志。 包装 . 1 清洗机的包装应符合G B / T 1 3 3 8 4 的有关规定。 . 2 清洗机包装箱内应附有下列文件: a ) 产品合格证; b ) 产品 使用说明书; c ) 装箱单。 运输 清洗机在运输过程中， 应牢固地固定在运输工具上， 严禁翻 滚、 碰撞和挤压。 贮存 清洗机装箱后， 应存放在干燥、 通风、 无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所， 不得露天存放。