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1、I C S 1 1 . 1 2 0 . 3 0 C 9 备案号: 1 6 9 5 8 -2 0 0 6 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 业 标 准 J B / T 2 0 0 7 7 -2 0 0 5 代替 Y Y 0 1 3 2 -1 9 9 3 崩解仪 D i s i n t e g r a t i o n t e s t e r 2 0 0 5一 1 1一 2 8发布 2 0 0 6一 0 6 一 0 1实施 匡. 写乏 继 之夕 民不 口 A w - 技术要求( 4 . 1 , 4 . 9 . 1 , 4 . 1 1 , 4 . 1 2 等条款) ; 附录 A o 2
2、修订了Y Y 0 1 3 2 -1 9 9 3中的部分章、 条: 引用标准( 第2 章) ; 试验方法( 第5 章) ; 检验规则( 第6 章) 。 3 本标准增加的主要章、 条: 月 舀 ; 分类和标记( 第3 章) ; 性能要求( 4 . 1 . 6 , 4 . 1 . 8 ) 0 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由 制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位: 天津市医疗器械研究所。 本标准主要起草人: 康立国、 黄大庆。 1 -2 0 0 0 , G B / T 1 . 2 -2 0 0 2 ( 标准化工作导 J B / T 2 0 0 77 -2 0 0 5 崩解仪
3、 范围 本标准规定了崩解仪的分类、 要求、 试验方法、 检验规则及标志、 包装、 运输和储存。 本标准适用于药物固体制剂崩解时限测定的 仪器。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所 有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否可使用这些文件的 最新版本。凡是不注日 期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 9 1 包装储运图示标志 G B 5 2 2 6 . 1 - 2 0 0 2 机 械安 全 机 械电 气 设 备 第1 部 分: 通用 技
4、术条 件 G B / T 6 3 8 8 运输包装收发货标志 G B / T 1 3 3 0 6 标牌 G B / T 1 3 3 8 4 机电产品包装通用技术条件 G B / T 1 4 7 1 0 医用电气设备环境要求及试 验方法 Y Y / T 0 2 1 6 制药机械产品型号编制方法 中华人民共和国药典( 2 0 0 5版) 国家药典委员会 3分类和标记 3 . 1型式 崩解仪是利用电 机带动下端镶有筛网的吊篮在水浴箱内上下运动， 用于测试药品崩解时限的仪 器。 3 . 2 分类 崩解仪分单个吊篮和多个吊篮， 并由下列部分组成: a ) 主机 ; b ) 水浴箱; c ) 吊篮; d
5、) 挡块。 3 . 3 标记 3 . 3 . 1 型号编制 崩解仪型号编制应符合Y Y / T 0 2 1 6 规定。 J B / T 2 0 0 7 7 -2 0 0 5 B口 规格代号: 用吊篮个数表示 功 能 代 号 : 崩 解 仪 3 . 3 . 2 标记示例 B 3 型。 表示具有三个吊篮的崩解仪。 4要 求 4 . 1 性能 4 . 1 . 1 崩解仪的吊篮、 挡块的规格尺寸应符合 中 华人民共和国药典 ( 2 0 0 5 版) 的规定。 4 . 1 . 2 崩解仪吊篮上下往返次数为每分钟 ( 3 0 - 3 2 ) 次。 4 . 1 . 3 崩解仪吊篮下降的最低点， 筛网距离烧杯
6、底部为2 5 m m士 2 m m o 4 . 1 . 4 崩解仪吊篮移动距离为5 5 m m 1 2 m m。 4 . 1 . 5 崩解仪应使试验溶剂的温度稳定在 3 7 士 1 9 C 。 4 . 1 . 6 崩解仪定时误差应小于设定时间的 1 %0 4 . 1 . 7 崩解仪的工作噪声不大于6 0 d B ( A ) o 4 . 1 . 8 崩解仪的轴、 筛网材料应采用无吸附反应或抗干扰试验中不影响供试品有效成份测定的耐 腐蚀性材料制造。 4 . 2 电气安全 4 . 2 . 1 电 气控制系统保护接地电路的连续性应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2中的1 9 . 2
7、的规定。 4 . 2 . 2 电 气控制系统中动力电路导线和保护接地电路间， 在5 0 0 V直流电压下的绝缘电阻应大于 I M几。 4 . 2 . 3 电气控制系统中动力电路导线和保护接地电路间应经受至少 I 。 时间、 频率 5 0 H z 、 耐压 1 0 0 0 V的电 压冲击而不击穿。 4 . 3 外观 外壳应光滑、 平整， 无明显划痕、 污渍。印字工整清晰。 4 . 4 崩解仪的适应环境应符合G B / T 1 4 7 1 0 中气候环境 I 组、 机械环境II 组的规定。 5试验方法 5 . 1 试验前预处理 : 在试验场所停放2 4 h 后， 再按使用说明书运转设备。 5 .
8、2 性能试验 : 5 . 2 . 1 用通用或专用量具测量吊篮、 挡块尺寸。 5 . 2 . 2 往返次数试验: 用秒表计量测量吊篮往返次数。 5 . 2 . 3 距离检测: J B / T 2 0 0 77-2 0 0 5 用高度游标卡尺或钢板尺测量起端和终端。 5 . 2 . 4 温度试验: 在低型平底烧杯内注人 1 0 0 0 m L 水， 在烧杯水温升至3 7 后， 用0 . 5 精度的温度计， 测量烧杯 内水温的稳定情况。 5 . 2 . 5 定时误差测试: 设定时间1 0 m i n ， 用秒表同步测量并计算。 5 . 3 噪声试验: 距崩解仪 l m处用声级计测量前、 后、 左、
9、 右四点的噪声取平均值。 5 . 4 检查崩解仪所用材料材质的证明。 5 . 5 安全性能试验: 5 . 5 . 1 按G B 5 2 2 6 . 1 - 2 0 0 2 中1 9 . 2 规 定的 试 验方 法， 检 查电 气系 统 保护 接 地电 路的 连 续性 5 . 5 . 2 按G B 5 2 2 6 . 1 - 2 0 0 2 中1 9 . 3 规定的 试 验 方法， 检 查电 气 系统中 动力电 路导 线和 保 护接 地电 路间的绝缘电阻。 5 . 5 . 3 按G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2中1 9 . 4规定的试验方法， 对电气系统中的电路进行耐压试验。 5
10、 . 6 外观用目 测检查。 5 . 7 环境试验: 按G B / T 1 4 7 1 0 中的规定进行测定， 试验项目 及时间按表 1 进行。 表1 环境试验 试验项目 试验要求检验项目 备注 持续时间恢复时间 初始检验中间检验最后检验 额定工作低温 4 h全项 4 .4 .: .; 储存低温 4 h4 h4 . 3 额定工作高温 5 h 4 . 1 . 2 4. 1. 5 最高 3 7 C 储存高温 4 h2 h 4 . 4 额定工作湿热 1 2 h 4 . 1 . 2 4. 1. 5 储存湿热 4 8 h4 - 6 h 4 . 3 振动巧 次 4 . 3 碰撞1 0 0 1 次 4. 4
11、 运输 2 0 0 k m 4. 4 J B / T 2 0 0 7 7 -2 0 0 5 6 检验规则 6 . 1 检验分类 崩解仪分出厂检验和型式检验两种。 6 . 2 出厂检验 6 . 2 . 1 崩解仪须经制造厂质量检验部门按表2 所列项目 逐台进行检验。检验合格后， 并附有产品 合格证方能出厂。 表2 出厂检验项目 检验项目“ 要求” 的章条号“ 试验方法” 的章条号 材质 4. 1 . 85 . 4 运转性 能 4 . 1 . 1 - 4. 1 . 65 . 2 电气安全4 . 2 . 1一 4. 2 . 35 . 5 噪声 4. 1 . 75 . 3 外 观 4 . 35 . 6
12、 6 . 2 . 2 崩解仪在检验时发现有不合格项时， 则应退回 进行修整， 修整后再进行复验， 如仍不合格， 则 判定为不合格品。 6 . 3 型式检验 6 . 3 . 1 在下列情况之一时， 应进行型式检验: a ) 产品试制定型或转厂生产时; b ) 产品停产1 年后恢复生产时; c ) 当 结构、 材料或工艺有较大变化， 可能影响产品性能时; d ) 出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时; e ) 国 家有关质量监督机构或贸易合同提出型式检验的 要求时。 6 . 3 . 2 型式检验项目 按本标准的全部要求进行。 6 . 3 . 3 型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中抽出1
13、0 %， 至少抽三台。检验中， 如电气安全 性能有一项不合格， 即 判为型式检验不合格; 其他项有一项不合格， 应在已抽样机中加倍复测不合格 项， 如仍不合格， 则判定该产品型式检验不合格。 7 标志、 包装、 运输与储存 7 . 1 标志 7 . 1 . 1 标牌应符合G B / T 1 3 3 0 6 的规定， 标牌内容如下: a ) 生产厂名称; b ) 产品名称及型号; c ) 商标; d ) 出厂编号和日 期; J B / T 2 0 0 7 7 -2 0 0 5 e ) 电源电压及最大功率; f ) 执行的 标准代号。 7 . 1 . 2 包装储运图示标志应符合G B 1 9 1
14、的规定， 应有“ 轻放” 、 “ 向上” 、 “ 怕雨” 、 “ 禁止翻滚” 等标 d二 产 山、Q 7 . 1 . 3 运输收发货标志应符合G B / T 6 3 8 8的规定。 7 . 2 包装 7 . 2 . 1 产品的包装应符合G B / T 1 3 3 8 4 的规定。 7 . 2 . 2 随机包装箱内应有下列文件: a ) 产品 合格证; b ) 产品使用说明书; 。 ) 装箱单; d ) 其他文件( 如配套仪器文件) 。 7 . 3 运输 运输按订货合同规定， 在运输过程中应牢固地固定在运输工具上， 严禁翻滚。 7 . 4 储存 包装后崩解仪应储存在干燥、 通风、 无腐蚀性气体的室内。