JB 20008.3-2004 抗生素玻璃瓶轧盖机.pdf

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1、I CS 1 1 . 1 2 0 . 3 0 C9 2 J日 中 华 人 民共 和 国 制 药 机 械 行 k 标 准 J B 2 0 0 0 8 . 3 -2 0 0 4 代替 Y Y 0 2 3 4 . 3 -1 9 9 5 抗生素玻璃瓶轧盖机 A n t i b i o t i c s v i a l c a p p i n g ma c h i n e 2 0 0 4 - 0 2 - 0 5 发布2 0 0 4 - 0 6 - 0 1 实施 匡I 翅 丈竺 月 醚不 n4 to w -1 Z员 鉴 纷 发 布 J B 2 口X拍. 3一创14 目次 前言 ， 一 7 2 1 范围 。

2、。 。 。 。 。 。 。 ， ， ， ， ， 一 7 3 2 规 范 性引 用 文 件 。 。 。 。 。 一 ， 二， ， . ， ， ， ， 7 3 3 分类和标记 。 。 。 。 。 7 3 4 要求 7 4 5 试验方法 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 5 6 检验规则 。 。 。 。 。 。 ， ， 。 。 。 7 6 7 标志、 包装和贮存 。 。 ， ， ， 。 。 . . . . . . . . 7 6 正 2 X1 8. 3 - 2 0

3、 0 4 9 9言 本标准是根据 药品 生产质量管理规范 和G B / T 1 . 1 -2 0 0 0 , G B / T 1 . 2 -2 0 0 2 标准化工作导则， 对 Y Y 0 2 3 4 . 3 -1 9 9 5 抗生素玻璃瓶轧盖机 进行的修订。 本标准自 实施之日 起代替Y Y 0 2 3 4 . 3 -1 9 9 5 0 本标准与Y Y 0 2 3 4 . 3 -1 9 9 5 相比， 主要技术内容变化如下: a 删除了Y Y 0 2 3 4 . 3 -1 9 9 5 中的章、 条: 组成( 3 . 3 ) ; 基本参数表1 ( 3 . 4 . 1 ) ; 工作环境洁净度测定

4、( 5 . 1 ) 0 b ) 修订了Y Y 0 2 3 4 . 3 -1 9 9 5 中的章、 条: 小瓶破损率( 表2 ) ; 轧盖合格率( 4 . 1 4 ) ; 负荷运转噪声( 4 . 9 ) 。 c ) 增加了 使用说明书要求( 见7 . 2 ) a 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位: 哈尔滨飞机工业集团药机厂。 本标准主要起草人: 刘红梅、 徐明堂。 J B 2 0 0 0 8. 3 -2 0 0 4 抗生素玻璃瓶轧盖机 范围 本标准规定了抗生素 玻璃瓶轧盖机的分类和标记、 要求、 试验方法、 检验规则和标志、 包装、

5、贮 存 本标准适用于抗生素 玻璃瓶轧盖机( 以下简称轧盖机) 。 2 规范性引用文件 下列文件中的 条款通过本标准的引用而成为本标准的 条款。凡是注日 期的引用文件， 其随后所 有的 修改单( 不包括勘误的内 容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否使用这些文件的 最新版本。凡是不注日 期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 9 1 包 装储运图示标志 G B 2 6 4 0 模制抗生素玻璃瓶 G B 2 6 4 1 管制抗生素玻璃瓶 G B 5 1 9 8 . 1 抗生素 玻璃瓶盖 第 1 部分: 铝盖 G B 5 1 9 8 .

6、 2 抗生素 玻璃瓶盖 第2 部分: 铝塑组合盖 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2机械 安 全 机 械电 气 设 备 第1 部 分: 通 用技 术条 件 G B / T 6 3 8 8 运输包装收发货标志 G B / T 9 9 6 9 . 1 工业产品使用说明书总则 G B / T 1 3 3 0 6 标牌 G B / T 1 3 3 8 4 机电产品包装通用技术条件 G B / T 1 6 7 6 9 金属切削机床 噪声声压级测量方 法 Y Y 0 0 7 6 金属制件的 镀层分类技术条件 Y Y 0 1 6 9 . 2 丁基橡 胶抗生素瓶塞 Y Y / T 0 2 1 6

7、 制药机械产品型号编制方法 H G 4 一 5 5 9 抗菌素橡胶瓶塞 中 华人民共和国药典( 2 0 0 ( ) 版) 国 家药典委员会 药品生产质量管理规范( 1 9 9 8 修订版) 国家药品监督管理局 3 分类和标记 3 . 1 分类 车 L 盖机为滚压式。 3 . 2 型号 J B 2 0 0 0 8. 3 - 2 0 0 4 轧盖机型号编制应符合 Y Y / T 0 2 1 6 的规定。 改进设计顺序号 ( A , B 0 ) 规格代号;生产能力，瓶/ m i n 单机特征代号:G -滚压式 型式代号:联动线 产品功能代号:抗生素玻璃瓶粉剂分装机械 3. 3 3. 4 标记示例 K

8、 L G 3 2 0 型: 表示生产能力为3 2 0 瓶/ m i n 的抗生素玻璃瓶轧盖机。 规格参数 轧盖机的规格参数见表 1 . 表1 规格参数 霖 瓢A HN11 4,%牛二 参数 5 , 7 , 1 0, 2 5 , 3 0 z 0. 08 4 要求 4 . 1 凡与 玻璃瓶和铝盖接触的 部位， 应用不锈及化学性能稳定的材料制造， 其表面无污迹， 平整光 滑。 4 . 2 轧盖机上外表面平整光洁， 无划伤， 无锈蚀。表面处理件涂镀层色泽一致， 无脱落， 无毛刺。 4 . 3 轧盖机输送装置不得穿越不同的洁净级别区域。 4 . 4 安全 要 求 4 . 4 . 1 电气系统保护接地电

9、路的连续性应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 9 . 2 的规定。 4 . 4 . 2 电气系统的绝缘电阻应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 9 . 3 的规定。 4 . 4 . 3 电气系统的耐压应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 9 . 4 的 规定。 4 . 4 . 4 安全标识、 警示标识应清晰、 醒目、 耐用。 4 . 5 空运 行要求 传动部分应运转平稳， 各运动件运动到 位， 减速器、 电机温升不超过3 5 9 C . 4 . 6 负载要求 使用符合G B 2 6 4 0 , G B 2 6 4 1 的

10、瓶和G B 5 1 9 8 . 1 , G B 5 1 9 8 . 2 的铝盖轧盖时， 玻璃瓶破损率应不大于 0 . 0 8 %， 轧盖合格率大于9 9 . 5 %. 4 . 7 轧盖质量要求 轧盖后轧口牢固， 光滑无折皱。 4 . 8 自 控 要求 当进瓶处或出瓶处发生卡瓶， 进瓶处缺瓶、 倒瓶、 供铝盖不足时应能自动停机。 4 . 9 噪声要求 7 4 .1 B 2 0 0 0 8 . 3 -2 0 0 4 轧盖机正常 运转时， 应无异常响声， 噪声声压级不大于8 0 d B ( A ) o 5 试验方法 5 . 1 目 视检验4 . 1 一 4 . 3 的要求。 5 . 2 安全性能试验

11、 5 . 2 . 1 电 气系统的 保护接地电 路的连续性、 绝缘电阻、 耐压试验按 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中 1 9 . 2 一 1 9 . 4 的规定。 5 . 2 . 2 安全标识、 警示标识目 视检查。 5 . 3 空运行试验 5 . 3 . 1 试验条件: a ) 每台轧盖机均应进行不小于2 h 空运转( 不加玻璃瓶、 铝盖) ; b ) 试验转速 及运转时间: 常用转速试机时间为 l h ; 最高 转速试机时间为 l h o 5 . 3 . 2 最高转速连续工 作 1 h ， 机器运转平稳， 各运动件运动到位， 用温度计测量电 机、 减速器温升按 式(

12、1 ) 计算: A t = 一 t o ， 。 。 ( 1 ) 式中: 温升， ; t - - - 实测机件温度， ; t o 实测环境温度， 。 5 . 4 负载运行试验 a ) 试验用瓶、 铝盖符合相应标准; b ) 试验转速及运转时间: 常用转速( 最高转速的8 5 %) 试机时间 不小于5 m in ; 最高转速试机时间不小于5 m i n o 5 . 4 . 1 试验结 果: 5 . 4 . 1 . ， 随机 抽样不少于1 0 0 瓶， 用三指法检查。 5 . 4 . 1 . 2 三指 法检查方法: 一手持瓶， 一手以大拇指、 食指、 中指卡住瓶盖边缘， 成三角形直立， 向一 方转动

13、， 不能转动， 表明 轧口 牢固。 5. 4. 1. 3 ，一 oo X A-B 轧盖 合格率， 按式( 2 ) 计算: 轧盖合格率( %) 二 式中: A -试 验合格瓶， 瓶; B -试 验总瓶数， 瓶。 5 . 4 . 1 . 4 玻璃瓶破损率， 按式( 3 ) 计算: J B 2 0 0 ( 旧. 3 -2 0 0 4 玻璃瓶破损率( %) 二 N 一M N x1 的 ( 2 ) 式中: N进瓶总数， 瓶; M 合格出瓶总数， 瓶。 5 . 5 自 控试验 通过对轧盖机进行模拟故障检查， 分别在进瓶处设置倒瓶， 轧盖、 拨瓶转盘设置卡瓶， 供铝盖轨 道上卡住铝盖应能显示并停机。 5 .

14、 6 噪声试验 用声压计按G B / T 3 7 6 8 规定的 方法测量高速运转时的噪声。 6 检验规则 6. 2 6. 2 检验分类 产品 检验分出厂检验和型式检验。 出厂检验 1 出厂检验应按表2 的 要求逐台检验， 合格的 方准予出厂并附有产品合格证。 表 2 出厂检验项目 玩 目 类 别检 验 项 目 一般性能 卞要性能 4. 1 , 4之 4. 4, 4. 5 , 4 . 6, 4. 7, 4. 8 6 . 2 . 2 产品在检验过程中如发现不合格时， 允许退回 修整并进行复验， 仍不合格的则判为该产品为 不合格品。 6 . 3 型式检验 当 有下列情况之一时， 应进行型式检验:

15、a ) 新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定; b ) 当产品的 设计、 工艺或使用材料涉及主要性能或有重大改进时; c ) 停产 3 年后再次恢复生产时; d ) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时; e ) 国家质量监督机构提出型式检验的要求时。 6 . 3 . 1 抽样: 型 式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按G B / T 1 0 1 1 1 规定的方法抽检一台。 6 . 4 判定规则 型 式检验中， 若电气安全性能有一项不合格的 则判定该产品型式检验不合格。 若其他项有不合 格时， 加倍复测不合格项， 仍不合格的则判定为该产品型式检验不合格。 7 标志、 包装和贮存 7 .

16、1 标志 ,J B 2 0 0 ( 旧. 3 -即例 7 . 1 . ， 产品 标牌应符合 G B / T 1 3 3 0 6 的规定。 标牌包括下列内容: a )产品 名 称、 型 号; b ) 制造厂名称; c ) 出厂编号、 日 期; d ) 主要技术参数; e ) 本标准号。 7 . 1 . 2 贮运标志应符合G B / T 1 9 1 的规定， 包括“ 向上” 、 “ 由此吊起” 、 “ 怕雨” 、 “ 禁止翻滚” 等储运图示 标志。 7 . 1 . 3 收发货标志符合 G B / T 6 3 8 8 的 规定。 7 . 2 产品 使用说明书 使用说明书的编写应符合G B / T 9

17、 9 6 9 . 1 的 要求， 使用说明书应包括下列内 容: a ) 产品名称、 制造厂名称、 地址、 邮编和联系电话; b ) 执行的产品 标准; c ) 产品的主要结构、 性能、 规格、 产品用途、 适用范围、 注意事项、 警示及提示性说明、 保护操作 者和产品的安全措施， 安装使用说明; d ) 标签、 标识的图形符号、 缩写等内容的解释; e ) 产品 维护和保养方法; f ) 安装和使用说明图示。 随机文件应用塑料袋封装放人包装箱内。 7 . 3 产品的包装按G B / T 1 3 3 8 4 的规定进行。 7 . 4 包装箱内附有下列随机文件: a ) 产品合格证书; b ) 装箱清单。 7 . 5 贮存 轧盖机装箱后应放在无腐蚀气体、 干燥通风的室内或棚下， 禁止堆压和露夭存放。