JB20003.3-2004.pdf

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1、ICS C9 2 11. 12030 J日 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 立 k 标 准 J B 2 0 0 0 3 . 3 -2 0 0 4 滴眼剂联动线隧道烘干机 P r o d u c t i o n l i n e f o r e y e d r o p s一 D r y i n g t u n n e l 2 0 0 4 - 0 2 - 0 5发布 2 0 0 4 - 0 6 - 0 1实施 且 习 舅 丈卫 是万 和U ! 交鞠 玺一冬 改-;2r 发 布 J BZ沉 幻3. 3 -2 1义域 目次 前言 。 。 一 2 2 1 范围 ， 。 2 3 2规范 性引

2、 用 文件 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 3 3 型号和标记 2 3 4 要求 。 2 4 5 试验方法 。 ， 2 5 6 检验规则 。 2 6 7 标志、 使用说明书、 包装和贮存 。 。 2 7 . 班 2 沉1 0 3. 3 -么X娜 前言

3、本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位: 北京航天万达高技术开发中心。 本标准主要起草人: 辛毅、 冯瑞馨、 王金燕。 祀 2 0 0 3. 3 - 2 1沉抖 滴眼剂联动线隧道烘干机 范围 本标准规定了滴眼剂隧道烘干机的标记、 要求、 试验方法、 检验规则和标志、 使用说明书、 包装和 贮存。 本标准适用于滴眼剂塑料瓶隧道烘干机( 以下简称烘干机) 。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过在本标准中引用而成为本标准的条款。凡是注日 期的引用文件， 其随后 所有的修改单( 不包括勘误的内 容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励

4、根据本标准达成协议的 各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日 期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 9 1 包装储运图示标志 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 机械安全机械电气设备第 1 部分: 通用技术条件 G B / T 6 3 8 8 运输包装收发货标志 G B / T 9 9 6 9 . 1 工业产品使用说明书总则 G B / T 1 0 1 1 1 利用随机数般子进行随机抽样的方法 G B / T 1 3 3 0 6 标牌 G B / T 1 3 3 8 4 机电产品包装通用技术条件 G B / T 1 6 7 6 9 金属切削机床噪

5、声声压级测量方法 J G / T 1 9 层流洁净工作台检验标准 Y Y / T 0 2 1 6 -1 9 9 5 制药机械产品型号编制方法 药品生产质量管理规范( 1 9 9 8 修订版) 国 家药品监督管理局 中 华人民共和国药典( 2 0 0 0 版) 国家药典委员会 3 型号和标记 3 . 1 型号 烘干机的型号应符合 Y Y / T 0 2 1 6 的规定。 D L H 巨口/ 口 丁 几主 要 参 “ * 功 率 kW ) 一碑 一一主要参数 ( 网带宽度 I n m 产品型式及特征代号 ( L 一 联动;什一 烘干) 产品功能代号 ( D -滴眼剂机械) J B 2 0 0 0

6、3. 3-2 0 0 4 3 . 2 标记示例 D LH 4 2 0 / 1 5 加热功率 1 5 k W 网带宽度4 2 0 滴眼剂联动线 烘干机 4 要求 4 . 1 总则 烘干机的设计、 制造、 安装、 使用、 维修、 保养和验证应符合 药品生产质量管理规范 ( 1 9 9 8 修订 版) 有关原则性指令。 4 . 2 工作条件 环境洁净度: 烘干机应安放在 1 0 万级洁净区， 冷却段指向洁净化厂房的万级控制区。 4 . 3 材质要求 4 . 3 . 1 烘干机的箱体应采用耐腐蚀、 无毒、 性能稳定的不锈钢材质制造。 4 . 3 . 2 输送网带应采用耐潮湿、 耐高温、 耐磨损的不锈钢

7、编织带制造。 4 . 4 外观要求 4 . 4 . 1 烘干机外表面应平整、 光滑， 无凸起、 凹陷、 裂缝和死角。 4 . 4 . 2 零部件外露结合面边缘应整齐均匀， 不应有明显错位。 4 . 4 . 3 安装的铭牌、 警告标志、 功能识别标记和接地符号应清楚、 齐全、 耐用。 4 . 5 结构要求 4 . 5 . 1 烘干机应分为预热区、 加热区和冷却区 三段。 4 . 5 . 2 烘干机各工作区上方进风口应加装符合 中华人民共和国药典 ( 2 0 0 0 版) 相关规定要求的净 化过滤器。 4 . 5 . 3 烘干机应有输送网带松弛、 张紧调节装置。 4 . 5 . 4 烘干机应有温度

8、显示和记录打印装置。 4 . 5 . 5 烘干机整机有高度调节装置。 4 . 5 . 6 烘干机应有显示各工作区风压的风压表。 4 . 6 功能要求 4 . 6 . 1 控制功能: 4 . 6 . 1 . 1 输送网带的运行速度可调， 应有手动和自 动两种运行方式。 4 . 6 . 1 . 2 加热区温度可调。 4 . 6 . 2 温度显示和打印记录功能: 4 . 6 . 2 . ， 烘干机能实时显示各工作区的温度。 4 . 6 . 2 . 2 烘干机中的打印机能定时打印各工作区的温度。 4 . 6 . 3 连锁功能: 2 4 J B 2 0 0 0 3. 3-2 0 0 4 4 . 6 .

9、3 . 1 烘干机出口瓶子堆积时， 输送网带应自 动停止运行。 4 . 6 . 3 . 2 任一风机停转时， 烘干机应自动停止加热。 4 . 6 . 3 . 3 加热区温度高于设定温度上限时， 烘干机应自 动停止加热。 4 . 7 性能要求 4 . 7 . 1 烘千机内部空气洁净度应达到百级。 4 . 7 . 2 烘干机加热区温度范围为8 0 9 0 - 9 5 9 0 ， 控制精度士 29C. 4 . 7 . 3 烘干机出口处瓶子温度不高于室温l o 9 C o 4 . 7 . 4 烘干机箱体表面温度不高于室温 1 5 9 0 0 4 . 7 . 5 烘干后出 箱体的瓶子应干燥无水纹， 不应

10、有变软、 变形的情况发生。 4 . 7 . 6 烘干机的输送网带在运行过程中平稳、 不跑偏、 不爬行。 4 . 7 . 7 烘千机负载运转噪声声压级不大于8 0 d B ( A ) o 4 . 8 电气系统安全要求 4 . 8 . 1 电气系统保护接地电路的连续性， 应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 9 . 2 的规定。 4 . 8 . 2 电气系统的绝缘电阻， 应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 9 . 3 的规定。 4 . 8 . 3 电气系统耐压， 应符合 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 9 . 4 的规定。

11、4 . 8 . 4电 气 系统 保护 接 地电 路， 应符 食G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中8 . 2 的 规 定。 4 . 8 . 5 电气系统按钮， 应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 0 . 2 的规定。 4 . 8 . 6 电气系统指示灯和显示器， 应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中 1 0 . 3 的规定。 4 . 8 . 7 电气系统配线， 应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中第 1 4 章的规定。 4 . 8 . 8 电 气系 统 标记、 替 告标志 和 项目 代号， 应 符 合G B

12、5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中 第1 7 章的 规定。 5 试验方法 5 . 1 技术文件检验 用感官法检查烘干机的使用说明书、 产品合格证、 材质证明书和主要仪器仪表校验合格证。 5 . 2 材质、 外观和结构检验 目 测检验所用材料的材质证明资料、 机器外观和结构。 5 . 3 功能检验 5 . 3 . 1 控制功能试验: 用感官法检验网带速度和温度调节功能。 5 . 3 . 2 温度显示和打印记录 功能试验: 用感官法检验运行显示及打印功能。 5 . 3 . 3 连锁功能检验: 5 . 3 . 3 . 1 在烘干机出口 处堆积瓶子， 观察网带受控情况。 5 . 3 . 3

13、. 2 烘干机空载运行， 断开任一风机电源， 观察能否切断加热电路。 5 . 3 . 3 . 3 烘干机空载加热运行， 设置实际操作温度高于设定温度， 观察能否切断加热电 路。 5 . 4 性能检验 5 . 4 . 1 烘干机内部空气洁净度试验: J B 2 0 0 0 3. 3 - 2 0 0 4 烘干机在空载运行状态下， 隧道内洁净度应按J G / T 1 9 中的规定检测。 5 . 4 . 2 加热区温度及控温精度试验: 当 烘干机隧道内的工作温度达到50时， 将一组( 6 只) 经校正的标准铂电阻探头均匀分布在隧 道内的同一平面上， 随网带输送进隧道， 随机测定温度值， 与设定温度值比

14、较。 5 . 4 . 3 出口 瓶子温升试验: 瓶子出隧道口后3 0 ， 内， 用半导体点温计测定瓶子表面温度。 5 . 4 . 4 箱体表面温升试验: 烘干机运转2 h 后， 用半导体点温计测定箱体表面温度。 5 . 4 . 5 药瓶烘干质量试验: 用感官法检验。 5 . 4 . 6 输送网带运行试验: 用感官法检验。 5 . 4 . 7 噪声试验: 烘干机在最高生产速度、 负载运转状态下， 用声级计按 G B / T 1 6 7 6 9 的规定测试。 5 . 5 电 气系统检测 5 . 5 . 1 电气系统的保护接地电路连续性、 绝缘电阻、 耐压试验分别按 G B 5 2 2 6 . 1

15、-2 0 0 2中1 9 . 2 , 1 9 . 3 , 1 9 . 4 的 规定进行检测。 5 . 5 . 2 电气系统的保护接地电 路、 按钮、 指示灯和显示器、 配线、 标记、 警告标志和项目代号分别按 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中8 . 2 , 1 0 . 2 , 1 0 . 3 、 第 1 4 章和第 1 7 章的规定进行检查。 6 检验规则 6 . ， 检验分类 烘干机的检验分出厂检验和型式检验。 6 . 2 出厂检验 6 . 2 . 1 每台 烘干机应经制造单位检验部门检验合格后方能出厂， 出厂时应附有产品合格证。 6 . 2 . 2 出厂检验按表 1 中

16、的条款逐台检查。 表 1 灌封机 出厂检验项目 项目类别 一般项目 主要项目 检验项目 4. 2 , 43，4. 4, 4j. 1 , 4j. 2, 4j. 3 , 4. 5. 5 4. 5. 4, 4. 5. 6. 4. 6. 4. 7 . 4. 8 6 . 2 . 3 烘干机在出厂检验中如发现不合格品， 则退回返修， 如返修后仍不合格则判定为不合格品， 不准出厂。 6. 3 6. 3 型式检验 有下列情形之一时 ， 应进行型式检验: a ) 产品试制定型或转厂生产时; b ) 产品的结构、 材料、 工艺有较大改变时; J B 2 0 0 0 3. 3 - 2 0 0 4 c ) 产品停产2

17、 年后恢复生产时; d ) 国家质量监督机构提出 进行型式检验的 要求时; e ) 制药生产企业进行设备认证时。 6 . 3 . 2 型式检验项目: 型式检验应对本标准的全部技术要求进行全面地质量考核和审查。 6 . 3 . 3 抽样规则: 型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中抽取 1 0 %， 测一台。抽样方法按G B / T 1 0 1 1 1 的规 定进行。 6 . 3 . 4 判定规则: 在型式检验中各项检验结果都符合本标准的要求时判定型式检验合格。在检验中如电气安全 性能的 保护接地电路连续性、 绝缘电阻、 耐压有一项不合格， 则判定产品型式检验不合格。其他性能 如发现不合格时，

18、允许加倍取样测试不合格项， 如检验结果仍未达到本标准的要求时， 则判定型式检 验不合格。 7 标志、 使用说明书、 包装和贮存 7 . ， 标志 7 . 1 . 1 每台烘干机应在不易碰损和明显的 位置固定产品标牌。标牌尺寸和技术要求应符合 ; B / T 1 3 3 0 6 的规定。 7 . 1 . 2 烘干机标牌应包括下列内容: a ) 产品型号、 名称; b ) 主要参数; c ) 产品编号及制造日 期; d ) 制造厂名称、 商标; e ) 产品标准号。 7 . 1 . 3 包装储运标志按 G B / T 1 9 1 的规定。 7 . 1 . 4 运输包装收发货标志按G B / T 6

19、 3 8 8 的进行。 7 . 2 使用说明书 产品使用说明书应符合G B / T 9 9 6 9 . 1 的规定， 电气部分的说明书应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 8 . 2 的规定。 7 . 3 包装 7 . 3 . 1 烘干机的包装应按G B / T 1 3 3 8 4 的规定进行。 7 . 3 . 2 包装箱内应附下列文件: a ) 产品使用说明书， 地基安装图; b ) 产品合格证明书; c ) 装箱单; d ) 本标准规定的材质证明书、 仪器仪表和传感器等校验合格证。 7 . 4 贮存 2 7 J s 2 0 0 0 3. 3 - 2 0 0 4 7 . 4 . 1 烘干机包装的贮存有效期为出厂日 起6 个月。 7 . 4 . 2 烘干机应存放在干燥的室内或棚下， 不得倾斜、 重压。