JBT 20007.3-2004 口服液瓶灌装联动线 隧道式灭菌干燥机.pdf

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1、JI J 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 k 标 准 J B 2 0 0 0 7 . 1 - 2 0 0 0 7 . 5 -2 0 0 4 J B 2 0 0 0 8 . 1 - 2 0 0 0 8 . 3 -2 0 0 4 J B 2 0 0 0 9 -2 0 0 4 口服液瓶灌装联动线 抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线 直线式柱塞灌装机 2 0 0 4 - 0 2 - 0 5发布2 0 0 4 - 0 6 - 0 1实施 1 4 4氢 渡 % 灵 和I V ! 交肖 肖二 寻 导员 鉴 纷 发 布 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费

2、标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 I CS 1 1 . 1 2 0.3 0 C9 2 JH 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 Ik标 准 J B 2 0 0 0 7 . 3 -2 0 0 4 代替 YY 0 2 1 7 . 3 - 1 9 9 5 口服液瓶灌装联动线 隧道式灭菌干燥机 P r o d u c t i o n l i n e f o r f i l l i n g o r a l l i q u i d一 T u n n e l t y p e s t e r i l i z i n g d r y e

3、r 2 0 0 4 - 0 2 - 0 5 发布2 0 0 4 - 0 6 - 0 1 实施 匡 剑 舅 之 定左 和百 鹉 交与 鉴 导员 鉴 纷 发 布 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 J B 2 0 0 0 7. 3 - -2 0 0 4 目次 前言 。 。 。 ， 2 4 1 范围 。 ， 2 5 2规 范 性引 用 文 件 ， 。 。 ， ， ， ， ， 。 2 5 3 分类和标记 ， ， ， 。 。 ， ， ， ， 。 2 5 4 要求

4、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .- 一 2 6 5 试验方法 ， 1 2 7 6 检验规则 ， ， 。 。 ， 。 ， ， 2 9 7标 志 、 使 用 说 明 书 、 包 装 和 贮 存 ， ， ， . ， . . . . . . 2 9 免费标准下载网( w w w . f r e e b z

5、 . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 J B 2 0 0 0 7. 3 -2 0 0 4 .盆J. 曰. 目 9青 本标准是根据 药品生产质量管理规范 和 G B / T 1 . 1 -2 0 0 0 , G B / T 1 . 2 -2 0 0 2 标准化工作导则的 要求， 对Y Y 0 2 1 7 . 3 -1 9 9 5 隧道式灭菌千燥机 进行的 修订。 本 标 准自 实 施 之日 起 代替Y Y 0 2 1 7 . 3 -1 9 9 5 0 本标准与Y Y 0 2 1 7 . 3 -1 9 9 5 相比

6、， 主要技术内 容变化如下: a ) 删除了Y Y 0 2 1 7 . 3 -1 9 9 5 的主要章、 条: -3 . 2 , 3 . 3 ; 4 . 1 . 2 , 4 . 3 . 2 , 4 . 5 . 7 , 4 . 6 ; 5 . 2 , 5 . 4 , 5. 5 ; - 6 . 2 . 2 . 2 ; -7 . 3 ; 附加说明。 b ) 修订了Y Y 0 2 1 7 . 3 -1 9 9 5 的主要章、 条: 第 1 章; 第 2章; -3 . 1 ; 4 . 1 , 4 . 2 , 4 . 3 , 4 . 4 , 4 . 5 ; 5 . 1 , 5 . 3 , 5. 1 1 ,

7、 5. 1 2, 5. 1 3 ; 6 . 2 . 1 . 1 , 6. 2 . 2Ab , 6 . 2. 23; 7 . 1 . 2, 7. 2 , 7.40 c ) 本标准主要增加的 章、 条: 见4 . 2 , 4 . 4 , 4 . 5 , 4 . 7 . 4 一 4 . 7 . 8 ; 见 5 . 1 , 5 . 3 . 1 , 5 . 3 . 2 , 5 . 3 . 3 , 5 . 3 . 4 ; 见 6 . 2 . 2 . 3 ; 见 7 . 2 0 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口 。 本标准起草单位: 北京航夭万达高技术开发中心。

8、本标准主要起草人: 袁景洲、 辛毅、 王兆利。 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 犯 2 0 0 0 7. 3 -2 0 0 4 口服液瓶灌装联动线隧道式灭菌干燥机 范围 本标准规定了隧道式灭菌干燥机的分类和标记、 要求、 试验方法、 检验规则和标志、 使用说明书、 包装、 贮存。 本标准适用于口 服液瓶和抗生素瓶的隧道式灭菌干燥机( 以下简称灭菌机) 。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准中的引用而成为本标准的条款。凡是注日 期的引用文件

9、， 其随后 所有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的 各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日 期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 9 1 包装储运图示标志 G B 2 6 4 1管 制 抗生 素 玻璃 瓶 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 机械安全机械电气设备第1 部分: 通用技术条件 G B / T 6 3 8 8 运输包装收发货标志 G B / T 9 9 6 9 . 1工 业产 品 使 用说 明 书 总 则 G B / T 1 3 3 0 6 标牌 G B / T 1 3 3 8 4

10、 机电产品包装通用技术条件 G B / T 1 6 7 6 9 金属切削机床噪声声压级测量方法 J G / T 1 9 层流洁净工作台检验标准 Y Y 0 0 5 6 管制口 服液瓶 Y Y / T 0 2 1 6 制药机械产品型号编制方法 药品生产质量管理规范( 1 9 9 8 修订版) 国 家药品监督管理局 中华人民共和国药典( ? .0 0 1) 版) 国家药典委员会 3 分类和标记 3. 2 3. 2 3. 2 分类 灭菌机为整体隧道式结构， 采用热空气层流消毒原理或远红外辐射加热消毒原理。 型号 1 灭菌机的型号应符合Y Y / T 0 2 1 6 的规定。 2 刑号标记: 免费标准

11、下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 J B 2 0 0 0 7. 3 -2 0 0 4 Y L S M口 主要参数:管制口服液瓶规格 ( ML ) 产品 型式及 特征代 号;5 一隧道 式; M 一灭菌干 燥 L 一联动线 产品功能代号:表示口 服液剂机械 3 . 2 . 3 标记示例 : Y I S M 1 0 型: 表示适用于I O M L 管制口服液瓶的隧道式灭菌干燥机。 4 要求 4 . 1 工作条件 4 . 1 ， ， 环境温度: 1 8 一 2 8

12、C . 4 . 1 . 2 环境空气洁净度: 1 0 万级。 4 . 1 . 3 灭菌机作业区的平均风速应不低于0 . 3 5 m / s o 4 . 1 . 4 经清洗后的瓶子应洁净、 无残留水。 4 . 2 材质要求 灭菌机的箱壁和机箱内 输送网带采用耐腐蚀、 耐潮湿、 耐高温和耐磨损且化学性能稳定的不锈 钢材料制造， 并有相应的 材质证明书。 4 . 3 外观要求 4 . 3 . 1 灭菌机外表面要平整、 光滑， 无凹凸， 无毛刺和明显划伤等缺陷。 4 . 3 . 2 灭菌机上安装的 铭牌、 警告标志、 功能识别标记和接地符号应齐全有效， 经久耐用， 而且清楚 易记。 4 . 4 结构要

13、求 4 . 4 . ， 灭菌机箱体应分为预热区、 高温灭菌区和冷却区。 4 . 4 . 2 灭菌机隧道底座包括传动电 机、 减速器和不锈钢输送网带。 4 . 4 . 3 灭菌机与清洗机接口 采用履带传送或轨道插人式， 灭菌机与灌轧机接口采用震动网带或气 动推瓶装置， 灭菌机工作台应有垂直高度调节装置。 4 . 4 . 4 灭菌机应有温度显示和记录装置， 应有输送网带松紧调整装置。 4 . 4 . 5 灭菌机应加装符合 中华人民共和国药典 ( 2 0 0 0 版) 相关规定要求的净化过滤器。 4 . 5 功能要求 4 . 5 . 1 控制功能: 控制输送网带的 走带速度; 控制箱内温度; 控制瓶

14、子在高温灭菌区内的 停留时间; 当箱内温度高 于1 0 0 时， 风机不能停止转动。 4 . 5 . 2 显示功能 : 温度指示记录仪实时显示和记录箱内温度。 4 . 5 . 3 连锁功能: 2 6 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 J B 2 0 0 0 7. 3 - 2 0 0 4 风机故障停转时， 应自 动停止加热， 输送网带停转。 出口瓶堆积时， 输送网 带停转。 4 . 5 . 4 保护功能: 4 , 5 . 4 . 1 箱内 温度低于设定温

15、度时， 输送网 带不转动。 4 . 5 . 4 . 2 风机运转不正常时， 加热管不通电。 4 . 5 . 4 . 3 箱内 实际温度高于设定温度时， 自 动控制加热管断电。 4 . 6 性 能 要求 4 . 6 . 1 箱内灭菌区温度应不低于3 0 0 9 C . 4 . 6 . 2 瓶子在高温灭菌区停留时间不少于5 m i n a 4 . 6 . 3 灭菌机出口处瓶温不超过室温1 0 1 0 0 4 . 6 . 4 箱体外壁温度不超过室温 巧 ( 不包括人口 处) 。 4 . 6 . 5 灭菌机温度应自 动控制并自 动记录。 4 . 6 . 6 灭菌机内的洁净度应达到 1 0 0 级。 4

16、 . 6 . 7 灭菌机在负载运转过程中噪声声压不大于8 0 0 A ) o 4 . 6 . 8 灭菌后的瓶子应符合 中华人民 共和国 药典 ( 2 0 0 0 版) 中的相关规定。 4 . 7 电气系统安全要求 4 . 7 . 1 电气系统保护接地电 路的连续性应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 9 . 2 的 规定。 4 . 7 . 2 电气系统的绝缘电阻 应符合G 13 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 9 . 3 的规定。 4 . 7 . 3 电气系统的耐压应符合 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 9 . 4 的规定。 4

17、. 7 . 4 电气系统的保护接地电路应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中8 . 2 的规定。 4 . 7 . 5 电气系统的按钮应符合 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 0 . 2 的规定。 4 . 7 . 6 电气系统的指示灯和显示器应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 0 . 3 的规定。 4 . 7 . 7 电气系统的配线应符合 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中第1 4 章的规定。 4 . 7 . 8 电气系统的标记、 警告标志和项目 代号应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中第

18、 1 7 章的规定。 5 试验方法 5 . 1 工作条件试验 5 . 1 . 1 灭菌机作业区的平均风速用风速测试仪测定。 5 . 1 . 2 目 测经清洗后的瓶子质量。 5 . 2 材质、 外观和结构试验 目 测灭菌机所用材料的材质证明资料、 机器外观和结构。 5 . 3 功能试验 5 . 3 . 1 控制功能试验: 灭菌机出 厂前， 模拟正常生产程序进行试车试验。 5 . 3 . 2 显示功能试验; 在运转试验中目 测显示仪器仪表的功能。 5 . 3 . 3 连锁功能试验: 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f

19、r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 祀么 X幻7. 3 刽X片 将灭菌机中的任一台 层流风机停转， 灭菌机整机应停止工作。 当出瓶口 堆积过多瓶子时， 输送网 带应停止运转。 5 . 3 . 4 保护功能试验: 模拟箱内温度低于设定温度时， 风机运转不正常时和箱内实际温度高于设定温度时的保护功 能。 5 . 4 性能试验 5 . 4 . 1 高温灭菌区温度试验; 灭菌机正常工作状态下， 用温度测量仪表检测高温灭菌区温度。 5 . 4 . 2 高温灭菌时间试验: 灭菌机正常工作状态下， 用秒表测定瓶子在高温灭菌区 停留时间。 5 . 4 . 3 出瓶温升试验: 在瓶子出

20、 灭菌机l m i n 内， 用半导体点温度计测量瓶子温度。 5 . 4 . 4 灭菌机外壁温升试验: 灭菌机在最高温度下连续工作 l h ， 用半导体点温计在灭菌机的侧面( 见图 1 ) 测量出以下五点温 度， 取其温升的算术平均值。 O O O OO 图 1 5 . 4 . 5 箱内 洁净度试验: 灭菌机在正常工作状态下， 箱内洁净度按J G / T 1 9 中的规定检验。 5 . 4 . 6 噪声试验: 灭菌机在负载运转状态下， 用声级计按 G B / T 1 6 7 6 9 的规定测试。 5 . 4 . 7 无菌试验: 经灭菌后的瓶子， 取样并按 中 华人民 共和国药典 ( 2 0 0

21、 0 版) 中的相关规定做无菌检验。 5 . 5 电气系统质量试验 5 . 5 . 1 电气系统的保护接地电路连续性、 绝缘电阻、 耐压试验分别按 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 9 . 2 , 1 9 . 3 和 1 9 . 4 的规定进行检测。 5 . 5 . 2 电气系统的保护接地电路、 按钮、 指示灯和显示器、 配线、 标记、 警告标志和项目 代号分别按 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中8 . 2 , 1 0 . 2 , 1 0 . 3 、 第1 4 章和 第1 7 章 的 规定 进 行检 查。 免费标准下载网( w w w . f r e

22、e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 J B 2 0 0 0 7. 3 -2 0 0 4 6 检验规则 6. 1 6. 2 6. 2 6. 2 每台 灭菌机经质量试验合格后， 并附有产品合格证方能出厂。 检验 分类 灭菌机的 检验分为出厂检验和型式检验。 1 出厂检验 1 . 1 出厂检验应按表 1 中的条款要求逐台进行， 合格的方准予出 厂， 并附有产品合格证。 表 1 出厂检验项 目 项目类别 一般项目 主要项目 检验项目 4. 2,4. 3 ,4. 4,4. 5. 2 4. 5. 1 , 4 .

23、 5. 4, 4. 6. 1-4. 6. 5, 4. 7 6 . 2 . 1 . 2 灭菌机在试验过程中， 如发现不合格产品， 则应退回进行修整， 修整后再提交试验， 如仍不 合格， 则判为不合格品。 6 . 2 . 2 型式检验 6 . 2 . 2 . 1 当在下列情况之一时， 应进行型式检验: a ) 产品试制定型或转厂生产时; b ) 产品的结构、 材料、 工艺有较大改变时; 。 ) 产品停产2 年后恢复生产时; d ) 国 家质量监督机构提出 进行型式检验的 要求时。 6 . 2 . 2 . 2 抽样: 型式检验的样机应从出厂试验合格的产品中 按 G B / T 1 0 1 1 1 规

24、定的方法抽取1 0 %， 检测一台。 6 . 2 . 2 . 3 判定规则: 型 式检验中 若电气安全性能的保护接地电 路连续性、 绝缘电阻、 耐压有一项不合格的， 即判定该 产品 型式检验不合格。若其他项有一项不合格时， 应加倍复测不合格项， 仍不合格的则判定该产品 型式检验不合格。 7 标志、 使用说明书、 包装和贮存 标志 1 每台 灭菌机按图样上规定的位置固 定产品标牌， 标牌应符合G B / T 1 3 3 0 6 的规定。 2 灭菌机的标牌应包括下列内 容: a ) 产品 名称及型号; b ) 制造厂名称; 。 ) 产品编号及制造日 期; d ) 主要参数; e ) 产品标准号。

25、3 贮运标志应符合 G B / T 1 9 1 的规定。 777 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 J BZ艾幻7. 3一刽 艾碎 7 . 2 使用说明书 产品使用说明书应符合G B / T 9 9 6 9 . 1 的规定。 7 . 3 包装 7 . 3 . 1 产品包装应符合 G B / T 1 3 3 8 4 的规定。 7 . 3 . 2 包装箱应有下列随机文件: a ) 产品 合格证; b )产品 使 用 说明 书; c ) 装箱单; d ) 随机附件清单; e ) 本标准规定的材质证书和仪器仪表试验合格证。 7 . 4 贮存 灭菌机装箱后， 应贮存在无腐蚀性气体、 干燥和通风良好的室内或有遮蔽的场所， 不得倾斜、 重 压 。 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载