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1、J l, , 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 Ik标 准 J B 2 0 0 3 9 , 2 0 0 4 0 - 2 0 0 4 J B / T 2 0 0 4 1 - 2 0 0 4 3 -2 0 0 4 锤式粉碎机 刀式分粒型粉碎机 往复式切药机 洗药机 旋转式切药机 2 0 0 4 - 0 2 - 0 5发布2 0 0 4 - 0 6 - 0 1 实施 虱 氢 浇2 月蔫和1 1 -! 交二 肖 呈 导. 员 鉴 纷 发 布 I CS 1 1 . 1 2 0 . 3 0 C93 J日 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 业 标 准 J B / T 2 0 0
2、4 2 -2 0 0 4 f t 替Y Y/T 0 1 3 7 - 1 9 9 3 洗药机 He r b a l me d i c i n e w a s h i n g ma c h i n e 2 0 0 4 - 0 2 - 0 5 发布2 0 0 4 - 0 6 - 0 1 实施 皿 习 葺 灵 % 灵和百 0 交革导员 鉴 纷 发布 祀 / T2 0 0犯- 2 1 X 鸿 目次 前言 ， 。 。 。 。 。 3 0 1 范围 。 ， 3 1 2 规范性引用文件 . . . . . . . . . . . . . 3 1 3 术语和定义 ， ， 。 。 3 1 4 分类和标记 。 。
3、。 。 。 。 。 3 1 5 要求 。 3 2 6 试验方法 ， ， 。 3 3 7 检验规则 。 。 。 。 3 3 8标志、 包装、 运输 和 贮 存 . . . . . . . . . . . . . 3 4 . 扭/ T2 0 0 4 2 -2 1义1 4 . j名 f l u青 本标准根据 药品生产质量管理规范 和G B / T 1 . 1 -2 0 0 0 , G B / T 1 . 2 -2 0 0 2 标准化工作导则的要 求， 对、 Y / T 0 1 3 7 -1 9 9 3 洗药机 进行修订。 本标 准自 实施 之日 起 代 替Y Y / T 0 1 3 7 -1 9 9
4、 3 0 本标准与Y Y / T 0 1 3 7 -1 9 9 3 相比， 主要技术内容变化如下: a ) 删除的主要章、 条如下: G B / T 1 0 1 1 1 规定的抽样方法; 测定轴承等温度的方法; - 6 . 4 . 1 中“ 检查沉淀物状况” 。 b ) 修订的主要章、 条如下: 噪声测量方法由G B / T 3 7 6 8 改为按 ; B / T 1 6 7 6 9 的规定方法; 出厂检验的判定规则， 修改为: 检验某项不合格可修整复验， 仍不合格则判定产品为不 合格品; 电 气安全性能检验方法修改按G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 的规定， 安全要求由2 项
5、修改为8 项。 c ) 增加的主要章、 条如下: 说 明书 的内 容( 见8 . 2 . 3 ) ; 增加了出厂检验项目 表( 见表1 ) ; 润滑油无泄漏要求( 见 5 . 2 . 4 , 6 . 2 . 4 ) ; 应用G B / T 6 0 6 0 . 4 -1 9 9 8 检验刀具质量。 本标准由中国 制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位: 河南省周口制药机械厂有限公司。 本标准主要起草人: 赵留柱、 李铁山、 马式玉。 J B / T 2 0 0 4 2 - 2 0 03 洗药机 范围 本标准规定了 洗药机的术语和定义、 分类和标记、 要
6、求、 试验方法、 检验规则、 标志、 包装、 运输和 贮存。 本标准适用于滚筒式洗药机。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 凡是注日 期的引用文件， 其随后所 有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否可使用这些文件的 最新版本。凡是不注日 期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 9 1 包装贮存图 示标志 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 机械安全机械电气设备 第 1 部分: 通用技术条件 G B / T 6 0 6 0 . 4 -1 9 9 8 表
7、面 粗糙度比较样块抛光加工表面 G B / T 6 3 8 8 运输包装收发货标志 G B / T 9 9 6 9 . 1 -1 9 9 8 工业产品使用说明书 总则 G B / T 1 3 3 0 6 标牌 G B / T 1 3 3 8 4 机电 产品包装通用技术条件 G B / T 1 6 7 6 9 金属切削机床噪声声压级测量方法 Y Y / T 0 2 1 6 制药机械产品型号编制方法 3 术语和定义 洗药机h e r b a l m e d i c i n e m a c h in e 通过翻滚、 碰撞、 冲 刷、 喷射等方法对药物进行清洗的 机器。 4 分类和标记 4 . 1 洗
8、药机型号按 Y Y / T 0 2 1 6 编制。 4 . 2 型号 型号标记由产品功能代号、 型式特征代号及规格代号等组成。 ， 田/ T 2 0 0 4 2 -2 0 0 4 XT 口口 改进设计号:以A, B , C - 为序 规格代号:滚筒直径，m m 型 式特征 代号: 滚简式 产品功能代号:洗药机械 4 . 3 标记示例 X T 7 2 0 A 型: 表示经过第一次改进设计， 洗药滚筒直径7 2 0 ， 的滚筒式洗药机。 5 要求 5 . ， 材料要求 5 . 1 . 1 直接接触药物的零部件， 应无毒、 耐腐蚀， 不与药物发生化学反应或吸附药物。 5 . 2 工作性能要求 5 .
9、 2 . 1 运转机构应传动平稳， 负载时噪声小于6 5 d B A 夕 。 5 . 2 . 2 进出 料装置操作方便， 易于控制。 5 , 2 . 3 运转部位的轴承、 支架、 负载时温度应小于4 5 9 C o 5 . 2 . 4 设备用润滑油( 脂) 应密封无泄漏。 5 . 2 . 5 外 观 平整、 光滑， 表 面 粗糙 度R a 值 为1 . 6 1 , m ， 内 筒 表面 粗 糙度R a 值 为3 . 2 1 m， 外 上封 罩应 用 铰链连接。 5 . 2 . 6 进、 排水道应畅通， 不得有溢水、 漏水。 5 ， 3 安全性能 5 . 3 . 1 电气系统安全要求: 5 .
10、3 . 1 . 1 保护接地电路的连续性应符合 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 9 . 2 规定。 5 . 3 . 1 . 2 绝缘电阻应符合 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 9 . 3 的规定。 5 . 3 . ， . 3 耐压应符合G B 5 2 2 6 , 1 -2 0 0 2 中1 9 . 4 的规定。 5 . 3 . 1 . 4 保护接地线路应符合 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中8 . 2 的规定。 5 . 3 . 1 . 5 按 钮应 符 合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 0 . 2 的
11、规 定。 5 . 3 . 1 . 6 指示灯显示器应符合 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 0 . 3 的规定。 5 , 3 . 1 . 7 电 气配线应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中第 1 4 章的 规定。 5 . 3 . 1 . 8 标 记、 警示 标 志和 项目 代号 应 符合G B 5 2 2 6 . 1 - 2 0 0 2 中 第1 7 章的 规定。 532 安全防护要求: 5 . 3 . 2 . 1 控制调速机构应有安全警示牌， 不得有引起误操作的可能。 5 , 3 . 2 . 2 所有机械外露传动部位应加装防护罩网。 5 . 3 .
12、 2 . 3 电气元部件位置应加装防水密闭罩盖。 J B / T 2 0 0 4 2 - 2 0 0 4 6 试验方法 6 . 1 材料试验 核查材料的质量证明书， 有异议时应进行检验。 6 . 2 工作性能试验 6 . 2 . 1 运转试验: 负载运转， 感观检查， 并按G B / T 1 6 7 6 9 规定测量噪声值。 6 . 2 . 2 进出料试验: 用当归、 川芍或代用料试验确定。 6 . 2 . 3 温度 试验: 负载运转大于3 0 m i n ， 用点温计测量轴承、 支架温度。 6 . 2 . 4 润滑油密封试验: 运转 1 0 m i n 后， 手感、 目 测。 6 . 2 .
13、 5 外观 试验: 手感、 目 测并按G B / T 6 0 6 0 . 4 规定。 用样块比较法测定外表内筒粗糙度。 6 . 2 . 6 进、 排水道试验: 实际操作确认。 6 . 3 安全性能试验 6 . 3 . 1 电 气安全性能试验: 6 . 3 . 1 . 1 电 气系统的保护接地电路的连续性、 绝缘电阻、 耐压试验， 分别按 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2中 1 9 . 2 , 1 9 . 3 , 1 9 . 4 规定进行检测。 6 . 3 . 1 . 2 电气系统的保护接地电路、 按钮、 指示灯、 显示器、 配线、 标记、 警示标志和项目 代号， 分别 按G B
14、 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中8 . 2 , 1 0 . 2 , 1 0 . 3 、 第1 4 章 和 第1 7 章的 规 定 进行 检 查。 6 . 3 . 2 安全防护试验: 6 . 3 . 2 . 1 控制调速指示牌检验: 目 测。 6 . 3 . 2 . 2 防 护 罩网 检 验: 目 测、 手 感其 牢固 性 。 6 . 3 . 2 . 3 电气元部件防水密闭罩盖检验: 目 测。 7 检验规则 7. 2 7. 2 检验分类 分出厂检验和型式检验。 出厂检验 1 产品 按表 1 的要求逐项检验。 一A 尊 t 9 l 阵军IR 1 毕 一主 要 性 能 7 . 2 .
15、2 判定 规则: 合格后准予出厂并附有产品 合格证。 表 1 出厂检验项 目 检验项目 5. 1 . 1 , 5. 2. 4, 5 . 2. 6, 5. 3. 1 . 4一5. 3. 1. 8 5. 2. 1 . 5. 2. 2, 5. 2 . 3, 5. 2. 5. 5. 3 . 1 . 1- 5. 3. 1 . 3 产品在检验中， 如发现检验内 容某项不合格， 允许修整复验。仍不合格则判定为该产品为不合 格品。 7 . 3 型式检验 7 . 3 . 1 有下列情况之一时. 应进行型式检验: 皿/ T 2 0 0 4 2 -2 0 0 4 a ) 新产品或老产品转产试制定型鉴定; b ) 当
16、 产品的设计、 工艺或使用材料涉及主要性能或重大改进时; c ) 间隔一年以上再次恢复生产时; d ) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时; e ) 国家质量监督机构提出型 式检验要求时。 7 . 3 . 2 抽样: 型式检验样机应从出厂检验合格批中， 随机抽出一台进行检验。 7 . 3 . 3 判定规则: 型式检验中， 若电 气安全性能的保护接地电路的连续性、 绝缘电阻、 耐压有一项不合格， 则判定 为该型式检验不合格。 若其他性能 项目 有一项不合格， 应加倍复验不合格项， 仍不合格则判定该产 品型式检验不合格。 8 标志、 包装、 运输和贮存 8 . 1 标志 日 . 1 . 1 每
17、台应按图样规定设置产品标牌。标牌的尺寸及技术要求应符合G B / T 1 3 3 0 6 的要求。标牌 的内 容包括: a ) 名称型号; b ) 商标; c ) 电源电压、 频率、 功能; d ) 制造厂名或地址; e ) 出 厂编号; f ) 出厂日 期; 9 )采 用标 准 号; h )设 备自 重( k g ) . 8 . 1 . 2 包装箱上的 标志应符合G B / T 1 9 1 和G B / T 6 3 8 8 的规定， 包装箱标志内容包括: a ) 名称; b ) 型号; c ) 外型尺寸; d ) 设备自 重( k g ) ; e ) “ 重心， 、 “ 怕雨” 、 “ 向上
18、气 f ) 收货地点和单位; 9 )发 货地 点 和 单位。 8 . 2 包装 8 . 2 . 1 包装箱应符合G B / T 1 3 3 8 4 的规定并采取防潮、 防雨措施。 8 . 2 . 2 包装箱内应有下列随机文件: a ) 产品 合格证书; b ) 装箱清单; J R / T 2沉) 4 2 -2 0 0 4 c )产品 使用 说明 书; d ) 设备基础图; e ) 专用工具清单。 8 . 2 . 3 使用说明书的编写应符合G B / T 9 9 6 9 . 1 的要求， 内 容应包含: 司 产品型号及名称、 企 业名称、 地址、 邮编和联系电话; b )执 行的 产品 标 准; c ) 产 品的 主 要 结 构、 性能、 规 格、 产 品 用途、 使 用范 围、 注 意事 项、 警 示及 提示 性说明 、 保护 操作 者和产品安全措施的说明; d ) 标 示的 图 形、 符号 、 缩写 等内 容的 解 释; e ) 安装方法、 产品维修和保养方法、 贮存方法。 8 . 3 运输 产品在运输过程中， 应牢固地固定在运输工具上， 严禁翻滚、 碰撞、 挤压。 8 . 4 贮存 包装后的产品仓库内贮存应垫平放稳， 不得倾斜， 不允许倒置或堆放。露天存放时应加盖防雨 遮布。