《JIS T0601-2-39-2006 Medical electrical equipment -- Part 2-39：Particular requirements for the safety of peritoneal dialysis equipment.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《JIS T0601-2-39-2006 Medical electrical equipment -- Part 2-39：Particular requirements for the safety of peritoneal dialysis equipment.pdf（12页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、 T 0601-2-39：2006 (IEC 60601-2-39：2003) （1） 目 次 序文1 第 1 章 一般1 1 適用範囲及目的1 1.1 適用範囲1 1.2 目的1 1.3 個別規格1 2 定義2 3 一般的要求事項3 3.6 追加項目3 4 試験関一般的要求事項3 4.6 他条件3 6 標識，表示及文書3 第 2 章 環境条件4 第 3 章 電撃危険対保護4 19 連続漏電流及患者測定電流4 19.4 試験4 第 4 章 機械的危険対保護4 第 5 章 不要又過度放射危険対保護 4 第 6 章 可燃性麻酔剤点火危険対保護 5 第 7 章 過度温度及他危害関保護 5 44 ，漏
2、，湿気，液体浸入，清掃，滅菌，消毒及適合性5 44.1 一般5 44.3 5 44.6 液体浸入5 第 8 章 作動正確度及危険出力対保護 5 51 危険出力対保護5 51.101 透析液温度5 51.102 圧力6 51.103 空気注入6 51.104 透析液過剰注入6 53.105 保護6 第 9 章 異常作動及故障状態；環境試験6 第 10 章 構造上要求事項7 59 構造及配置7 59.101 透析液回路説明7 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下
3、载 T 0601-2-39：2006 (IEC 60601-2-39：2003) 目次 （2） 59.102 排液7 附属書8 The Standard is downloaded from Standard Sharing 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 T 0601-2-39：2006 (IEC 60601-2-39：2003) （3） 規格，工業標準化法第 12 条第 1 項規定基，日本医療器材工業会 (JMED) 及財団法人 日本規格協会
4、(JSA) ，工業標準原案具日本工業規格制定申出，日本工業標 準調査会審議経，厚生労働大臣及経済産業大臣制定日本工業規格。 規格，著作権法保護対象著作物。 規格一部，特許権，出願公開後特許出願，実用新案権又出願公開後実用新案登録出願 抵触可能性注意喚起。厚生労働大臣，経済産業大臣及日本工業標準調査会， 特許権，出願公開後特許出願，実用新案権又出願公開後実用新案登録出願係確認 ，責任。 JIS T 0601 規格群，次示部編成。 JIS T 0601-1 第 1 部：安全関一般的要求事項 JIS T 0601-1-1 第 1 節：副通則医用電気安全要求事項 JIS T 0601-1-2 第 2
5、節：副通則電磁両立性要求事項及試験 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 T 0601-2-39：2006 (IEC 60601-2-39：2003) 目次 （4） 白 紙 The Standard is downloaded from Standard Sharing 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 日本工業
6、規格 JIS T 0601-2-39：2006 (IEC 60601-2-39：2003 ) 医用電気機器第 2-39 部：自動腹膜（灌） 流用装置安全関個別要求事項 Medical electrical equipmentPart 2-39 : Particular requirements for the safety of peritoneal dialysis equipment 序文 規格， 2003 年第 2 版発行 IEC 60601-2-39 基， 技術的内容及対応国際規格 構成変更作成日本工業規格。 第 1 章 一般 次変更加，JIS T 0601-1 1.（適用範囲及目的）
7、適用。 1 適用範囲及目的 次変更加，JIS T 0601-1 1. 適用。 1.1 適用範囲 追加 規格，2.1.102 定義自動腹膜（灌）流用装置（以下，機器。 ）安全関要 求事項規定。，医療使用，又医師指導下患者操作 機器適用。 特定要求事項，透析液，透析液回路，又連続携行腹膜透析機器専用機器適用 。 注記 規格対応国際規格及対応程度表記号，次示。 IEC 60601-2-39 : 2003， Medical electrical equipmentPart 2-39 : Particular requirements for the safety of peritoneal dialy
8、sis equipment (IDT) ，対応程度表記号 (IDT) ，ISO/IEC Guide 21 基，一致示 。 1.2 目的 置換 規格目的，2.1.102 定義機器安全関要求事項規定。 1.3 個別規格 追加 規格目的，2.1.102 定義機器安全関要求事項規定。 簡潔，規格中，JIS T 0601-1 “一般規格”又“一般要求事項”引用， 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 2 T 0601-2-39：2006 (IEC 60601-2-3
9、9：2003) JIS T 0601-1-1 (IEC 60601-1-1)，JIS T 0601-1-2 (IEC 60601-1-2)，及 IEC 60601-1-4 “附帯的規格” 引用。 “規格”表記，一般規格及附帯的規格併用規格網羅用 。規格章，箇条番号付一般規格対応。一般規格変更，次用語使用 ，具体的説明。 “置換”，一般規格箇条又項，規格完全置換意味。 “追加”，一般規格要求事項，規格文章追加意味。 “修正”，規格文章示，一般規格箇条修正意味。 一般規格追加項又図，101 番番号付，追加附属書，AA，BB 及追加項目 aa)，bb) 文字表記。 規格対応章，箇条場合，一般規格章，
10、箇条変更適用。一般規格部 分適用意図場合，適切，規格中旨説明。 一般規格要求事項置換又修正規格要求事項，関連元要求事項，箇条 2（定 義）優先。 2 定義 次変更加，JIS T 0601-1 2.（定義）適用。 2.1.5 装着部 (APPLIED PART) 置換 機器透析液患者腹 （腔） 内送， 後， 使用済液排液又排液管送， 若取外，電導的接続透析液回路部分装着部。 追加定義： 2.1.101 腹膜透析 (PERITONEAL DIALYSIS) 透析液患者腹（腔）内導入除去過程。 2.1.102 自動腹膜（灌）流用装置 (PERITONEAL DIALYSYS EQUIPMENT) 自
11、動的腹膜透析行機器。 2.1.103 透析液 (DIALYSING SOLUTION) 自動腹膜（灌）流装置用，日本薬局方医薬品各条記載局方薬配合， 調整配合医薬品（溶液） 。 2.1.104 注液 (INFLOW) 腹（腔）内満過程。 2.1.105 排液 (OUTFLOW) 腹（腔）内空過程。 2.1.106 The Standard is downloaded from Standard Sharing 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 3 T
12、 0601-2-39：2006 (IEC 60601-2-39：2003) 保護 (PROTECTIVE SYSTEM) 発生得危害患者保護設計，単一（又複数）規定 又構造上特徴自動的検知。 3 一般的要求事項 次追加加，JIS T 0601-1 3.（一般的要求事項）適用。 3.6 追加項目 aa) 保護不具合 4 試験関一般的要求事項 次変更加，JIS T 0601-1 4.（試験関一般的要求事項）適用。 4.6 他条件 追加 試験結果，透析液最初温度影響受可能性場合，試験開始時透析液温度， 4 未満又製造者指定最低温度。 6 標識，表示及文書 次変更加，JIS T 0601-1 6.（標
13、識，表示及文書）適用。 6.8.1 一般的事項 追加 排液開放場合，逆現象防止排液透析回路間 重要性指摘記載。 6.8.2 取扱説明書 追加 取扱説明書，次含。 1) 必要殺菌又消毒実行方法説明。 2) 消毒又殺菌有効性確認試験手順要請応利用可能旨記載。 3) 患者接続及取外関連安全上危険対操作者注意喚起記載。 4) 保護警報対応際求操作者行動説明。 5) 機器併用推奨透析液回路。 6) 機器安全操作影響及可能性電磁放射関連，起得安全上危険 説明， 電磁放射生可能性典型的機器例含， 家庭環境起得条件考慮。 7) 機器使用場合，設置保護接地品質重要性説明。 8) 等電位化導線使用応用説明。 9)
14、 透析液回路不適切据付及接続起得危険対操作者注意喚起 説明。 10) 透析液選択不適切関連危険可能性対及操作者注意喚起 説明。 適合性，検査確認。 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 4 T 0601-2-39：2006 (IEC 60601-2-39：2003) 6.8.3 技術解説書 追加 技術解説書，次含。 1) 機器据付又使用至守特定措置又条件。実施試験種類及回数 手引含。 2) 51.101 求保護種類及精度。 3) 51.101 b) 求警報
15、音発生遅延時間。 4) 警報機鳴時間。 5) 調整可能警報機音圧範囲。 6) 患者腹（腔）内注液又腹（腔）排液補助生最大 陽圧及陰圧若両方。 7) 51.103 求保護採用方法及感度。 8) 51.104 求保護採用方法及感度。 適合性，検査確認。 第 2 章 環境条件 JIS T 0601-1 第 2 章適用。 第 3 章 電撃危険対保護 次変更加，JIS T 0601-1 第 3 章適用。 19 連続漏電流及患者測定電流 次変更加，JIS T 0601-1 19.（連続漏電流及患者測定電流）適用。 19.4 試験 h) 患者漏電流測定 追加 12) 測定点，透析液回路腹膜接続部分。試験実施
16、間，透析液透析液 回路内流。製造者指示従，使用目的機器完全据付。 第 4 章 機械的危険対保護 JIS T 0601-1 第 4 章適用。 第 5 章 不要又過度放射危険対保護 JIS T 0601-1 第 5 章適用。 The Standard is downloaded from Standard Sharing 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 5 T 0601-2-39：2006 (IEC 60601-2-39：2003) 第 6 章 可燃性
17、麻酔剤点火危険対保護 JIS T 0601-1 第 6 章適用。 第 7 章 過度温度及他危害関保護 次変更加，JIS T 0601-1 第 7 章適用。 44 ，漏，湿気，液体浸入，清掃，滅菌，消毒及適合性 次変更加，JIS T 0601-1 44.（，漏，湿気，液体浸入，清掃，滅菌，消毒 及適合性）適用。 44.1 一般 追加 44.244.4 規定透析液用適用。 44.3 置換 機器，液起場合危険起組立。 適合性，検査確認。 正常使用位置設定機器用，透析液 3 L 機器上面注。当該溶液 15 秒間 持続的注。 試験直後，機器入透析液危険起部位検査示 。疑場合，JIS T 0601-1 2
18、0.（耐電圧）実施，意図機能 。 44.6 液体浸入 追加 正常使用位置液又透析液回路液漏起場合，安全上危険起 機器組立。 適合性，検査確認。 用，悪影響受可能性部分透析液水滴。 試験直後，機器入透析液，安全上問題起可能性部位 検査示。疑場合，JIS T 0601-1 20.（耐電圧）実施。 第 8 章 作動正確度及危険出力対保護 次変更加，JIS T 0601-1 第 8 章適用。 51 危険出力対保護 次変更加，JIS T 0601-1 51.（危険出力対保護）適用。 追加 51.101 透析液温度 a) 機器透析液加熱手段場合，温度独立，装着部患者側 免费标准下载网( w w w . f
19、 r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 6 T 0601-2-39：2006 (IEC 60601-2-39：2003) 端透析液温度 41 超防止保護備。 b) 保護動作次安全条件実施。 患者透析液流止 警報音及信号起動 注記 製造者示，警報音遅。 適合性，装着部患者側端透析液温度測定確認。 試験最条件下実施。 51.102 圧力 機器患者腹（腔）内注液補助設計場合， ，製造者示最大値超陽圧発生防止。 機器患者腹（腔）内排液補助設計場合， ，製造者示最大値超陰圧発生防止。 注記 過度圧力腹膜
20、損傷場合。 適合性，附属文書検査及機能検査確認。 51.103 空気注入 a) 機器患者腹（腔）内透析液送込補助設計場合， 機器，患者腹（腔）内送込安全上危険引起空気阻止保護 備。 注記 透析液中個気泡容量小空気，腹膜透析危険。 b) 保護操作，空気機器入止，次安全条件実行 。 停止 警報音及信号起動 適合性，附属文書検査及機能検査確認。 51.104 透析液過剰注入 a) 機器，過剰液体腹（腔）内送及危機発生予防保護備 。 b) 保護動作次安全条件実行。 患者透析液流止 警報音及信号記号 適合性，附属文書検査及機能検査確認。 53.105 保護 規格定保護不具合，治療開始前操作者明 。 適合
21、性，附属文書検査及機能検査確認。 第 9 章 異常作動及故障状態；環境試験 JIS T 0601-1 第 9 章適用。 The Standard is downloaded from Standard Sharing 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 7 T 0601-2-39：2006 (IEC 60601-2-39：2003) 第 10 章 構造上要求事項 次変更加，JIS T 0601-1 第 10 章適用。 59 構造及配置 次変更加，JIS
22、 T 0601-1 59. （構造及配置）適用。 追加 59.101 透析液回路説明 透析液回路正据付患者危険起可能性場合，機器透析液回 路正取付確実方策講。 59.102 排液 排液行。 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 8 T 0601-2-39：2006 (IEC 60601-2-39：2003) 附属書 一般規格附属書 AL 適用。 The Standard is downloaded from Standard Sharing 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载