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1、 T 3304：2006 （1） 目 次 1 適用範囲 適用範囲1 2 引用規格 引用規格1 3 用語及定義 用語及定義1 4 構成 構成2 5 物理的要求事項 物理的要求事項3 5.1 材料 材料3 5.2 外観及清浄度 外観及清浄度4 5.3 潤滑剤量 潤滑剤量4 5.4 刃先 刃先4 5.5 外針寸法許容差 外針寸法許容差4 5.6 外針針基合致 外針針基合致4 5.7 引抜強 引抜強5 5.8 漏 漏5 5.9 弾性 弾性6 5.10 曲強 曲強6 5.11 刃面 刃面6 5.12 通過性 通過性 6 5.13 （脊）髄膜下麻酔針 （脊）髄膜下麻酔針6 6 化学的要求事項 化学的要求事
2、項6 6.1 試験液調製 試験液調製6 6.2 抽出物酸限度 抽出物酸限度7 6.3 溶出金属制限 溶出金属制限7 7 無菌性保証 無菌性保証7 8 生物学的安全性 生物学的安全性7 9 試験 試験7 9.1 硬膜外針 硬膜外針 7 9.2 （脊）髄膜下麻酔針 （脊）髄膜下麻酔針7 10 製造販売業者情報提供 製造販売業者情報提供7 11 包装 包装8 11.1 一次包装 一次包装8 11.2 二次包装 二次包装8 12 表示 表示8 12.1 一次包装 一次包装8 12.2 二次包装 二次包装8 13 記号使用 記号使用8 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e
3、 t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 T 3304：2006 （2） 規格，工業標準化法第 12 条第 1 項規定基，日本医療器材工業会(JMED)及財団法人日 本規格協会(JSA)，工業標準原案具日本工業規格制定申出，日本工業標準調 査会審議経，厚生労働大臣制定日本工業規格。規格，著作権法保護対象 著作物。 規格一部，技術的性質特許権，出願公開後特許出願，実用新案権，又出願公開後 実用新案登録出願抵触可能性注意喚起。厚生労働大臣及日本工業標準調査会 ，技術的性質特許権，出願公開後特許出願，実用新案権，又出願公開後実用新
4、案登録出願確認，責任。 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 日本工業規格 JIS T 3304：2006 硬膜外針 Sterile epidural needles for single use 1 適用範囲適用範囲 規格，留置又麻酔薬若鎮痛薬投与用鋭利先端滅菌済 器具，直使用，1 回限使用使捨（脊）髄膜下硬膜外針 （以下，硬膜外針。 ）規定。 2 引用規格引用規格 次掲規格，規格引用，規格規定一部構成。 引用規格， 西暦年付記， 記載年版適用， 後改正
5、版 （追 補含。 ）適用。西暦年付記引用規格，最新版（追補含。 ）適用。 JIS G 4305 冷間圧延鋼板及鋼帯 JIS G 4314 用鋼線 JIS T 0307 医療機器医療機器，及供給情報用図記号 JIS T 0993-1 医療機器生物学的評価第 1 部：評価及試験 JIS T 3308 （脊）髄膜下麻酔針 JIS T 3210 滅菌済注射筒 ISO 594-1, Conical fitting with a 6%(Luer)taper for syringes,needles and certain other medical equipment Part1:General requ
6、irements ISO 594-2, Conical fitting with 6%(Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment Part2:Lock fittings ISO 9626, Stainless steel needle tubing for manufacture of medical devices 3 用語及定義用語及定義 規格用主用語及定義，次。 3.1 外針外針 持続的麻酔薬鎮痛薬投与硬膜外（腔）留置又硬膜外（腔） ， 膜下（腔） ，若仙骨管麻酔薬鎮痛薬投与目的（穿）刺挿入
7、設計 ，単（腔）針管。針管表面目安目盛付。 3.2 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 2 T 3304：2006 （穿） 刺挿入時， 外針内 （腔） 体組織侵入防止目的， 外針内（腔） 挿入，硬膜外（腔）達，外針簡単引抜器具。， 硬膜外針備必要。 3.3 外針針基外針針基 外針刃先反対側，注射筒等接続接合若接着金属製又樹脂製部 品。 3.4 引抜目的， 刃先反対側取付指部品。 3.5 翼翼（） （穿）刺挿入外針押進部品。外針針基一体性取外 。 3.6
8、公称外径公称外径 硬膜外針包装又容器表示外針外径寸法。 3.7 公称長公称長 硬膜外針包装又容器表示外針長寸法。 3.8 精製水精製水 日本薬局方第二部医薬品各条規定“精製水”，又同等以上水。 3.9 試験用水試験用水 日本薬局方第二部医薬品各条規定“注射用水”又他方法製造水， 試験用(LAL)試薬検出限界反応示。 3.10 一次包装一次包装 硬膜外針直接覆包装，硬膜外針無菌性保持，更，二次包装 場合，“内袋”該当。 3.11 二次包装二次包装 一次包装直接覆包装，通常，複数一次包装硬膜外針，例，50 本入包装。 4 構成構成 硬膜外針，主外針，外針針基，翼，及構成（図図 1 参照） 。， （
9、脊）髄膜下麻酔針附属，又（脊）髄膜下麻酔針組込 。，硬膜外針先端（脊）髄膜下麻酔針出専用穴（図図 3 参照） 。 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 3 T 3304：2006 図図 1，2，3 一般的硬膜外針一例，図図 4，5 一般的（脊）髄膜下麻酔針一例示。 ，針（鞘）附属。針（鞘），使用前後術者刃先身体誤刺保護 ，外針針基（嵌）合。 翼 目盛外針 外針針基 針（鞘） 図図 1硬膜外針各部名称硬膜外針各部名称 刃面 先端 図図 2硬膜外針刃先例硬膜外
10、針刃先例 専用穴 図図 3専用穴例（硬膜外針刃先断面）専用穴例（硬膜外針刃先断面） 外針針基 内針 針（鞘） 外針 図図 4（脊）髄膜下麻酔針例（脊）髄膜下麻酔針例 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 4 T 3304：2006 図図 5（脊）髄膜下麻酔針刃先形状例（脊）髄膜下麻酔針刃先形状例 5 物理的要求事項物理的要求事項 5.1 材料材料 外針材料，JIS G 4305 規定 SUS304，SUS304L 若 SUS321，又 ISO 9626 材
11、料項 適合鋼。，材料，JIS G 4314 規定 SUS304， SUS304N1 若 SUS316，JIS G 4305 規定 SUS304，SUS304L，SUS321，又 ISO 9626 材料 項適合鋼合成樹脂接合。，合成樹脂。 外針潤滑剤油用場合，油，油基準（）， 油基準（）又同等以上基準適合。 注記注記 油基準， 平成 7 年 12 月 20 日薬機第 327 号厚生省薬務局医療機器開発課長通知 “注 射針及注射筒等潤滑剤用油基準”。 5.2 外観及清浄度外観及清浄度 外観及清浄度，次。 a) 目視検査，外針，外針針基，翼及外面，凹凸及， 仕上面滑，表面微粒子又異物付着。 b) 目
12、視検査，外針内面，有害酸化物，切粉微粒子又異物付着， 欠点。，針基内面微粒子又異物付着 。 c) 目視検査，外針目盛又付，明確目盛又識別 。 d) 目視検査，外針真，正常切断面及厚。 5.3 潤滑剤量潤滑剤量 潤滑剤量，外針表面液滴認，内面認量。 5.4 刃先刃先 刃先，次。 a) 刃先，鋭利研磨，目視分欠点。， （脊）髄膜下麻酔針附属，又（脊）髄膜下麻酔針組込 ，（脊）髄膜下麻酔針先端刃面又専用穴出入 。 b) 刃先，外針合防止構造。 注記注記 留置，刃先出，方向 刃先形作。 5.5 外針寸法許容差外針寸法許容差 外針寸法許容差，次。 a) 外針公称外径対許容差， 8 3 + 。 b) 外針
13、公称長対許容差， 10 mm 以下20 ， 20 mm 未満8 ， 20 mm 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 5 T 3304：2006 以上 40 mm 未満7 ，40 mm 以上 60 mm 未満5 ，及 60 mm 以上 3 。 5.6 外針針基合致外針針基合致 図図 6 ISO 594-1 規定（雄）検査使用構造硬膜外針，外 針針基 5 N 力入，外針針基穴（雌）合 致，外針針基先端，限度内。，図図 6 示検査使用構 造硬膜外針（接合），I
14、SO 594-2 規定検査用。 単位 mm 4.270 0 0.005 4.315 0.01 0 0.75 0 0.01 7.25 0.005 0 3.880 6/100 図図 6（雄） 検査（雄） 検査 5.7 引抜強引抜強 外針公称外径応，外針中心軸方向表表 1 力引張，外針外針針基引抜 。 表表 1引抜強引抜強 外針公称外径 （mm） 力 （N） 0.3 0.33 0.36 0.4 0.45 0.5 0.55 0.6 0.65 0.7 0.8 0.9 1.1 1.2 超 22 22 22 22 22 22 34 34 34 40 44 54 69 69 5.8 漏漏 次方法試験，適合。
15、免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 6 T 3304：2006 a) 第第 1 法 法 取外硬膜外針 JIS T 3210 適合注射筒筒先 27.5 N 力 合。少。吸子 5 mL 目盛合，針先端栓刺 ，刃先空気漏後，刃先針基水中没。吸子 2 mL 目盛 押，15 秒間観察，針針基接合部，又針基試験用注射筒筒先合部 連続気泡発生認。 b) 第第 2 法 法 取外硬膜外針針基，水圧試験装置取付 ，27.5 N 力合。少。次針先端栓刺，刃先 水漏後，0.2
16、MPa 圧水送込，15 秒間観察，針針基 合部，水滴落水漏認。 5.9 弾性弾性 外針公称外径（図図 7 D） 1.0 mm 以下，図図 7 外針先端一点 A 25 D2 離 外針上点 B 固定，A 力加，8 度曲 1 分間保後，放目視，外針， 元位置戻。 図図 7弾性弾性 5.10 曲強曲強 外針公称外径 1.0 mm 以下，公称長 12 mm 以上，図図 8 外針 5 mm 曲率 半径 90 度曲，折。 図図 8曲強曲強 5.11 刃面刃面 外針，体内（穿）刺状態，外針刃面向分外針針基，若翼形 状，構造又外針針基，若翼印付。 5.12 通過性通過性 外針内（腔）通，外針内（腔）通 。 5.
17、13 （脊）髄膜下麻酔針（脊）髄膜下麻酔針 （脊）髄膜下麻酔針 JIS T 3308 箇条 5（物理的要求事項） 5.1（材料） ，5.2（外観及清 針 基 外 針 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 7 T 3304：2006 浄度） ，5.3（刃先） ，5.4（内針） ，5.5（外針寸法許容差） ，5.6（外針針基合致） ，5.7（引抜 強） ，5.8（漏） ，5.9（弾性） ，5.10（曲強）及 5.11（刃面）適合。 6 化学的要求事項化学的要求
18、事項 6.1 試験液調製試験液調製 6.1.1 硬膜外針用試験液硬膜外針用試験液 25 本硬膜外針，及取除状態，酸適切容 器入，250 mL 精製水浸漬。針全表面針管内側含，水接触。 3 0 37+ 602分間保後，針取除，針内外面水容器戻試験液 。針入同様操作対照溶液調製。 6.1.2 （脊）髄膜下麻酔針用試験液（脊）髄膜下麻酔針用試験液 （脊）髄膜下麻酔針附属又組込，JIS T 3308 箇条 6（化学的要求事 項） 6.1.1（脊）髄膜下麻酔針用試験液従試験液及対照溶液調製。 6.2 抽出物酸限度抽出物酸限度 試験液pH値，pH電極用測定，対照溶液pH値差1以内 。 6.3 溶出金属制限
19、溶出金属制限 試験液及対照溶液原子吸光光度法一般的認微量分析法分析，対照溶液 分析値差引補正試験液鉛，亜鉛，及鉄合計含量5 mg/L以下， 含量，0.1 mg/L以下。 7 無菌性保証無菌性保証 滅菌基準又同等以上基準基，無菌性担保行。 注記注記 滅菌基準，平成17年3月30日付薬食監麻発第0330001号“薬事法及採 血及供血業取締法一部改正法律施行伴医薬品，医療機器等製造管 理及品質管理（GMP/QMS）係省令及告示制定及改廃 第四章第滅 菌基準”。 8 生物学的安全性生物学的安全性 JIS T 0993-1 規定生物学的安全性評価行。 9 試験試験 9.1 硬膜外針硬膜外針 硬膜外針10
20、本，引抜，外針及同硬質容器入， 試験用水30 mL加，融封又適切栓密封振混後，室温1時間放 置，液試験液。試験液調製方法検体全体試験用水浸漬場合，硬膜 外針10本，引抜，各管内試験用水40 mL1分間約10 mL 速流，液外針及洗，洗液合試験液。試験液 ，日本薬局方試験法試験行，0.5 EU/mL未満。 9.2 （脊）髄膜下麻酔針（脊）髄膜下麻酔針 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 8 T 3304：2006 （脊）髄膜下麻酔針附属又組込，（脊）髄膜下
21、麻酔針，JIS T 3308 箇条 9（） 9.1（脊）髄膜下麻酔針適合。 10 製造販売業者情報提供製造販売業者情報提供 製造販売業者，外針内（腔）通，適切情報添付文書 情報提供。 11 包装包装 11.1 一次包装一次包装 一次包装，微生物侵入防止，通常取扱，輸送及保管中内容製品損傷 包装。一次包装，一度開封再，開封明確分 。 11.2 二次包装二次包装 二次包装，通常取扱，輸送及保管中内容製品保護強度。 12 表示表示 12.1 一次包装一次包装 一次包装，次事項表示。 a) 外針外径(mm)及長(mm) b) “滅菌済”旨 c) 製造番号又製造記号 1) 12.2 二次包装二次包装 二
22、次包装，次事項表示。，二次包装用，一次包装最小販売単位包装 用場合，次事項一次包装表示。 a) 製造販売業者氏名又名称，及住所 b) 承認番号 c) 販売名 d) 外針外径(mm)及長（mm） e) 数量（入数） f) “滅菌済”旨 g) “再使用禁止”旨（“”表現除。） h) 製造番号又製造記号 1) i) 滅菌年月 1) 注注 1) 製造番号又製造記号滅菌年月表場合， 改滅菌年月表示必要。 ，滅菌年月代使用期限表示。 13 記号使用記号使用 12.1 及 12.2 要件， JIS T 0307 規定適切記号使用替。 注記注記 JIS T 0307 規定主記号例，参考表参考表 1 示。 免费标准下载网( w w w . f r e e