《JIS T3270-2007 Ureteral tube stents for long-term use.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《JIS T3270-2007 Ureteral tube stents for long-term use.pdf（7页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、 T 3270：2007 （1） 目 次 1 適用範囲1 2 引用規格1 3 用語及定義1 4 構成及各部名称2 5 要求事項3 5.1 本体3 5.2 附属品3 5.3 生物学的安全性4 5.4 無菌性保証4 6 包装4 6.1 一次包装4 6.2 二次包装4 7 表示4 7.1 一次包装4 7.2 二次包装4 7.3 記号使用5 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 T 3270：2007 （2） 規格，工業標準化法第 12 条第 1 項規定基，日本医
2、療器材工業会(JMED)及財団法人日 本規格協会(JSA)，工業標準原案具日本工業規格制定申出，日本工業標準調 査会審議経，厚生労働大臣制定日本工業規格。 規格，著作権法保護対象著作物。 規格一部，特許権，出願公開後特許出願，実用新案権又出願公開後実用新案登録出願 抵触可能性注意喚起。厚生労働大臣及日本工業標準調査会，特許 権，出願公開後特許出願，実用新案権又出願公開後実用新案登録出願係確認，責任 。 The Standard is downloaded from Standard Sharing 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网(
3、 w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 日本工業規格 JIS T 3270：2007 長期使用尿管用 Ureteral tube stents for long-term use 1 適用範囲 規格，長期的使用目的，腎（盂） ，尿管挿入留置，排（膿） ，排液，洗浄 用柔軟性（以下，尿管用。 ）規定。 2 引用規格 次掲規格，規格引用，規格規定一部構成。 引用規格，最新版（追補含。 ）適用。 JIS T 0307 医療機器医療機器，及供給情報用図記号 JIS T 0993-1 医療機器生物学的評価第 1 部：評価及試験 JIS T 3242 非血管用
4、JIS T 3247 尿管用及並尿道拡張用 3 用語及定義 規格用主用語及定義，次。 3.1 尿管用 腎（盂） ，尿管挿入留置，排（膿） ，排液，洗浄用柔軟性。両 端開放，両端閉（塞）及一端閉（塞）。 3.2 尿管用位置調整又体内挿入尿管用抜去糸。 。 3.3 尿管用先端部分。形状，J 型様形状。 3.4 尿管用除状部分。 3.5 及，液通孔。 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 2 T 3270：2007 3.6 及目印。挿入位置距離測定機能場合“目盛
5、” 。 3.7 尿管用挿入術式使用附属品（，尿管用， ）同一包装製品。 ，附属品一般次。 a) 内側通留置部位誘導，留置容易 柔軟性器具。 b) 尿管用 尿道（膀胱）通尿管内挿入，拡張，排液，造影，尿路確 保目的。 c) 尿管用挿入状器具。 d) 固定用器具。 e) 尿管用装着器具。 4 構成及各部名称 一般的尿管用構造及各部名称図 1 ，図 2 一例 示。 注記 1 ，付。 注記 2 ，尿管用，附属場合。 図 1尿管用構造及各部名称（一例） The Standard is downloaded from Standard Sharing 免费标准下载网( w w w . f r e e b
6、 z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 3 T 3270：2007 図 2（一例） 5 要求事項 5.1 本体 5.1.1 外観及清浄度 目視検査，又異物付着。 5.1.2 尿管用開存性 生理食塩液，滅菌水尿管用流，内（腔）確保確 認。又適合内（腔）通確認。 5.1.3 尿管用引張強度 尿管用任意 2 所 3.9 N 引張，破断及裂生 。 5.1.4 先端形状復元性 尿管用伸展，開放元形状戻。 5.1.5 寸法 尿管用径及長，表示値10 。 5.1.6 尿管用目盛 尿管用一部体外出，部分目盛場合，目盛起点及間
7、隔添付文書 又表記。，棒状，丸印数値以外目盛表示場合， 表示意図意味，添付文書又併表記。 5.1.7 適合 附属品尿管用単独流通場合，適合径 寸法，添付文書又表記。 5.2 附属品 尿管用附属品附属場合。 附属品 5.2.15.2.5 該当要求事項適合。 5.2.1 JIS T 3242 適合。 5.2.2 尿管用 JIS T 3247 適合。 5.2.3 尿管用押上確認。 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 4 T 3270：2007 5.2.4 固定
8、確認。 5.2.5 尿管用装着確認。 5.3 生物学的安全性 JIS T 0993-1 規定生物学的安全性評価行。 5.4 無菌性保証 滅菌基準又同等以上基準基，無菌性担保行。 注記 滅菌基準，平成 17 年 3 月 30 日付薬食監麻発第 0330001 号“薬事法及採 血及供血業取締法一部改正法律施行伴医薬品，医療機器等製造管 理及品質管理 （GMP/QMS） 係省令及告示制定及改廃 第 4 章 第 4 滅菌 基準”。 6 包装 6.1 一次包装 一次包装，微生物侵入防止，通常取扱，輸送及保管中内容製品損傷 包装。一次包装，一度開封再，開封明確分 。 6.2 二次包装 二次包装，通常取扱，
9、輸送及保管中内容製品保護強度。 7 表示 7.1 一次包装 一次包装，次事項表示。 a) 尿管用外径（mm）及長（mm 又 cm） 。，外径（mm）示 ，（）又参考併記。 注記 （）， “F” ， “Ch”表記。円直径 1 mm 3F（Ch）相 当，1/3 mm 刻表記。， “G”表記。 b) “滅菌済”旨 c) 製造番号又製造記号 1) 7.2 二次包装 二次包装，次事項表示。，二次包装用，一次包装最小販売単位包装 用場合，次事項一次包装表示。 a) 製造販売業者氏名又名称，及住所 b) 承認番号 c) 販売名 d) 尿管用外径（mm）及長（mm 又 cm） 。，外径（mm）示 ，（）又参考
10、併記。 注記 （）， “F” ， “Ch”表記。円直径 1 mm 3F（Ch）相 当，1/3 mm 刻表記。， “G”表記。 The Standard is downloaded from Standard Sharing 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 5 T 3270：2007 e) 数量（入数） f) “滅菌済”旨 g) “再使用禁止”旨（ “”表現除。 ） h) “”使用，旨（品規格） 。 i) 製造番号又製造記号 1) j) 滅菌年月 1) 注 1) 製造番号又製造記号滅菌年月表示場合，改滅菌年月表示必要 。，滅菌年月代使用期限表示。 7.3 記号使用 7.1 及 7.2 要件，JIS T 0307 規定適切記号使用替。 注記 JIS T 0307 規定主記号例，参考表 1 示。 参考表 1JIS T 0307 規定主記号例 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载