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1、I CS 6 5 . 0 5 0 B 7 2 中 华 人 民 共 和 国 林 业 行 业 标 准 L Y/ T 1 6 4 0 - 2 0 0 5 药用单宁酸 T a n n i c a c i d ( f o r p h a r ma c e u t i c a l i n d u s t r y ) 2 0 0 5 - 0 8 - 1 6 发布 2 0 0 5 - 1 2 - 0 1实施 国 家 林 业 局发 布 L Y/ T 1 6 4 0 -2 0 0 5 月U舀 本标准由中国林业科学研究院林产化学工业研究所提出。 本标准由中国林业科学研究院林产化学工业研究所归口。 本标准由中国林业科
2、学研究院林产化学工业研究所负责起草， 湖南省张家界贸源化工有限公司、 云 南省盐津林化厂等参加起草。 本标准主要起草人: 陈茄鸿、 汪咏梅、 吴冬梅、 吴在篙、 毕良武、 周道兵、 周光福等 L Y/ T 1 6 4 0 -2 0 0 5 药用单宁酸 范围 本标准规定了药用单宁酸的技术要求、 取样、 试验方法、 检验规则以及标志、 包装、 贮存和运输要求。 本标准适用于以五倍子为原料制成的药物制造用的单宁酸产品。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根
3、据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注 日 期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 L Y / T 1 6 4 2 -2 0 0 5 单宁酸分析试验方法 3 术语和定义 L Y / T 1 6 4 2 -2 0 0 5 确立的以及下列术语和定义适用于本标准 药用单宁酸t a n n ic a c i d ( f o r p h a r ma c e u t i c a l i n d u s t r y ) 五倍子的提取物， 经纯化处理制成的可用于药物制造的单宁酸产品 4技术 要求 4 . 1 外观 淡黄色至浅棕色无定形粉末 4 . 2 技术指标 药用单宁酸的技术
4、指标见表 表 1 药 用单宁酸技 术指标 指标名称 指标 优等品一 等 品合 格 品 单宁酸含量( 干基计) /(%)妻 9 3 . 09 0 . 08 a . 0 干燥失重/(%)( 9 . 09 . 09 . 0 灼烧残渣/(%)镇 1 . 01 . 01 . 0 砷/ p g / g )( 333 重金属( 以P b计) / ( p g / g )燕 2 03 04 0 树 胶 、 糊 精 试 验无 浑 浊无 浑 浊无 浑 浊 树 脂 试 验无 浑 浊无 浑 浊无 浑 浊 5取样 5 . 1 取样方 法 药用单宁酸取样时以批为单位， 每批取样件数不少于3件。采用不锈钢或硬质塑料制作的取样
5、器 分别在袋内3个不同部位取大致相等的试样， 将采取的试样混合均匀， 以四分法缩分。 L Y/ T 1 6 4 0 - 2 0 0 5 5 . 2 样品贮存 将试样均分装于 2 只清洁、 干燥、 带磨口塞的广口瓶中。瓶签上注明厂名、 产品名称、 产品批号和取 样日期。1 瓶供检验用， 1 瓶作保留样， 保留期限为半年。 样品贮存在阴凉、 干燥的地方。 6试验方法 6 . 1 千燥失孟 的测定 按照 L Y / T 1 6 4 2 -2 0 0 5的规定进行。 6 . 2 单宁酸含It的测定 按照 工 _ Y / T 1 6 4 2 -2 0 0 5的规定进行。 6 . 3 灼烧残渣的测定 按照
6、 L Y / T 1 6 4 2 -2 0 0 5的规定进行。 6 . 4 砷的测定 按照L Y / T 1 6 4 2 -2 0 0 5 的规定进行。 其中限量试验中样品液吸取量为2 0 mL ， 砷的限量标准液为 6 mL o 6 . 5重金属 的测定 按照L Y / T 1 6 4 2 -2 0 0 5的规定进行。 其中限量试验中样品液吸取量为2 0 mL ， 铅的限量标准液为 8 m1_ , 6 mL , 4 m L. 6 . 6树胶 、 糊精试验 按照L Y / T 1 6 4 2 -2 0 0 5的规定进行。 6 . 7 树脂试验 按照L Y / T 1 6 4 2 -2 0 0
7、5的规定进行。 7检验规则 7 . 1 检验分类 产品检验分出厂检验和型式检验。 7 . 2 检验项目 7 . 2 . 1 出厂检验包括单宁酸含量、 灼烧残渣、 重金属( 以P b计) 。 7 . 2 . 2 型式检验包括表 1 所列的全部项 目。 7 . 2 . 3 有下列情况之一时， 应进行型式检验: a ) 正常生产时， 每月至少进行一次型式检验; b ) 当原、 辅材料及生产工艺发生较大变动时; c ) 长期停产后恢复生产时; d ) 质量监督机构提出型式检验要求时。 7 . 3 组批规则 同一生产批的产品组成 1 批。 7 . 4 判定规则和复验规则 7 . 4 . 1 应由生产厂的
8、质量检验部门检验， 每批出厂的药用单宁酸均应符合本标准要求， 并附有一定格 式的质量证明书。 7 . 4 . 2 试验结果如有指标不符合要求时， 应重新在两倍样件中取样， 重新检验不合格指标。如仍不符 合要求时， 则按重新检验指标所属级别， 作为该产品的等级或判定为不合格。 7 . 4 . 3 供需双方对药用单宁酸的检验结果如有争议， 可由双方按本标准取样方法共同取样 3 份， 各保 存 1 份， 另 1 份委托具有相应资质的检验部门进行仲裁分析。 LY / T 1 6 4 0 -2 0 0 5 标志 、 包装、 贮存和运输 8 . 1 产品标志 包装上应标明产品名称( 药用单宁酸) 及商标， 本标准编号， 生产 日期或生产批号， 质量等级， 净重， 生产企业名称、 地址、 电话。 8 . 2包装 8 . 2 . 1 药用单宁酸用塑料袋作内包装， 外包装为编织袋或纸板桶。 8 . 2 . 2 每袋( 桶) 药用单宁酸规定净重量为 2 5 k g . 8 . 3 贮存 药用单宁酸应贮存在通风干燥的地方， 库存， 码放。 8 . 4 运输 在运输中应小心装卸， 防止包装破损和受潮。