NY-T 718-2003 农药毒理学安全性评价良好 实验室规范.pdf.pdf

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1、I CS 6 5 . 0 2 0 . 01 B 0 0 中 华 人 民 共 和 国 农 业 行 业 标 准 N Y / T 7 1 8 -2 0 0 3 农药毒理学安全性评价良好 实验室规范 2 0 0 3 - 1 2 - 0 1 发布2 0 0 4 - 0 3 - 0 1实施 中华人民共和国农业部发 布 N Y / T 7 1 8 -2 0 0 3 月 U言 本标准由农业部市场与经济信息司提出。 本标准由农业部种植业管理司归口。 本标准负责起草单位: 农业部农药检定所。 本标准参加起草单位: 沈阳化工研究院 本标准主要起草人 : 杨永珍 、 季颖、 王捷、 宋宏宇、 王国联 、 刘绍仁。 N

2、 Y / T 7 1 8 -2 0 0 3 农药毒理学安全性评价良好 实验室规范 范 围 本标准规定了从事农药毒理学安全性评价良好实验室应遵守的规范。 本标准适用于为申请农药登记而进行的农药毒理学安全性评价试验。农药毒理学安全性评价良好 实验室必须遵守本标准。 2 术语及定义 下列术语和定义适用于本标准。 农药安全评价机构 为农药登记而从事毒理学安全性评价研究的实验室 2 . 2 委托单位 委托农药安全评价机构进行农药毒理学安全性评价试验的单位。 2 . 3 安全评价 用试验系统进行的各种毒性试验， 用以评价农药的安全性 2 . 4 试验系统 用于毒性试验的动物、 植物、 微生物和细胞等。 2

3、 . 5 毒性试验 为明确供试物的安全性， 在实验室进行的一般毒性、 遗传毒性、 生殖毒性等的各种试验。 2 . 6 供试物 用于试验的农药纯品、 原药或其各种制剂 2 . 7 对照物 在试验中与供试物进行比较的物质 2 . 8 批号 用于识别“ 批” 的一组数字或字母加数字， 以保证供试物或对照物的可追溯性 2 . 9 标本 采自试验系统用于分析观察和测定的任何材料。 2 . 1 0 原始资料 在试验中记载研究工作的原始记录和有关文书材料， 包括观察记录、 笔记本、 照片、 底片、 色谱图、 缩 I N Y / T 7 1 8 -2 0 0 3 微胶片、 磁性载体、 计算机打印资料、 自动化

4、仪器记录材料等。 3 组织和人员 3 . 1 农药安全评价机构应相对独立， 其组织和管理应满足本标准要求。应配备机构负责人、 质量保证 部门负责人、 项 目负责人和相应的试验人员。 3 . 2 人员数量与素质应与所承担的工作相适应。这些人员必须经过必要的教育和培训， 具备相应的技 术知识和工作经验， 能够胜任本职工作， 并取得上岗资格 3 . 3 应有措施和计划保证其人员得到及时培训。 3 . 4 应有安全卫生防护措施保证试验人员免受来自试验中的任何污染， 也应有措施保证试验人员的身 体条件对试验不产生影响。 3 . 5 应保存所有技术人员的学历证明、 资格证书、 培训和技术业绩、 工作经历、

5、 授权以及聘任证明等技 术档案 3 . 6 农药安全评价机构的试验人员， 应符合下列要求: 3 . 6 . 1 具备严谨的科学作风和良好的职业道德。 3 . 6 . 2 熟悉本标准的基本内容， 严格履行职责， 熟练掌握并严格执行与所承担工作相关的标准操作 规程 3 . 6 . 3 及时、 准确和清楚地记录试验中的有关现象和数据， 应及时向项目负责人报告试验中发生的可 能影响结果的任何情况 3 . 6 . 4 根据工作岗位的需要着装， 遵守健康检查制度， 确保供试物、 对照物和试验系统不受污染。 3 . 6 . 5 定期进行体检， 患有影响研究结果的疾病者， 不得参加研究工作。 3 . 7 农药

6、安全评价机构负责人的职责为: 3 . 7 . 1 全面负责农药安全评价机构的建设和组织管理。 3 . 7 . 2 决定机构人事调配、 晋升、 奖惩、 培训等事项。 3 . 7 . 3 确保各种设施、 设备和试验条件符合规定。 3 . 7 . 4 确保有足够数量的工作人员， 并按规定履行职责。 3 . 7 . 5 聘任质量保证部门负责人， 并确保其履行职责。 3 . 7 . 6 每项研究工作开始前， 聘任项目 负责人。 3 . 7 . 7 负责与协作或委托单位试验协议或委托书的签字。 3 . 7 . 8 组织制定和修改标准操作规程， 确保工作人员掌握相关的标准操作规程。 3 . 7 . 9 制定

7、主计划表， 掌握各项研究工作的进展。 3 . 7 . 1 0 审查批准试验计划书 3 . 7 . 1 1 及时处理质量保证部门的报告， 详细记录采取的措施。 3 . 7 . 1 2 审查批准试验报告书。 3 . 8 农药安全评价机构质量保证部门负责人的职责为: 3 . 8 . 1 保存农药安全评价机构的主计划表、 试验计划书和试验报告书的副本。 3 . 8 . 2 审核试验计划书、 试验记录和试验报告书。 3 . 8 . 3 对每项研究实施检查， 并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划。详细记录检查的内容、 发现的问题、 采取的措施等， 并在记录上签名， 保存备查。 3 . 8 . 4 定期

8、检查动物饲养设施、 试验仪器和档案管理。 3 . 8 . 5 向机构负责人和( 或) 项目负责人书面报告检查发现的问题及建议。 3 . 8 . 6 参与标准操作规程的制定， 保存标准操作规程的副本。 3 . 9 项目负责人职责为: 3 . 9 . 1 全面负责该项目的实施管理 N Y / T 7 1 8 -2 0 0 3 3 . 9 . 2 制定试验计划书， 严格执行试验计划书， 分析研究结果， 编写试验报告书。 3 . 9 . 3 执行标准操作规程的规定， 及时提出修订或补充的建议。 3 . 9 . 4 确保参与项目的工作人员明确所承担的工作， 并掌握相应的标准操作规程。 3 . 9 . 5

9、 掌握项目 的进展情况， 随时检查各种试验记录， 确保及时、 直接、 准确和清楚。 3 . 9 . 6 详细记录试验中出现的意外情况和采取的补救措施。 3 . 9 . 7 及时处理质量保证部门提出的问题， 确保研究工作各环节符合要求。 3 . 9 . 8 试验结束后， 将试验计划书、 原始资料、 应保存的标本、 各种有关记录文件和试验报告书等归档 保存。 4 质f保证部门 4 . 1 应设置独立的质量保证部门， 负责对每个项目或课题进行监督， 确保设施、 设备、 人员、 方法、 操作、 记录和控制的管理符合本标准要求。质量保证部门应实施检查并如实保存检查记录 4 . 2 质量保证部门职责: 4

10、 . 2 . 1 保存该机构承担的所有主计划表副本。 4 . 2 . 2 保存该机构试验项目协议书或委托书副本。 4 . 2 . 3 制定试验检查计划， 并按计划和标准操作规程进行检查， 以保证项目的正确性、 完整性。保存检 查的记录， 记录应有签字。要记录检查的日 期、 项目名称、 被检部门、 检查员、 问题、 建议或采取的解决问 题的办法和进行复查的时间表。检查期间发现的问题应及时通知项目负责人和机构负责人， 并提交有 关项目的书面检查报告。 4 . 2 . 4 审核项目的试验计划书， 并保存其副本。 4 . 2 . 5 审查试验报告书， 确保报告的结果准确反映了原始数据。 4 . 2 .

11、 6 签署质量保证声明， 声明内容包括检查时间和内容等。 4 . 2 . 7 应保存质量保证过程中的有关检查记录。 5 试验设施 5 . 1 根据所从事研究内容的需要， 建立相应的试验设施。各种试验设施应保持清洁卫生， 运转正常; 各 类设施布局应合理， 防止交叉污染; 环境条件及其调控应符合不同设施的要求。 5 . 2 具备设计合理、 配置适当的动物饲养设施， 并能根据需要调控温度、 湿度、 空气洁净度、 通风和照明 等环境条件。试验动物设施条件应与所使用的试验动物级别相符。动物饲养设施主要包括以下几 方面: 5 . 2 . 1 不同种属动物或不同试验系统的饲养和管理设施。 5 . 2 .

12、2 动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施。 5 . 2 . 3 收集和处置试验废弃物的设施。 5 . 2 . 4 清洗消毒设施。 5 . 2 . 5 供试物和对照物含有挥发性、 放射性和生物危害性等物质时， 应设置相应的饲养设施。 5 . 3 具备饲料、 垫料、 笼具及其他动物用品的存放设施。各类设施的配置应合理， 防止与试验系统相互 污染。易腐烂变质的动物用品应有适当的保管措施。 5 . 4 具有供试物和对照物的处置设施。 5 . 4 . 1 接收和贮藏供试物和对照物的设施。 5 . 4 . 2 供试物和对照物的配制和贮存设施。 5 . 5 根据工作需要设立相应的试验室; 使用有生物危害性的动

13、物、 微生物、 放射性等材料应设立专门试 验室。 5 . 6 具备保管试验计划书、 各类标本、 原始记录、 试验报告书及有关文件档案的设施。 3 N Y / T 7 1 8 -2 0 0 3 5 . 7 根据工作需要配备相应的环境调控设施。 6 仪器设备和试验材料 6 . 1 应配备满足试验以及环境要求的仪器设备 6 . 1 . 1 应按照规定程序对仪器设备进行维护: a ) 应详细规定仪器设备的日 常检查、 清洁、 维护、 使用、 校准， 用于产生或评价数据的仪器设备应 得到充分的测试和校准， 异常情况发生时应采取的措施。 b ) 仪器设备应指定专人负责。 c ) 所有检查、 维护、 使用、

14、 校准都应有文字记录。当设备发生故障应有修理记录， 记录应说明故障 的种类、 原因及处理措施。 6 . 1 . 2 仪器设备应有明显的标识， 表明其校准状态. 6 . 1 . 3 保存仪器设备档案， 内容包括: a ) 仪器设备名称、 型号、 编号; b ) 制造厂商名称; c ) 仪器接收日期及状态和启用日 期; d ) 使用说明书; e ) 校准/ 检定的日期和结果( 证书) 以及下次校准/ 检定的日期; f ) 损坏、 故障及修理的记录; 9 ) 使用记录。 6 . 2 供试物、 对照物的管理: 6 . 2 . 1 供试物、 对照物设专人保管， 有完整的接收、 登记、 分发手续， 并记录

15、委托单位、 委托人姓名、 供试 物和对照物名称、 数量、 理化性质、 包装及注意事项。 6 . 2 . 2 存放供试物、 对照物的容器应贴标签， 标明品名、 代号、 批号、 数量、 有效期及保存条件。 6 . 2 . 3 供试物、 对照物分发和接受时， 应核对品名和批号， 注明日期， 当事人双方认同后签字。 6 . 2 . 4 供试物、 对照物和介质混合时， 在试验前测定其混合的均匀性、 浓度， 必要时测其稳定性。 6 . 3 实验室的试剂和溶液应贴标签， 标明品名、 浓度、 配制日 期及有效期， 不得使用变质或过期的试剂 和溶液 6 . 4 按照试验动物的有关规定， 选用符合要求的试验动物。

16、 6 . 5 清洁剂、 消毒剂、 杀虫剂的使用， 不得影响试验结果， 并应记录名称、 浓度、 使用方法及使用时间等。 动物饲料、 垫料及饮用水应消毒灭菌， 定期检验， 检验结果作为原始资料保存 7 标准操作规程 7 . 1 应制定标准操作规程， 以保证试验过程的规范和数据的准确完整。试验中任何对标准操作规程的 偏离都应由项目负责人授权， 较大的偏离应由机构负责人书面批准。 7 . 2 标准操作规程应至少包括以下内容: 7 . 2 . 1 标准操作规程的编辑和管理。 7 . 2 . 2 质量保证程序。 7 . 2 . 3 试验设施及环境条件的控制。 7 . 2 . 4 动物饲养设施及环境条件的控

17、制。 7 . 2 . 5 动物和试验用品的管理。 7 . 2 . 5 . 1 供试物及对照物接收、 领取、 标识、 贮存、 处理、 饲料混配及采样方法。 7 . 2 . 5 . 2 试验动物的运输、 检疫、 编号、 识别、 收容、 放置、 转移及饲养管理 7 . 2 . 6 试验动物的症状观察及试验操作。 a N Y / T 7 1 8 -2 0 0 3 7 . 2 . 7 各种标本采集、 测定、 检验、 分析的方法 7 . 2 . 8 仪器设备管理、 维护、 检定和校准。 7 . 2 . 9 设备和各种试验用品的采购与验收。 7 . 2 . 1 0 濒死及死亡动物的检查处理。 7 . 2 .

18、 1 1 动物解剖及病理组织学检查。 7 . 2 . 1 2 实验室试剂和溶液的管理。 7 . 2 . 1 3 试验记录和数据处理。 7 . 2 . 1 4 试验报告的编写、 审核和批准。 7 . 2 . 1 5 计算机的使用和管理。 7 . 2 . 1 6 人员培训、 考核、 聘任和健康检查。 7 . 2 . 1 7 试验计划书的制定。 7 . 2 . 1 8 文件档案及标本的管理。 7 . 3 标准操作规程经质量保证部门签字确认和机构负责人批准后生效。失效的标准操作规程除一份 存档之外应及时销毁。 7 . 4 标准操作规程的制定、 修改、 生效日 期及分发、 销毁情况应记录并归档。 7 .

19、 5 应保证标准操作规程等质量文件的现行有效、 方便使用。研究过程中任何偏离标准操作规程的操 作， 都应经项目负责人批准， 并加以记录。标准操作规程的改动， 应经质量保证部门负责人确认， 机构负 责人书面批准。 7 . 6 应保存标准操作规程的所有版本 8 试验计划书及试验的实施 日 . 1 项目负责人应制定试验计划书， 经质量保证部门审核、 机构负责人批准后实施， 必要时经委托单位 认可。 8 . 2 试验计划书一般应包括以下内容: 8 . 2 . ， 试验项目、 试验号及试验目的 8 . 2 . 2 供试物及对照物的名称、 代号、 批号及其理化性质。 8 . 2 . 3 委托单位及试验单位

20、的名称及地址 8 . 2 . 4 项目负责人及参加试验人员。 8 . 2 . 5 试验开始日期及试验结束日期。 8 . 2 . 6 试验系统选择的理由。 8 . 2 . 7 动物种系、 年龄、 性别、 体重范围、 数目 及来源。 8 . 2 . 8 试验动物分组及识别方法 8 . 2 . 9 试验动物的环境条件。 8 . 2 . 1 0 供试物或对照物的溶剂 8 . 2 . 1 1 供试物的配制。 8 . 2 . 1 2 给予途径及其理由。 8 . 2 . 1 3 试验物及对照物的投予剂量、 方法、 次数及期限。 8 . 2 . 1 4 试验期间观察、 检查、 分析以及测定的项目和次数。 8

21、. 2 . 1 5 统计学的处理方法。 8 . 2 . 1 6 资料及标本的保管地点。 8 . 2 . 1 7 机构负责人及项目负责人签名。 N Y / T 7 1 8 -2 0 0 3 8 . 3 试验计划书的更改应经质量保证部门审核、 机构负责人批准， 必要时应经委托单位认可。变更的 内容、 理由及日期， 应与原试验计划书一起人档保存。 8 . 4 项目负责人全面负责项目的运行管理。参加试验人员应严格按照试验计划书及标准操作规程进 行工作， 试验中若出现异常或预想不到的现象， 应及时报告项目 负责人并详细记录。 在试验进行过程中 如有人员变化应按程序进行更换。 8 . 5 试验记录应按固定

22、格式进行， 应统一使用试验项目名称或代号。所有数据的记录应做到及时、 直 接、 准确、 清楚和不易消除， 注明日 期和签名。记录数据需修改时， 应保持原记录清楚可辨， 注明修改理 由及修改日期， 修改者签名。 8 . 6 试验中所采集的各种标本或盛放标本的容器应标明试验项目 名称或代号、 试验动物编号和采集 日期。 8 . 7 动物出现非供试品引起的疾病或出现干扰研究目的的异常情况时， 应立即隔离或处死。需要用药 物治疗时， 应经项目负责人批准， 并详细记录治疗的理由、 批准手续、 检查情况、 药物处方、 治疗日期和结 果等。治疗措施不得干扰研究 9 试验报告书 9 . 1 试验报告书应包括如

23、下内容: 9 . 1 . 1 目录、 摘要、 前言、 材料和方法、 结果和讨论、 结论、 附图表、 参考文献等. 9 . 1 . 2 试验题目、 代号、 委托单位及试验实施单位名称和地址、 试验开始和终止日期、 试验报告书的唯 一性编号。 9 . 1 . 3 供试物和对照物的名称、 代号、 批号、 纯度、 含量、 浓度、 稳定性、 编号( 按试验计划书) 。 9 . 1 . 4 动物种类、 品系、 等级1 年龄、 性别、 体重、 数目、 来源、 购人日 期及饲养条件。 9 . 1 . 5 投予经路、 剂量、 方法、 次数、 投予期间和投予量设计的根据。 9 . 1 . 6 有可能影响数据质量的

24、环境因素。 9 . 1 . 7 观察项目、 测定指标的频率和方法 9 . 1 . 8 分析处理数据的统计学方法。 9 . 1 . 9 试验结果讨论及结论。 9 . 1 . 1 0 项目 负责人及与试验有关的试验人员姓名及职称。 9 . 1 . 1 1 试验的一部分由其他单位分担实施时应另有试验报告并签名注明日 期。 9 . 1 . 1 2 长期试验应有专门机构检测的水质分析报告书及饲料分析报告书。 9 . 1 . 1 3 原始数据、 报告及标本的保存场所 9 . 1 . 1 4 质量保证部门签署的声明书。 9 . 1 . 巧 最终报告书完成的日 期。 9 . 1 . 1 6 项目负责人、 质量

25、保证部门负责人及机构负责人签名。 9 . 2 报告书由机构负责人审批、 签字后， 仍需修改或补充的， 必须由项目负责人提出书面修改内容及理 由， 经质量保证部门审查和机构负责人批准 1 0 资料和标本的保管 1 0 . 1 试验结束后， 项目 负责人必须将有关试验的原始记录、 试验计划书、 试验报告书、 质量保证部门的 检查报告等资料送资料保管室， 按标准操作规程的要求进行保管， 并便于检索。 1 0 . 2 试验标本应及时送交标本保管室保管。 1 0 . 3 资料及标本保管室应设专人负责， 借阅资料需经机构负责人同意。 N Y / T 7 1 8 -2 0 0 3 :.: 、 原始记录至少保存 从登记之日 起， 试验报告、 保管期间注意保管物质量 5 年; 标本保存期一般5 年， 超期时与委托方另议。 ， 对容易变质的标本( 如组织脏器、 电镜标本、 血液涂片等) 的保存期以 能够进行质量评价为时限。 1 0 . 6 工作人员技术档案、 仪器设备档案等一般应长期保存。