YY 0107-2005 眼科A型超声测量仪.pdf

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1、I C S 1 1 . 0 4 0 . 5 0 C 4 1 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y 0 1 0 7 - 2 0 0 5 代替 Y Y 0 1 0 7 -1 9 9 3 眼 科 A 型 超 声 测 量 仪 A mo d e u l t r a s o n i c b i o m e t e r f o r o p h t h a l m o l o g y 2 0 0 5 - 1 2 - 0 7 发布2 0 0 6 - 1 2 - 0 1 实施 国家食品药品监督管理局发 布 Y Y 0 1 0 7 - 2 0 0 5 月 9青 本标准的4 . 2 , 4 .

2、8 , 4 . 9 , 4 . 1 0为强制性的， 其余为推荐性的。 本标准对 YY 0 1 0 7 - - 1 9 9 3的主要修改为: 一一YY 0 1 0 7 -1 9 9 3 “ 主题内容与适用范围” 中对于“ 颅脑、 腹部、 妇产科”的诊断应用已完全由 B 型超声诊断仪代替， 目 前 A型超声在医学上的主要应用是眼科生物测量， 故本次修订将标准 名称改为 眼科 A型超声测量仪 。Y Y 0 1 0 7 -1 9 9 3的综合灵敏度、 分辨力、 探测深度指标对 于眼科应用已不适宜， 本次修订除标准名称外， 将要求和试验方法也做了很大修改。 - 一 对电气安全的防护要求全面贯彻了 G B

3、 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 ， 将其作为规范性的附录。 由于超声专用安全标准 GB 6 3 8 5 -1 9 8 6已被 G B 9 7 0 6 . 9 -1 9 9 7代替， 而目前 G B 9 7 0 6 . 9 - 1 9 9 7 没有包含对超声安全的要求 ， 本次修标引用了等同I E C 6 1 1 5 7 ; 1 9 9 2的G B 1 6 8 4 6 -1 9 9 7 , 本标准的附录 A是规范性附录， 附录 B是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。 本标准由国家医用超声设备质量监督检测中心起草。 本标

4、准主要起草人 : 忙安石、 王志俭。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为: - 一 一WS 2 - 3 0 3 -1 9 8 3 ; 一 一 Y Y 0 1 0 7 - 1 9 9 3 YY 0 1 0 7 - 2 0 0 5 眼 科 A 型 超 声 测 量 仪 范围 本标准规定了眼科 A型超声测量仪的产品分类、 要求、 试验方法、 检验规则以及标志和使用说明。 本标准适用于采用 A型显示的超声眼科测量仪( 以下简称“ 测量仪” ) ， 该产品主要用于眼科角膜厚 度和眼轴长度的测量。 2规范性 引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有

5、的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 9 1 -2 0 0 0 包装储运图示标志 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 医用电气设备第一部分: 安全通用要求( i d t I E C 6 0 6 0 1 - 1 ; 1 9 8 8 ) G B 9 7 0 6 . 9 -1 9 9 7 医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求 G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3 医用电气设备环境要求及试验方法 G

6、 B 1 6 8 4 6 -1 9 9 7 医用超声诊断设备声输出公布要求( i d t I E C 6 1 1 5 7 ; 1 9 9 2 ) G B / T 1 8 0 2 2 -2 0 0 0 声学1 MH z -1 0 MH z 频率范围内橡胶和塑料纵波声速与衰减系数的测 量 方法 3产品分类 3 . 1 按功能分类 测量仪主要分为以下类型: a ) 用于角膜厚度测量的 A型超声眼科测量仪( 角膜测厚仪沁 b ) 用于眼轴长度测量的A型超声眼科测量仪( 眼轴长度测试仪) ; c ) 具有角膜厚度和眼轴长度测量的 A型超声眼科测量仪。 3 . 2 按使用电源分类 测量仪主要分为以下类型:

7、 a ) 使用内部电池工作的眼科 A型超声测量仪; b ) 使用网电源工作的眼科 A型超声测量仪。 4要求 4 . 1 测f范围 角膜厚度的测量范围应不窄于。 . 3 mm-1 . 2 mm, 眼轴长度的测量范围应不窄于1 5 mm-3 5 m m, 4 . 2测A误差 角膜厚度测量误差应不大于士。 . 0 1 m m， 眼轴长度的测量误差应不大于士0 . 1 m m. 4 . 3 有效显示位数 眼轴长度测量应显示小数点后两位有效数字， 角膜厚度测量应显示小数点后三位有效数字。 4 . 4 附加功能 4 . 4 . 1 测量仪若向用户提供校准用的试块， 其标称等效厚( 长) 度和误差的范围应标

8、记在试样旁边或随 机文件里( 误差范围必须符合 4 . 2 ) ， 并在说明书中规定校准时的温度和测量仪的V - I YY 0 1 0 7 - 2 0 0 5 4 . 4 . 2 测量仪宜具有自动和手动测量两种方式， 两种方法的误差不大于 0 . 2 mm. 4 . 4 . 3 具有人工晶体计算功能的测量仪， 应在软件设置和随机文件中给出计算公式名称。 4 . 5 正常连续工作时间 使用内部电池的测量仪， 在使用产品规定电池时应大于企业标准规定或使用说明书公示的持续 时间 4 . 6 外观和结构 4 . 6 . 1 测量仪的外壳应无机械损伤、 锈蚀， 面板上的文字、 标志应清晰可见、 牢固。

9、4 . 6 . 2 测量仪的塑料件应无起泡、 开裂、 变形及灌注物溢出现象。 4 . 6 . 3 测量仪的操作和调节机构应灵活、 可靠， 紧固件无松动现象 4 . 7 电源电压适应能力 4 . 7 . 1 使用交流供电的测量仪， 在 2 2 0 V士2 2 V时应能正常工作 4 . 7 . 2 使用内部电池的测量仪， 在电压从额定值下降到 9 0 %时应能正常工作。 4 . 8 电气安全要求 测量仪的电气安全要求见附录 A, 4 . 9 声输出公布要求 测量仪的声输出公布应符合 G B 1 6 8 4 6 -1 9 9 7的相应规定。 4 . 1 0 环境试验要求 测量仪的环境试验应按GB /

10、 T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3中的规定， 在企业标准中明确所属气候环境试验组别 和机械环境试验组别， 并规定试验初始检测、 中间或最后检测项 目。 5试验方法 5 . 1 测f范 围 试验布置如图 1 ， 固态反射体的表面应光洁平整( 如载玻片或不锈钢) ， 探头支架采用可微调的高度 尺并加以适当的夹具， 高度尺的量程不小于 5 0 m m， 分辨率优于。 . 0 1 mm， 精度优于士。 . 0 3 mm， 推荐采 用数显高度尺。试验必须使用脱气水， 水温为2 5 士5 0C e N is d o 试块厚度， 单位为毫米( m m) ; d -测试平均值， 单位为毫米( m m)

11、 ; 一试块材料的声速， 单位为米每秒( m / s ) ; N-测量仪的设定或设计声速， 单位为米每秒( M/ 5 ) . 若试块的声速不确定时应采用水槽法， 其试验布置与步骤同 5 . 1 ， 探头提升的距离为角膜测量范围 的中间值， 进行 5 次测量后求出平均值， 按式( 1 ) 计算角膜测量误差， 此时式中d 。 为探头提升的距离， v 为脱气水的声速( 见表 1 ) 0 注:当对测量结果有异议时， 水槽法为仲裁测量方法。 表 1 在2 0 0 C -3 0 1C温度范围脱气水的声速 温 度 / 声速/ ( m/ s ) 2 01 4 8 3 2 11 4 86 2 21 4 89 2

12、 31 4 9 2 2 4 1 4 9 4 l 2 51 4 9 7 2 61 5 0 0 2 71 5 0 2 2 81 5 0 5 2 91 5 0 7 3 01 5 09 5 . 3 眼轴长的测f误差及测f方式 推荐采用图 B . 2所示的试块( 也可用相同原理的其他形状试块) 进行测试。制造商可参考附录 B 向用户提供专用试块， 作为随机校准使用。 YY 0 1 0 7 - 2 0 0 5 采用图B . 2 所示阶梯形试块的测量布置如图3 ， 先以已计量检定的通用量具测量出试块上平面与 第三阶梯之间的高度 h ， 调节探头轻触试块上平面， 微动探头使声轴对准第二阶梯， 按使用说明书操作

13、 测量仪， 调节增益至适当位置， 使测量仪显示的始波和三个阶梯的反射波清晰可见并接近饱和， 将测量 仪分别设置为手动测量和自动测量方式( 手动测量应不少于5次) ， 计算 A L的平均值及两种方法的 误差。 探 头 夹 ” 探 头一一 丫 阶 梯 试 块 支架 吸 声 材 料 图 3 眼轴长测f误差及测f方式试验布置 将上述测量所得到的眼轴长度值以式( 2 ) 计算测量误差 o 0 。 =h一A L竺. . . . . . . . . . . . ( 2) v o 式中 : 、测量误差 ; h阶梯试块上平面与第三阶梯的高度， 单位为毫米( m m) ; A L 仪器显示的眼轴长度的平均值， 单

14、位为毫米( mm) ; 二脱气水的声速， 应考虑温度修正( 见表 1 ) ， 单位为米每秒( m/ s ) ; v被测仪器的设计或设定声速， 单位为米每秒( m/ s ) . 采用多层圆柱体试块不需要水槽和支架， 其标称等效轴长应经过校准( 参见第 B . 1章) ， 测量布置 和注意事项可参考图 2 。 5 . 4 有效显示位数 在上述测量过程中， 观察测量仪的显示予以确认 5 . 5附加功能 按使用说明书的规定， 以操作来检查。 5 . 6 外观和调节机构 目力和操作检 查。 5 . 7 电气安全要求 试验方法见附录Ae 5 . 8 声输出公布要求 按G B 1 6 8 4 6 -1 9

15、9 7 中 规定的方法进行。 5 . 9电源 电压适应 能力 不同电源的测量仪要求分别如下: a ) 对交流供电的测量仪， 调节输人电压分别为 1 9 8 V和 2 4 2 V, 测量仪应能开机工作， 各项功能 正常 ; b ) 对内部电池供电的测量仪， 用稳压电源代替电池， 将电压调为额定值的9 0 0 a ， 测量仪应能开机 工作， 各项功能正常; YY 01 0 7 - 2 0 0 5 c ) 对交直流两用的测量仪， 应同时试验其交、 直流电源适应能力。 5 . 1 0 连续工作时间 对直流供电的测量仪， 使用产品规定型号的满电量电池连续工作， 其工作时间应大于企业标准规定 或使用说明书

16、公示的持续时间。 5 . 1 1 环境试验 测量仪的环境试验应按 G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3 规定的方法及程序执行。 6检验规 则 6 . 1 测量仪的检验分为出厂检验和型式检验。 6 . 2 电气安全要求的检验规则见附录 A. 6 . 3 出厂检验 出厂检验的样品数量、 检验项目、 判定规则由制造商在产品标准里自行规定。 6 . 4 型式检验 6 . 4 . 1 下列情况之一时应进行型式检验: a ) 新产品投产; b ) 正常生产中， 每年不少于一次; c ) 长期停产后再恢复生产; d ) 设计、 工艺或材料有重大改变可能引起主要性能改变时; e ) 国家质量监

17、督部门提出要求时 6 . 4 . 2型式检验项 目 为本标准规定的所有要求。 6 . 4 . 3 型式试验样品 应在出厂检验合格的产品中随机抽取样品3台， 检验 1台， 备样 2 台。 6 . 4 . 4 型式试验合格判定 型式试验时， 声输出公布4 . 9 应全部合格， 如主要性能 4 . 2和 4 . 1 0 有一项次不合格， 或其他项目有 二项次不合格， 应在该批产品中重新加倍抽样再测， 若再不合格， 该批产品判为不合格。 7 标志和使用说明书 7 . 1 标志 7 . 1 . 1 每台测量仪上应有以下标志: a ) 制造厂名称和( 或) 商标 : b ) 产品名称及型号; c ) 产品

18、出厂编号或出厂 日 期。 7 . 1 . 2 包装上应有以下标志: a ) 制造厂名称和厂址; b ) 产品名称、 型号、 数量; c ) 产品出厂编号或出厂日期; d ) 储运图样标志应符合GB / T 1 9 1 -2 0 0 0的规定。 7 . 2 随机文件 每台测量仪出厂时， 包装箱内应包括下列随机文件: a ) 装箱单、 随机备件、 配件清单; b ) 合格证; c ) 使用说明书。 7 . 3 使用说明书 应符合有关规定 ， 能指导用户正确操作 和维护 。 YY 0 1 0 7 - 2 0 0 5 附录A ( 规范性 附录) 安全 A. 1 产品特征 应在企业标准或随机文件中标明产

19、品的以下安全特征: a ) 测量仪及应用部分所属的安全类型; b ) 测量仪使用的电源; c ) 测量仪的输人功率; d ) 测量仪及应用部分的防进液程度。 A. 2要求 和试 验方法 A . 2 . 1 外部标记 A . 2 . 1 . ， 要求 至少应有下列“ 永久贴牢的” 和“ 清楚易认的” 标记: a ) 企业名称和测量仪的商标( 或名称) ; b ) 测量仪型号; c ) 与电源连接; d ) 安全分类， A . 2 . 1 . 2 试验方法 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中6 . 1 规定的 试验方法。 A . 2 . 2 内部标记 A. 2 . 2 . 1要

20、求 应有下列“ 永久贴牢” 和“ 清楚易认”的标记: a ) 若有电池， 标以型号及其装人方法; b ) 若有只有使用工具才能触及到的熔断器， 在熔断器附近标出规格。 A . 2 . 2 . 2 试验方法 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中6 . 2 a ) 的规定。 A . 2 . 3 控制器件及仪裹标记 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中6 . 3的要求。 试验方法: 通过操作检查予以验证。 A . 2 . 4符号 A 2 . 1 - A 2 . 3中用作标记的符号必须与GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5附录D中要求相一致 试验方法:

21、 通过检查予以验证。 A . 2 . 5 导线绝缘颇色 A . 2 . 5 . 1 要 求 对交流供电的 I 类设备， 以下要求适用: a ) 保护接地线的绝缘 ， 全长为绿/ 黄色。设备内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体必须至少 在导线终端为绿/ 黄色; b ) 电源线中导线绝缘的颜色， 应符合 G B 9 7 0 6 . 1中关于三芯电缆颜色的要求， 且与电源中性线 相连的导线绝缘应为浅蓝色 y y 01 0 7 - 2 0 0 5 A . 2 . 5 . 2 试验方法 通过检查， 予以验证。 A . 2 . 6 气体识别 不适用 。 A . 2 . 7 气体连接点识别 不适用 。 A

22、. 2 . 8 指示灯颇色 应符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 6 . 7 a ) 的要求。 试验方法: 通过检查， 予以验证。 A . 2 . 9 按钮颇色 应符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 6 . 7 b ) 的要求。 试验方法: 通过检查， 予以验证。 A . 2 . 1 0 随机文件齐全性 应符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中6 . 8 . 1 的规定。 试验方法: 通过检查， 予以验证。 A . 2 . 1 1 使用说明书 应包含GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中6 . 8 . 2 a ) , c ) , d

23、) 及G B 9 7 0 6 . 9 -1 9 9 7 中 6 . 8 . 2 所规定的内容。 试验方法: 通过查阅使用说明书， 予以验证。 A . 2 . 1 2 技术说明书 技术说明书应包话: a ) 应包含 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中6 . 8 . 3 a ) , b ) , d ) 规定的内容; b ) 应包含企业可按要求提供 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 6 . 8 . 3 c ) 所列文件的承诺口 技术说明书可与使用说明书合并。 试验方法: 通过查阅予以验证。 A . 2 . 1 3 输入功率 使用交流网电源的测量仪应符合 G B 9

24、 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中7 . 1 的规定。 试验方法: 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 7 . 1 的规定方法。 A. 2 . 1 4环境试验 A . 2 . 1 4 . 1 运输和贮存: 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 - - 1 9 9 5中1 0 . 1 的规定。 A . 2 . 1 4 . 2 运行: 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 - - 1 9 9 5 中 1 0 . 2的规定。 A . 2 . 1 4 . 3 试验方法: 通过检查和有关试验予以验证。 A . 2 . 1 5 安全类型 应符合 G B 9 7 0 6 . 1

25、 -1 9 9 5中第 1 4章的规定。 试验方法: 通过检查和有关试验予以验证。 A . 2 . 1 6 剩余电压 使用交流网电源的测量仪应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中1 5 6 ) 的要求。 试验方法: 按GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中1 5 6 ) 的规定， 用剩余电压测试仪进行试验。 A . 2 . 1 7 剩余能f 不适用 。 A . 2 . 拍外壳的封闭性 使用交流网电源的测量仪应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 1 6 a ) 的规定。 试 验方法 : 用标 准试验 指、 试验针 、 直试验指进行试验 。 Y

26、 Y 0 1 0 7 - 2 0 0 5 A. 2 . 1 9不用工具就可打开的罩 、 门的安全性 使用交流网电源的测量仪应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中1 6 a ) 5 ) 的要求。 试验方法: 用标准试验指、 试验针、 直试验指进行试验。 A . 2 . 2 0 灯泡安全性 不适用 。 A. 2 . 2 1 顶 盖安全性 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 1 6 6 ) 的要求。 试验方法: 用标准试验棒进行试验。 A . 2 . 2 2 控制器件的保护阻抗 不适用 。 A . 2 . 2 3 带电件防护与标记 使用交流网电源的测量仪应

27、符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中1 6 d ) 的要求。 试验方法: 通过检查予以验证。 A . 2 . 2 4 整机外壳安全性 防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能移开。 试验方法: 操作观察。 A . 2 . 2 5 调节孔安全性 不适用 。 A. 2 . 2 6隔离程度 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 1 7 a ) 的要求。 试验方法: 查阅有关技术文件。 A . 2 . 2 7 应用部分的隔离 应符合 GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 1 7 c ) 的要求。 试验方法: 通过检查， 与正常工作温度下连续漏电流的

28、试验同时进行。 A. 2 . 2 8软轴的隔离 不适用 A . 2 . 2 9 可触及部件隔离 应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中1 7 g ) 的要求。 试验方法: 查阅有关技术文件 A . 2 . 3 0 电位均衡导线连接装置 具有电 位均衡接线端的测量仪， 应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中1 8 e ) 的要求。 试验方法 : 通过检查 ， 予以验证 。 A . 2 . 3 1 保护接地阻抗 A . 2 . 3 1 . 1 对使用交流网电源的I 类设备， 下列要求适用: a ) 带有电源输入插 口或电源输人端子的设备， 其保护接地点或外部

29、保护接地端子与已保护接地 的所有可触及金属部件之间的阻抗， 不得超过 。 . ln: b ) 带有不可拆卸电源软电线的设备， 其电源输人擂头中的保护接地脚与已保护接地的所有可触 及金属部件之间的阻抗 ， 不得超过 。 . 2n。 A . 2 . 3 1 . 2 试验方法应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中1 8 f ) 的规定， 使用医用电气设备保护接地阻抗测试装 置进行 。 A . 2 . 3 2 功能接地端子 带有功能接 地端子的测量仪应符合G B 9 7 0 6 . 1 中1 8 k ) 的 要求。 试验方法 : 应符合 GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9

30、5中 1 8 k ) 的规定。 YY 0 1 0 7 - 2 0 0 5 A . 2 . 3 3 功能接地线标记 带有功能接地端子的测量仪应符合 G B 9 7 0 6 . 1中 1 8 1 ) 的要求。 试验方法: 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 1 8 I ) 的规定。 A. 2 . 3 4 正常工作温度下的连续漏电流 按企业标准规定的产品类型， 应不超过 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中表 4 所列容许值。 试验方法: 应符合 GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 1 9 . 4的规定， 使用医用电气设备漏电流测试装置进行 试

31、验。 A . 2 . 3 5 正常工作温度下的患者辅助电流 不适 用口 A . 2 . 3 6 正常工作温度下的电介质强度 应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中2 0 . 1 和2 0 , 2 的要 求， 在企 业产品标准中 规定产品类型、 试验部位、 试 验 电压 试验方法: 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中2 0 . 4的规定， 使用医用电气设备电介质强度测试装置进行。 A . 2 . 3 7 潮湿预处理后的连续漏电流 要求同A 2 . 3 4 . 试验方法: 潮湿预处理按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中4 . 1 0进行。潮

32、湿预处理后的连续漏电流试验， 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中1 9 . 4 的规定， 使用医 用电气设备漏电流测试装置进行。 A . 2 . 3 8 潮湿预处理后的患者辅助电流 不适用 。 A . 2 . 3 9 潮湿预处理后的电介质强度 要求同A 2 . 3 6 , 试验方法: 潮湿预处理按 GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 4 . 1 0进行。潮湿预处理后的电介质强度试验， 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中2 0 . 4 的规定， 使用医 用电 气设备电介质强度测试装置进行。 A . 2 . 4 0 外壳及零部件刚度 应符合

33、GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 2 1 a ) 的要求 试验方法: 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中2 1 a ) 的规定， 用加力计装置试验 A . 2 . 4 1 外壳及零部件强度 应符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中2 1 b ) 的要求。 试验方法: 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中2 1 b ) 的规定， 用弹簧冲击试验装置进行试验。 A . 2 . 4 2 提拎装里承载能力 对便携式测量仪， 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 - - 1 9 9 5中2 1 c ) 的要求。 试验方法: 按 G B

34、 9 7 0 6 . 1 一1 9 9 5 中 2 1 c ) 的规定。 A . 2 . 4 3 支雄件承载能力 不适用 。 A . 2 . 4 4 坠落 不适用 。 A . 2 . 4 5 搬 运应 力 对台车式测量仪， 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中2 1 . 6的要求。 试验方法: 按 GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中2 1 . 6 6 ) 的规定。 A . 2 . 4 6 运动部件的安全性 不适用 。 A . 2 . 4 7 传动部件的安全性 不适 用 YY 0 1 0 7 - 2 0 0 5 A . 2 . 4 8 运动部件的可控性 不适用

35、。 A . 2 . 4 9 易磨损部件的可查性 不适用 。 A . 2 . 5 0 电控机械运动安全性 不适用。 A . 2 . 5 1 紧急装置可韶性 不适用。 A . 2 . 5 2 面、 角、 边的安全性 应符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中第 2 3章的要求。 试验方法: 通过检查予以验证。 A . 2 . 5 3 设备稳定性 对台车式测量仪， 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中2 4 . 1 和 2 4 . 3的要求。 试验方法: 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中2 4 . 3的规定 ， 实际操作观察。 A . 2 .

36、 5 4 可搬运性 对便携式测量仪， 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中2 4 . 6的要求。 试验方法: 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中2 4 . 6的规定， 实际操作观察。 A . 2 . 5 5 防飞溅物能力 不适用 。 A . 2 . 5 6 显像管抗内爆和冲击能力 对带C R T监视器的测量仪 ， 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中2 5 . 2 的要求。 试验方法: 检查相关合格证或标志， 若无则按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中2 5 . 2的规定检验。 A . 2 . 5 7 有安全装里

37、的悬挂系统 不适用 。 A . 2 . 5 8 无安全装里的金属悬挂系统 不适用 。 A . 2 . 5 9 离子辐射 不适用 。 A . 2 . 6 0 A P和A P G型设备位置要求 不适用 A . 2 . 6 1 A P G和A P型设备标记 不适用 。 A . 2 . 6 2 A P和A P G型设备随机文件 不适用 。 A. 2 . 6 3电气连接 不适用 A . 2 . 6 4 外壳结构 不适用 。 A . 2 . 6 5静电预防 不适用 。 A . 2 . 6 6 电晕 不适用 。 1 0 YY 01 0 7 - 2 0 0 5 A . 2 . 6 7 A P型设备性能要求 不

38、适用 。 A . 2 . 6 8 A P G型设备性能要求 不适用 。 A . 2 . 6 9 超温运行的防止 A . 2 . 6 9 . 1 应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中第 4 2 章的以下要求: a ) 正常条件下的部件温度: 应符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 表 1 0 a的相应规定; b ) 特定条件下的部件温度: 不适用; c ) 非热疗设备的表面温度: 探头表面温度应符合GB 9 7 0 6 . 9 -1 9 9 7中4 2 . 3的规定; d ) 热源防护件: 不适用。 A . 2 . 6 9 . 2 试验方法: a ) 正常条件下

39、部件温度: 连续工作2h 后， 按GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中4 2 . 3中4 ) 的规定， 在温度测试 角内用温度计测量; b ) 探头表面温度: 按GB 9 7 0 6 . 9的规定。 A. 2 . 7 0溢流 不适用。 A . 2 . 7 1 液体泼洒 不适 用。 A. 2 . 7 2泄资 对使用电 池的测量仪， 应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中4 4 . 4 的要求。 试验方法 : 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中的4 4 . 4的规定。 A . 2 . 7 3 受潮 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9

40、 9 5中4 4 . 5的要求。 试验 方法 : 与 A2 . 3 7 , A2 . 3 9的试验 同时进行。 A. 2 . 7 4 进 液 不适用 。 A . 2 . 7 5 油洗、 消毒和灭菌 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中4 4 . 7 的要求 试验方法: 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中的 4 4 . 7的规定， 采用使用说明书规定的消毒和灭菌方法。 A . 2 . 7 6 压力容器的水压试验 不适用 。 A . 2 . 7 7 受压部件应承受的最大压力 不适用 。 A . 2 . 7 8 压力释放装It 不适用 。 A . 2 . 7

41、 9 自动复位装皿的选择 不适用 。 A . 2 . 8 0 电源中断后的复位 对使用交流电 源的测 量仪， 应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中4 9 . 2 的规定。 试验方法: 通过检查予以验证。 A . 2 . 8 1 电源中断后解除机械压力 不适用。 I n YY 0 1 0 7 - 2 0 0 5 A . 2 . 8 2 危险输出的防止 不适 用。 A . 2 . 8 3 必须考虑的安全方面的危险 不适 用。 A . 2 . 8 4 单一故障状态的要求 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 5 2 . 5 . 1 , 5 2 . 5 .

42、 4 , 5 2 . 5 . 5 的要求。 试验方法: 通过检查予以验证。 A . 2 . 8 5 元器件的标记 应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 5 6 . 1 6 ) 的要求。 试验方法 : 检查元器件的额定值， 查阅有关资料弄清这些额定值与元器件在设备中的使用条件， 对 比是否相违背。 A . 2 . 8 6 元器件的固定 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 6 . 1 d ) 的要求。 试验方法 : 通过检查予以验证。 A . 2 . 8 7 电线的固定 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 6 . i f )

43、的要求。 试验方法: 通过检查予以验证。 A . 2 . 8 8 连接器的构造 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 6 . 3 a ) 关于电气连接器的要求。 试验方法: 查阅有关设计文件、 实际操作观察。 A . 2 . 8 9 部件之间的连接 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 6 . 3 b ) 的要求。 试验方法: 通过实际操作检查， 必要时用标准试验指按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 l 6 a ) 进行试验。 A . 2 . 9 0 电容器的连接 对使用网电源电容的测量仪， 应符合 G B 9 7 0 6 .

44、 1 -1 9 9 5 中 5 6 . 4的要求。 试验方法: 通过检查予以验证。 A . 2 . 9 1 保护装置 对使用网电源的测量仪， 应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中5 6 . 5 的 要求。 试验方法: 通过检查予以验证。 A . 2 . 9 2 温度和过载控制 对使用网电源的测量仪， 应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中5 6 . 6 a ) 的要求。 试验方法: 通过检查予以验证。 A. 2 . 9 3电池 对采用内 部电池供电的设备， 应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中5 6 . 7 的要求。 试验方法:

45、按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 6 . 7 的规定检验。 A. 2 . 9 4指 示灯 应安装有指示设备已通电的指示灯。 试验方法: 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 6 . 8 的规定通电检验。 A . 2 . 9 5 控制器的操作部件的固定 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 6 . 1 0 b ) , c ) 的要求， 防止调整失误 试验方法: 按GB 9 7 0 6 . 1 - - 1 9 9 5中5 6 . 1 0 6 ) , c ) 的规定检验。 A . 2 . 9 6 有电线连接的手持和脚踏式控制装置 具

46、有脚踏开关的测量仪应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中5 6 . 1 1 的 要求。 1 2 YY 0 1 0 7 - 2 0 0 5 试验方法: 按GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 6 . 1 1 的规定检验。 A . 29 7 与供电网的分断 对采用网电源的测量仪， 应符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 7 . 1 的要求。 试验方法: 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 7 . 1 的规定， 实际操作， 目力观察。 A . 2 . 9 8 辅助网电源输出插座 具有辅助网电源输出的测量仪， 应符合GB 9 7

47、 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 7 . 2 的要求。 试验方法: 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 5 7 . 2的规定， 实际操作， 目力观察。 A . 2 . 9 9 电源软电线的要求 A . 2 . 9 9 . 1 采用网电源的测量仪， 下列要求适用: a ) 应用， 应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 7 . 3 a ) 的要求; b ) 类型， 电源软电线的耐用性， 不得低于 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 5 7 . 3 6 ) 的要求; c ) 导线的截面积不得小于 G B 9 7 0 6 . 1 -1

48、9 9 5 中表 1 5的规定 A . 2 . 9 9 . 2 试验方法: 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 5 7 . 3的规定。 A . 2 . 1 0 0 电源软电线的连接 采用网电源的测量仪， 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 5 7 . 4的要求。 试验方法: 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中5 7 . 4 的 规定， 使用直尺、 角度尺、 计时仪、 拉力计、 电线弯曲试验 装置 进行试验。 固定软电 线用零件的 试验按 设备的质量大于4 k g 考虑。 A . 2 . 1 0 1 网电源接线端子和布线要求 不适

49、用。 A . 2 . 1 0 2 网电源烙断器和过流释放器的要求 采用网电源的测量仪， 应符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 7 . 6 的要求。 试验方法: 目力观察、 查阅有关技术文件。 A . 2 . 1 0 3 网电源部分的布线 采用网电源的测量仪， 应符合 GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中的5 7 . 8 b ) 的要求。 试验方法 : 通过检查来检验。 A . 2 . 1 0 4 电源变压器 采用网电源变压器的测量仪， 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 7 . 9的要求。 试验方法: 目力观察、 查阅有关技术文件， 必要时按 5 7 . 9 规定进行试验。 A . 2 . 1 0 5 爬电距离和电气间隙 A . 2 . 1 0 5 . 1 对使用网 电源的 测量仪， 下列要求适用: a ) 应符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 5 7 . 1 0的要求; b ) 应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 表1 6 中所要求的爬电 距离和电 气间隙; c ) 应符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 7 . 1 0 b ) 的要求( 其中 A - f 不适用) 。 A .