YY 0497-2005 一次性使用无菌胰岛素注射器.pdf

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1、I CS 1 1 . 0 4 0 . 2 0 C 31 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY 0 4 9 7 - 2 0 0 5 一次性使用无菌胰岛素注射器 S t e r i l e i n s u l i n s y r i n g e f o r s i n g l e u s e ( 1 S 0 8 5 3 7 : 1 9 9 1+ A1 : 2 0 0 0 , S t e r i l e s i n g l e - u s e s y r i n g e s wi t h o r w i t h o u t n e e d l e , f o r i n s

2、 u l i n , N E Q ) 2 0 0 5 - 1 2 - 0 7发布 2 0 0 6 - 1 2 - 0 1 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY 0 4 9 7 - 2 0 0 5 oil吕 本标准非等效采用国际标准I S O 8 5 3 7 : 1 9 9 1 一次性使用无菌胰岛素有针或无针注射器 及其修改 件 1 : 2 0 0 0 . 本标准与 I S O 8 5 3 7 : 1 9 9 1 及其修改件 1 的主要技术差异如下: 本标准增加了易氧化物、 溶血、 急性全身毒性反应、 细胞毒性、 皮下刺激或致敏反应的性能指 标， 对化学性能采用GB / T 1 4 2 3

3、 3 . 1 -1 9 9 8 ( 医用输液、 输血、 注射器具检验方法第 1 部分: 化 学分析方法 中的试验方法; 对生物性能采用 GB / T 1 4 2 3 3 . 2 -1 9 9 3 医用输液、 输血、 注射器 具检验方法第二部分: 生物试验方法 、 G B / T 1 6 8 8 6 . 1 -2 0 0 1 ( 医疗器械生物学评价第 1 部分: 评价与试验 中的试验方法。 本标准增加了 对活 塞的性能指标， 其性能指标符合 Y Y / T 0 2 4 3 -2 0 0 3 ( 一次性使用无菌注射 器用活塞 标准。 本标准引用 G B 1 5 8 1 0 -2 0 0 1 一次性

4、使用无菌注射器 标准， 规定注射器外套与活塞配合后， 测试活动全程中的推、 拉作用力。 本标准在检验规则中采用G B / T 2 8 2 8 . 1 -2 0 0 3 逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适用于连 续批的检查 和 G B / T 2 8 2 9 -2 0 0 2 周期检验计数抽样程序及表( 适用于对过程稳定性的检验) 标准规定 。 本标准的附录 A、 附录 B 、 附录C、 附录D是规范性附录; 附录E、 附录 F 、 附录 G、 附录 H是资料性 附录。 本标准由全国医用注射器( 针) 标准化技术委员会提出。 本标准由上海米沙瓦医科工业有限公司负责起草。 本标准由全国医用注射器(

5、 针) 标准化技术委员会归口。 本标准起草人 : 王红斌 、 桑卫 东、 贺斌 。 Y Y 0 4 9 7 - 2 0 0 5 一次性使用无菌胰岛素注射器 范 围 本标准规定了一次性使用胰岛素注射器的分类、 要求、 试验方法、 检验规则、 标志、 使用说明书、 包 装、 运输和贮存等要求。它包括 4 0 单位胰岛素注射器( U - 4 0 ) 和 1 0 0单位胰岛素注射器( U - 1 0 0 ) 0 本标准适用于抽吸胰岛素药液后立即对人体注射的一次性使用胰岛素注射器( 以下简称注射器) 。 不适用于一次性使用无菌注射器、 一次性玻璃注射器、 预先注人药液注射器。 2 规范性引用文件 下列文

6、件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 9 6 2 . 1 -2 0 0 1 注射器、 注射针及其他医疗器械 6 0 a ( 鲁尔) 圆锥接头( i d t I S O 5 9 4 - 1 : 1 9 9 6 ) G B / T 2 8 2 8 -1 9 8 7 逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适用于连续批的检查) G B / T 2 8 2 9 -1

7、 9 8 7 周期检验计数抽样程序及表( 适用于对过程稳定性的检验) G B 6 6 8 2 -1 9 9 2 分析实验室用水规格和试验方法 G B / T 1 4 2 3 3 . 1 -1 9 9 8 医用输液、 输血、 注 射器具检验方法 第1 部分: 化学分析方法 G B / T 1 4 2 3 3 . 2 -2 0 0 5 医用输液、 输血、 注射器具检 验方法 第2 部分: 生物学试验方法 G B 1 5 8 1 0 -2 0 0 1 一次性使用无菌注射器( e q v I S O 7 8 8 6 - 1 ; 1 9 9 3 ) G B 1 5 8 1 1 -2 0 0 1 一次性使

8、用无菌注射针( e q v I S O 7 8 6 4 : 1 9 9 3 ) G B / T 1 6 8 8 6 . 1 -2 0 0 1 医疗器械生物学评价第 1 部份: 评价与试验( i d t I S O 1 0 9 9 3 - 1 : 1 9 9 7 ) GB 1 8 4 5 7 -2 0 0 1 制造医疗器械用不锈钢针管( e q v I S O 9 6 2 6 : 1 9 9 1 ) Y Y / 丁。 2 4 3 一次性使用无菌 注射器用活塞 Y Y 0 4 6 6 -2 0 0 3 医疗器械 用于医疗器械标签、 标记和提供信息的符号 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准 3

9、. 1 基准线f i d u c i a l i n e 环绕活塞密封圈顶部， 用于确定注射器相应容量分度的一条环形线。 3 . 2 刻度容f g r a d u a t e d c a p a c i t y 活塞的基准线移动一个或几个给定的容量间隔， 用来确定从注射器内排出 2 0 士3 或 2 7 士3 0C 水的容积 3 . 3 公称容f n o m i n a l c a p a c i t y 由制造厂标示的注射器容量。 例: 0 . 3 m L , 0 . 5 m I . , 1 . 0 m L , 2 . 0 m L . 3 . 4 总刻度容f t o t a l g r a

10、d u a t e d c a p a c i t y 注射器从零刻度线到最远分度容量线间的容量。 1 Y Y 0 4 9 7 - 2 0 0 5 3 . 5 针帽n e e d i e c a p 用于保持针管无菌和保护针管及针座( 如有针座) 不受物理损伤的帽。 3 . 6 护套c a p 保护针管不受物理损伤的套。 3 . 7 端帽p r o t e c t i v e e n d c a p 用于封闭芯杆和按手的凸出部分及锥头和( 或) 针管部分的帽。 4产品分类 4 . 1 注射器的结构及各部件名称如图 1 所示。 1 针帽或护套; 2 - 端帽; 3 锥头孔; 4 - - 零刻度线

11、; 5 外 套 ; 6 活塞; 7 芯 杆 ; 8 -按 手 ; 9 端帽; 1 0 外套卷边; 1 1 - 一 密封圈吞 1 2 基准线; 1 3 公称容量线; 1 4 刻度容量线; 1 5 -锥头。 注: 本图只是注射器各部分的示意图。可取下或不可取下针管不是本标准的组成部分， 没有示出。活塞/ 芯杆组件 可以是也可以不是一体结构， 且可以装配一个以上的密封圈 图 1 胰岛素注射器示例 4 . 2 注射器产品的分类形式如下: 类型 1 : 注射器有 6: 1 0 0圆锥接头， 且不带针， 包装在一个单包装内。 类型 2 : 注射器有 6， 1 0 0 圆锥接头， 且不带针， 配有端帽。 类

12、型 3 : 注射器有 6， 1 0 0圆锥接头， 且带有已取下的或可取下的针， 包装在一个单包装内。 类型 4 : 注射器有 6: 1 0 0圆锥接头， 且带有可取下的注射针， 配有端帽。 YY 0 4 9 7 - 2 0 0 5 类型5 :注射器不具有6: 1 0 。圆锥接头， 且带有不可取下的注射针， 包装在一个单包装内。 类型6 :注射器有不具有 6 ， 1 0 0圆锥接头， 且带有不可取下的注射针， 配有端帽。 类型7 :注射器带有固定的针管， 包装在一个单包装内。 类型 8 :注射器带有固定的针管， 配有端帽。 4 . 3 注射器的材料要求见附录 D , 要求 1 注射器外套 1 .

13、1 注射器的外观要求 1 . 1 . 1 注射器外套不应有毛边、 毛刺、 塑流、 缺损等注塑缺陷。 1 . 1 . 2 注射器外套应有足够的透明度、 能清晰地看到基准线。 1 . 1 . 3 注射器外套表面应清洁无杂质。 1 . 2尺寸 注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长 1 0 %或芯杆行程超出总刻度容量线 5乐5乐5 亡 5 mm , 5 . 1 . 3 外 套卷边 5 . 1 . 3 . 1 注射器外套的开口处应有卷边， 以确保注射器放置在与水平成 1 0 “ 夹角的任意平面上时不得 转过1 8 0 0 , 5 . 1 . 3 . 2 外套卷边的使用应能是使用者牢固地握住

14、。 5 . 1 . 4 注射器锥头 5 . 1 . 4 . 1 类型 1 , 2 , 3和 4注射器应有 6，1 0 0锥头， 其锥度及尺寸应符合 GB / T 1 9 6 2 . 1 -2 0 0 1的 要求。 5 . 1 . 4 . 2 注射器锥头应位于外套封底端中央， 与外套在同一轴线上。 5 . 2 外套卷边至按手的距离 当芯杆完全推人到外套封底时， 使活塞的基准线与零位线重合， 从外套卷边内表面至按手外表面长 度应不得小于 8 . 0 m m( 见图2 ) . 5 . 4 5 . 东 5 . 4 . 5 . 4 5 . 4 图 2 按手尺寸示意图 活塞 活塞末端应有明显的基准线， 同

15、时应无胶丝、 胶屑、 外来杂物、 喷霜， 并符合 YY / T 0 2 4 3的要求。 注射器的标尺、 刻度容f线及f的数值 1 注射器的标尺 1 . 1 注射器至少有一个标尺， 且标尺长度应符合表 1 规定。 1 . 2 注射器的标尺应印在外套卷边短轴任意一侧。 1 . 3 注射器的标尺只能表示一种强度的胰岛素单位标尺， 并以( m L ) 表示公称容量。公称容量和 3 Y Y 0 4 9 7 - 2 0 0 5 标尺间隔都应符合表 1 规定。 表 1 单位标尺 公称容量/ mL 最小标尺长度/ mm标尺间隔/ 单位 U 1 0 0 0 . 34 11 0 . 54 31 1 . 05 71

16、 1 . 05 72 U- 4 0 0. 54 30 . 5 0. 54 31 1 . 05 01 2 . 06 01 2. 06 02 5 . 4 . 2 标尺的刻度容.线 5 . 4 . 2 . 1 刻度容量线应粗细均匀在 。 . 2 m m和 。 . 4 m m之间， 它们应位于在外套轴线成直角的面上。 5 . 4 . 2 . 2 刻度容量线应沿纵轴在零位线和总刻度容量线之间均匀分布。 5 . 4 . 2 . 3 当把注射器取垂直位置时， 所有等长的刻度容量线的一端应在竖直方向上相互对齐。 5 . 4 . 2 . 4 次刻度容量线的长度约为主分度容量线的约二分之一。 5 . 4 . 3

17、标尺上f的数值 5 . 4 . 3 . 1 规格为0 . 3 m L 和。 . 5 m L 的注射器， 其标尺应在每5 个单位的刻度线上标以量的数值。规 格为 1 . 0 m L和 2 . 0 mL的注射器， 其标尺应在 5 个单位或 1 0个单位的容量线上标以量的数值。 5 . 4 . 3 . 2 标尺上量的数值应与相应的刻度容量线末端的延长线相交， 但不得接触。 5 . 4 . 3 . 3 将注射器垂直握住， 零刻度线向上， 量的数值应成正立字形。各规格量的数值高度不小于 3 mm , 5 . 4 . 3 . 4 5 . 4 . 3 . 5 标尺的刻度容量线及量的数值印刷应完整、 字迹清楚

18、、 线条清晰、 粗细均匀。 量的数值的排列顺序， 应从外套封底端的“ 零” 位线开始， “ 零” 字可以省略， 各种规格的注射器 量的数值标示举例见图3 。 -1-111 30如 11111111 40 巴40 ee50 -60 3040加6070 A O8 0 11111111一1-1一1一1111111111111111一工llselllJllllllll-111一illllllf一lllillleell.111-1- mL 2 - 102030叨5060708090100 111111-工lllseillllll.-一爵工llleellllil.111111活 1020304050607

19、080的100 111111三1111111111-1三1111111一11一工lllllwel噜噜1111111一11111三.11111-1-工llljee晨。 51015幼2530肠40 welllllllllllllll二落胜lllllllllleel二活 工lllllllllllllllwe.-分退11111111111-.l=-mL z 0 5 一一 一 一 色-1 0 -1 5 1一 2 -2 0 n 习 11111111111111一迄111111111111.-是mL 510巧20器30肠40舫50 lllllllll工工lllll工工工ll工l工工工工工llllli工一一1

20、1111一一工lleell一 C.100 510巧20肠 11111111111.Jlll一一1111111一11 洲J100 112 1/1 . 三 : 。 mLmI 图 3 标尺刻度的举例 y Y 0 4 9 7 - 2 0 0 5 5 . 5 芯杆 注射器芯杆的表面应无毛刺和锐边， 按手有足够大小形状强度， 在注射器使用时能牢固握住。 5 . 6 注射器和注射针的内表面 注射器和注射针与胰岛素接触的表面， 用正常或矫正视力， 不用放大镜检查时， 应清洁无异物。 5 . 7 润滑荆 注射器的内表面， 活塞和注射针外表面不得有明显可见的润滑剂汇聚。 5 . 8 物理性能要求 5 . 8 .

21、1 活塞与外套的配合( 滑动性能) 5 . 8 . 1 . 1 活塞与外套的配合， 当注射器吸人水后， 保持垂直时， 芯杆不得因自身重力而移动。 5 . 8 . 1 . 2 活塞与外套的配合应能使活塞在外套的刻度范围内平稳滑动。推动芯杆使水从中排出的初 始力不应超过 1 5 N. 5 . 8 . 2 器身密合性 5 . 8 . 2 . 1 将注射器吸人公称容量或总刻度容量水， 施加表 2 规定的轴向压力及侧向力， 对芯杆作用 3 0 s - - 5 s ， 外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。 表 2 注射器的公称容量V / mL 泄漏试验所用侧向力/ N ( 以下均士5 %) 泄漏试验所用轴

22、向压力/ k P a ( 以下均士5 %) V 溶血 ; e ) 急性全身毒性。 YY 0 4 9 7 - 2 0 0 5 附录G ( 资料性附录) 不得 宜复使用的符号 G. 1总则 用于 表示器械 一次性使用的标志的标准号是I S O 7 0 0 0 / 1 0 5 1 ， 见I S O 7 0 0 0 : 1 9 8 9 设备用图形标 志索引和概要 。有关 I S O标志设计、 尺寸和应用的信息见 I S O 3 4 6 1 : 1 9 8 7 图形标志设计的一般 原理第 2部分: 技术产品文件用 图形标志 。 G. 2原设计 I S O 7 0 0 0 / 1 0 5 1的图标在 E

23、. 1 中， 四条可见的线条是为了帮助定位图标并把它与图标联系起来， 但 本身不是图标一部分。 标志线粗为 2 m m， 尺寸a是所有 I S O标志原设计的公称尺寸， 通常为 5 0 mm。在很多情况下， 包 括 I S O 7 0 0 0 / 1 0 5 1 ， 实际尺寸可能有细微差别。原始设计的圆外径( h ) 是 1 . 1 6 a即5 8 mm, I S O 7 0 0 0 / 1 0 5 1 未对颜色做出规定。 G . 3 原设计的放大和缩小 在实际使用中可对原设计的尺寸作放大或缩小处理， 实践表明a 缩小至3 mm， 标志仍可清晰辨认， 但在缩小尺寸时， 应验证标志的清晰度。 厂

24、广一一 广-ll一 目 一 广 -lJ曰口 . 犬了可、L _ 日 冈 一、J尸 iL汤 入月 - 一 ，、户. 二 罕r 门 -， ，闷.目曰门 口 日门 h = 1 . 1 6 a 注 : 四 条 可 见 的 定 位 线 并 不 是 图 标 的 一 部 分 。 图 G. 1 Y Y 0 4 9 7 - 2 0 0 5 附录H ( 资料性附录) 本标准与I S O 8 5 3 7的技术性差异及其原因 表 H. 1给出了本标准与I S O 8 5 3 7 的技术性差异及其原因一览表 表 H. t 给 出了本标 准与 I S O 8 5 3 7的技术性差异及其原因 本 标 准 的 章 条 编 号

25、技 术性 差 异原因 2 引用了采用国际标准的我国标准， 而非 国 际 标 准 以适合于我国国情 5 . 2 增加了当芯杆推人到外套封底时， 从外 套卷边内表面至按手外表面间的距离 以便于标准的使用者 5 . 3 . 1增加了活塞的性能指标 以适合我国国情 5 . 1 0 . 3 增加了易氧化物性能指标以适合我国国情 5 . 1 1增加了生物性能指标 以适合我国国情 6 . 5 . 2 对于“ 器身密和性试验” 采用我国相应 的标准 以适合我国国情 6 . 5 . 3 对于“ 容量允差试验” 采用我国相应的 标 准 以适合我国国情 6 . 5 . 4 对于“ 残留量试验” 采用我国相应的 标 准 以适合我国国情 6 . 5 . 5 对于“ 锥头密合性试验” 采用我国相应 的标 准 以适合我国国情 附 录 E增加了该规范性附录以适合我国国情 附 录 F增加了该规范性附录以适合我国国情