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1、I C S 1 1 . 0 4 0 . 2 0 C 3 1 yy 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y 0 5 8 5 . 3 -2 0 0 5 / I S O 8 5 3 6 - 1 1 : 2 0 0 4 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第 3部分: 过滤器 F l u i d l i n e s f o r u s e w i t h p r e s s u r e i n f u s i o n e q u i p m e n t a n d a c c e s s o r i e s f o r s i n g l e u s e - P a r t 3 :
2、 F i l t e r s ( I S O 8 5 3 6 - 1 1 : 2 0 0 4 , I n f u s i o n e q u i p me n t f o r m e d i c a l u s e -P a r t 1 1 : I n f u s i o n f i l t e r s f o r u s e w i t h p r e s s u r e e q u i p me n t , I D T ) 2 0 0 5 - 1 2 - 0 7 发布 2 0 0 6 - 1 2 - 0 1实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY 0 5 8 5 . 3 -2 0 0 5
3、 / I S O 8 5 3 6 - 1 1 : 2 0 0 4 月 1J畜 YY 0 5 8 5的总标题为: 一次性使用压力输液装置用液路及其附件 ， 包括以下部分: 第 1部分: 液路; 第 2 部分: 附件; 第 3 部分: 过滤器。 Y Y 0 5 8 5 的本部分等同采用 I S O 8 5 3 6 - 1 1 : 2 0 0 4 ( 医用输液器具第 1 1 部分: 压力输液设备用过 滤器 。 本部分的附录A、 附录B 、 附录 C是规范性附录。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。 本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本部分起草单位: 山东省
4、医疗器械产品质量检验中心。 本部分主要起草人: 张丽青、 孙光宇、 刘琉、 万敏。 Y Y 0 5 8 5 . 3 -2 0 0 5 / I S O 8 5 3 6 - 1 1 : 2 0 0 4 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第 3 部分 : 过滤器 范围 Y Y 0 5 8 5的本部分适用于压力输液设备液路和YY 0 2 8 6 . 4规定的压力输液器上用一次性使用无 菌输液过滤器。不包括过滤器滤除微粒或细菌的有效性。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过 Y Y 0 5 8 5本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注 日期的引用文件， 其 随后所有的修改单( 不包括勘误的内容)
5、或修订版均不适用于本部分， 然而， 鼓励根据本部分达成协议的 各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日 期的引用文件， 其最新版本适用于本部分。 GB / T 1 9 6 2 . 2 注射器、 注射针和其他医疗器械用 6 0 0 ( 鲁尔) 圆锥接头第 2 部分: 锁定接头 ( GB / T 1 9 6 2 . 2 - 2 0 0 1, i d t I SO 5 9 4 - 2 : 1 9 9 8 ) G B 8 3 6 8 一次性使用输液器重力输液式( GB 8 3 6 8 -2 0 0 5 , I S O 8 5 3 6 - 4 : 2 0 0 4 , MO D ) YY 0 2
6、8 6 . 4 专用输液器第 4部分: 一次性使用压力输液设备用输液器( Y Y 0 2 8 6 . 4 -2 0 0 6 , I S O 8 5 3 6 - 8: 2 0 0 4, I DT) Y Y 0 4 6 6 医疗器械用于医疗器械标志、 标签和提供信息的符号( YY 0 4 6 6 -2 0 0 3 , I S O 1 5 2 2 3 : 2 0 0 0 , I DT ) 3标记 压力( P ) 输液用输液过滤器( I F ) 的标记如下: 输液过滤器 Y Y 0 5 8 5 . 3 -I F -P 4 设计 过滤器壳体宜提供一个排气系统，以防止聚集气泡阻塞过滤器 5材料 制造第 3
7、章所给输液过滤器的材料应满足第 6 章、 第 7 章和第 8 章规定的要求。 6物理要求 6 . 1 透明度 输液过滤器壳体应透明， 按第 A . 1 章规定试验时， 应能检测出水气分界面。 6 . 2 微粒污染 输液过滤器应在最小微粒污染条件下生产。内表面应光滑洁净。按第 A. 2章规定试验时， 应不超 过污染指数。 6 . 3连接强度 按照第 A . 3 章规定试验时， 输液过滤器应能承受不小于 1 5 N 的静态轴向拉力 1 5 S , 6 . 4 泄 漏 输液过滤器壳体应不透过微生物和液体。滤膜及其与壳体的连接应不破裂， 按第 A. 4章规定试验 t YY 0 5 8 5 . 3 -2
8、 0 0 5 / I S O 8 5 3 6 - 1 1 : 2 0 0 4 时， 应无空气或水泄漏。 6 . 5 带内和( 或) 外圆锥接头的连接器 连接器应有一个符合GB / T 1 9 6 2 . 2的内和( 或) 外圆锥接头。按第 A. 5章规定试验时， 连接处应 无水泄漏 6 . 6 保护套 GB 8 3 6 8适用 。 7化学要求 G B 8 3 6 8适用， 试验方法见附录 B , 8生物学 要求 G B 8 3 6 8适用 ， 试验方法见附录 C . 9包装 GB 8 3 6 8适用 。 1 0 标 志 1 0 . 1 单包装容器 单包装上应至少标有下列信息: a ) 内装物的
9、文字说明， 如压力输液设备用一次性使用输液过滤器; b ) 使用 Y Y 0 4 6 6中给出的图形符号， 标明输液过滤器无菌; c ) 输液过滤器无热原， 或输液过滤器无细菌内毒素; d ) 输液过滤器仅供一次性使用， 或同等文字， 或用符合 Y Y 0 4 6 6的图形符号; e ) 使用说明， 包括警示， 如查看保护套是否脱落( 使用说明也可采用插页形式) ; f ) 批号，以“ 批( L O T) ” 字打头， 或使用 YY 0 4 6 6 图形符号; 9 ) “ 适用于_压力输液设备，(压力输液设备的名称和型式应由制造商给出) 的文字; h ) 符合第3章的识别标记( 如 Y Y 0
10、 5 8 5 . 3 -I F -P ) ; 1) 表示压力的字母“ P “ ， 其大小应突出于周围的文字; i 制造商或供应商名称或标志和地址; k ) 相应的文字或用 Y Y 0 4 6 6图形符号表示的失效年、 月。 如果面积太小无法给出所有信息和( 或) 符号， 信息可以简化至 f ) 和 k ) 。在这种情况下， 本条所要 求的信息需在下一层较大的货架或多单元容器的标签上给出。 1 0 . 2 货架或多单元容器 货架或多单元容器上应至少有下列信息: a ) 内装物的文字说明， 如一次性使用输液过滤器; b ) 批号， 以“ 批( L O T ) “ 字打头， 或使用 Y Y 0 4
11、6 6 图形符号; C ) “ 适 用于_ 压力输液设备”( 压力输液设备的名称和型式应由 制造商给出) 的文字; d ) 符合第 3 章的识别标记( 如， Y Y 0 5 8 5 . 3 -I F -P ) ; e ) 表示压力的字母“ P “ ， 其大小应突出于周围的文字; 幻制造商或供应商名称或标志和地址; 9 ) 相应的文字或用 Y Y 0 4 6 6 图形符号表示的失效年、 月; h ) 贮存要求。 YY 0 5 8 5 . 3 -2 0 0 5 / 1 S 0 8 5 3 6 - 1 1 : 2 0 0 4 附录A ( 规范性附录) 物理试验 A . 1 透明度试验 在一般条件下，
12、 将蒸馏水充人输液过滤器， 目力检验气水分界面是否可见。 A . 2 微粒污染试验 冲洗液的体积应至少为试验样品的内腔体积的 5 0 倍， 按 G B 8 3 6 8规定进行试验。 A . 3 连接强度试验 使供试输液过滤器承受一个 1 5 N的轴向静态拉力 1 5。 ， 检验组件的各连接处是否能承受所施加的 试验力 。 A . 4 泄诵试验 A . 4 . 1 试验开始前， 将整个系统置于试验温度下进行状态调节。 A . 4 . 2 将输液过滤器各端口密封， 与压缩空气源连接， 分别浸人( 2 3 士1 ) 和(。 士1 ) 的水中， 向过 滤器充人 2 0 k P a的气压1 5 m i
13、n ， 检验输液过滤器是否有气体泄漏。 A . 4 . 3 将除气泡的蒸馏水充人输液过滤器， 接至一个真空装置， 使其在( 2 3 士1 ) 和( 4 。 士1 ) 下承受 一2 0 k P a 的压力1 5 s ， 检验是否有空气 进人输液过滤器。 注: 大气压作为基准压。按I S O 3 1 - 3 ， 压力可假定为正值， 也可假定为负值 A . 4 . 4 将蒸馏水充人输液过滤器， 在( 2 3 士 ) 和(。 士1 ) 下通人 2 0 0 k P a的压力 1 5 min ， 检验输液 过滤器是否有水泄漏。 A . 5 带外和( 或) 内圆锥接头的连接器试验 A . 5 . 1 试验开
14、始前， 将整个系统置于试验温度下进行状态调节。 A . 5 . 2 用符合 G B / T 1 9 6 2 . 2规定的标准接头对连接器的内和( 或) 外圆锥接头进行试验。在 ( 2 3 士1 ) 和( 4 。 士1 ) 下用蒸馏水向内部通人 2 0 0 k P a的压力 1 5 mi n , 检验连接处是否有水泄漏。 0 5 8 5 . 3 -2 0 0 5 / I S O 8 5 3 6 - 1 1 : 2 0 0 4 附录B ( 规范性附录) 化学试验 试验液制备 YYB.1 将 1 0 只灭过菌的、 供用状态下的输液过滤器装人一只 2 5 0 mL的广口烧瓶中， 加人 2 0 0 m
15、L符合现 行版 本药典规定的蒸馏水， 使过滤器的所有表面都被浸到， 加盖， 在( 3 7 士1 ) 下放置2 4 h 。如必要可 将输液过滤器拆开。 另取一只广口烧瓶， 加人2 0 0 mL符合现行版本药典规定的蒸馏水， 加盖， 也在( 3 7 士1 ) 下放置 2 4 h 。该液体作为按 G B 8 3 6 8 试验的空白对照液。 B . 2试验步骤 试验应按 G B 8 3 6 8 规定的进行， 但使用 Y Y 0 5 8 5 本部分第 B . 1章中规定的试验液。 附录C ( 规 范性附录) 生物学试验 GB 8 3 6 8适 用。 YY 0 5 8 5 . 3 -2 0 0 5 / I
16、 S O 8 5 3 6 - 1 1 : 2 0 0 4 参考文献 G B / T 1 6 8 8 6 . 4医疗器械生物学评价第 4 部分: 与血液相互作用试验选择( G B / T 1 6 8 8 6 . 4 - 2 0 0 3, I S O 1 0 9 9 3 - 4: 2 0 0 0 , I DT) G B / T 1 4 2 3 3 . 2医用输液、 输血、 注射器具检验方法第 2 部分: 生物学试验方法 G B 1 8 2 7 8 -2 0 0 。医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌( i d t I S O 1 1 1 3 4 : 1 9 9 4 ) G B 1 8
17、 2 7 9 -2 0 0 0医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制( i d t I S O 1 1 1 3 5 : 1 9 9 4 ) GB 1 8 2 8 0 -2 0 0 0医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌( i d t I S O 1 1 1 3 7 : 1 9 9 5 ) G B / T 6 6 8 2 -1 9 9 2分析实验室用水规格和试验方法( n e q I S O 3 6 9 6 : 1 9 8 7 ) 中华人民共和国药典 I S O 3 1 - 3 量和单位第3部分: 力学 刁门J刁 10分nl 厂广|匕广L 一: 一 日门引刃.J 汽勺才八乃 厂JLesL|L