YY 0593-2005 超声经颅多普勒血流分析仪.pdf

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1、I C SC 4 1 1 1 . 0 4 0 . 5 0 yy 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY 0 5 9 3 - 2 0 0 5 超 声 经 颅 多 普 勒 血 流 分 析 仪 Ul t r a s o u n d t r a n s c r a n i a l Do p p l e r s y s t e m 2 0 0 5 - 1 2 - 0 7 发布 2 0 0 6 - 1 2 - 0 1实施 国家食品药品监督管理局发 布 YY 0 5 9 3 - 2 0 0 5 前言 本标准的 5 . 2 , 5 . 3 , 5 . 4为推荐性的， 其余为强制性的。 本标准

2、的附录A是规范性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。 本标准由国家医用超声设备质量监督检测中心起草。 本标准主要起 草人 : 忙安石 、 王志俭 。 YY 0 5 9 3 - 2 0 0 5 超 声 经 颅 多 普 勒 血 流 分 析 仪 范围 本标准规定了超声经颅多普勒血流分析仪的术语和定义、 产品分类、 要求、 试验方法、 检验规则以及 标志和使用说明。 本标准适用于超声经颅多普勒血流分析仪( 以下简称T C D仪) 。 2规范性 引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有 的修

3、改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 GB / T 1 9 1 -2 0 0 。 包装储运图示标志 GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 医用电气设备第一部分: 安全通用要求( i d t I E C 6 0 6 0 1 - 1 ; 1 9 8 8 ) G B 9 7 0 6 . 9 -1 9 9 7 医用电气设备医 用超声诊断和 监护设备专用安全要求 G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3 医用电 气设备环境要求及试验方法 G

4、B 1 6 8 4 6 -1 9 9 7 医用超声诊断设备声输出公布要求( i d t I E C 6 1 1 5 7 : 1 9 9 2 ) YY / T 0 4 5 8 -2 0 0 3 超声多普勒仿血流体模的技术要求( I E C 6 1 6 8 5 : 2 0 0 1 , MO D ) Y Y / T 1 1 4 2 -2 0 0 3 医 用超声诊断和监护设备频率特性的测试方法 I E C 6 1 2 0 6 : 1 9 9 3 超声一一连续波多普勒系统试验程序 3术语和定义 Y Y / T 0 4 5 8 -2 0 0 3确立的以及下列术语和定义适用于本标准。 3 . 1 超声经颅多

5、普勒t r a n s c r a n i a l D o p p l e r u l t r a s o n o g r a p h y 采用超声多普勒技术测量颅内、 颅外血流的技术。简称T C D, 3 . 2 多普勒角 D o p p l e r a n g l e 多普勒测量中所用超声束轴与散射体或反射体的运动方向之间的实际夹角。 3 . 3 多普勒频率( 多普勒频偏) D o p p l e r f r e q u e n c y 由于散射体或反射体与换能器之间相对运动引起的超声散射或反射回波频率的变化， 亦即发射波 与接收波之间的频率差。 3 . 4 多 普勒频谱 D o p p

6、l e r s p e c t r u m 由多普勒超声系统产生的多普勒频率组。 3 . 5 距离选通r a n g e g a t e ( d i s t a n c e s t r o b e ) T C D仪在脉冲工作状态下的一种功能， 它能有控制地选择接收某一深度范围内的回波多普勒 信号。 YY 0 5 9 3 - 2 0 0 5 取样容积 s a m p l e v o l u m e T C D仪在脉冲工作状态下， 为实现距离选通采用的采样时间间隔所对应的测量体积 4 产 品分类 按通道数可分为: a ) 单通道 T C D仪; b ) 多通道 T C D仪。 5要求 5 . 1

7、性能要求 5 . 1 . 1 超声工作频率 超声工作频率与标称频率的偏差应不大于士1 0 %0 5 . 1 . 2 流速测f范围及误差 5 . 1 . 2 . 1 脉冲波( P W) 模式时的测量范围: a ) 当超声工作频率为 2 MHz 时， 测量范围不窄于2 0 c m / s -2 0 0 c m / s ; b ) 当超声工作频率为 4 MH z 时， 测量范围不窄于 2 0 c m/ s -1 0 0 c m/ s , 5 . 1 . 2 . 2 连续波( c W) 模式时的测量范围: a ) 当超声工作频率为 4 MH : 时， 测量范围不窄于 1 0 c m/ s - 1 0

8、0 c m/ s ; b ) 当超声工作频率为 8 MHz 时， 测量范围不窄于 1 0 c m / s -5 0 c m/ s , 5 . 1 . 2 . 3 流速测量误差 应不大于产品标准、 随机文件的规定， 最大误差不得超过士2 0 %, 注:其他工作频率的测量范围和误差由制造商在产品标准、 随机文件里规定。 5 . 1 . 3 最大工作距离 根据探头频率分别规定， 应达到制造商在产品标准、 随机文件里的标称值。 5 . 1 . 4 超声输出功率 超声输出功率应可调节， 调节比例应该符合 T C D仪的显示或随机文件的标称值。 5 . 2 工作状态和功能设置 T C D仪宜具备下列工作状

9、态的设置、 选择功能 a ) 血管选择; b ) 连续波/ 脉冲波探头切换或插座自动识别; c ) 可调滤波功能， 滤波频率宜包括 5 0 Hz , 1 0 0 H z , 2 0 0 Hz , 4 0 0 Hz 四种; d ) 频谱分析功能; e ) 频谱分辨率设置; f ) 距离选通设置 ; 9 ) 取样容积设定; h ) 接 收增 益调节 ; ， ) 基线移动; J ) 标尺设置; k ) 参数测量: 在图谱冻结状态下能进行速度、 加速度、 血管脉动指数( P I ) 、 血管阻力指数( R I ) 测量 。 5 . 3 正常连续工作时间 在额定电压条件下， 应大于 4卜 Y Y 0 5

10、 9 3 - 2 0 0 5 5 . 4 外观和结构 5 . 4 . 1 T C D仪的外壳应无机械损伤、 锈蚀， 面板上的文字、 标志应清晰可见、 牢固。 5 . 4 . 2 T C D仪的塑料件应无起泡、 开裂、 变形及灌注物溢出现象。 5 . 4 . 3 T C D仪的操作和调节机构应灵活、 可靠， 紧固件无松动现象 5 . 5 电源电压适应能力 T C D仪在2 2 0 V 士2 2 V时应能正常工作。 5 . 6 电气安全要求 T C D仪的电气安全要求见附录A, 5 . 7 声输出公布要求 T C D仪的声输出公布应符合 G B 1 6 5 4 6 -1 9 9 7的相应规定。 5

11、 . 8 环境试验要求 T C D仪的环境试验应按GB / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3中的规定， 在企业标准中明确所属气候环境试验组别 和机械环境试验组别， 并规定试验的初始检测项 目、 中间检测项目和最后检测项 目。 6试验 方法 6 . 1 试验仪器 6 ， 1 . ， 示波器 频率响应应至少为 5 0 MHz ， 具有时间测量及双通道电压输人功能， 输人电压范围至少 5 0 mV到 2 0 V， 有校准电压测量功能。 6 . 1 . 2 频率计 精度应大于1 0 X 1 0 - s 6 . 1 . 3 测试体模 推荐采用仿血流体模和弦线式体模， 其要求可参考 Y Y / T

12、 0 4 5 5 和 I E C 6 1 2 0 6 6 . 1 . 4 毫瓦级超声功率计 测量范围不窄于1 mw-5 0 0 m w， 不确定度低于 1 0 %读数10 . 1 m w， 分辨力优于0 . 1 m wo 6 . 2 试验步骤 6 . 2 . ， 超声工作频率与标称频率的偏差 当换能器激励回路可以进行电气连接时， 采用测量换能器激励回路波形的方法， 测量时如图 1 连接 仪器， 选择合适的测量量程， 示波器或频率计所显示的频率应符合 5 . 1 . 1 规定。 图 1 工作频 率测f 示意 当不能与激励回路连接时， 按 YY / T 1 1 4 2 -2 0 0 3 规定的水听

13、器法进行测试。 6 . 2 . 2流速测，范 围及误差 测试应按体模使用说明书的规定进行， 被测T C D仪设置如下: a ) 血管选择， 滤波、 距离选通、 取样容积、 声功率、 接收增益等调节在最佳处; b ) 换能器端面和体模靶之间的距离宜在最大探测深度的二分之一处进行; c ) 多普勒声束轴( 一般为探头手柄轴线) 和靶运动方向之间的夹角建议选择 3 0 0 , 4 5 “ 或 6 0 0 , 在计 算所显示的流速值误差时， 除按上述实际夹角外还应考虑 T C D仪的多普勒角设定; yY 0 5 9 3 - 2 0 0 5 d ) 在流速测量范围的测试时， 体模的流速分别设在被测 T

14、C D仪流速测量范围的最大值和最 小值; e ) 在流速测量误差的测试时， 体模的流速分别设置在被测TC D仪流速测量范围的 1 / 3 和2 / 3 处。 6 . 2 . 3 最大工作距离 采用超声多普勒测试体模 ， 在标称的最大工作距离上对靶体进行探测， 检查显示频谱是否正常。 6 . 2 . 4 超声翰出功率 对血流仪依次配接不同工作频率和工作模式的探头， 分别测量它们在血流仪输出为最小和最大时 的实际超声功率( mw) ， 并检查屏幕显示来核实。 6 . 3 工作状态和功能的设里 按使用说明书的规定操作， 以检查屏幕显示和工作状态来核实 6 . 4 外观和调节机构 目力和操作检查。 6

15、 . 5 电气安全要求 试验方法见附录A, 6 . 6 声输出公布要求 按G B 1 6 8 4 6 -1 9 9 7 中 规定的方法进行。 6 . 7 电源电压适应能力 分别调节网电源输人电压为 1 9 8 V和 2 4 2 V， 检查T C D仪各项功能是否正常工作。 6 . 8连续工作 时间 在正常条件下开机， 4h 后检查T C D仪各项功能是否正常工作 6 . 9 环境试验 按G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3 规定的方法及程序执行。 7 检验规则 7 . 1 电气安全要求的检验规则 电气安全要求的检验规则见附录A 7 . 2 出厂检验 出厂检验的样品数量、 检验项

16、 目、 判定规则由制造商在产品标准里自行规定。 7 . 3 型式检验 7 . 3 . 1 型式试验周期 有下列情况之一时应进行型式检验: a ) 新产品投产; b ) 正常生产中， 每年不少于一次; c ) 长期停产后再恢复生产; d ) 设计工艺或材料有重大改变可能引起性能改变时; e ) 国家质量监督部门提出要求时。 7 . 3 . 2 型式检验项目 为本标准规定的所有要求 7 . 3 . 3 型式试验样品 应在出厂检验合格的产品中随机抽取样品3台， 检验 1台， 备样 2台。 7 . 3 . 4 型式试验合格判定 型式试验时， 声输出公布 5 . 7 应全部合格， 如主要性能 5 . 1

17、 中有一项次不合格， 或其他项目有二项 次不合格， 应在该批产品中重新加倍抽样再测， 若再不合格， 该批产品判为不合格。 a YY 0 5 9 3 - 2 0 0 5 8 标志和使用说明书 8 . 1 每台T C D仪在适当的明显位置， 应有下列标志: a ) 制造厂名称和( 或) 商标; b ) 产品名称及型号; c ) 产品出厂编号或出厂日期。 8 . 2 包装上应有下列标志: a ) 制造厂名称和厂址; b ) 产品名称、 型号、 数量; c ) 产品出厂编号或出厂日期; d ) 储运标志， 其文字、 图样应符合 G B / T 1 9 1 -2 0 0 0 的规定。 8 . 3 每台

18、T C D仪出厂时， 包装箱内应包括下列随机文件: a ) 装箱单、 随机备件、 保修单、 合格证; b ) 使用说明书， 其内容应能指导用户正确操作和维护。 Y Y 0 5 9 3 - 2 0 0 5 附录A ( 规 范性附录) 安全 A. 1 产品特征 应在企业标准或随机文件中标明产品的以下安全特征: a ) 设备及应用部分所属的安全类型; b ) 设备使用的电源; c ) 设备的输人功率; d ) 设备及应用部分的防进液程度。 A. 2 A. 2 要 求和试 验方法 1 外 部标记 至少应有下列“ 永久贴牢的” 和“ 清楚易认的” 标记: ; ) 企业名称和T C D仪的商标( 或名称)

19、 ; b ) T C D仪型号; . ) 与电源连接; ) 安全分类。 试验方法: 按 G B 9 7 0 6 . 1 一1 9 9 5中6 . 1 规定的试验方法。 A . 2 . 2 内部标记 应有下列“ 永久贴牢” 和“ 清楚易认”的标记: a ) 若有电池， 标以型号及其装人方法; b ) 若有只有使用工具才能触及到的熔断器， 在熔断器附近标出规格。 试验方法: 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中6 . 2 a ) 的规定。 A . 2 . 3 控制器件及仪表标记 应符合 ( ; B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中6 . 3的要求 试验方法: 通过操作检

20、查予以验证。 A . 2 . 4符号 A 2 . 1 -A 2 . 3中用作标记的符号必须与GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5附录D中要求相一致。 试验方法: 通过检查予以验证 A . 2 . 5 导线绝缘颜色 A . 2 . 5 . 1 要求 对交流供电的 工 类设备， 以下要求适用: a ) 保护接地线的绝缘， 全长为绿/ 黄色。设备内部与保护接地端相连的导线 上的绝缘体必须至少 在导线终端为绿/ 黄色; b ) 电源线中导线绝缘的颜色， 应符合 G B 9 7 0 6 . 1中关于三芯电缆颜色的要求， 且与电源中性线 相连的导线绝缘应为浅蓝色。 A. 2 . 5 . 2试验方

21、法 通过检查， 予以验证 A . 2 ， 6 气体识别 不适 用。 Y Y 0 5 9 3 - 2 0 0 5 A . 2 . 7 气体连接点识别 不适用 。 A . 2 . 8指示灯颜色 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 6 . 7 a ) 的要求。 试验方法: 通过检查， 予以验证。 A . 2 . 9按钮颜色 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 6 . 7 b ) 的要求 试验方法: 通过检查， 予以验证。 A . 2 . 1 0 随机文件齐全性 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 6 . 8 . I的规定。

22、试验方法: 通过检查， 予以验证。 A . 2 . 1 1 使 用说明书 应包含 G B 9 7 0 6 . 1 - - 1 9 9 5中 6 . 8 . 2 a ) , c ) , d ) 及 G B 9 7 0 6 . 9 -1 9 9 7中6 . 8 . 2 所规定的内容 试验方法: 通过查阅使用说明书， 予以验证 A . 2 . 1 2 技术说明书 应包含以下 内容 : a ) GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中6 . 8 . 3 a ) , b ) , d ) 规定的内容; b ) 企业可按要求提供GB 9 7 0 6 . 1 - -1 9 9 5中6 . 8 . 3

23、c ) 所列文件的承诺。 技术说明书可与使用说明书合并。 试验方法: 通过查阅予以验证。 A . 2 . 1 3 输入功率 使用交流网电源的 C C D仪应符合GB 9 7 0 6 . 1 - - - -1 9 9 5中7 . 1的规定。 试验方法 按 GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中7 . 1 的规定方法。 A . 2 . 1 4 环境试验 运输和贮存: 应符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中1 0 . 1 的规定， 运行: 应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中1 0 . 2 的规定。 试验方法: 通过检查和有关试验予以验证 A . 2 .

24、 巧安全类型 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 - - 1 9 9 5中第 1 4 章的规定。 试验方法: 通过检查和有关试验予以验证。 A . 2 . 1 6 剩余电压 使用交流网电源的 T C D仪应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中1 5 6 ) 的要求。 试验方法: 按 i B 9 7 0 6 . 1 - -1 9 9 5中1 5 6 ) 的规定， 用剩余电压测试仪进行试验 A. 2 . 1 7剩余能f 不适用。 A . 2 . 1 8 外壳的封闭性 应符合GB 9 7 0 6 . 1 - - - 1 9 9 5中 1 6 a ) 的规定。 试验方法: 用标

25、准试验指、 试验针、 直试验指进行试验 A . 2 . 1 9 不用工具就可打开的罩、 门的安全性 应符合GB 9 7 0 6 . 1 - - 1 9 9 5中 1 6 05 ) 的要求 试验方法: 用标准试验指、 试验针、 直试验指进行试验 A . 2 . 2 0 灯泡安全性 不适 用。 YY 0 5 9 3 - 2 0 0 5 A. 2 . 2 1 顶盖安全性 应符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 1 6 b ) 的要求。 试 验方法 : 用标 准试 验棒进行试验 A . 2 . 2 2 控制器件的保护阻抗 不适 用。 A . 2 . 2 3 带电件防护与标记 应符合

26、G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 1 6 d ) 的要求。 试验方法: 通过检查予以验证。 A . 2 . 2 4 整机外壳安全性 防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能移开。 试验方法: 操作观察 A . 2 . 2 5 调节孔安全性 不适用 。 A . 2 . 2 6 隔离程度 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中1 7 a ) 3 ) A) 的要求 试验方法 : 查阅有关技术 文件 A . 2 . 2 7 应用部分的隔离 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 一1 9 9 5中1 7 c ) 的要求。 试验方法: 通过检查， 与正常工作温度下连

27、续漏电流的试验同时进行。 A . 2 . 2 8 软轴的隔离 不适用 。 A . 2 . 2 9 可触及部件隔离 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 - - 1 9 9 5中1 7 g ) l ) , 1 7 g ) 4 ) 的要求。 试验方法: 查阅有关技术文件。 A . 2 . 3 0 电位均衡导线连接装置 具有电位均衡接线端的T C D仪， 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中1 8 e ) 的要求。 试验方法: 通过检查， 予以验证 A . 2 . 3 1 保护接地阻抗 A . 2 . 3 1 . 1 对 I 类设备， 下列要求适用: a ) 带有电源输人插口

28、或电源输人端子的设备， 其保护接地点或外部保护接地端子与已保护接地 的所有可触及金属部件之间的阻抗， 不得超过 。 . 1n; b ) 带有不可拆卸电源软电线的设备， 其电源输入插头中的保护接地脚与已保护接地的所有可触 及金属部件之间的阻抗， 不得超过 0 . 2 n。 A . 2 . 3 1 . 2 试验方法: 应符合GB 9 7 0 6 . 1 一1 9 9 5 中 1 8 0的规定， 使用医用电气设备保护接地阻抗测试 装置进行 。 A . 2 . 3 2 功能接地端子 带有功能接地端子的 T C D仪应符合 G B 9 7 0 6 . 1中1 8 k ) 的要求。 试验方法: 应符合 G

29、 B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中1 8 k ) 的规定。 A . 2 . 3 3 功能接地线标记 带有功能接地端子的TC D仪应符合 G B 9 7 0 6 . 1中1 8 1 ) 的要求。 试验方法: 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中1 8 1 ) 的规定。 A . 2 . 3 4 正常工作温度下的连续漏电流 按企业标准规定的产品类型， 应不超过 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中表 a 所列容许值。 YY 0 5 9 3 - 2 0 0 5 试验方法: 应符合 GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 1 9 . 4的规定，

30、 使用医用电气设备漏电流测试装置进行 试验 A . 2 . 3 5 正常工作温度下的患者辅助电流 不适用。 A . 2 . 3 6 正常工作温度下的电介质强度 应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中2 0 . 1 和2 0 . 2 的要求， 在企业产品标准中 规定产品类型、 试验部位、 试 验 电压。 试验方法: 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中2 0 . 4 的规定， 使用医用电气设备电介质强度测试装置进行. A . 2 . 3 7 潮湿预处理后的连续漏电流 要求同A2 . 3 4 . 试验方法: 潮湿预处理按 G B 9 7 0 6 . 1 -1

31、9 9 5中4 . 1 0进行。潮湿预处理后的连续漏电流试验， 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中1 9 . 4 的规定， 使用医用电气设备漏电 流测试装置进行 A . 2 . 3 8 潮湿预处理后的患者辅助电流 不适用 。 A . 2 . 3 9 潮湿预处理后的电介质强度 要求同A 2 . 3 6 , 试验方法: 潮湿预处理按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中4 . 1 0进行。潮湿预处理后的电介质强度试验， 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 2 0 . 4的规定， 使用医用电气设备电介质强度测试装置进行。 A . 2 . 4

32、0 外壳及零部件刚度 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 2 1 a ) 的要求。 试验方法: 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中2 1 a ) 的规定 用加力计装置试验。 A . 2 . 4 1 外壳及零部件强度 应符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中2 1 6 ) 的要求。 试验方法: 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中2 1 6 ) 的规定， 用弹簧冲击试验装置进行试验。 A . 2 . 4 2 提拎装置承载能力 对便携式 T C D仪， 应符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中2 1 c )

33、 的要求。 试验方法: 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中2 1 c ) 的规定。 A . 2 . 4 3 支攘件承载能力 不适用 。 A . 2 . 4 4 坠落 不适用 A . 2 . 4 5 搬运应力 对台车式 T C D仪， 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 2 1 . 6的要求。 试验方法: 按GB 9 7 0 6 . 1 一1 9 9 5中2 1 . 6 6 ) 的规定。 A . 2 . 4 6 运动部件的安全性 不适用 。 A . 2 . 4 7 传动部件的安全性 不适用 A . 2 . 4 8 运动部件的可控性 不适 用。 A .

34、 2 . 4 9 易磨损部件的可查性 不适用 。 Y Y 0 5 9 3 - 2 0 0 5 A . 2 . 5 0 电控机械运动安全性 不适用 。 A . 2 . 5 1 紧急装it可靠性 不适用。 A . 2 . 5 2 面、 角、 边的安全性 应符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中第 2 3章的要求。 试验方法: 通过检查予以验证。 A . 2 . 5 3 设备稳定性 对台车式 T C D仪， 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 2 4 . 1 和 2 4 . 3的要求。 试验方法: 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中2 4

35、. 3的规定， 实际操作观察 A. 2 . 5 4可撇运性 对便携式 TC D仪， 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 2 4 . 6的要求。 试验方法 : 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中2 4 . 6的规定， 实际操作观察。 A . 2 . 5 5 防飞溅物能力 不适用 。 A . 2 . 5 6 显像管抗内爆和冲击能力 对带 C R T监视器的 T C D仪， 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 - - 1 9 9 5中2 5 . 2 的要求。 试验方法: 检查相关合格证或标志， 若无则按GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5

36、中2 5 . 2的规定检验。 A . 2 . 5 7 有安全装置的悬挂系统 不适用 。 A. 2 . 5 8 无安全装置的金属悬挂系统 不适用 。 A . 2 . 5 9 离子辐射 不适用 。 A . 2 . 6 0 A P和 A P G型设备位置要求 不适用 。 A . 2 . 6 1 A P G和AP型设备标记 不适用。 A . 2 . 6 2 A P和A P G型设备随机文件 不适 用。 A . 2 . 6 3 电气连接 不适 用。 A . 2 . 6 4 外壳结构 不适用 。 A . 2 . 6 5 静电预防 不适用 。 A . 2 . 6 6 电晕 不适用 。 A . 2 . 6 7

37、 A P型设备性能要求 不适用 。 A . 2 . 6 8 A P G型设备性能要求 不适用 1 0 Y Y 0 5 9 3 - 2 0 0 5 A. 2 . 6 9 超温运行的防止 A . 2 . 6 9 . 1 应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 第4 2 章的以 下要求: a ) 正常条件下的部件温度: 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5表 1 0 a ) 的相应规定; b ) 特定条件下的部件温度: 不适用; c ) 非热疗设备的表面温度: 探头表面温度应符合 G B 9 7 0 6 . 9 -1 9 9 7中4 2 . 3的规定; d )

38、 热源防护件: 不适用。 A . 2 . 6 9 . 2 试验方法应符合下列要求: a ) 正常条件下部件温度: 连续工作2h 后， 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中4 2 . 3中4 ) 的规定. 在温度测试 角内用温度计测量; b ) 探头表面温度: 按 G B 9 7 0 6 . 9 的规定 A. 2 . 7 0溢流 不适用。 A . 2 . 7 1 液体泼洒 不适用。 A. 2 . 7 2泄漏 对使用电池的 T C D仪， 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中4 4 . 4的要求。 试验方法: 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9

39、 5中的4 4 . 4的规定 A. 2 . 7 3受潮 应符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中4 4 . 5的要求。 试验方法: 与A2 . 3 7 , A2 . 3 9 的试验同时进行。 A . 2 . 7 4 进液 不适用。 A . 2 . 7 5 清洗、 消毒和灭菌 应符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中4 4 . 7的要求。 试验方法: 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中的4 4 . 7的规定， 采用使用说明书规定的消毒和灭菌方法。 A . 2 . 7 6 压力容器的水压试验 不适用。 A . 2 . 7 7 受压部件应承受的最大压力

40、 不适用。 A . 2 . 7 8 压力释放装置 不适用。 A . 2 . 7 9 自动复位装置的选择 不适 用。 A . 2 . 8 0 电源中断后的复位 对使用网电源的 T C D仪， 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中4 9 . 2的规定。 试验方法: 通过检查予以验证。 A . 2 . 8 1 电源中断后解除机械压力 不适用。 A . 2 . 8 2 危险输出的防止 不适 用 A . 2 . 8 3 必须考虑的安全方面的危险 不适 用。 1 1 YY 0 5 9 3 - 2 0 0 5 A . 2 . 8 4 单一故障状态的要求 应符合 G B 9 7 0 6

41、 . 1 -1 9 9 5中5 2 . 5 . 1 , 5 2 . 5 . 4 , 5 2 . 5 . 5 的要求。 试验方法: 通过检查予以验证。 A. 2 . 8 5元器 件的标记 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 6 . 1 6 ) 的要求。 试验方法: 检查元器件的额定值， 查阅有关资料弄清这些额定值与元器件在设备中的使用条件， 对 比是否相违背。 A . 2 . 8 6 元器件的固定 应符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 6 . l d ) 的要求。 试验方法: 通过检查予以验证。 A . 2 . 8 7 电线的固定 应符合GB 9 7

42、 0 6 . 1 - - 1 9 9 5 中 5 6 . 1 f ) 的要求。 试验方法: 通过检查予以验证 A . 2 . 8 8 连接器的构造 应符合 GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 5 6 . 3 a ) 关于电气连接器的要求。 试验方法:查阅有关设计文件、 实际操作观察。 A . 2 . 8 9 部件之间的连接 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 6 . 3 6 ) 的要求。 试验方法: 通过实际操作检查， 必要时用标准试验指按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 1 6 a ) 进行试验。 A . 2 . 9 0 电容器的连

43、接 对使用网电 源电 容的T C D仪， 应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中5 6 . 4 的 要求 试验方法: 通过检查予以验证。 A . 2 . 引保护装置 对使用网电源的 T C D仪， 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 6 . 5 的要求。 试验方法: 通过检查予以验证。 A . 2 . 9 2 温度和过载控制 对使用网电源的 T C D仪， 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 5 6 . 6 a ) 的要求。 试验方法: 通过检查予以验证。 A . 2 . 9 3 电池 对采用电池供电的设备， 应符合GB

44、9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 6 . 7的要求 试验方法: 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 6 . 7 的规定检验。 A . 2 . 9 4 指示灯 应安装有指示设备已通电的指示灯。 试验方法: 按 GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 5 6 . 8的规定通电检验 A . 2 . 9 5 控制器的操作部件的固定 应符合 GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 5 6 . 1 0 6 ) , c ) 的要求， 防止调整失误。 试验方法: 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 5 6 . 1 0 6 ) , c

45、 ) 的规定检验。 A . 2 . 9 6 有电线连接的手持和脚踏式控制装置 具有脚踏开关的 T C D仪应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 6 . 1 1 的要求。 试验方法: 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 5 6 . 1 1 的规定检验。 A . 2 . 9 7 与供电网的分断 对采用网电源的T C D仪， 应符合 G B 9 7 0 6 . 工 一1 9 9 5中 5 7 . 1的要求。 试验方法: 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 5 7 . 1 的规定， 实际操作， 目 力观察。 1 2 YY 0 5 9 3

46、- 2 0 0 5 A. 2 . 9 8 辅助网电源输出插座 具有辅助网电源输出的T C D仪， 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 7 . 2 的要求。 试验方法: 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 7 . 2 的规定， 实际操作， 目力观察。 A . 2 . 9 9 电源软电线的要求 A . 2 . 9 9 . 1 采用网电源的T C D仪， 下列要求适用: a ) 应用， 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 5 7 . 3 a ) 的要求; b ) 类型， 电源软电线的耐用性， 不得低于G B 9 7 0 6 .

47、 1 -1 9 9 5中5 7 . 3 6 ) 的要求; c ) 导线的截面积不得小于G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中表 1 5 的规定。 A . 2 . 9 9 . 2 试验方法: 按 GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 7 . 3 的规定 A . 2 . 1 0 0 电源软电线的连接 采用网电源的T C D仪， 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 7 . 4的要求。 试验方法: 按GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 5 7 . 4的规定， 使用直尺、 角度尺、 计时仪、 拉力计、 电线弯曲试验 装置进行试验。固定软

48、电线用零件的试验按设备的质量大于 4 k g 考虑。 A . 2 . 1 0 1 网电派接线端子和布线要求 不适用 。 A . 2 . 1 0 2 网电源熔断器和过流释放器的要求 采用网电源的 T C D仪， 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 5 7 . 6的要求。 试验方法: 目力观察、 查阅有关技术文件。 A . 2 . 1 0 3 网电源部分的布线 采用网电源的 T C D仪， 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中的 5 7 . 8 6 ) 的要求。 试验方法: 通过检查来检验。 A . 2 . 1 0 4 电源变压器 采用网电源变压器的T

49、 C D仪， 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 7 . 9的要求。 试验方法: 目 力观察、 查阅有关技术文件， 必要时按 5 7 . 9 规定进行试验。 A . 2 . 1 0 5 爬电距离和电气间隙 A . 2 . 1 0 5 . 1 对使用网电源的TC D仪， 下列要求适用: a ) 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 7 . 1 0的要求; b ) 应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 表1 6 中 所要求的 爬电距离和电气间隙; c ) 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中5 7 . 1 0 b ) 的要求( 其中A - f 不适用) 。 A . 2 . 1 0 5 . 2 试验方法: 查阅有关技术文件， 按GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 7 . 1 0 d ) 的规定测量。 A . 2 . 1 0 6 保护接地一端子和连接的要求 I 类保护接地 T C D仪， 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中第 5 8章的规定。 试验方法: 通过对材料和结构的检查、 手工试验及 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 5 7 . 5的试验， 检验是否符 合要求 A . 2 . 1 0 7 内部布线 应符合 G B