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1、Y Y / T 1 0 3 0 - 2 0 0 3 n il贡 本 标准非等效采用 I S O 7 1 5 1 : 1 9 8 8 外科器械非切割铰接器械一般要求和试验方法 中4 . 3 , 5 . 3 条。 本 标准代替 Y Y 9 1 0 3 0 -1 9 9 9 持针钳通用技术条件 。 本标准与 Y Y / T 9 1 0 3 0 - - 1 9 9 9 相比主要变化如下 ： 取消了“ I S O前言” ； 将Y Y / T 9 1 0 3 0 -1 9 9 9 第 2 章的标题“ 引用标准” ， 改为“ 规范性引用文件” ， 引导语也按 G B / T 1 . 1 -2 0 0 。 的
2、 要求做了 相应变动。 对本标准使用范围做了修改。 在“ 使用性能” 中取消了“ 锁合力” 的要求 ， 并将硬质合金镶片硬度要求由洛氏表示， 改为维氏硬 度表示。 弹性和牢固性试验指标选用 I S O 7 1 5 1 : 1 9 8 8 外科器械非切割铰接器械一般要求和 试验方法 中4 . 3 , 5 . 3 条。 本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归 口。 本标准由蛇牌新华手术器械有限公司负责起草。 本标准主要起草人： 架仁炳。 本标准所代替标准的历次版本发布情况： G B 1 1 2 2 9 - 1 9 7 6 , GB 1 1 2 2 9 - 1 9 8 9 ； 一一 Y Y 9
3、 1 0 3 0 - 1 9 9 9 。 Y Y / T 1 0 3 0 -2 0 0 3 持 针 钳 通 用 技 术 条 件 范 围 本标准规定了持针钳通用技术条件（ 以下简称持针钳） 的分类、 要求、 试验方法、 检验规则、 标志、 标 签和包装的方法。 本标准适用于持针钳 。 2 规范性引用文件 下列文件中的 条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日 期的引用文件， 其随后所有 的修改单（ 不包括勘误的内容） 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日 期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T
4、1 9 1 -2 0 0 。 包装储运图 示标志 G B / T 2 3 0 -1 9 9 1 金属洛氏硬度试验方法 G B 1 2 2 0 一1 9 9 2 不锈钢棒 G B / T 2 8 2 8 -1 9 8 7 逐批检查计数抽样程序及抽样表（ 适用于连续批的检查） G B / T 2 8 2 9 -2 0 0 2 周期检查计数抽样程序及表（ 适用于过程稳定性的检查） Y Y / T 0 1 4 9 -1 9 9 3 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 Y Y / T 0 1 9 4 -1 9 9 4 医用钳头端摆动量测定方法 Y Y / T 9 1 0 5 2 -1 9 9 9 手术器械
5、标志 3 分类 持针钳的制造材料应选用 2 C r 1 3 M o 或 G B 1 2 2 0 -1 9 9 2中规定的 2 C r 1 3 , 3 C r 1 3 , 4 C r 1 3 , 3 C r 1 3 Mo 材料； 鳃轴采用 1 C r 1 3 或 2 C r 1 3 材料。 4 要求 4 . 1 外观 4 . 1 . 1 持针钳的型式和基本尺寸应符合产品标准的规定。 4 . 1 . 2 持针钳应对称、 表面清洁， 不应有锋棱、 毛刺、 裂纹、 砂眼。 4 . 1 . 3 持针钳的 唇头齿应清晰、 完整。当锁止牙全部锁合后唇头齿前端 3 / 5 的齿面应全部接触。 4 . 1 .
6、4 持针钳的 锁止牙应完整、 无锋棱。 4 . 1 . 5 持针钳可制成有光亮或无光亮， 表面粗糙度 R 。 之数值应不大于表 1 的规定。 色泽部位 有光亮 无光亮 表 1 表面粗糙度 雌 片 鳃 部一雄 片 鳃 部 单位为微米 外表 4 . 2 使用性能 4 . 2 . 1 持针钳应有良 好弹性和牢固性， 按 6 . 3 进行试验时， 不得出现扭曲、 开裂或其他永久性变形。 4 . 2 . 2 持针钳应有良好夹持功能， 按 6 . 5 进行测试， 缝合线不得滑脱， 夹持拉力应符合产品标准的 规定。 Y Y / T 1 0 3 0 -2 0 0 3 4 . 2 . 3 持针钳开闭时， 鳃部应
7、轻松灵活， 不应有卡塞现象。 4 . 2 . 4 将锁止牙松开， 头端相距 1 m m， 摆动指圈而产生的头端摆动量总值应不大于表2 的规定。 表 2 头端摆动f单位为毫米 钳子全长 L 摆动量 L 2 0 0 4 . 2 . 5 持针钳硬度按表3 规定， 两片相差不大于 4 H R C , 镶嵌硬质合金两片相差不大于 5 0 H V , s a 表 3 硬度要求 材料 2 Cr 1 3, 2 Cr 1 3 Mo 头部 1 / 2 处的前端部分 硬质合金镶片多9 2 3 H V o ： 杆部 4 0 H RC- 4 8 HRC 3 Cr 1 3, 4 Cr 1 3, 3 Cr 1 3 Mo4
8、8 HRC 4 . 2 . 6 持针钳的耐腐蚀性能应达到 Y Y / T 0 1 4 9 -1 9 9 3中规定的外表面 b 级 ， 鳃部 c 级。 5 检验规则 5 . 1 验收 持针钳应由 制造厂技术检验部门 进行检查， 合格后方可提交验收。 5 . 2 组批规则 持针钳必须成批提交检查 ， 检查分为逐批检查（ 出厂检验） 和周期检查（ 型式检验） 。 5 . 2 . 1 生产批是由 基本相同的材料工艺设备和生产时间条件下制造的产品组成。 5 . 2 . 2 特殊批量按定货合同规定。 5 . 3 逐批检查 5 . 3 . 1 逐批检查应按 G B / T 2 8 2 8 - 1 9 8 7
9、的有关规定进行。 5 . 3 . 2 抽样方案采用一次抽样， 抽样方案的 严格性从正常检查抽样方案开始， 其不合格分类， A Q L （ 合 格质量水平） 及检查水平按表4 的规定。（ 按每百单位产品不合格数计） 表 4 逐批检查 不合格分类 B C 不合格分类组I II 1 II 班 W V 检查项 目 4 . 2 . 2 4 . 2 . 1 4 . 2 . 4 4 . 1 . 2 4 . 1 5 4 . 2 . 3 4 . 1 . 3 4 . 2 . 5 4 . 1 . 4 检查水平 S一 1 S一 1 S - 4 1 S - 1 S - 4 S - 4 AQL 2 . 5 2 . 5 1
10、 5 1 5 6 5 2 5 1 5 5 . 4 周期检查 5 . 4 . 1 在下列情况下应进行周期检查； a ) 新产品投产前（ 包括老产品转厂生产） ； b ) 连续生产中 每年不少于二次； 。 ） 间隔一个月再进行生产时； d ) 在设计、 工艺有重大改动时； e ) 每一原料批制成的产品； f ) 质量监督部门对产品质量进行监督抽查时 。 5 . 4 . 2 周期检查应按 G B / T 2 8 2 9 -2 0 0 2的规定进行。 5 . 4 . 3 抽样方案采用一次抽样 ， 其不合格分类试验组检查项 目判别水平 R Q L （ 不 合格质量水平） 和抽 YY / T 1 0 3
11、0 -2 0 0 3 样方案按表 5 的 规定。（ 按每百单位产品不合格数计） 表 5 周期检查 不合格分类B C 试验组 I II I II Ul W V 检查项目 4 . 2 . 2 4 . 2 . 1 4 . 2 . 4 4 . 1 . 2 4 . 1 . 5 4 . 2 . 3 4 . 1 . 3 4 . 2 . 5 4 . 2 . 6 4 . 1 . 4 判别水平 II II 五 H II II II RQI , 3 0 3 0 3 0 5 0 6 5 5 0 6 5 抽样方案 5 0 1 5 0 1 1 0 1 2 1 6 5 6 1 2 5 6 1 6 5 6 j 1 2 5 6
12、 口 5 . 5 对检查后不合格产品再次提交检验时， 则复验导致不合格的试验组。 试验方法 6 . 1 硬度 按 G B / T 2 3 0 -1 9 9 1 测定， 在每片杆部上端平面和非镶片持针钳头部前端 1 / 2 部位或硬质合金镶 片上各测兰点， 分别计算其算术平均值。应符合4 . 2 . 5 的规定。 6 . 2 耐腐蚀性能 按 Y Y / T 0 1 4 9 -1 9 9 3 中规定的沸水试验法（ A法） 进行。应符合4 . 2 . 6 的规定 6 . 3 弹性和牢固性 把一根直径符合表6 的不锈钢丝放在持针钳头部前端， 将持针钳完全闭合， 保持这种状态 3 h , 温度 为室温，
13、 检查持针钳有无裂纹和永久性变形现象 。应符合 4 . 2 . 1的规定 。 表 6 试验用钢丝直径单 位 为毫 米 持针钳公称长度 1 . 1 6 0及 以下1 6 0以上 不锈 钢丝直径 6 . 4 头端摆动f 按 Y Y / T 0 1 9 4 -1 9 9 4 中有关规定进行。应符合 4 . 2 . 4 的规定。 6 . 5 夹持功能 用持针钳头部前端 1 / 3 处夹持一根 7 号缝合线（ 精细持针钳夹持 。 号缝合线） ， 持针钳完全闭合， 对 缝合线施加符合产品规定的拉力， 缝合线不得滑脱。 应符合 4 . 2 . 2 的规定。 6 . 6 外观 目 力观察应符合4 . 1 .
14、2 , 4 . 1 . 3 , 4 . 1 . 4 的规定。 6 . 7 尺寸 以 通用或专用量具测量， 应符合产品 标准规定。 6 . 8 表面粗糙度 用样块 比较法或电测法进行测量， 质量仲裁时以电测法测定 ， 应符合 4 . 1 . 5的规定 。 6 . 9 灵活性试验 持针钳开闭时， 鳃部必须能平稳活动， 既不能太松， 也不能太紧， 器械必须能用两个手指轻易开闭。 应符合 4 . 2 . 3 的规定。 标 志 每把持针钳按 YY / T 9 1 0 5 2 -1 9 9 9 应有下列标志 ： a ) 制造厂代号或商标 ； Y Y / T 1 0 3 0 -2 0 0 3 出厂年代（ 最
15、后两字） ； 材料标志。 、卫厂、产 卜UC 7 . 2 检验合格证上应有下列标志： a ) 制造厂名称或商标； b ) 检验员代号。 7 . 3 盒上应有下列标志： a ) 制造厂名称或商标 、 厂址 ； b ) 产品名称； c ) 型式或规格； d ） 数量 ； e ) 产品标准号 ； f ) 产品注册号。 7 . 4 外包装的 包装储运标志应符合 G B / T 1 9 1 -2 0 0 。 的规定。 8 包装、 运输、 贮存 8. 1 8 . 2 8 . 3 8 . 4 B- 5 每把持针钳经防锈处理后， 装人中性塑料袋， 袋内应有检验合格证， 并须密封。 每1 0 把同 一型式、 规格的持针钳装人盒内。 特殊要求按需包装。 装箱和运输要求按定货合同规定。 包装后的钳子应贮存在相对湿度不超过 8 0 写、 无腐蚀气体和通风良 好的室内。 9 其他 持针钳经包装后在遵守贮存规则的条件下， 应保证在一年半内不生锈。