YY 0199-95 30 mA 医用诊断 X 射线机.pdf

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1、中华人民共和国医药行业标准 Y Y 0 1 9 9 一9 5 3 0 m A医 用诊断 X射线机 代替 Z B C 4 3 0 1 4 -8 9 1 主.内容与适用范围 本标准规定了3 0 m A医用诊断X射线机的技术要求、 试验方法、 检验规则和标志、 包装、 运物、 贮 存。 本 标 准 适 用 于3 0 m A医 用 诊断x 射 线 机( 以 下 简称x 射 线 机) 。 该产 品 供医 疗 单位 作透 视、 摄 影 之 用。 2 弓 1 用标准 G B 2 8 2 8 逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适用于连续批的检查) G B 2 8 2 9 周期检查计数抽样程序及抽样表( 适用于生

2、产过程稳定性的检查) G B 5 4 6 5 . 2 电气设备用图形符号 G B5 6 6 5 医 用诊断x射线机械装置通用技术条件 G B 8 2 7 9 医用诊断X线卫生防护标准 G B 9 7 0 6 . 1 医用电气设备 第一部分: 通用安全要求 G B 9 7 0 6 . 3 医用电 气设备 诊断X射线发生装置的高压发生器专用安全要求 G B 1 1 7 5 5 . 1 医用诊断x射线机管电压测试方法 G B 1 1 7 5 5 . 2 医用诊断X射线机管电流测试方法 G B 1 1 7 5 7 医用诊断x射线机曝光时间测试方法 Y Y 0 0 7 6 金属制件的镀层分类、 技术条件

3、 Y Y / T 0 1 2 9 医用诊断x射线可变限束器技术要求及试验方法 Z B C 3 0 0 0 3 . 1 医 疗器械油漆涂层分类、 技术条件 Z B C 4 3 0 1 0 医用x线设备标志、 包装、 运输和贮存 3 产品分类 3 . 1 根据对电击防护的程度， x射线机的设备类型属于 工 类B型设备。 3 - 2 X射线机包括以下主要部分: a . x射线管头; b . 控制台; 。 . 机架。 4 技术要求 4 - I x射线机工作条件 4 门. 1 环境条件 a . 环境温度为1 0 - - 4 0 C ; b . 相对湿度为 3 0 环 - 7 5 0 0 ; 国家医药管理

4、局1 9 9 5 一 0 1 - 1 7 批准 1 9 9 5 一 0 5 一 0 1 实施 Y Y 0 1 9 9 一 9 5 c . 大气压力为7 0 - 1 0 6 k P a o 4 . 1 . 2 电源条件 a . 电源电 压为单相2 2 0 V , 5 0 H z 正弦波。 电源电压值的允许范围为额定值的9 0 %一1 1 0 %, 频率 值的允许范围为额定值9 9 % - 1 0 1 0 x ; b . 电源容量应不低于3 k V A; c . 电源电阻应不大于 1 . 2 d 1 . 4 - 2 x射线机的最高额定容量应不低于表 1 的规定。 表 1 工 作 条 件 额 定 容

5、 量 管电流 m A 管电 压 kV 时间 75一85 工 作 方 式 透视 摄影 断续 3h 1 0s 3-朋 4 . 3 管电流调节范围 4 . 3 . 1 透视管电流应能连续调节， 透视管电流的上限值应不大于 5 m A， 其调节范围不少于3 m A, 4 - 3 - 2 摄影管电流应能分档调节。管电流允许的平均误差百分比不超过 1 5 , 4 . 4 管电压调节范围 4 . 4 门管电压应易于调节， 分档调节应不少于8 档。 4 . 4 . 2 管电压允许的平均误差百分比 不超过1 0 , 4 . 5 加载时间调节范围 4 . 5 . 1 加载时间调节至少应有。2 -1 0 s 范围。

6、 4 . 5 . 2 加载时间的平均误差百分比不超过 1 0 . 4 . 6 x射线机在间歇工作条件下比释动能重复性和线性 应符合G B 9 7 0 6 . 3 中第5 0 . 1 0 1 . 2 条a 和b 的规定。 4 . 7 高压电路的介电强度 试验电压与最高工作电压之比为1 . 1 ， 试验管电流为2 m A， 持续时间为 3 m i n , 4 . 8 接地和电位均衡、 连续漏电流和电介质强度 应符合G B 9 7 0 6 . 3 中第1 8 , 1 9 , 2 0 章的规定。 4 . g x射线机导线绝缘及指示灯和按钮 4 . 9 门 X射线机导线绝缘的颜色应符合G B 9 7 0

7、 6 . 3 中第6 . 5 条的规定。 4 . 9 . 2 x射线机指示灯和按钮应符合G B 9 7 0 6 . 3 中第 6 . 7 条的规定。 4 . 1 0 x射线管头的外壁温度与密封性 4 , 1 0 . 1 外壁最高温度应不超过 7 0 C. 4 - 1 0 . 2 表面及封口处应无渗油现象。 4 门1 指示仪表 4 . 1 1 . 1 电压表和电流表的精度应不低于2 . 5 级。 4 . 1 1 . 2 电流表应能分别指示出透视和摄影的管电流值。 4 . 1 2 荧光屏中心与限束器、 x射线焦点中心要求 荧光屏、 限束器和x射线焦点三者的中心均应在一直线上， 其偏差应不大于8 m

8、 m, 4 . 1 3 x射线管焦点至地面的位置 x射线管焦点至地面的最高位置( 窗1 1 向下) 应不低于 1 6 5 0 m m, 最低位置( 窗口向上) 应不高于 Y Y 0 1 9 9 一 9 5 4 0 0 mm 4 . 1 4 荧光屏和x射线管头联动装置的移动范围及最大启动力 4 . 1 4 . 1 上下方向移动应不小于8 5 0 m m， 最大启动拉力不大于3 5 N , 4 - 1 4 . 2 左右方向移动应不小于1 5 0 m m， 其最大启动拉力不大于2 5 N, 4 . 1 5 x射线机的启动拉力与平衡要求 4 . 1 5 . 1 整机在一般水泥地移动时， 最大启动拉力应

9、不大于6 0 N, 4 门5 . 2 稳定性和可移动性应符合G B 9 7 0 6 . 3 中第2 4 章的规定。 4 门6 制动阻力 x射线机立柱和滑动部分应有制动装置， 其制动阻力应不小于1 0 0 N o 4 . 1 7 x射线管和立柱的转动范围 4 . 1 7 - 1 X射线管应能自 转 1 8 0 , ， 绕弯壁旋转3 6 0 0 , 4 . 1 7 . 2 荧光屏、 x射线管头的联动装置及立柱应能绕底座中心转动 9 0 , 4 门8 手持开关 应符合G B 9 7 0 6 . 3中2 1 . 5 条和 5 6 . 1 : 条的规定 刁 . 1 9 立柱 4 . 1 9 - 1 应有

10、指示x射线管焦点高度的标尺。 4 . 1 9 - 2 应有防坠装置. 保证悬挂物从脱落开始至终止的距离不超过3 0 m m. 4 . 2 0 限束器 应符合Y Y/ T 0 1 2 9 的规定。 4 . 2 1 荧光屏尺寸 荧光屏的有效尺寸应不小于2 6 0 m m, 3 3 0 m m . 4 . 2 2 底座 底座应稳定可靠， X射线机在制动时整机操作不应有移动现象。 42 3 x射线防护性能 应符合G B 8 2 7 9 的规定。 4 . 2 4 外观 4 - 2 4 . 1 x射线机外形应整齐美观， 表面光洁， 色泽均匀， 不得有伤斑、 裂缝等缺陷。 4 . 2 4 . 2 x射线机主

11、要电镀件应符合Y Y 0 0 7 6 的规定。 4 . 2 4 . 3 x射线机主要油漆件应符合z B C 3 0 0 0 3 . 1 的规定。 4 . 2 4 . 4 x射线机上的图形符号应符合G B 5 4 6 5 . 2 的规定。 4 . 2 5 随机文件 应符合G B 9 7 0 6 . 3 中第6 . 8 条的规元。 5 试验方法 5 . 1 试验条件 5 门. 1 环境条件 应符合G B 9 7 0 6 . 1 中第4 . 5 a 条的规定 5 . 1 . 2 电源条件 电 源电 压值的允许范围为额定值的9 5 %-1 0 5 %; 6 频率值的允许范围 为额定值的9 9 0 0

12、1 0 1 写; c电源电阻允许范围为额定值的9 5 %一1 0 5 肠 5 门. 3 仪表精度 除已规定者外， 其余应满足: Y Y 0 1 9 9 一 9 5 a . 周期检查 型式检验或例行检验) 用电 工仪表， 应不低于。5 级; b . 逐批检查( 出厂检验或交收检验) 用电工仪表， 应不低于1 . 0 级。 5 . 2 最高额定容量试验 按4 . 2 条的规定， 透视和摄影时工作 ， s ， 休息2 . 5 s ， 观察有无异常现象。 5 . 3 管电流试验 5 . 3 . 1 透视管电流调节范围试验: 在管电压7 5 k V时， 观察毫安表， 应符合4 . 3 . 1 条的规定。

13、 5 . 3 . 2 摄影管电流试验: 按G B 1 1 7 5 5 . 2 的规定进行。 54 管电压试验 按G B 1 1 7 5 5 . 1 的规定进行。 55 加载时间试验 按G B 1 1 7 5 7 的规定进行。 5 卜 6 在间歇工作条件下比释动能重复性和线性试验 按G B 9 7 0 6 . 3 中第5 0 . 1 0 1 . 2 条的规定 进行。 5 . 了 高压电 路的介电强度试验 按G B 9 7 0 6 . 3 中2 0 . 4 条的规定进行 5 . 8 接地和电位均衡、 连续漏电流和电介质强度试验 按G B 9 7 0 6 . 3 中1 8 , 1 9 , 2 0 章

14、的规定进行。 5 . 9 x射线管头外壁温度与密封性试验 5 . 9 门外壁温度试验: 当环境温度为2 。 二 : 5 时， 在输出定额为3 m A , 7 5 k V， 经工作5 s ， 休息2 . 5 s , 断续工作 3 h 后， 用点温计测量管头外壁最热处的温度。 5 . 9 . 2 密封性试验: 将x射线管头放在一1 5 的恒温箱内4h ， 再在常温中放置8 -1 6 h ， 然后放置在 6 5 c 的恒温箱内4 h ， 取出后自 然冷却8 h . 以目力观察。 5 . 祀 荧光屏、 限束器、 X射线管焦点三者中心同一直线试验 在透视条件下， 使 x射线在荧光屏上形成 1 5 c m

15、 X 1 5 c m照射野， 测量照射野中心和荧光屏中心的 10 r r-5 . 1 1 5 . 1 2 x射线管焦点至地面位置试验 用通用量具测量。 荧光屏和X射线管头联动装置移动范围及最大启动力的试验 在透视位置时， 置于起始位置用手移功， 看其稳定性. 在距地8 0 0 1 5 0 0 mm范围内用测力计测出 启动拉力并应符合4 . 1 4 . 1 条的规定， 且在全程内各点应稳定平衡。 5 . 1 3 x射线机启动拉力与平衡试验 5 . 1 3 . 1 按4 . 1 5 . 1 条的规定用测力计测量整机的启动拉力。 5 门3 - 2 按G B 9 7 0 6 . 3 中第2 4 章的规

16、定进行平衡试验。 5 门4 制动阻力试验 用测力计ly j l 量 5 . 1 5 x射线管头和立柱转动性能试验 用手转动， 以目力观察 5 门6 手持开关试验 按G B 9 7 0 6 . 3中第2 0 . 5 条和5 6 . 1 1条的规定进行。 5 门7 立柱性能试验 5 门7 - 1 用通用量具测量标尺位置是否丑 _ 确 5 - 1 7 . 2 防坠性能试验: 按 G B 5 6 6 5中第 3 . 7 条的规定进行。 5 门8 限束器性能试验 Y Y 0 1 9 9 一 9 5 按Y Y / T 0 1 2 9 的规定进行。 5 . 1 9 荧光屏尺寸 用通用量具测量。 5 . 2

17、0 底座性能试验 在制动过程中， 操纵机构应轻便、 灵活。 制动时当用手移动荧光屏和x射线管头联动装置时， 整机 不得移动。 5 . 2 1 X射线防护性能试验 按G B 8 2 7 9 的规定进行。 52 2 外观 以目力观察。 5 ， 2 3 随机文件 按G B 9 7 0 6 . 3 中第6 . 8 条的规定进行。 5 . 2 4 x射线机导线绝缘及指示灯和按钮试验 以目力观察。 6 检验规则 6 门 X射线机应由制造厂技术检验部门进行检验， 合格后方可提交验收。 6 ， Z X射线机必须成批提交验收， 验收检查分逐批检查( 出厂检验或交收检验) 和周期检查( 型式检验 或例行检验) 。

18、 6 . 3 逐批检查 6 . 3 门逐批检查按G B 2 8 2 8 的规定进行 6 . 3 . 2 抽样方案类型采用一次抽样， 抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始 其不合格分类、 检查项 目、 检查水平和合格质量水平( A Q L ) 按表2 规定。 表 2 逐批检验 不合格分类 A BC 检查项目 4 . 3 . 2 . 4 . 5 . 2 , 4 . 8 “, 4 . 94 . 3 . 1 , 4 . 4 . 1 , 4 . 5 . 1 , 4 . 1 5 . 2 4 . 1 1 , 4 . 1 4 . 1 , 4 . 1 4 . 2. 4 . 1 5 . 1 ， 4 . 1 7 .

19、 1 . 4 . 1 7 . 2 . 4 . 1 6 , 4 . 1 9 . 1 , 4 . 2 1 , 4 . 2 2 , 4 . 2 4 , 7 逐批检查) 检查水平1 合格质量水平( A Q L )全部合格 6 . 51 5 注: 1 ) 接地和电位均衡、 电介质强度. 6 . 3 . 3 转移规则 应符合G B 2 8 2 8的规定。 64 周期检查 6 . 4 . 1 有下列情况之一时， 一 般应进行周期检查: a新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定: b . 正式生产后， 如结构、 材料、 工艺有 较大改变， 可能影响产品性能时; c . 正常生产时， 定期或积累一定产量后， 应周

20、期性( 一般不多于二年) 进行一 次检查 d . 产品长期停产后， 恢复生产时; e . 逐批检查结果与上次周期检查有较大差异时; f . 国家质量监督机构提出进行周期检查的要求时 Y Y 0 1 9 9 一 9 5 6 . 4 . 2 周期检查按G B 2 8 2 9 的规定进行 6 . 4 . 3 周期检查前应先逐批检查， 从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查 6 . 4 - 4 周期检查采用一次抽样方案， 判别水 平为1 。 其不合格分类、 检查项目、 判别数组、 不合格质量水 平( R Q L ) 按表3 规定。 表 3 周期检查 不合格分类 ABC 检查项 目 4 . 4 . 2

21、 , 4 . 6 , 4 . 7, 4 . 1 9 . 2 , 4 . 2 3 , 4 . 8 4 . 2 , 4 . 1 0 , 4 . 1 2 , 4 . 1 3 , 4 . 2 04 . 2 5 , 7 ( 周期检查) 判定数组 - 3 ( A, =O , R, -1 )n -2 ( A- 0 , 凡 =1 )n =2 ( A, =1 , R , =2 ) 不合格质量水平( R Q L ) 5 06 5 1 2 0 注: 1 ) 连续漏电流 7 标志、 包装、 运输、 贮存 了 . 1 标志 a . X射线机及其部件的内、 外部标记、 控制台的标记、 符号、 导体绝缘颜色、 指示灯按钮均应符合 G B 9 7 0 6 . 1 中第6 章的规定。 b . 包装标志应符合Z B C 4 3 0 1 。 的规定。 7 . 2 包装应符合Z B C 4 3 0 1 0 的规定。 7 . 3 运输和贮存应符合Z B C 4 3 0 1 。 的规定。 附加说明: 本标准由国家医药管理局提出。 本标准由全国医用X射线设备及用具标准化技术委员会归口。 本标准由上海医用核子仪器厂负责起草。 本标准主要起草人钟柏牛。