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1、Y Y / T 0 4 5 6 . 3 -2 0 0 3 前 口 口 F 门 Y Y / T 0 4 6 7 血细胞分析仪应用试剂 分为 3 部分： 第 1 部分： 清洗液； 第 2 部分： 溶血剂； 第 3 部分： 稀释液。 本部分为 Y Y / T 0 4 6 7 的第 3 部分： 稀释液。 本部分适用于血细胞分析仪专用稀释液。该产品是一种具有酸碱缓冲作用、 恰当的离子强度和电 导率的电解质平衡液， 作为人体血细胞计数、 体积测量以及白细胞分类计数时的稀释液使用。 作为指定 血细胞分析仪的 专用试剂， 该产品使用方法应符合指定血细胞分析仪说明书所规定的方法。 本部分的附录 A为规范性 附录
2、。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分 由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。 本部分起草单位： 国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心、 江西特康科技有限 公司。 本部分主要起草人： 刘晓军、 周洪华、 章兆园、 颜箫、 张宏 。 Y Y / T 0 4 5 6 . 3 - 2 0 0 3 血细胞分析仪应用试剂第 3 部分： 稀释液 范围 本部分规定了血细胞分析仪用稀释液的分类 与命名、 要求 、 试验方法 、 检验规则 、 标志、 包装、 运输和 贮存 。 本部分适用于电阻抗法血细胞分析仪用稀释液。 2 规范性引用文件 卜 列文件中的 条款通过
3、Y Y / T 0 4 6 7 的 本部分的引用而构成为本部分的条款。凡是注 期的引用 文件， 其随后所有的修改单（ 不包括勘误的内容） 或修订版不适用于本部分 ， 然而 ， 鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可使用这些文件 的最新版本。凡是不注 日期的引用文件 ， 其最新版本适用于本 部分。 G B / T 1 9 1 -2 0 0 0 包装储运图示标志 G B / T 9 7 2 4 - - 1 9 8 8 化学试剂p H值测定通则 3 分类与命名 3 . 1 稀释液命名 X X X 稀释液或稀释液X XX 一产品型号匕 一一一 一一 产品型号 3 . 2 分类 在制造商的注册产品标准
4、中应明确说明稀释液适用的血细胞分析仪具体型号。 4 要 求 4 . 1 外观 稀释液应为无色透明液体， 不得有沉淀、 颗粒或絮状物。 4 . 2 外部标志 稀释液产品外部标志应符合 7 . 1 的要求 。 4 . 3 净含量 稀释液净含量应符合表 1 规定。 表 1 净含要求 规格 1 L V蕊2 0 L 最大允许 负偏差 1 o 4 . 4 p H值 稀释液在（ 2 5 0C +1 0C ） 的 p H值应不超过标称值的+0 . 2 0 。 标称值应根据适用血细胞分析仪的设 计要求在制造商的注册产品标准中明确规定。 4 . 5 电导率 稀释液在（ 2 5 士1 0C ） 的电导率（ 川值应不
5、超过标称值的士0 . 5 0 m S / c m 。标称值应根据适用血细 胞分析仪的设计要求在制造商的注册产品标准中明确规定 。 Y Y / T 0 4 5 6 . 3 -2 0 0 3 4 . 6 渗透浓度 稀释液的渗透浓度值应不超过标称值的士1 0 m m o l/ I , （ 士1 0 m O s m / k g ) 。 标称值应根据适用血细 胞分析仪的 设计要求在制造商的注册产品标准中明确规定。 4 , 7 空白值 使用血细胞分析仪测定时， 测量结果白细胞计数（ WB C ) _ 0 . 3 X 1 0 / I , 、 红细胞计数（ R B C ) 1- m 0 . 0 5 X1 0
6、1 1 / 1 、 血小板计数（ P L T ) 1 0 Xl 0 / L 、 血红蛋 白含量（ H G B ) 成 2 g / L o 4 , 8 准确性 4 . 8 . 1 原装稀释液： 白 细胞( W B ( 计数的 相对偏差应不超过士1 0 0 0 ， 红细胞（ R B C ） 计数的相对偏差应 不超过士5 0 a ， 血红蛋白（ H G B ) 含星的相对偏差应不超过士5 %， 血小板（ P I , T ） 计数的相对偏差应不超 过士1 5 %， 平均红细胞体积( MC V ） 的相对偏差应不超过士5 , 4 . 8 . 2 替代稀释液： 白 细胞（ W B C ） 计数、 红细胞（
7、 R B C ） 计数、 血红蛋白（ H G B ） 含最、 血小板（ P L T ） 计 数、 平均红细胞体积（ MC V） 均应落在 由原装试剂所得结果 的 X士2 S D范围之内。 4 , 9 菌落数 微生物数量 5 0 C F U / m I 。 4 . 1 0 批Ie l 差 p H值批 间差应蕊0 . 2 0 ； 电导率批间差应蕊0 . 5 0 m S / c m; 渗透浓度批 间差应成1 0 m m o l / L （ 1 0 mO s m/ k g ) 。 4 . 1 1 稳定性 稀释液应规定有效期， 取到期后三个月内的留样检测 4 . 1 , 4 . 4 - - 4 . 9
8、， 结果应符合各项目规定的 要求 。 5 试 验 方法 5 . 1 外观检查 稀释液摇匀后， 取出适量放人比色管 I I ， 对光目视检查， 应符合 4 . 1 的要求。 5 . 2 外部标志检查 目 视检查产品 包装外部标志， 应符合4 . 2 的要求。 5 3 净含t测定 用适用的通用量具量取或称净重后根据其密度计算出体积， 结果应符合4 . 3 的要求。 5 . 4 p H测定 取适量稀释液， 按 G B / T 9 7 2 4 -1 9 8 8 规定方法测定其p 1 1 值。连续测定三次， 其平均值应符合 4 . 4 的要求 。 5 . 5 电导率测定 按仪器说明书对电导率仪迸行调试和
9、校准， 再按电导率仪的操作说明书规定的步骤和方法测定稀 释液在 2 5 士I ,( 时的电导 率值。连续测定三次， 其平均值应符合4 . 5 的 要求。 5 . 6 渗透浓度测定 用校准后的冰点渗透浓度仪按仪器操作说明书规定的步骤和方法测定稀释液的渗透浓度值。 连续 测定二次， 其平均值应符合 4 . 6 的要求。 5 . 7 空白值测定 使用全自 动或半白 动血细胞分析仪时， 先将分析仪内部原有试剂排空， 引人待测稀释液， 进行空白 测定。连续测定二次， 各指标所得结果的最大值应符合4 . 7 的要求。 5 . 8 准确性测定 5 . 8 . 1 原装稀释液： 按照血细胞分析仪操作说明书的
10、规定， 以定值血作为标本在分析仪上用待测稀释 液进行测定， 连续测定 三次， 测定结果取平均值。平均值与定值血标示值的相对偏差应符合 4 . 8 . 1的 Y Y / T 0 4 5 6 . 3 -2 0 0 3 要求 。 5 . 8 . 2 替代稀释液： 按照血细胞分析仪操作说明书的规定， 在适用的血细胞分析仪上测定同一份正常 成人新鲜E D T A “ K Z 抗凝血， 以 原装进口 稀释液 1 0 次重复测量的结果计算均值和标准差， 得到血样各 参数测量结果的又士2 S D范围， 再由替代进 口的稀释液对血样测定 3 次， 计算平均值， 结果应符合 4 . 8 . 2 的要求 。 5 .
11、 9 菌落数测定 按附录 A规定的方法进行测定， 结果应符合 4 . 9的要求 。 5 1 0 批间差测定 取连续三批稀释液各一份， 按 5 . 3 -5 . 5 规定的方法分别测定p H、 电 导率和渗透浓度， 各指标的 最 大测量值与最小测量值之差应符合4 . 9 的要求。 5 . 1 1 稳定性测定 稀释液生产过程中每批应原包装留样。 取到期后三个月内的留样按 5 . 1 -5 . 9 的要求进行侧定， 所 得结果应符合4 . 1 1 的要求。 检 验规则 6 1 原则 稀释液应由 生产厂的技术检验部门进行检验， 合格后方可提交验收。 6 . 2 检验 分为出厂检验和型式检验。 6 .
12、3 出厂检验 6 . 3 . 1 抽样 一个生产批为一个检验批， 从每批中提取生产过程中的第一箱和最后一箱在内的至少三个成品。 6 . 3 . 2 检验项 目 按 4 . 1 - 4 . 7 的要求逐项检验。 6 . 3 . 3 判定 有一项不合格， 即判定该批不合格。 6 . 4 型式检验 6 . 4 . 1 总则 在下列情况下 ， 应进行型式检验： a ） 新产品投产前 （ 包括老产品转厂生产） ； b ) 正式生产后， 如生产工艺有较大改变， 可能影响产品性能时； c ） 停产超过六个月， 恢复生产时； d ) 原料改变时； e ） 连续生产时 ， 每十二个月不少于一次； f ) 国家监
13、督管理部门进行质量抽查时。 6 . 4 . 2 抽样 从出厂检验合格的产品中， 随机抽取三个不同的批号 ， 每一批号随机抽取三箱 。国家监督管理部门 进行质量抽查时， 应抽取一批到期后一到三个月内的产品。 6 . 4 . 3 检验项 目 按 4 . 1 - 4 . 1 1 各项的要求逐项检验。 6 . 4 . 4 判定 有一项不合格， 即判定该批不合格。 Y Y / T 0 4 5 6 . 3 - 2 0 0 3 7 标志、 标签 7 . 1 稀释液产品外包装上的标志应至少包括以下内容： 的产品名称 、 m号； h ) 主要成分、 净含量； （）产品 用途、 适用仪器； d ） 产品注册 号；
14、 。 ） 执行的产品标准号； f ) 泞意事项； 妙生产批弓， 有效期； h ) 制造商名称、 地址； I ） 产品包装、 储运、 图 示标志应符合 （ B / T 1 9 1 - 2 0 0 。 的相应要求。 7 . 2 稀释液产品外包装箱内应附有合格证， 合格证应至少包括以 下内容： a ) 产；n ， 名称和型号； h ) ！ 产批号； c ) 检!t i 员代号 ； d )“ 合格” 字样 。 8 包装、 运输、 贮存 8 . 1 稀释液应采用适宜的包装容器 ， 并加盖密封。 8 . 2 产品包装应能满足合同规定的要求， 保证产品包装在长途运输中 不受损坏， 试剂不泄漏。 8 . 3
15、产品应在符合规定的条件下贮存。 Y Y/ T 0 4 5 6 . 3 -2 0 0 3 附录A （ 规范性附录） 菌落数测定方法 培养基的制备 1 原料 每 1 0 0 0 m l培养基应取： 牛肉 膏： 3 9 ； 蛋白 脉: 1 0 g ; 氯化钠: 5 9 ； 琼脂： 1 5 g -2 0 g ; 水： 1 0 0 0 m L o AA 2制备 2 . 1 将称量的原料用水溶解在锥形瓶内， 用2 - - 3 层纱布过滤， 补足所失水分。 2 . 2 用 1 m o l / L 的氢氧化钠或盐酸溶液将培养基 p H值调节到7 . 0 - 7 . 2 之间， 然后用棉塞塞住 AAA 瓶 口，
16、 外包牛皮纸封口。若不能及时灭菌， 应放冰箱 2 0 C -8 保存。 A . 2 灭菌 将取样管用橡皮塞塞口， 之后将所有取样管外包一层牛皮纸， 用细绳扎成一捆。将培养皿、 吸管等 其他所需物品 分别用牛皮纸包好。然后与制备好的培养基一起在1 2 1 灭菌2 0 m in a A . 3 取 样 带好酒 精灯、 取样 管等 物品。 点燃酒精灯， 打开稀释液桶盖， 将酒精灯火焰靠近桶口， 从稀释液桶中 倒出 5 m L -1 0 m L稀释液到取样管中， 并将取样管管口及橡皮塞用火焰旋转式烤 1 s -2 s 最后塞紧管口。 A . 4 接种 A . 4 . 1 接种前先用 。 . 0 5 0
17、 a - 0 . 1 的新洁尔灭浸泡双手， 之后将培养皿、 培养基、 样品、 吸管等放人超 净台， 并将每个培养皿做上相应的标记 ， 每个样品需做两个平行对照皿。并做一个空白对照。 A . 4 . 2 加样 ： 用吸管吸取 1 mL样品， 注人到相应培养皿中， 空白对照不加样品。 A . 4 . 3 加人普通琼脂培养基 ： 将 1 5 ml . -2 0 m l的普通琼脂培养基（ 4 5 左右） 加人到培养I D I 中， 以刚 好覆盖皿底为宜。 先加空白 对照皿， 其他样品加好之后立即盖上皿盖， 轻轻摇动培养皿， 使样品与琼脂 混匀。 A . 4 . 4 待所有的普通琼脂培养基冷却凝固后， 重新用牛皮纸包好培养皿， 并在纸外写明接种 日 期， 倒 置于 3 5 0 C - 3 7 的恒温培养箱内培养。 A . 5 结果记录 每隔2 4 h 观察一次， 记录其在2 4 h , 4 8 h 后生长的菌落数及菌落的大小、 形态、 颜色等， 并最终记录 4 8 h 后的菌落数。