YY 0449-2003 超声多普勒胎儿监护仪.pdf

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1、YY 0 4 4 9 - 2 0 0 3 月 0吕 本标准是在Y Y 0 1 6 4 -1 9 9 4 的基础 f - 修订的， 对原标准的主要修改为： I 全面贯彻了G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 ， 将其内容作为规范性的附录。 2 因为整机性能已反映了探头性能， 单独对探头进行测试意义不大， 故删去按 Y Y / T 0 1 1 1 ( 超声多 普勒换能器 对探头的测试要求。 3 由于G B 6 3 8 6 -1 9 8 6 已被G B 9 7 0 6 . 9 - - 1 9 9 7 代替， 将原标准仅对超声输出强度的要求改为声输 出公布要求。 本标准的附录 A是规范性附

2、录。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。 本标准由国家医用超声设备质量监督检验中 心、 深圳安科高技术有限公司起草。 本标准主要起草人 ： 忙安石、 陈思平、 王志俭、 李腾龙 。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： YY 0 1 6 4 - 1 9 9 4。 Y Y 0 4 4 9 - 2 0 0 3 超声多普勒胎儿监护仪 范围 本标准规定了超声多普勒胎儿监护仪的术语和定义、 要求、 试验方法、 检验规则以及标志和使用说 明书。 本标准适用于超声多普勒胎儿监护仪（ 以下简称“ 仪器” ） ， 该产品采用连续波或脉冲波超声多普勒 原理， 在围

3、产期对胎儿进行连续监护， 并在出现异常时及时提供报警信息 。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 凡是注日 期的引用文件， 其随后所有 的修改单（ 不包括勘误的内容） 或修订版均不适用于本标准， 然而 ， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本 。凡是不注 日期的引用文件 ， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 9 1 -2 0 0 0 包装储运图示标志 G B / T 2 8 2 8 -1 9 8 7 逐批检查计数抽样程序及抽样表（ 适用于连续批的检查） G B / T 2 8 2 9 -2 0 0 2 周期检验计 数抽样程

4、序及表（ 适用于对生产过程稳定性的检验） G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 医用电气设备第一部分 ： 安全通用要求（ i d t I E C 6 0 6 0 1 - 1 : 1 9 8 8 ) G B 9 7 0 6 . 9 -1 9 9 7 医用电气设备医 用超声诊断和监护设备专用安全要求 G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3 医用电气设备环境要求及试验方法 G B 1 6 8 4 6 -1 9 9 7 医用超声诊断设备声输出公布要求（ i d t I E C 6 1 1 5 7 : 1 9 9 2 ) Y Y 9 1 0 7 9 - 1 9 9 9 心电监护

5、仪 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准 。 3 1 超声多普勒胎儿监护仪 u l t r a s o n i c D o p p le r f e t a l m o n it o r 由超声探头 、 宫缩压力传感器及与之相连接的仪器组成 ， 采用超声多普勒原理 ， 具有监测和贮存胎 心率、 宫缩数据的功能， 并可设 置报警 。 产 品分类 4 , 1 按功能分类 a ） 具有胎儿心率及宫缩压力监护功能的超声多普勒胎儿监护仪 ； b ) 具有胎儿心率、 宫缩压力监护及胎儿心电监护功能的超声多普勒胎儿监护仪器； c ） 除具有胎儿心率、 宫缩压力监护及胎儿心电监护功能外 ， 还带有母 亲无创

6、血压、 无创血氧饱和 度、 脉率等监护功能的超声多普勒胎儿监护仪 。 4 . 2 按超声多普勒换能器的工作方式分类 a ）连续波超声多普勒胎儿监护仪 ； b )脉冲波超声多普勒胎儿监护仪。 YY 0 4 4 9 - 2 0 0 3 43 工作环境条件 生产商应在企业标准和随机文件里公布仪器正常工作及贮存的环境条件。 5 要 求 5 1 超声工作频率 超声工作频率f l, 与标称频率的偏差： 不大于 士l 0 %0 52 胎心率的测且和显示范围 胎心率的 测量和显示范围不少于( 6 5 - - 2 1 0 ) 次 m i n , 53 胎心率测f的误差 胎心率测量的误差不大于士2 次 m i n

7、 . 5 . 4 报替功能 仪器应装有发光或发声的报警装置， 在测量胎心率超过预置值时， 应产生报警信号， 并可消除警报。 从胎心率越限至开始报警的时间不大于 3 0 5 。 55 宫缩压力的测量范围 宫缩压力的测量范围应覆盖。 - - 1 0 0 单 位， 其非线性误差不大于士1 0 0 0 . 56 贮存记录功能 5 - 6 . 1 内置实时记 录器的仪器， 其走纸速度的 误差不超过士 5 %. 5 6 . 2 内置实时记录器的基线漂移不大于全量程的5 0 0 . 5 . 7 正常连续工作时间 571 对使用交流供电仪器 ， 在正常交流电压情况下 ， 应大于 2 4 h . 572 对使用

8、电池的仪器， 在正常直流电压时， 应大于企业标准规定或使用说明书公示的持续时间。 58 外观和结构 581 仪器的 外壳应无机械损伤、 锈蚀， 面板上 的文宇、 标志应清晰可见、 牢固。 5 8 2 仪器的 塑料件应无起泡、 开裂、 变形及灌注物溢出现象。 5 8 . 3 仪器的 操作和调节机构应灵活、 可靠， 紧固件无松动现象。 5 9 其他功能 带有心电监护功能的仪器 ， 其心电监护部分应符合 Y Y 9 1 0 7 9的规定 ， 对带有无创血压、 无创血氧 饱和度 、 脉率等监护功能的仪器 ， 应在企业标准中规定其性能要求。 5 . 1 0 安全要求 安全要求见附录 A . 5 1 1

9、声输出参数公布要求 仪器的声输出参数必须按 G B 1 6 8 4 6的规定检测 ， 若声输出参数不能满足免予公布的条件 ， 应以技 术手册 、 使用说明书、 背景资料的形式予以公布。 免予公布声输出参数的数据必须经国家级法定检验机构测试认可。 5 1 2 电源电压适应能力 a ) 使用交流供电的仪器， 在 2 2 0 V12 2 V时应能正常工作； b ） 使用电池的 仪器， 在电 压从额定值 卜 降到 9 0 时应能正常工作。 5 1 3 环境试验要求 仪器的环境试验应在企业标准中按 G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3中的规定， 明确所属气候环境试验组别和 机械环境试验组

10、别， 并在随机文件中说明。试验时间、 恢复时问及检测项 目按表 1 的补充规定执行。 YY 0 4 4 9 一 2 0 0 3 表 1 环境试验补充规定 环境试验项目 试验要求检测项 目 备注 持续时间 h恢复时间 h 一 负载状态初始检测中间或最后检测 额定工作低温 1 额定工作全项 5 2 按 气候 环境试 验 组别、 机械环境试 验组 别分别确定 温 湿度条件和振 动、 碰撞参数 低温贮存 额定工作高温 44 通电检查 额定工作 5 21 4 通电检查高温贮存 4 额定工作湿热 4额定工作5 2 湿热贮存 4 8 2 4一 一 通电检查 振动通电检查 碰撞通电检查 运输全项带包装进行 注

11、： 通电检查是在额定工作电压条件 卜 ， 使仪器工作足够长时间， 观察其各项功能是否正常。 6 试验方法 61 检验仪器 a ） 示波器的频率响应应从 D C 到 2 oMH ： ， 具有时间测量及双通道电压输人功能， 输人电 压范围 至少 50 mV到 20 V， 有校准电压测量功能 ； b）频率计的准确度应高于被测量值的士1 ； c ） 模拟胎心率信号发生器由两部分组成， 即函数发生器和电 机转换装置。 当函数发生器将 60 次 mm一2 20 次 m m之间的驱动信号加在电机转换装置上时 （ 如图 2 所示） ， 电机转换装置 可以通过连杆带动一个直径为 sm m 的钢球在充满液体 （

12、脱气水） 的容器内上下往复运 动， 用来模拟胎心的跳动， 其模拟心跳次数可用示波器或频率计监测 。 本仪器产生的驱动信号在测试点上的误差应不大于士1 次 m， n。 62 超声工作频率 采用测量换能器上激励电 压的电测法， 测量时如图1 连接机器， 选择合适的测量量程， 用示波器或 频率计直接测量超声换能器的信号馈人端。示波器或频率计所显示的频率与标称频率应符合 5 1规 定 ， 连续波机型在发射换能器端测量。脉冲波机型直接测量发 收换能器 ， 但其测量频率是指脉冲载波 频率。 图 1 工作频率测且示意 63 胎心率测量 63 1 测量布置如图 2 所示 ， 将函数发生器的三角波输出信 号送入

13、驱动装置， 其输出幅度以被测仪器 能稳定接收为准， 用示波器或频率计监视输 出信号 ， 并读出信号的重复频率。 YY 0 4 4 9 - 2 0 0 3 图 2 胎心率测量布置 6 . 3 2 R量频率分别为6 5 次/ m m , 9 0 次 m i n , 1 2 0 次/ m in , 1 5 0 次 m in , 1 8 0 次/ m in , 2 1 0 次 m i n , 频率 换算如表 2 所示 。 表 2 频率换算表 胎心率 （ 次 m i n )示波器显示周期 。频率计读数/ H z 6 50 . 9 21 . 0 8 3 9 00 . 6 7 0 . 5 0 l . 5 0

14、 0 2 . 0 0 0 2 . 5 0 0 1 2 0 1 5 0（ ） 4 0 1 8 00 . 3 33 . 0 0 0 2 1 00 . 2 9 3 . 5 0 0 被测仪器应显示出上述对应数据并符合 5 . 2 条的要求， 其误差应符合 5 . 3 条的要求。 6 . 4 月 台 心率报的检验 对具有报警装置的仪器 ， 将被测仪器设置于报誓状态 ， 当胎心率超过预置值的限度时， 仪器应能产 生报警， 应符合 5 . 4 条所规定的 要求。 6 . 5 宫缩压力测里的检验 将宫缩压力传感器与仪器相连接， 把传感器安置于水平位置， 如图 3 所示， 对仪器进行初始化校零 （ 必要时可施加

15、一定的初始质量 M O， 然后在宫缩压力传感器 上 再 添加质量为 m 。的祛码， 使仪器 的显 示达到最大量程（ 即 1 0 0 单位） ， 施加于压力传感器的祛码单位为B ， 允差不大于0 . 1 g ， ， ， 、 ， 。， 二m 。m，3 m ， ， ， 、一 、 、 ， ， 、 二一 ， ， 坷 M,四寺份 ， 得 到 m, 一二 厂，M2 - , , m3 一一广 ， ， 戈八 r 八计 鼻理 记但 Y r以一 1 “ , :S ) ： 4乙斗 Y 丁 二 1 0 0 m , / m, 依次对传感器施加质量为m j , m 2 , ?n 3 的 祛码， 得到仪器上的读数 Y , (

16、 ； 二 1 - 3 ) ， 各重复测试三次， 得到平均值 Y A， 将其代人 下 式计算各点的非线性误差 ： y： 非 线性误 差 一 一Y A 1 00 X 1 0 0 0/ a 所计算出的非线性误差最大值应符合 5 . 5 条的要求。 YY 0 4 4 9 - 2 0 0 3 祛码作用力 宫缩压力传感器 图 3 宫缩压力测f 66 记录走纸速度误差 对采用实时记录器记录的仪器， 被测仪器正常工作后 ， 用定标器在记录纸上打一个标记同时用秒表 记录， 走纸1 0 m i n 后， 再打上一个标记， 在记录纸上用准确度为 0 . 5 m m的钢直尺测量， 其误差应符合 5 . 6 . 1 条

17、的 要求。 67 基线漂移 在电源正常工作范围条件下 ， 以通电 1 5 mi n后的记录基线为基程， 测量 6 0 m i n 后的漂移， 应符合 5 . 6 . 2 条的 要求。 68 其他功能 带有心电监护功能的仪器， 其心电部分的 试验方法按照 Y Y 9 1 0 7 9 的规定， 对带有无创血压、 无创 血氧饱和度、 脉率等监护功能的仪器 ， 应在企业标准中规定其可操作 的试验方法。 6 . 9 外观和调节机构 目力和操作检查 。 6 . 1 0 安全要求 见附录 A （ 规范性附录） 。 6 . 1 1 声输出参数 应按G B 1 6 8 4 6 -1 9 9 7 中 第 7 章的

18、方法进行。 6 . 1 2 电源电压适应能力 a ) 对交流供电的 仪器， 使输人电 压分别为 1 9 8 V和2 4 2 V， 仪器应能开机工作， 各项功能正常； b ) 对直流供 电的仪器， 用稳压电源将电压调为额定值的 9 0 ， 仪器应能开机工作， 各项功能正常； c ） 对交直流两用的仪器， 应同时试验其交、 直流电源适应能力 。 6 1 3 连续工作时间 a ) 对交流供电仪器 ， 在正常条件下开机， 8b 后应能正常工作 ； b ) 对直流供电仪器 ， 在电池正常情况下， 应大于企业标准规定或使用说明书公示的持续时间。 6 1 4 环境试验 仪器的环境试验应按 G B / T 1

19、 4 7 1 0 规定的方法及程序执行， 试验时间及条件应符合表 1的补 充 规定 。 7 检验规则 7 . 1 安全要求的检验规则 安全要求的检验规则见附录 Ao 72 出厂检验 721 出厂检验由 制造厂技术检验部门执行。 722 出厂检验应按 G B / T 2 8 2 8的规定进行 。 7 2 . 3 抽样方案类型采用一次抽样 ， 抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始， 检查水平为II， 以不合 格项数判别 ， 其不合格分类、 检查项 目和 A Q L按表 3 的规定。 YY 0 4 4 9 - 2 0 0 3 表 3 出厂检验 不合格分类 检查项 目5 . 2 5 .5 45 ，5

20、. 7 5 .5 . 8 5 . 1 2 AQL 724 转移规则 设备在进行正常检查时， 若在不多于连续五批中有两批经初次检查（ 不包括再次提交检查批） 不合 格， 则从下一批检查转到加严检查。在修正缺陷时若影响其他试验组， 再检查哪些项 目由质量部门和接 收方协商决定。 73 型式检验 7 . 3 . 1 下列情况之一应进行型式检验 ： a ) 新产品投产前（ 包括老产品转厂生产） ； b ) 正常生产中， 每年不少于一次； c ) 长 期停产后再恢复生产； d ) 设计工艺或材料有重大改变可能引起 设备性能改变时； e ） 国家质量监督检验部门提出要求时。 732 型式检验的抽样按 G

21、B / T 2 8 2 9 的规定进行 。 7 . 3 . 3 型式检验应从出厂检验合格的批中抽取样本。 7 . 3 . 4 型式检验采用一次抽样方案， 判别水平为n ， 其不合格分类、 检查项目、 不合格质量水平（ R Q L ) 和判别数组按表 4的规定。 表 4 型式检验 不合格分类 Bc 检查项 目5 . 1 5 . 2 5 . 3 5 . 4 5 . 5 5 . 7 5 . 9 5 . 1 3 5 . 6 5 . 8 5 .1 2 RQI6 5 1 2 0 判定数组n 二2 ( A, =O , R 。 一1 )7 i 一2 ( A。 二1 , R, =2 ) 标志和使用说明书 8 .

22、 1 每台仪器在适当的明显位置， 应有下列标志： a ) 制造厂名称和（ 或） 商标 ； b ) 产品名称及型号； c ） 产品出厂编号或出厂 日期。 8 . 2 包装应有下列标志： a ) 制造厂名称和厂址； b ) 产品名称、 型号、 数量； 。 ）产品出厂编 号或出厂 日期 ； d ) “ 易碎物品” 等储运标志， 其图样应符合 G B / T 1 9 1 的规定。 83 侮台仪器出） 时， 包装箱内 应包括下列随机文件： a ) 装箱单 、 随机备件 、 配件清单 ； 卜 ， ） 合格证； c ） 使用说明书； d ) 保修单。 84 使用说明书应能指导用户止确操作和维护。 YY 0

23、4 4 9 - 2 0 0 3 附录A （ 规范性附录） 安全 A 1 概 述 本附录列写的 安全要求条款， 是根据市场目 前销售的产品的预期用途从 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 选择 的， 制造商应根据自 身产品的 设计、 结构与预期用途等， 根据 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 及 G B 9 7 0 6 . 9 -1 9 9 7 的 要求， 在产品的企业标准中规定适用上述两标准要求的条款。对带有心电、 心率、 血压、 血氧饱和度等监 护功能的监护仪， 则必须增加相关专用安全要求的条款。 A 2 产品特征 应在企业标准或随机文件中标明产品的以下安全特

24、征 ： a ） 设备及应用部分所属的安全类型； b ) 设备使用的电源 ； c ) 设备的 输人功率； d ) 设备及应用部分的防进液程度。 A 3 要求和试验方法 A . 3 1 外部标记 A 3 1 1 至少应有下列“ 永久贴牢的” 和“ 清楚易认的” 标记： a ) 企业名称和仪器的商标（ 或名称） ； b ) 仪器型号； c ） 与电源连接 ； d ) 安全分类。 A 31 . 2 试验方法： 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 6 . 1 规定的试验方法。 A 32 内部标记 A321 要求： 应有下列“ 永久贴牢” 和“ 清楚易认” 的标记： a ) 若有电池，

25、 标以型号及其装人方法 ； b ) 若有只有使用工具才能触及到的熔断器 ， 在熔断器附近标出规格。 A . 3 . 2 2 试验方法： 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中6 . 2 a ） 的规定。 A33 控制器件及仪表标记 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 6 . 3 的要求。 试验方法 ： 通过操作检查予以验证。 A 3 4 符 号 A 3 . 1 -A 3 . 3中用作标记的符号必须与 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 附录 D中要求相 一 致。 试验方法 ： 通过检查予以验证 。 A 35 导线绝缘颜色 A3 . 51

26、对交流供电的I 类设备， 以 要求适用： a ） 保护接地线的绝缘， 全长为绿 黄色。 设备内部与 保护接地端相连的导线上的 绝缘体必须至少 在导线终端为绿 黄色； b ) 电源线中导线绝缘的颜色 ， 应符合 G B 9 7 0 6 . 1中关于三芯电缆颜色的要求 ， 且与电源中性线 相连的导线绝缘应为浅蓝色。 Y Y 0 4 4 9 -2 0 0 3 A . 3 . 5 2 试验方法： 通过检查， 予以验证。 A . 3 6 气体识别 不适用 。 A 3 . 7 气体连接点识别 不适用。 A . 3 8 指示灯颜色 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中6 . 7 a

27、） 的要求。 试验方法 ： 通过检查， 予以验证。 A 39 按钮颇色 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中6 . 7 b ） 的要求。 试验方法 ： 通过检查 ， 予以验证。 A . 3 . 1 0 随机文件齐全性 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 1 9 9 5中 6 . 8 . 1 的规定。 试验方法 ： 通过检查， 予以验证。 A 3 . 1 1 使用说明书 应包含 G B 9 7 0 6 . 1 - -1 9 9 5 中6 . 8 . 2 a ) , c ) , (f ) 及G B 9 7 0 6 . 9 1 9 9 7 中6 . 8 . 2 所规定的内

28、容。 试验方法 ： 通过查阅使用说明书， 予以验证。 A 3 1 2 技术说明书 a ） 应包含 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中6 . 8 . 3 a ) , b ) , d ） 规定的内容； b ) 应包含企业可按要求提供 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中6 . 8 . 3 c ） 所列文件的承诺。 技术说明书可与使用说明书合并。 试验方法 ： 通过查阅予以验证。 A . 3 1 3 输入功率 使用交流网电 源的仪器应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中7 . 1 的规定。 试验方法 ： 按 G B 9 7 0 6 . 1 1 9

29、 9 5巾 7 . 1 的规定方法。 A 31 4 环境试验 A 3 . 1 4 . 1 运输和贮存 ： 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 1 0 . 1的规定。 A . 3 1 4 . 2 运行： 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 1 0 . 2 的规定。 A 3 . 1 4 . 3 试验方法： 通过检查和有关试验予以验证 。 A . 3 巧安全类型 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中第 1 4章的规定 。 试验方法 ： 通过检查和有关试验予以验证 。 A . 3 . 1 6 剩余电压 使用交流网电源的仪器应符合

30、 G B 9 7 0 6 . 1 一1 9 9 5 中 1 5 6 ) 的要求。 试验方法： 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中1 5 b ) 的规定， 用剩余电压测试仪进行试验。 A 3 1 7 剩余能f 不适用。 A . 3 1 8 外壳的封闭性 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 - 1 9 9 5中 1 6 a ） 的规定 。 试验方法： 用标准试验指、 试验针、 直试验指进行试验。 A 3 . 1 9 不用工具就可打开的革、 门的安全性 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中1 6 a ) 5 ） 的要求。 试验方法： 用标准试骑指 、

31、试验针 、 直试验指进行试验。 Y Y 0 4 4 9 -2 0 0 3 A . 3 2 0 灯泡安全性 不适用 。 A . 3 . 2 1 顶盖安全性 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中1 6 b ） 的要求。 试验方法： 用标准试验棒进行试验。 A 3 . 2 2 控制器件的保护阻抗 不适用。 A . 3 . 2 3 带电件防护与标记 应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 1 6 d ） 的 要求。 试验方法 ： 通过检查予 以验证。 A 3 2 4 整机外壳安全性 防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能移开。 试验方法 ： 操作观察 。

32、A . 3 2 5 调节孔安全性 不适用。 A . 3 . 2 6 隔离程度 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中1 7 a ) 3 ) , 4 ） 的要求。 试验方法 ： 查阅有关技术文件 A 3 . 2 7 应用部分的隔离 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中1 7 c ） 的要求。 试验方法： 通过检查， 与正常工作温度下连续漏电流的试验同时进行。 A . 3 2 8 软轴的隔离 不适用 。 A . 3 2 9 可触及部件隔离 应符 合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 1 7 g ) l ) , 1 7 g ) 4 ）

33、 的要求。 试验方法 ： 查阅有关技术文件 。 A 33 0 电位均衡导线连接装置 具有电位均衡接线端的仪器， 应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 1 8 e ） 的要求。 试验方法 ： 通过检查 ， 予以验证。 A . 3 . 3 1 保护接地阻抗 A . 3 3 1 1 对 I 类设备， 下列要求适用： a )带有电源输人插 口或 电源输人端子的设备 ， 其保护接地点或外部保护接地端子与已保护接地 的所有 可触及金属部件之间的阻抗 ， 不得超过 0 . 1 r Z ; b ) 带有不可拆卸电源软电线的设 备， 其电源输人插头中的 保护接地脚与已保护接地的 所有可触

34、及金属部件之间的阻抗， 不得超过o . 2 n 。 A33 1 2 试验方法： 应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中1 8 f ) 的规定， 使用医用电气设备保护接地阻抗测试 装置进行。 A 3 3 2 功能接地端子 带有功能接地端子的仪器应符合 G B 9 7 0 6 . 1 中1 8 k ) 的要求。 试验方法： 应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中1 8 k ) 的 规定。 A 3 3 3 功能接地线标记 带有功能接地端子的仪器应符合 G B 9 7 0 6 . 1 中1 8 1 ) 的要求。 试验方法： 应符合 G B 9 7 0 6 . 1

35、 - - 1 9 9 5中 1 8 1 ) 的规定 。 YY 0 4 4 9 - 2 0 0 3 A. 3 3 4 正 常工作 温度下 的连续漏 电流 按企业标准规定的 产品类型， 应不超过 G B 9 7 0 6 . 1 - 1 9 9 5 中 表 4 所列容许值。 试验方法： 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 - - 1 9 9 5中 1 9 . 4 的规定， 使用医用电气设备漏电流测试装置进行 试验。 A33 5 正常工作温度下的患者辅助电 流 不适用 。 注： 带有心电、 心率、 血压、 血氧饱和度等监护功能的监护仪， 则应考虑增加相关专用安全要求的条款。 A33 6 正常工作温

36、度下的电介质强度 应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中2 0 . 1 和 2 0 . 2的要求， 按企业标准确定的产品类型、 试验部位， 承受 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中2 0 . 3 规定的试验电压。 试验方法： 按 G B 9 7 0 6 . 1 - 1 9 9 5 中 2 0 . 4的规定， 使用医用电气设备电介质强度测试装置进行。 A . 3 . 3 7 潮湿预处理后的连续漏电流 要求同7 1 3 . 3 4 , 试验方法： 潮湿预处理按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中4 . 1 0 进行。 潮湿预处理后的连续漏电流试

37、验， 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中1 9 . 4 的 规定， 使用医用电气设备漏电流测试装置进行。 A 3 3 8 潮湿预处理后的患者辅助电流 不适用 。 注： 带有心电、 心率、 血压 、 血氧饱和度等监护功能的监护仪， 则应考虑增加相关专用安全要求的条款。 A 33 9 潮湿预处理后的电介质强度 要求同A 3 . 3 6 , 试验方法： 潮湿预处理按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 4 . 1 0进行。潮湿预处理后 的电介质强度试验 ， 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中2 0 . 4 的规定， 使用医用电气设备电 介质

38、强度测试装置进行。 A 34 0 外壳及零部件刚度 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 - 1 9 9 5中 2 1 a ） 的要求。 试 验方法： 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中2 1 a ） 的规定， 用加力 计装置 试验。 A . 3 4 1 外壳及零部件强度 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 2 1 b ） 的要求。 试 验方法： 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中2 1 b ) 的 规定， 用弹簧冲击试验装置进行试验。 A 3 . 4 2 提拎装置承载能力 对便携式仪器， 应符合G B 9 7 0 6 . 1

39、-1 9 9 5 中2 1 c ) 的 要求。 试验方法： 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 2 1 c ） 的规定。 A . 3 . 4 3 支撑件承载能力 不适用 。 A . 3 . 4 4 坠落 不适用 。 A 3 . 4 5 搬运应力 对台 车式仪器， 应符合( : B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中2 1 . 6 的要求。 试验方法： 按 G B 9 7 0 6 . 1 一 1 9 9 5中 2 1 . 6 1 ) ） 的规定。 A 3 4 6 运动部件的安全性 不适用 。 A 3 . 4 7 传动部件的安全性 不适用。 A 3 . 4 8 运动部

40、件的可控性 YY 04 49 - 20 03 不适 用 。 A34 9 易磨损部件的可查性 不适用。 A35 0 电控机械运动安全性 不适 用 。 A . 3 5 1 紧急装置可靠性 不适 用 。 A 3 . 5 2 面、 角、 边的安全性 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中第 2 3 章的要求。 试验方法 ： 通过检查 子以验证。 A 3 . 5 3 设备稳定性 对台车式仪器， 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中2 4 . 1 和2 4 . 3 的要求。 试验方法： 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中2 4 . 3 的规定

41、， 实际操作观察。 A 3 . 5 4 可搬运性 对便携式仪器， 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中2 4 . 6 的要求。 试验方法： 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中2 4 . 6 的规定， 实际操作观察。 A 35 5 防飞溅物能力 不适用。 A 35 6 显像管抗内爆和冲击能力 对带 C R T监视器的仪器， 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中2 5 . 2 的 要求。 试验方法： 检查相关合格证或标志， 若无则按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中2 5 . 2 的 规定检验。 A35 7 有

42、安全装置的悬挂系 统 不适 用 。 A 35 8 无安全装置的金属悬挂系统 不适用。 A 35 9 离子辐射 不适 用 。 A 36 0 A P和 A P G型设备位置要求 不适 用 。 A 3 6 1 A P G和 A P型设备标记 不适用。 A 3 6 2 A P和 A P G型设备随机文件 不适 用 。 A 36 3 电气连接 不适 用 。 A 3 . 6 4 外壳结构 不适 用 。 A . 3 . 6 5 静电预防 不适用。 A . 3 . 6 6 电晕 不适用 。 A 3 6 7 A P型设备性能要求 不 适用 。 YY 0 4 4 9 - 2 0 0 3 A . 3 6 8 A P

43、 G型设备性能要求 不 适用 。 A . 3 . 6 9 超温运行的防止 A 3 . 6 9 1 要求 ： a ） 正常条件下的部件温度： 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 表 l 0 a ) 的 相应规定； b ) 特定条件下的部件温度： 不适用； c ) 非热疗设备的表面温度： 探头表面温度应符合G B 9 7 0 6 . 9 -1 9 9 7 中4 2 . 3 的规定； d ） 热源防护件 ： 不适用。 A . 3 . 6 9 . 2 试验方法： a ） 正常条件下部件温度： 连续工作 2h 后 ， 按 G B 9 7 0 6 . 1 - - 1 9 9 5 中

44、4 2 . 3 4 ) 的规定 ， 在温度测试角 内用温度计测量。 b ) 探头表面温度 ： 按 G B 9 7 0 6 . 9的规定 。 A . 3 . 7 0 溢流 不适用。 A . 3 . 7 1 液体泼洒 不适用。 A . 3 . 7 2泄漏 对使用电池的仪器， 应符合G B 9 7 0 6 . 1 一土 9 9 5 中4 4 . 4 的要求。 试验方法 ： 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中的 4 4 . 4的规定 A . 3 7 3 受潮 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 4 4 . 5 的要求 。 试验方法： 与 A 3 . 3 7

45、 , A 3 . 3 9 的试验同时进行。 A . 3 7 4 进液 不适 用 。 A . 3 . 7 5 清洗 、 消毒和灭菌 应符合 G B9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中4 4 甲 了 的要求。 试验方法： 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中的4 4 . 7 的规定， 采用使用说明书规定的消毒和灭菌方法。 A 3 . 7 6 压力容器的水压试验 不适用。 A37 7 受压部件应承受的最大压力 不适用。 A 3 7 8 压力释放装置 不适用 。 A 3 . 7 9 自动复位装置的选择 不适用 。 A . 3 . 8 0 电源中断后的复位 对使用网电 源的 仪器

46、， 应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中4 9 . 2 的规定。 试验方法： 通过检查予以验证 。 A . 3 8 1 电源中断后解除机械压力 不适用。 A . 3 8 2 危险输出的防止 不适用 。 A 3 8 3 必须考虑的安全方面的危险 Y Y 0 4 4 9 - 2 0 0 3 不适用 。 A 3 . 8 4 单一故障状态的要求 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中5 2 . 5 . 1 , 5 2 . 5 . 4 , 5 2 . 5 . 5 的要求。 试验方法： 通过检查予以验证。 A 3 8 5 元器件的标记 应符合 G B 9 7 0

47、 6 . 1 -1 9 9 5中 5 6 . l b ） 的要求。 试验方法 ： 检查元器件的额定值 ， 查阅有关资料 弄清这些额定值 与元器件在设备中的使用条件 ， 对 比是否相违背。 A 38 6 元器件的固定 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中5 6 . I d ） 的要求。 试验方法 ： 通过检查 子以验证 。 A . 3 . 8 7 电线的固定 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 5 6 . i f ） 的要求 。 试验方法： 通过检查予以 验证。 A . 3 8 8 连接器的构造 应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9

48、5 中5 6 . 3 a ) 关于电气连接器的要求。 试验方法 ： 查阅有关设计文件 、 实际操作观察 。 A 38 9 部件之间的连接 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 5 6 . 3 b ） 的要求 。 试验方法： 通过实际操作检查， 必要时用标准试验指按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 中 1 6 a ） 进行试验。 A . 3 9 0 电容器的连接 对使用网电源的仪器， 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中5 6 . 4 的要求。 试验方法 ： 通过检查予 以验证 。 A 3 9 1 保护装置 对使用网电源的仪器， 应符合

49、 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中5 6 . 5 的要求。 试验方法 ： 通过检查予以验证 。 A . 3 . 9 2 温度和过载控制 对使用网电源的仪器， 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中5 6 . 6 a ) 的要求。 试验方法 ： 通过检查予 以验证 。 A . 3 . 9 3 电池 对采用电 池供电的设备， 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中5 6 . 7 的要求。 试验方法 ： 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 5 6 . 7的规定检验。 A 3 . 9 4 指示灯 应安装有指示设备已通电的指示灯。 试验方法 ： 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 5 6 . 8的规定通电检验。 A 3 . 9 5 控制器的操作部件的固 定 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中5 6 . 1 0 b ) , c ） 的要求， 防止调整失误。 试验方法 ： 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 5 6 . 1 0 b ) , c ） 的规定检验 。 A 3 . 9 6 有电线连接的手持和脚