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1、I C S 1 1 . 0 4 0 . 4 0 C 4 8 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY 0 4 8 8 - 2 0 0 4 一 次 性 使 用 无 菌 直 肠 导 管 S t e r i l e r e c t a l c a t h e t e r s f o r s i n g l e u s e 2 0 0 4 - 0 7 - 1 6 发布 2 0 0 5 - 0 8 - 0 1实施 国家食品药品监督管理局发 布 Y Y 0 4 8 8 - 2 0 0 4 前言 本标准修改采用 E N 1 2 4 3 9 : 1 9 9 8 ( 一次性使用无菌直肠导管 。标
2、准中除了执行我国相关的通用标 准外， 增加包装的要求。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本标准由山东省医疗器械产品质量检验中心起草。 本标准主要起草人 : 张丽青、 辛仁东、 齐念念、 张晓漫。 YY 0 4 8 8 - 2 0 0 4 一 次 性 使 用 无 菌 直 肠 导 管 范围 本标准规定了插人患者直肠用于排空、 冲洗或灌注的一次性使用直肠导管。 2规范性 引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然
3、而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日 期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 GB / T 1 5 8 1 2 . 1 -) 非血管内导管第 1 部分: 一般性能试验方法( E N 1 6 1 8 : 1 9 9 7 , I D T ) Y Y / T 0 3 1 3 -1 9 9 8 医用高分子制品包装、 标志、 运输和贮存 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准 直肠导管r e c t a l c a t h e t e r 用于插人患者直肠的导管， 可装有一个有内圆锥插口的连接器。 3 . 2 缩径c o l l a p s e 阻碍导管流通
4、的管身扁瘪 4要求 4 . 1 总则 确定达到要求所进行的试验应是在备用状态下的产品上进行。 4 . 2 尺寸与标记 直肠导管的尺寸宜按图 1 规定和标记。 任何孔眼的面积不应超过管腔的截面积， 头端应圆滑并被封闭 注: 图 1 中导管的设计是一个示例， 仅供给出信息。导管孔眼的大小和位置宜不影响导管插人所需的刚性 1 封闭的圆滑头端 l =有效长度; d =外径 图 1 尺寸标记 1 )待发布。 Y Y 0 4 8 8 - 2 0 0 4 4 . 3 生物相容性 应评价导管的生物相容性， 应无生物学危害。 注: G B / T 1 6 8 8 6 给出了生物相容性评价方法。 4 . 4 抗弯
5、曲性 注:当试验方法确立后再制定本条。其试验方法将在G B / T 1 5 8 1 2 . 2中给出. 4 . 5外观 用正常或矫正视力检验备用( 即按照生产厂说明书处理) 状态下的导管时， 管路、 头端和孔眼应无外 来物质。 管路和头端的所有孔眼应设计成对粘膜造成严重伤害的风险最小。 46 拉伸性能 按G B / T 1 5 8 1 2 . 1 附录B 试验时， 在不超过1 5 N的力作用下， 导管应不断裂， 导管和连接器应不 分 离。 4 . 7缩径 4 . 7 . 1 当 按4 . 7 . 2 进行试验时， 导管应不缩径 4 . 7 . 2 将堵塞孔眼的导管置于温度为( 3 7 士2 )
6、 的水浴中直至温度达到平衡。对导管施加一1 0 k P a 的压力 1 5。 。检验导管缩径现象。 4 . 8 空气泄漏 按G B / T 1 5 8 1 2 . 1 附录c以1 0 k P a 的 压力试验时， 导管与连接器的连接处应不泄漏。 4 . 9灭菌 器械应经过一个确认过的灭菌过程 注 1 :适宜的灭菌方法见参考文献 注 2 : G B / T 1 4 2 3 3 . 2 规定了无菌试验方法， 但该方法不宜用于出厂检验 注 3 :采 用 环 氧 乙 烷 灭 菌 的 ， 环 氧 乙烷 残 留量 属 于 灭 菌 确 认 的 内 容 ， 其 放 行 控 制 见 GB / T 1 6 8 8
7、 6 . 7 5 标 志 单包装上标志除了符合 Y Y/ T 0 3 1 3的要求外， 还应提供以下产品的特殊信息: 注: 推荐使用 Y Y 0 4 6 6中规定的符号表示相应的信息。 a ) 外径， 以毫米为单位， 按图 1 标记; b ) 有效长度， 以毫米为单位， 按图 1 标记; c ) 如果产品上含有胶乳 应标示出来。 注: 可以另外使用不是 5 a ) 和5 6 ) 所述的国际单位制的其他侧量单位。 6 包装 应符合 YY/ T 0 3 1 3的规定 。 YY 0 4 8 8 - 2 0 0 4 参考文献 1 习 G B / T 1 4 2 3 3 . 2 医 用输液、 输血、 注
8、射器具检验方法 第二部分: 生物学试验方法 2 GB / T 1 6 8 8 6 . 1 医疗器械生物学评价第 1部分: 评价与试验( G B / T 1 6 8 8 6 . 1 -2 0 0 1 , i d t I S O 1 0 9 9 3 - 1 : 1 9 9 7 ) 仁 3 G B / T 1 6 8 8 6 . 7 医疗器械生物学评价第 7部分: 环氧乙烷灭菌残留量( G B / T 1 6 8 8 6 . 7 - 2 0 0 1 , i d t I S O 1 0 9 9 3 - 7: 1 9 9 5 ) 妇 G B 1 8 2 7 8 -2 0 0 0 医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌( id t I S O 1 1 1 3 4: 1 9 9 4 ) 5 G B 1 8 2 7 9 -2 0 0 0 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制( i d t I S O 1 1 1 3 5 : 1 9 9 4 ) 6 G B 1 8 2 8 0 -2 0 0 0 医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌( i d t I S O 1 1 1 3 7 1 9 9 4 ) 7 YY 0 4 6 6 医疗器械用于医疗器械标签、 标记和提供信息的符号 ( YY 0 4 6 6 -2 0 0 4 , I S O 1 5 2 3 3: 2 0 0 0, I DT)