YY 1001.2-2004 玻璃注射器 第2部分：蓝芯全玻璃注射器.pdf.pdf

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1、I C S 1 1 . 0 4 0 . 2 0 C 3 1 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY 1 0 01 . 2 - 2 0 0 4 代 替 YY 9 1 0 6 1 -1 9 9 9 玻璃注射器第2 部分: 蓝芯全玻璃注射器 G l a s s s y r i n g e s -P a r t 2 : B l u e s y r i n g e s w i t h a l l 一g l a s s 2 0 0 4 - 1 0 - 1 0 发布 2 0 0 5 - 0 9 - 0 1实施 国家食品药品监督管理局发 布 Y Y 1 0 01 . 2 - 2 0 0 4

2、前言 Y Y 1 0 0 1 全玻璃注射器由以下两部分构成: 第 1 部分: 全玻璃注射器; 第 2 部分: 蓝芯全玻璃注射器; 本部分为 Y Y 1 0 0 1的第 2 部分。 本部分非等效采用国际标准 I S O 5 9 5 - 1 ; 1 9 8 6 重复使用的全玻璃或金属玻璃医用注射器第 1 部分: 尺寸 和 I S O 5 9 5 - 2 : 1 9 8 7 重复使用的全玻璃或金属玻璃医用注射器第 2 部分: 结构、 性 能要求和试验)(英文版) 。 本部分与非等效采用的I S O标准主要技术差异如下: 本部分规定蓝芯全玻璃注射器采用硅硼铝为主要原料制成， I S O标准提出玻璃注射

3、器不得采 用钠钙玻璃制成。 本部分注射器的容量允差指标和注射器的 外套与芯子配 合密 合性指标 均高于I S O 5 9 2 - 2 : 1 9 8 7 的规定 。 本部分比I S O 5 9 2 - 2 : 1 9 8 7 增加了注射器与锥头的熔接牢固度指标和残留液量的指标。 本部分是 Y Y 9 1 0 6 1 -1 9 9 9 的修订版， 本部分与 Y Y 9 1 0 6 1 -1 9 9 9的主要技术差异如下: 本部分明确规定全玻璃注射器采用硅硼铝为主要原料制成， 并规定了耐水指标。Y Y 9 1 0 6 1 只规定耐酸、 耐碱、 耐水指标。 本部分提出注射器锥头必须符合 G B /

4、T 1 9 6 2 , 1 -2 0 0 1 注射器、 注射针及其他医疗器械 6 % ( 鲁尔) 圆锥接头第 1 部分: 通用要求 一 一 YY 9 1 0 6 1 -1 9 9 9印刷深透度采用测量法、 本部分采用玻璃腐蚀法试验 -Y Y 9 1 0 6 1 -1 9 9 9 残留液量检验为逐批检验。本部分修改取消了逐批检查， 规定了周期检验。 本部分将 Y Y 9 1 0 6 1 -1 9 9 9 中轻微外观缺陷的补充说明作了修改， 并将要求直接写人标准条 款中 本部分取消分等分级指标。 本部分自 实施之日 起代替Y Y 9 1 0 6 1 -1 9 9 9 , Y Y 9 1 0 6 1

5、 -1 9 9 9 同时作 废 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国医用注射器( 针) 标准化技术委员会归口 本部分起草单位: 宁波和平注射器厂、 上海市医疗器械检测所 本部分主要起草人: 赵翠娣、 江菊玲、 翁秉豪。 本部分于所代替部分的历次版本发布情况为: Z B C3 1 0 1 1 -8 8, YY 9 1 0 6 1 -1 9 9 9 YY 1 0 0 1 . 2 - 2 0 0 4 玻璃注射器第 2 部分 : 蓝芯全玻璃注射器 范围 YY 1 0 0 1 的本部分规定了蓝芯全玻璃注射器的分类、 术语、 要求、 试验方法、 检验规则、 标志、 使用 说明书和包装、 运输

6、、 贮存的要求。 本部分适用于蓝芯全玻璃注射器( 以下简称注射器) ， 该产品装上注射针后作生化试验、 皮下试验、 注射疫苗、 口腔麻醉用。也可以注射其他药液用。 2 规 范性引用文件 下列文件中的条款通过 Y Y 1 0 0 1的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本部分， 然而， 鼓励根据本部分达成协议 的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本部分。 G B / T 1 9 1 -2 0 0 0 包装储运图示标志 G B / T 1 9 6 2 . 1 -2 0 0

7、1 注射器、 注射针及其他医疗器械的6 0 0 ( 鲁尔) 圆锥接头 第 1 部分: 通用 要求 G B / T 2 8 2 9 -2 0 0 2 周期检验计数抽样程序及表( 适用于对过程稳定性检验) G B / T 6 5 8 2 -1 9 9 7 玻璃在 9 8 耐水性的颗粒试验方法和分级 G B 9 9 6 9 . 1 -1 9 9 8 工业产品使用说明书总则 Y Y 9 1 0 1 7 全玻璃注射器器身密合性试验方法 术语和定义 下列术语和定义适用于 Y Y 1 0 0 1 的本部分。 蓝芯全玻璃注射器 B l u e s y r i n g e s w i t h a l l - g

8、 l a s s 外套、 芯子、 锥头全部用玻璃材料制成( 芯子为蓝色实心) ， 经灭菌处理可重复使用的注射器。 3 . 2 公称容11 n o m i n a l c a p a c i t y 由制造厂标示的注射器容量 。 4分类 型式 、 规格 和基本尺寸 注射器的型式、 规格、 基本尺寸应符合图 1 和表1的规定。 YY 1 0 0 1 . 2 - 2 0 0 4 锥头零刻 度 线分度容量 线 公称 容 量 刻 度 线外 套 外 套 卷 边 K y leses占 芯杆芯杆 按 手 量 的 数 字 图 1 蓝芯全玻璃注射器 表 1规格和基本 尺寸单 位 为 毫 米 规格公 称 容 量 最

9、 大 ,总长 总量始线至终线的 最 小 长 度 容量终线至外套边外 端的最小距离 外套边内端至芯子按手 端面的最小距离 锥 头 孔 径 LBC EH 0 . 2 50 . 2 59 5 2 72 09 0 . 7111 0 53 0 2 21 4 221 2 03 0 3 01 7 4 . 2 度值与分度线 注射器的分度值及主分度线最小长度应符合表 2 规定， 次分度线的长度约等于主分度线长度的二 分之一。 表 2分度值和主分度线尺寸 规格分度值/ -L 主分度线的最小长度/ m m 0 . 2 50 . 0 1 3 1 0 . 0 2 或0 . 0 5 4 2 0 . 1 或0 . 2 6

10、4 . 3 材料 注射器应采用无色硅硼铝玻璃制成。芯子应为蓝色实芯玻璃， 其耐水性能应符合 G B / T 6 5 8 2 - 1 9 9 7的二级要求。 5 要 求 5 .1 尺寸 注射器的最大总长应符合表 要求 5 . 2 容且 允差 注射器的容量允差应符合表3 1的规定， 锥头的小端直径和锥度应符合 G B / T 1 9 6 2 . 1 -2 0 0 1的 的要求 。 Y Y 1 0 01 . 2 - 2 0 0 4 表 3容f允差 规格公称容量的最大允许误差/(%) 小于 1 / 2公称容量的分度线上 的最大允许误差/(%) 0 . 2 5士 4 士 51士 3 2士 4 5 . 3

11、 分度线与计f数字位置 注射器的分度线与计量数字应完整、 粗细均匀、 耐久、 线条应平直、 等分、 分度线应垂直于注射器的 轴线。计量数字应位于主分度线延长的平分位置上， 靠近而不碰着主分度线。 5 . 4 计f数字 注射器的计量数字位置如图 1 所示， 其书写方向与注射器的器身轴线平行， 计量数字的排列从容量 始线开始“ 0 ” 字省略， 各规格注射器的计量数字应符合表 4 的要求。 表 4计f数字 规格 计 量 数 字 0 . 2 5 0 . 0 5 , 0 . 1 , 0 . 1 5 , 0 . 2 , 0 . 2 5 10 . 2 , 0 . 4 , 0 . 6 , 0 . 8 , 1

12、 2 0 . 5 , 1 , 1 . 5 , 2 或 1 , 2 5 . 5基准线 注射器芯子的底端面应平整、 边缘分明， 此平面作为读出容量数值的基准线。 5 . 6 密合性 注射器的外套与芯子配合应密合、 按表 5 规定的水压注人注射器内部， 在 1 0 s 内不应有水滴下。 表 5 水压值 一常三拼 k11F123一一兰 二 5 . 7 滑动性能 注射器的外套和芯子装拆应方便、 配合后应有良好的滑动性能， 不应有卡住现象。 5 . 8 锥头密合性 注射器的锥头与注射针配合应紧密， 在承受 3 0 0 k P a 水压时， 3 0 s 内不应有水滴下。 5 . 9 抗热急变 注射器应能抗热

13、急变， 在 8 0 水温差时不应有爆裂。 5 . 1 0应力 注射器必须进行良好的退火处理， 其内应力最低应呈橙红色。 5 . 1 1 残留液f 注射器的残留液量不应大于表 6的要求。 表 6 残 9液f 规格 残留液量/ -L 0 . 2 50 . 0 2 5 10 . 0 6 2 0 . 0 9 Y Y 1 0 0 1 . 2 - 2 0 0 4 5 . 1 2配码 同一支注射器的外套和芯子上， 应分别标有在干湿条件下都应有明显可见的相同配合号码。 5 . 1 3 自然爆与锥头脱落 注射器不应有自然爆和锥头脱落。 5 . 1 4 熔接牢固度 注射器外套和锥头熔接应牢固正直， 按表 7 规定

14、的力作用于锥头磨砂面中部时， 两者不应分离。 表 7熔接作用力 规格作 用 力 / N 0 . 2 5 5 . 1 5外观 注射器的表面不应有磨破气线、 裂纹、 严重的冷纹、 碰痕、 擦毛、 擦伤、 毛角和结石等缺陷。其芯、 套 内部不应有显见的杂物 ， 外 套上不 应有显见的漏污。 6 试验方 法 6 . 1 外观( 分度线、 计f数字、 基准线) 以正常或校正的目 力观察， 应符合5 . 3 , 5 . 4 , 5 . 5 , 5 . 1 2 , 5 . 1 3 , 5 . 1 5 的 要求。 6 . 2尺寸 以通用或专用量具进行测量， 应符合5 . 1的要求。 6 . 3 性能 6 .

15、3 . 1 容f 允差试 验 6 . 3 . 1 . 1 容量允差试验的检测点定为: 公称容量处， 和 2 0 %公称容量处， 当2 0 %公称容量处无主分度 线时应改取在接近于 2 0 %公称容量的次分度线处进行。 6 . 3 . 1 . 2 容量试验采用称量法或部分玻璃量器( 容量球法) 进行， 仲裁时采用称量法。称量法计算见式 ( 1 ) : 6 ( %)= Vo 一VI V1 义 1 0 0( 1 ) 式中 : S 容量允差; V刻度容量， 单位为毫升( ML ) ; V , 实际容量， 单位为毫升( ml . ) . 其结果应符合5 . 2要求。 6 . 3 . 2分度线 、 计f数

16、字耐久性试验 将注射器全部浸没在装有质量浓度为 9 g / 1 _ 的氯化钠溶液的玻璃烧杯中， 在1 2 0 士5 的饱和蒸 汽中， 蒸压 3 0 mi n ， 待烧杯内容物的温度降至室温后， 重复蒸压一次， 其结果应符合 5 . 3的要求。 6 . 3 . 3 密合性试验 按YY 9 1 0 1 7的方法进行测试， 其结果应符合 5 . 6的要求。 6 . 3 . 4 滑动性能试验 注射器外套和芯子作清洁处理， 在潮湿情况下装配后， 将芯子在外套内推拉和旋转， 其结果应符合 5 . 7的要求。 6 . 3 . 5 锥头密合性试验 先将注射器内吸足 1 / 4 容量的水， 然后把注射器锥头和符

17、合 G B / T 1 9 6 2 . 1 -2 0 0 1 规定的部分塞规 YY 1 0 0 1 . 2 - 2 0 0 4 锥孔分别清洁干燥处理并旋紧， 再将注射器平置于密合性测试仪上， 从套规通人规定的水压值， 应符合 5 . 8 规定。 6 . 3 . 6 抗热急变试验 将注射器的外套和芯子拆开， 锥头朝上， 垂直放置于网萝内， 浸人温度为 2 0 - 2o 的水中， 然后放人 沸水中( 此时水温下降不得超 2 0C) , 煮沸5 m i n ， 再将网萝迅速放回2 0 泥的水中， ( 此时水温上升不得 超过2 0C) ， 取出网萝， 用 目力观察注射器爆裂情况， 其结果应符合 5 .

18、 9 的要求。 6 . 3 . 7应力试验 在偏光应力仪中观察， 其结果应符合 5 . 1 0的要求。 6 . 3 . 8 残留液A试验 将干燥的注射器吸水至公称容量， 然后排除空气， 把芯子推至外套封底后拔出， 使芯子和外套壁上 的水沿内壁并集中在外套底部， 用适当规格注射器装上长注射针， 将残留在外套( 包括锥头孔) 内的水完 全吸人， 然后读出的数值为残留液量， 其结果应符合 5 . 1 1 的要求。 6 . 3 . 9 熔接牢固度试验 使注射器处于水平位置， 在锥头的磨砂面中部匀速加载表7规定的力， 然后将力撤除， 再将锥头沿 轴线自转 1 8 0 0 ， 重复再受力一次， 其结果应符

19、合 5 . 1 4的要求。 7 检验规则 7 . 1 验收条件 注射器应由制造厂技术检验部门进行检验， 合格后方可提交验收。 7 . 2 周期检查 7 . 2 . 1 在下列情况下应进行周期检查: a ) 新产品投产前( 包括老产品转产) ; b ) 连续生产中每半年不少于一次; c ) 间隔一年以上再投产时; d ) 在设计、 工艺或材料有重大改变时; e ) 国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检查时。 7 . 2 . 2周期检查应按 GB / T 2 8 2 9 -2 0 0 2的规定进行。 7 . 2 . 3 周期检查前应先进行逐批检查， 从逐批检查的合格批中抽取样本进行周期检查 7

20、 . 2 . 4 周期检查采用一次抽样方案， 其不合格分类、 检查项目、 判别水平、 判定数组， 不合格质量水平 ( 按每百单位不合格品数计) 按表8的规定。 表 8周期检查表 不合格分类 Bc 不 合 格 分 类 组IIII 检 查 项 目 5 . 2 , 5 . 6 , 5 . 8 , 5 . 9 5 . 7 , 5 . 7 , 5 . 1 0 , 5 . 1 1 , 5 . 1 2 , 5 . 1 4 5 . 3, 5. 4, 5. 5, 5. 1 3, 5 .1 5 判 别 水 平皿 判 定 数 组a =1 0 A ,. =1 R , =2 n =2 0 A, =4 R二5 不合格质量

21、水平( R QL ) 4 04 0 7 . 2 . 5 周期检查合格， 必须是本周期内所有试验组周期检查都合格。 YY 1 0 0 1 . 2 - 2 0 0 4 8 标志 、 使用说明书 8 . 1 标志 8 . 1 . 1 每支注射器应标有制造商商标 8 . 1 . 2 中、 小包装盒上应有下列标志: a ) 制造厂名称、 商标和厂址; b ) 产品名称; c ) 规格 ; d ) 数量 ; e ) 产品部分号; fl 医疗器械产品注册证 编号: 9 ) 制造计量器具许可证 编号。 8 . 1 . 3 大包装箱上应有下列标志: a ) 制造厂名称或商标及地址; b ) 产品名称; c )

22、规 格 ; d ) 数量 ; e产品部分号; f ) 医疗器械产品注册号 编号; 9 ) 制造计量器具许可证 编号及标志; h )毛质量; i ) 体积( 长X宽X高) ; j ) 出产 日期; k ) “ 小心轻放” “ 向上” “ 禁止滚翻” “ 怕热” “ 易碎” 等字样或标志， 均按 G B / T 1 9 1 -2 0 0 0的有关 规定 8 . 2 使 用说 明书 使用说明书的编写应符合 G B 9 9 6 9 . 1 -1 9 9 8 有关规定， 并应有下列主要内容: a ) 概述: 产品特点、 主要用途及使用范围、 使用环境条件、 工件条件、 安全; b ) 技术特性: 主要性

23、能、 主要参数; c ) 规格 ; d ) 使用、 操作; e ) 运输、 贮存: 运输注意事项、 贮存条件、 贮存期及注意事项; f ) 其他: 制造厂保证、 售后服务事项、 联系方法、 需要向用户说明的其他事项; 刃产品注册证号。 9 包装、 运输、 贮存 9 . 1 包装 9 . 1 . 1 经包装的注射器应清洁、 干燥， 并在外套内放置软性垫料， 盒内应有能防止注射器松动、 碰击的 衬垫物 。 9 . 1 . 2 小于5 0 支装的箱内， 不得有相同配合号码的注射器出现， 大于 5 0 支至 1 0 0 支装的箱内， 相同配 合号码的注射器数量应不超过 4 %e 9 . 1 . 3每小盒内应有合格证， 合格证上应有下列标志: 制造厂 名称; YY 1 0 01 . 2 - 2 0 0 4 b ) 产品名称; c ) 规格 ; d ) 检验员代号。 9 . 2 运输 9 . 2 . 1 注射器在运输途中必须防止重压、 剧烈震动、 受潮和雨雪浸淋。 9 . 2 . 2 搬运中必须轻拿轻放， 严禁滚动和抛掷。 9 . 3 贮存 注射器应贮存在干燥、 相对湿度不超过 8 0 %， 无腐蚀气体和通风良好的环境内。