YY-T 1021-2005 拔牙钳.pdf.pdf

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1、I C S 1 1 . 0 4 0 . 3 0 C 3 1 yy 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y / T 1 0 2 1 -2 0 0 5 代替 Y Y 9 1 0 2 1 - 9 1 0 2 2 -1 9 9 9 拔牙钳 T o o t h f o r c e p s 2 0 0 5 - 0 7 - 1 8 发布 2 0 0 6 - 0 6 - 0 1 实施 国家食品药品监督管理局发 布 YY / T 1 0 21 -2 0 0 5 前言 本标准代替 Y Y 9 1 0 2 1 -1 9 9 9 成人拔牙钳 与 Y Y 9 1 0 2 2 -1 9 9 9 ( )

2、 L 童拔牙钳 。 本标准与 Y Y 9 1 0 2 1 -1 9 9 9 , YY 9 1 0 2 2 -1 9 9 9 的主要区别: 合并 Y Y 9 1 0 2 1 -1 9 9 9 , YY 9 1 0 2 2 -1 9 9 9 ， 更名为 拔牙钳) ; 删去摆动量的规定; 统一成人拔牙钳的强度指标; 删除柄部型式的适用范围; 删去Ut长尺寸; 增加成人拔牙钳的规格。 本标准由全国外科器械标准化委员会提出并归口。 本标准主要起草单位: 上海医疗器械( 集团) 有限公司手术器械厂。 本标准主要起草人: 章红霞。 本标准所代替标准的历次版本发布情况: WS 2 - 4 9 - 1 9 6

3、4, WS 2 - 4 9 - 1 9 7 4, GB 8 6 6 6 . 2 - 1 9 8 8 , YY 9 1 0 2 1 - 1 9 9 9 ; WS 2 - 5 0 - 1 9 6 4, WS 2 - 5 0 - 1 9 7 5, GB 8 6 6 6 . 3 - 1 9 8 8 , YY 9 1 0 2 2 - 1 9 9 9 , YY / T 1 0 2 1 -2 0 0 5 拔牙钳 1 范 围 本标准规定了拔牙钳的分类、 要求、 试验方法、 检验规则、 标志、 包装、 运输、 贮存。 本标准适用于供口腔科拔除成人、 儿童的牙齿和牙根或切断儿童牙冠用的拔牙钳。 2 规范性引用文件

4、 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 2 3 0 . 1 金属洛氏硬度试验第 1 部分: 试验方法( A, B , C , D, E , F , G, H, K, N, T标尺) ( GB / T 2 3 0 . 1 - 2 0 0 4, I S O 6 5 0 8 . 1 : 1 9 9 9 , MOD) G B / T 1 2 2 0 不锈钢

5、棒( GB / T 1 2 2 0 -1 9 9 2 , n e q J I S G 4 3 0 3 : 1 9 8 8 ) G B / T 2 8 2 8 . 1 计数抽样检验程序第 1 部分: 按接收质量限( A Q L ) 检索的逐批检验抽样计划 ( GB / T 2 8 2 8 . 1 -2 0 0 3 , I S O 2 8 5 9 . 1 : 1 9 9 9, I DT) G B / T 2 8 2 9 周期检验计数抽样程序及表( 适用于对过程稳定性的检验) Y Y / T 0 1 4 9 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY / T 1 0 5 2 手术器械标志 3分类 3 .

6、 1 拔牙钳分成人拔牙钳和儿童拔牙钳。 3 . 2 拔牙钳的鳃部结构有穿鳃式结构和叠鳃式结构。 3 . 3 成人拔牙钳的头部型式有 2 4 种， 其型式和基本尺寸应符合图1 一图2 3的规定; 儿童拔牙钳的头 部型式有8种， 其型式和基本尺寸应符合图 2 4 图 3 1的规定。 3 . 4 拔牙钳的柄部型式有6种， 其型式和基本尺寸应符合图3 2 一图3 7 , 3 . 5 拔牙钳除 6 号应以 G B / T 1 2 2 0中规定的 3 C r 1 3材料制成外， 其余应以 2 C r 1 3 Mo或 G B / T 1 2 2 0 中规定的2 C r 1 3 材料制成。 YY / T 1

7、0 2 1 -2 0 0 5 R 一 R 婀 淤单命 A 八 伞蜘 *A 穿 鲤 式 叠 鳃 式 图 1成人拔牙钳( 1号) K 向旋转 2 : 1 C=3. 210. 38 5 + 0 . 2 4 图 2成人拔 牙钳 ( 8号 ) YY / T 1 0 2 1 -2 0 0 5 队， 2 1 K向 旋 转 s =s 士 0 . 2 4 C=2 . s 士 0 . 3 0 非 图 3成人拔牙钳 ( 1 0号) _ ;向_尽 杯 7 Art 夜 K /,A 6 450 45 13_ 幽 淤 丫 图 4 成 人拔牙钳( 巧 号) 绷 图 5 成 人拔牙钳( 1 6号 、 2 3号) YY/ T 1

8、 0 21 -2 0 0 5 A向 A C=3. 510.38 yyy/ I NC1.510.38 1J R6 , 图 6成人拔牙钳( 1 7号) A 向 C=3 士 0 . 3 0 !/ I 图 7成人拔牙钳( 1 8 L号) 5 0 州 . 缪.A 向一 V, u/ 征 I d“60 C,-4. 510. 38 I R 6.6 图 8成人拔牙钳( 1 8 R号 ) YY/ T 1 0 2 1 -2 0 0 5 s =2 . 6 士0 . 2 0 图 9成人拔牙钳 ( 3 2号) 图 1 0 C=1. 610. 30 六 成 人拔牙钳 ( 4 4号) 公400 图 1 1 成人拔牙钳( 4

9、6 号) w0 22N/幽 700- tR1.25 图 1 2 成 人拔牙钳( 4 8号) YY/ T 1 0 2 1 -2 0 0 5 图 1 3成人拔 牙钳 ( 5 3 L号) 梦 。旷 向-注-T.1.1宁 K-2|川|1|川曰川we.r 图 1 4成人拔牙钳( 5 3 R号 ) s= 2 士 0 _20 图 1 5成人拔牙钳( 6 5号 ) YY/ T 1 0 2 1 - 2 0 0 5 尹 0 22.5oti6xi 图 1 6 成人拔牙钳( 6 9 号) 卜 A 向 马 C :1 七 图 1 7成人拔牙钳( 8 8 L号) 卜 A 向 乙 户 ya. 图 1 8成人拔牙钳( 8 8

10、R号 ) YY / T 1 0 2 1 -2 0 0 5 如弃心 图 1 9 图 2 0 c=1 士0 . 3 0 A 成人拔牙钳( 1 5 0 号) ( 一 =1 . 5 士 0 . 3 0 Iw 成人拔牙钳 ( 1 5 1号) 肉 一飞耳噢 图 21 成人拔牙钳( 2 0 3号) 1 5. 5 招130 ;-t 图 2 2成人拔 牙钳 ( 2 1 0号) Y Y/ T 1 0 21 -2 0 0 5 图 2 3 成 人拔 牙钳 ( 2 2 2号) 5 =3 . 6 士0 . 2 4 C =O . 3 士 0 . 1 0 2:l 丁幽1 j_, t, . 3 图 2 4 儿童拔 牙钳( 1

11、号) 0,!心 350b0 f 2:10f6R1 图 2 5儿童拔牙钳( 2号) 爪 450 2:1_ 0. 15 2.4 , 1p 图 2 6 J L 童拔 牙钳 ( 3号 ) 气息补 图 2 7 图2 8 内 儿a拔牙钳( 4号) C= 2 . 3 士0 . 3 0 幽 儿童 拔牙钳( 5号) 只户了/勺尸与、 n招广之护/丫0产 -唱 司 八 n 谧. T 尹了 Y Y 侧NO+l8月“叱 图 2 9 J L 童拔 牙钳( 6号) 图 3 0 儿童拔 牙钳( 7号 ) YY / T 1 0 2 1 -2 0 0 5 =2 3 +n _ s o 图 3 1 儿童拔牙钳( 8号) 图 3 2

12、 拔 牙钳柄部(I) Y Y/ T 1 0 2 1 -2 0 0 5 图 3 3 拔 牙钳 柄部(1) 图 3 4拔牙钳柄部 ( I n) YY / T 1 0 21 -2 0 0 5 图 3 5拔牙钳柄部( N) 图 3 6拔牙钳柄部( V) YY/ T 1 0 2 1 -2 0 0 5 图 3 7拔牙钳柄部 ( 砚) 4要求 4 . 1 叠鳃式拔牙钳螺钉应固定在左片上， 开闭时， 螺钉应无跟动现象。 4 . 2 拔牙钳开闭应轻松灵活， 不应有卡塞。 4 . 3 拔牙钳厚度 S 和头端间隙。 ( 或。 1 ) 的尺寸应符合图 1 图3 1 的规定。 4 . 4 除 6 号成人拔牙钳的头部硬度

13、为 4 7 HR C -5 3 HR C ， 其余拔牙钳的头部硬度为 4 0 HR C -4 8 H R C, 4 . 5 拔牙钳应有足够的强度， 在标定位置处施加压力( 成人拔牙钳施加3 0 0 N、 儿童拔牙钳施加2 5 0 N) 后， 其头端不应有变形和断裂现象。 4 . 6 6 号拔牙钳刃口应锋利， 试验后的刃口不应有变形现象。 4 . 7 拔牙钳外表可制成有光亮或无光亮， 其表面粗糙度R a 之数值应不大于表 1 的规定。 表 1 表面粗糙度单位为微米 色泽 部位 穿 鳃 式 叠 鳃 式 鳃 部 叠 合 处 外表 雌鳃雄鳃 有 光 亮 1 2 . 5 3 . 21 . 6 0 . 4

14、 0 . 8 无 光 亮 4 . 8 4 . 9 4 . 1 0 1 4 拔牙钳应有良好的耐腐蚀性能， 试验后应符合 YY / T 0 1 4 9中的规定， 外表面b级， 鳃部 c 级。 拔牙钳应无锋棱、 毛刺、 裂纹， 鳃部前后端的外棱边( 包括雄片鳃部两端) 应倒钝。 拔牙钳柄花应清晰， 不应有缺花、 氧化皮。 YY/ T 1 0 2 1 -2 0 0 5 试验方法 5 . ， 螺钉固定试验 仿使用动作并目测， 应符合 4 . 1的规定。 5 . 2 灵活性试验 仿使用动作并以手感检验， 应符合 4 . 2的规定。 5 . 3 尺寸试验 以通用量具或专用量具进行测量， 应符合 4 . 3

15、的规定。 5 . 4 硬度试验 按 G B / T 2 3 0 . 1 的规定， 在拔牙钳头部测三点， 取其三点的算术平均值， 应符合 4 . 4的规定。 5 . 5 强度试验 按图 3 8 所示的测试原理， 用厚度比图 1 一图3 1 规定的头部间隙大 5 m m、 形状与头端钳味基本相 吻合的不锈钢块， 放在头部前端， 在图示标定位置处施加规定的压力后， 应符合4 . 5的规定。 5 . 6 锋利试验 剪切宽 3 mm、 厚 5 mm-6 mm的带皮竹片， 应能应声而断， 且不应有卷刃、 崩刃现象， 应符合 4 . 6 的规 定。 5 . 7 表面粗糙度试验 用样块比较法或电测法进行测量，

16、 应符合 4 . 7 的规定。质量仲裁用电测法进行。 5 . 8 耐腐蚀性能试验 按 Y Y / T 0 1 4 9中规定的沸水试验法进行， 应符合4 . 8的规定。 5 . 9外观 手感、 目测， 应符合 4 . 9 , 4 . 1 0的规定。 讨| 加 图 3 8 拔 牙钳强度试验原理 检验规则 6 . 1 验收 拔牙钳应经制造厂质量检验部门进行检验， 合格后方可提交订货方验收。 YY / T 1 0 21 -2 0 0 5 6 . 2 检验方式 拔牙钳应成批提交检验， 检验分逐批检验( 出厂检验) 和周期检验( 型式检验) 。 6 . 3 逐批检验 6 . 3 . 1 拔牙钳的逐批检验应

17、按 G B / T 2 8 2 8 . 1 的规定进行。 6 . 3 . 2 拔牙钳的逐批检验采用一次抽样， 抽样方案严格性从正常检验方案开始， 其不合格分类、 检验项 目、 检验水平和 A QL ( 接收质量限) 按表2的规定( 按每百单位产品不合格数计) 。 表 2 逐批检验 不 合 格 分 类 B c 不合格分类组 I III11皿 检 验 项 目 4 . 44. 6 :.; 4 . 7 4.94 . 10 检 验 水 平 S- 1S - 4 S - 2 I A QL 2 . 546 . 5 1 0 6 . 4 周期检验 6 . 4 . 1 在下列情况下， 应进行周期检验: a ) 新产

18、品投产前( 包括老产品转产) ; b ) 连续生产中的产品每二年不少于一次; c ) 间隔一年以上再投产; d ) 在设计、 工艺、 材料有重大改变时; e ) 国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。 6 . 4 . 2 周期检验应按 G B / T 2 8 2 9的规定进行。 6 . 4 . 3 周期检验采用一次抽样方案， 其不合格分类、 试验组、 检验项目、 判别水平、 R Q L (不合格质量水 平) 和抽样方案按表 3的规定( 按每百单位产品不合格品数计) 。 表 3 周期检验 不 合 格 分 类 B c 试 验 组III m1n皿W 检 验 项 目4 . 5 4 . 44.

19、64 . 8 :.;:.:4.94 .10 判 别 水 平 I R QL 3 04 06 5 抽 样 方 案3 0 1 12 0 1 6 3 4 口 标 志 7 . 1 每把拔牙钳按 Y Y/ T 1 0 5 2 应有下列标志: a ) 制造厂代号或商标; b ) 材料标志。 7 . 2 检验合格证上应有下列标志: a ) 制造厂名称或商标; b ) 检验员代号。 7 . 3 小包装盒上应有下列标志: a ) 制造厂名称或商标、 厂址; 1 6 Y Y/ T 1 0 21 -2 0 0 5 产 品名称 ; 型式或规格; 数量 ; 产品标准号; 产品注册号 。 b)c)d)e)f) 8 包装、 运输、 贮存 8 . 1 每把拔牙钳装人中性塑料袋， 袋内应有检验合格证， 同一型式规格的拔牙钳装人小包装盒内 8 . 2 特殊要求可按订货合同进行包装。 8 . 3 装箱和运输要求按订货合同规定。 8 . 4 包装后的拔牙钳应贮存在相对湿度不超过 8 0 ， 无腐蚀气体和通风良好的室内。 8 . 5 拔牙钳经包装后在遵守贮存规则的条件下， 应保证在一年半内不生锈