YY-T 1145-2003 人工心肺机术语.PDF.pdf

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1、YY / T 1 1 4 5 -2 0 0 3 B li吕 本标准分人工心肺机有关术语 、 共性及附件有关术语部分。 人工心肺机是属三类医疗器械产品， 目前国内生产的血泵有恒流式血泵、 搏动式血泵， 现已试产出 新型血泵 ； 热交换水箱近年又生产有全 自动变温水箱； 氧合器中膜式氧合器已正式投产； 热交换器亦增 加了几个类型。1 9 8 4 年制定的人工心肺机名词术语部标准， 已不适应当前产品的实际需要而进行修 订， 以统一标准术语， 指导工作 。 本标准实施后代替 Y Y 9 1 1 4 5 -1 9 9 9 人工心肺机名词术语。 本标准删除了下列原 Y Y 9 1 1 4 5 -1 9 9

2、 9 标准中的条款 ： 1 . 4 . 1 . 1 曲管形鼓泡 式氧合器、 1 . 4 . 1 , 2 袋形鼓泡式氧合器、 1 . 4 . 1 . 2 . 1 氧合柱、 1 . 4 . 2 转碟式氧合 器、 1 . 5 . 1 筒式热交换器、 1 . 5 . 1 . 1筒式热交换器内胆、 1 . 5 . 2套筒式热交换器、 1 . 5 . 3 平板式热交换器、 1 . 5 . 4多管形热交换器、 2 . 2 贮血器 、 2 . 3 回收血袋, 2 . 4 血液过滤器、 2 . 6 静脉夹 、 4 . 8 血液相容性 。 本标准修改了下列条款： 2 . 3 . 1 , 2 . 3 . 3 , 2

3、 . 3 . 4 , 2 . 3 . 8 , 2 . 4 , 2 . 7 , 2 . 8 , 2 . 8 . 1 , 2 . 8 . 2 , 2 . 8 . 4 - 2 . 8 . 1 1 , 2 . 8 . 1 9 , 2 . 9 , 3 . 7 , 3 . 1 3 、 3 . 1 4 , 本标准增加了下列条款： 2 . 3 . 5 , 2 . 3 . 7 , 2 . 3 . 9 , 2 . 4 . 1 -2 . 4 . 1 0 , 2 . 5 , 2 . 6 , 2 , 8 . 1 2 - y 2 . 8 . 1 8 , 2 . 8 . 2 0 -2 . 8 . 2 2 , 3 . 2 -

4、3 . 6 , 3 . 8 -3 . 1 1 , 本标准的附录 A、 附录 B是提示的附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准 由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。 本标准 由广东医疗器械质量检测中心负责起草。 本标准主要起草人： 周英、 颜林、 何晓帆、 张扬 、 陈振尧。 Y Y / T 1 1 4 5 -2 0 0 3 人工心肺机术语 范 围 本标准规定了人工心肺机有关的术语。 本标准供与人工心肺机有关的科研、 设计、 生产、 使用、 维修、 管理、 教学等使用。 2 人工心肺机有关术语 2 . 1 人工心肺机a r t i f ic ia l h e a r t -

5、 lu n g m a c h in e 体外循环时， 代替人体心肺基本功能的装置的总称。 2 . 2 血泵b l o o d p u m p 体外循环时， 代替人体心脏功能， 使血液单向搏出的装置。 2 . 3 滚压式血泵r o l le r p u m p 滚柱与泵体内壁间安放泵管， 在电 动机驱动下， 滚柱随泵轴旋转， 对泵管产生滚压， 使血液单向 搏出 的装置。 2 . 3 . 1 泵头p u m p - h e a d 血泵中 安放或固定泵管的泵体与泵轴连接滚压泵管的滚柱两部分组成的部件。 2 . 3 . 2 泵体内 壁in n e r - w a l l o f t h e p u

6、 m p - b o d y 泵体内 侧的圆柱面， 其轴线与泵轴轴线重合。 2 . 3 . 3 中心轴p u m p s h a f t 在电动机驱动下 ， 通过传动机构 ， 带动滚柱转动的轴。 2 . 3 . 4 滚柱r o l le r 为一定形状（ 如圆柱、 圆锥等） 的 旋转体， 随泵轴旋转、 滚压泵管， 使血液单向搏出。 2 . 3 . 5 滚柱径向圆跳动r a d ia l le a p o f t h e r o l le r 旋转滚柱一周在滚柱中点的跳动值。 2 . 3 . 6 滚柱同步误差s y n c h r o n o u s e r r o r o f r o l le

7、 r 调整滚柱 与 泵体内壁一定距离后 ， 各滚柱外圆与泵轴轴线间距离的最大差值 。 2. 3 . 7 中心轴与泵体内 壁同轴度c o a x i a l d e g r e e b e t w e e n t h e c e n t r e s h a f t a n d i n n e r - w a l l o f t h e p u m p b o d y 中心轴距泵体内壁泵管工作位置中点， 旋转 中心轴的误差。 2. 3 . 8 转速显示误差e r r o r o f r o t a t i o n r a t e Y Y / T 1 1 4 5 -2 0 0 3 在单位时间内， 转

8、速表的显示值与实际测出泵轴的转速值之差。 2 . 3 . 9 流f显示误差e r r o r o f r a t e f l o w r a t e 在单位 时间内， 流量表的显示值与实际测 出流量值之差。 2 . 4 搏动式血泵p u l s a t i l e b lo o d p u m p 能驱使血液产生脉压差的单向搏出装置。 2 . 4 . 1 搏动血流p u l s a t i le b l o o d f lo w 有一定的脉压差的脉动血流。 2 . 4 . 2 恒流J1n 流c o n t in u o u s b lo o d f l o w 流速接 近恒定的平缓性血流 。

9、2 . 4 . 3 搏动运转 p u l s a t il e o p e r a t i o n 能产生搏动血流的非匀速转动的周期性运转形式。 2 . 4 . 4 非同步搏动n o n - s y n c h r o n o u s p u l s a t io n 搏动泵 的运转 由其 自身控制 ， 与心电波无关的搏动方式 。 2 . 4 . 5 同步搏动、 y n c h r o n o u s p u l s a t i o n 搏动泵 的运转 由心电 R波触发， 与心 电 R波同步的搏动方式 。 2 . 4 . 6 搏动频率 p u l s a t il e f r e q u e

10、n c y 搏动泵头 1 mi n内搏动运转 的次数 。 2 . 4 . 7 搏动宽度比p u l s a t i l e w i d t h r a t io 在一个搏动周期内， 泵头搏动运转的时间占 一个周期总时间的百分比。 2 . 4 . 8 延迟时间比d e la y t im e r a t i o 在一个搏动周期内， 心电 R波出现后至泵头被该 R波触发开始运转所需的时间与一个搏动周期总 时间的百分 比。 2 . 4 . 9 同步搏动比s y n c h r o n o u s p u ls a t i o n r a t i o 搏动次数与心电 R波次数之 比。 2 . 4 .

11、1 0 泵头运转波 p u m p a c t io n w a v e f o r m 显示泵头运转状态的波形。 2 . 5 离心式血泵 c e n t r if u g a l p u m p 应用叶片快速旋转产生离心力来驱动血液流动 的血泵。 2 . 6 Its 液流率b l o o d f l o w r a t e Y Y / T 1 1 4 5 -2 0 0 3 单位时间内流经血泵的血液量， 以m L / m in 表示。 2 . 7 热交换水箱w a t e r t a n k o f h e a t e x c h a n g e 为体外循环血液热交换系统中的热交换器提供加温水

12、、 降温水和原水的驱动装置， 供医疗单位施行 体外循环灌注时调节温度用。 2 . 8 血气交换器（ 氧合器） o x y g e n a to r 体外循环时， 代替人体肺的功能进行气体交换的 装置。 2 . 8 . 1 鼓泡 式氧 合 器 b u b b le o x y g e n a t o r 氧气通过气体分散器在血气混合室与进人的静脉血形成气泡， 在血液与气泡表面进行气体交换的 气血直接接触式氧合器。 2 . 8 . 2 氧合室o x y g e n a t i o n c h a m b a r 氧气与静脉血进行气体交换的腔室。 2 . 8 . 3 气体分散器 g a s d i

13、s p e r s e r 使通人的 气体（ 氧气或氧气加二氧化碳） 分散成细小气流的微孔部件。 2 . 8 . 4 祛泡器 d e f o a m e r 涂有祛泡剂的网、 丝或聚氨醋泡沫 ， 用以消除血液中气泡的部件 。 2 . 8 . 5 膜式氧合器 m e m b r a n e o x y g e n a t o r 气体通过半渗透膜弥散作用与静脉血液非直接接触进行气体交换的氧合器。 2 . 8 . 6 气血比 g a s t o b l o o d r a t io 体外循环时， 通过氧合器的气体流量和血液流量的比 值。 2 . 8 . 7 血氧饱和度a r t e r i a l

14、 b l o o d o x y g e n s a t u r a t io n le v e l 血液中的氧合血红蛋白与总血红蛋白的百分比。 2 . 8 . 8 血氧分压a r t e r i a l b l o o d o x y g e n p a r t i a l p r e s s u r e 血液中的氧所占的压力。 2 . 8 . 9 血二氧化碳分压a r t e r ia l b l o o d c a r b o n - d io x i d e p a r t i a i p r e s s u r e 血液中的二氧化碳所占的压力。 2 . 8 . 1 0 预充f p r

15、 im in g v o l u m e 预先加入人工心肺机的氧合器、 贮血滤血器和管道系统中 液体的量。 2 . 8 . 1 1 灌注流f p e r f u s i o n f lo w r a te Y Y/ T 1 1 4 5 - 2 0 0 3 单位时间内， 灌注人体内的血量。 2 . 8 . 1 2 膜式氧合器压力降p r e s s u r e d r o p f o r m e m b r a n e o x y g e n a t o r 血液通过膜式氧合器进口与出口 压力之差。 2 . 8 . 1 3 半透膜s e m i- p e r m e a b l e m e m

16、b r a n e 能通过小 、 中分子量物质的膜 ， 用于血液气体交换等。 2 . 8 . 1 4 血液消泡剂 d e f o a m i n g a g e n t 用以消除血液中气泡的材料。 2. 8 . 1 5 气体转换率 g a s t r a n s f e r r a t e 单位时间内每升流经氧合器 的血液中气体增加或减少的量。 2 . 8 . 1 6 氧气转换率o x y g e n t r a n s f e r r a t e 单位时间内每升流经氧合器的血液中氧含量的增加量。 2 . 8 . 1 7 二氧化碳转换率c a r b o n - d i o x i d e t

17、 r a n s f e r r a t e 单位时间内每升流经氧合器的血液中二氧化碳含量的减少量。 2 . 8 . 1 8 整体化部分in t e g r a l p a r t 与 氧合器连接在一起、 通常用户不能拆开的部分。 2 . 8 . 1 9 贮血室 r e s e r v o i r 贮存血液的腔室。 2 . 8 . 2 0 血小板减少率p l a t e l e t p e r c e n t a g e r e d u c t i o n 装有氧合器的回 路的血小板减少率， 减去没有装上氧合器、 相同对照回 路上的血小板减少率， 这个 差值有随时间而变化的特征。 2 . 8

18、. 21 血浆游离血红蛋白生成p l a s m a - f r e e h a e m o g l o b i n g e n e r a t i o n 装有氧合器的回路的血浆游离血红蛋自 浓度， 减去没有装 上 氧合器、 相同对照回 路上的血浆游离血 红蛋白浓度 ， 这个差值有随时间而变化的特征 。 2 . 8 . 2 2 白细胞减少率， h i t e b l o o d c e l l p e r c e n t a g e r e d u c t io n 装有氧合器的回路的白细胞减少率， 减去没有装 1 氧合器 、 相同对照回路上的白细胞减少率 ， 这个 差值有随时间而变化的特征

19、。 2 . 9 热交换器h e a t e x c h a n g e r 用于控制循环运转的血液或预充溶液的温度 的器件。 2 . 9 . 1 热交换器热交换系数R h e a t e x c h a n g e r p e r f o r m a n c e f a c t o r R 氧合器出口 与人口的血液温度之差， 除以热交 换器人f7 的水温度与氧合器人口的血液温度之差所 Y Y/ T 1 1 4 5 - 2 0 0 3 得出的比率 ， 用下面的公式表示： R二t b o - t b t - 一 t b 式中： t b o氧合器出口的血液温度， 以摄氏度 （ ） 表示 ； t b

20、,-氧合器人口的血液温度， 以摄氏度（ ） 表示； 1 - 热交换器入口的水温度， 以摄氏度 （ ） 表示。 3 共性及附件有关术语 3 . 1 泵管p u m p t u b e 受血泵滚压的血液管道部分。 3 . 2 心脏手术硬壳贮血器或静脉贮血器系统 h a r d - s h e l l c a r d i o t o m y / v e n o u s r e s e r v o i r s y s t e m 同时具有可作心脏手术贮血器和静脉贮血器功用的体外循环器件。 3 . 3 血液微栓过滤器a r t e r i a l l i n e b l o o d f i l t e

21、r 动脉管路血液过滤器心肺转流系统中动脉血液回输管路上的辅助器件 ， 用于滤除血液中的各种微 粒， 如血块、 碎屑和气栓等。 3 . 4 体外循环血路 e x t r a c o r p o r e a l b lo o d c i r c u i t 心血管手术中供体外循环作为血液通道及通道连接使用的器件。 3 . 5 心肌保护液灌注器c a r d io t o m y i r r i g a t o r 供体外循环心脏手术作心肌保护灌注用 的器件。 3 . 6 升主动脉插管a s c e n d i n g a o r t a c a n n u l a 插人升主动脉灌注血液的管道。 3

22、 . 7 腔静脉插管v e n o u s c a n n u l a 插人上下腔静脉或右心房引出 血液的 管道。 3 . 8 动脉灌注管a r t e r ia l p e r f u s io n t u b in g 体外循环回路 中连接动脉微栓过滤器和动脉插管的管道。 3 . 9 静脉引流管 v e n o u s d r a i n a g e t u b i n g 体外循环回路 中连接腔静脉插管的管道 。 3 . 1 0 泵管夹t u b in g c l a m p 固定泵管的部件 。 3 . 1 1 氧合器支架o x y g e n a t o r h o ld e r 用以

23、固定氧合器的部件 。 YY / T 1 1 4 5 -2 0 0 3 3 .1 2 应急电源e m e r g e n c y p o w e r s u p p ly 在外接交流供电系统发生故障时， 及时维持人工心肺机正常供电的安全辅助电源装置。 3 .1 3 液位报普器 f l u i d l e v e l w a r n i n g d e v i c e 当氧合器内液面处于预置位置时， 发出报警信号或自 动停机的安全装置。 3 . 1 4 温度报普器t e m p e r a t u r e w a r n i n g d e v i c e 当控制的温度超过预置的温度时， 发出报警

24、信号的安全装置。 Y Y / T 1 1 4 5 -2 0 0 3 参考标准 1 2 2 6 0 人工心肺机滚压式血泵 1 2 2 6 1 心血管植入物及人工器官血气交换器（ 氧合器） Y Y / T 1 1 4 5 -2 0 0 3 中文索引 白细胞减少率 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

25、2 . 8 . 2 2 半透膜 ， ， ， ， 。 。 。 2 . 8 . 1 3 泵夹管 。 。 。 。 。 。 。 ， 3 . 1 0 泵管 ， ， ， 。 ， 3 . 1 泵体内壁 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

26、. . . . . . . 2 . 3 . 2 泵头 。 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 . 3 . l 泵头运转波 2 . 4 . 1 0 搏动宽度 比 。 。 2 . 4 . 7 搏动频率 ， ， 2 4 . 6 搏动式血泵 ， 2 . 4 搏动血流 ， ， 2 . 4 . 1 搏动运转 ， ， ， 2 . 4 . 3 动脉灌注管 。 ， 3 . 8 二氧化碳转换率 2 . 8 .1 7 非同

27、步搏动 ， 2 4 . 4 鼓泡式氧合器 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ， 。 2 8 . 1 灌注流量 ， ， 。 。 ， 2 . 8 . 1 1 滚压式血泵 ， 。 。 。 2 3 滚柱 ， ， ， ， 2 . 3 . 4 滚柱同步误差， . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

28、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 . 3 . 6 滚柱径 向圆跳动 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

29、. . . . . . . . . 2 3 5 恒流血 流 2 .4. 2 静脉引流管 。 。 。 ， 。 。 。 。 。 3 9 静脉贮血器系统 3 . 2 离心式血泵 ， ， 。 2 . 5 Y Y / T 1 1 4 5 -2 0 0 3 流量显示误差 。 ， 。 ， 。 2 3 , 膜式氧合器 膜式氧合器压力降 2. 8. 5 2 . 8.1 2 气体分散器 。 ， 2 . 8 , 3 气体转换率 ， ， ， ， ， ， 2 . 8 . 1 5 气血 比 。 ， ， 。 。 ， 。 。 2 . 8 . 6 腔静脉插管 . . . . . . . . . . . . . . . . .

30、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 . 7 祛泡器 。 ， ， ， ， 。 2 . 8 . 4 热交换器 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

31、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 . 9 热 交换器热交换系数R 。 2 9 1 热交换水箱 。 ， 。 ， 。 ， 一 2 . 7 人工心肺机 。 。 ， 。 。 一2 1 升主动脉插管 体外循环血路 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

32、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 . 4 同步搏动. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 4 . 5 同步搏动 比