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1、I CS 1 1 . 0 4 0 . 4 0 C 4 8 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y 0 0 3 0 - 2 0 0 4 代替 Y Y 0 0 3 0 -1 9 9 0 腹膜透析管 P e r i t o n e a l d i a l y s i s c a t h e t e r s 2 0 0 4 - 0 7 - 1 6 发布 2 0 0 5 - 0 8 - 0 1 实施 国家食品药品监督管理局发 布 Y Y 0 0 3 0 - 2 0 0 4 前言 本标准是对 Y Y 0 0 3 0 -1 9 9 。 的 修订， 本次修订取消了硅橡胶管的 物理机 械性能
2、， 导管的物理性能 执行 G B / T 1 5 8 1 2 . 1 ， 因此采用了国际上通行的试验方法。硅橡胶管的生物化学性执行 Y Y 0 3 3 4 规定。 包装、 标志的要求执行了Y Y/ T 0 3 1 3 的要求。 本标准的附录 A是规范性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。 本标准由山东省医疗器械产品质量检验中心起草。 本标准主要起草人: 施燕平、 张丽青、 钱承玉、 万敏。 YY 0 0 3 0 - 2 0 0 4 引言 腹膜透析管的辅件( 如连接接头、 防感染帽等) 对临床的使用非常重要， 但现阶段尚不能对其给出统 一的要求。为了不限
3、制创新， 本标准不包括腹膜透析管辅件的要求。 腹膜透析管的套环可以由生产企业预先固定于管路上， 也可以由医生临用前根据实际情况按生产 厂提供的方法固定于管路上适宜的位置。 近年来， 市场上出现了弯曲形的腹膜透析管， 本标准也适用于这类产品。 本标准对尺寸的要求是推荐性的( 5 . 3 ) , YY 0 0 3 0 - 2 0 0 4 腹膜透析管 范 围 本标准规 定了主要以硅橡胶 制成的腹膜透析管 的通用要求 。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日 期的引用文件， 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励
4、根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注 日 期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 GB 1 2 4 1 7 外科金属植人物通用技术条件 GB / T 1 5 8 1 2 . 1 -“ 非血管内导管第 1 部分: 一般性能试验方法( E N 1 6 1 8 : 1 9 9 7 , I D T ) GB / T 1 6 8 8 6 . 1 医疗器械生物学评价第 1 部分: 评价与试验( G B / T 1 6 8 8 6 . 1 -2 0 0 1 , i d t I S O 1 0 9 9 3 - 1; 1 9 9 7 ) Y Y / T 0 3 1 3 -1 9
5、 9 8 医用高子制品包装、 标志、 运 输和 贮存 Y Y 0 3 3 4 硅橡胶外科植人物通用要求 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3 . 1 腹膜透析管p e r i t o n e a l d i a l y s i s c a t h e t e r 长期插人肾功能衰竭患者的腹腔进行腹膜透析的导管， 一般由硅橡胶管和套环组成。 3 . 2 套环c u f f 粘在腹膜透析管上的一段便于组织攀生的环状物( 常由涤纶材料制造) 。腹膜透析管插人腹腔后， 腹部上皮组织会攀生封合套环， 从而能固定腹膜透析管， 并有效降低体外细菌通过导管外壁进人患者腹 腔的风险。套环分为预先固定式(
6、 出厂前已经固定于管壁上) 和临用前固定式( 由医生按照生产厂提供 的方法 临用前将其 固定 于管壁上) 两种。 4通用要求 4 . 1 硅橡胶管应符合YY 0 3 3 4 , 4 . 2 硅橡胶管上与组织直接或间接接触的金属 件( 如果有) 应符合G B 1 2 4 1 7 4 . 3 套环和其他材料及其粘接材料应按照G B / T 1 6 8 8 6 . 1 进行生物学评价。 5使用性能 5 . 1 结构 5 . 1 . 1 腹膜透析管应配有使用所需的有关辅件( 如连接件、 防感染帽等) 。 5 . 1 . 2 腹膜透析管应配有便于组织攀生的套环。 5 . 2外观 5 . 2 . 1 以正
7、常视力或矫正视力检验时， 腹膜透析管内、 外表面应光滑、 清洁， 管壁上不应有波纹、 凝胶、 1 ) 待发布。 YY 0 0 3 0 - 2 0 0 4 气泡和杂质。 5 . 2 . 2 体内段的头端应有侧孔， 侧孔排列应均匀， 孔壁光滑、 无毛刺。 5 . 3尺寸 腹膜透析管的内径宜为( 2 . 5 士。 . 3 ) m m, 长度宜为 标称值X ( 1 士 5 0 o ) e 5 . 4 流f 按 G B / T 1 5 8 1 2 . 1 附录E试验时， 流量应不小于 1 0 0 mL / m i n , 5 . 5 抗弯曲性 注: 当试验方法确立后再规定本项要求， 其试验方法将在G B
8、 / T 1 5 8 1 2 . 2中给出 5 . 6连接牢固性 5 . 6 . 1 如配有连接器， 按G B / T 1 5 8 1 2 . 1 附录F试验时， 连接器与硅橡胶管连接处的最小断裂力应不 小于1 5 N; 体内段头端有封闭件的腹膜透析管， 其连接的最小断裂力应不小于1 0 N, 5 . 6 . 2 按附录A试验时， 套环应能承受 1 0 N的轴向拉力 1 5 s 不松动。 5 . 7无泄漏 如配有连接器， 按生产厂说明装配， 按G B / T 1 5 8 1 2 . 1 附录C试验时， 连接器与硅橡胶管之间应能 承受5 0 k P a 的压力无泄漏。 58 射线可探测性 如果生
9、产厂声称射线可探测， 应能提供相应的试验证据。 注: 推荐参照A S T M F 6 4 0 进行评价 59 无菌 腹膜透析管应经过一个确认过的灭菌过程， 并提供再次灭菌方法的说明。 注 1 : 适宜的灭菌方法见参考文献。 注 2 : GB / T 1 4 2 3 3 . 2规定了无菌试验方法， 但该方法不宜用于出厂检验 注 3 :采用环氧乙烷灭菌的， 环氧乙烷残留量属于灭菌确认的内容， 其放行控制见GB / T 1 6 8 8 6 . 7 , 6标志 单包装标志除应符合YY / T 0 3 1 3的规定外， 还应提供以下产品的特殊信息: 注: 用 Y Y 0 4 6 6规定的符号可用以满足本
10、标准的要求。 a ) 导管长度( 以毫米为单位) ; b ) 其他具有临床意义的尺寸( 以毫米为单位) ; c ) 固定套环的说明， 对临用前固定套环腹膜透析管: d ) 射线可探测性， 如声称: e ) 再次灭菌方法的说明。 包装 应符合 Y Y/ T 0 3 1 3的规定。 Y Y 0 0 3 0 - 2 0 0 4 附录A ( 规范性 附录) 套环粘接 牢固性试验 A . 1 临用前固定套环的腹膜透析管， 按生产厂提供的方法固定。 A . 2 将腹膜透析管浸于温度为( 3 7 士2 ) “ C、 质量浓度为9 g / L的氯化钠溶液中2 4 h 士1 h ， 取出后擦干 表面， 然后进行
11、以下试验。 A . 3 手持腹膜透析管两端， 将其拉伸至全长的1 5 0 %， 保持1 5 s 后复原。按图 A . 1 所示， 将 1 0 N的祛 码套在硅橡胶管上， ( 必要时， 祛码与套环之间垫一适宜的垫圈) ， 慢慢提起硅橡胶管 1 5 s ， 检验套环与硅 橡胶管之间有无松动现象。 1 -砖 码 ; 2 垫 圈 ; 3 套 环 ; 4 硅橡胶管。 图A . 1 套环粘接牢固性试验图示 YY 0 0 3 0 - 2 0 0 4 参考文献 一; G B / T 1 4 2 3 3 . 2 医用输液、 输血、 注射器具检验方法第2部分: 生物学试验方法 G B / T 1 6 8 8 6
12、. 7 医疗器械生物学评价第 7 部分; 环氧乙烷灭菌残留量( G B / T 1 6 8 8 6 . 7 -2 0 0 1 , i d t I S O 1 0 9 9 3 - 7 : 1 9 9 5 ) G B 1 8 2 7 8 -2 0 0 0 医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌( i d t I S O 1 1 1 3 4 : 1 9 9 4 ) G B 1 8 2 7 9 -2 0 0 0 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制( id t I S O 1 1 1 3 5 : 1 9 9 4 ) GB 1 8 2 8 0 -2 0 0 0 医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌( i d t I S O 1 1 1 3 6 : 1 9 9 4 ) Y Y 0 4 6 6 医疗器械用于医疗器械标志、 标签和提供信息的符号( Y Y 0 4 6 6 -2 0 0 3 , I S O 1 5 2 3 3 : 2 0 0 0 , I DT) AS T M F 6 4 。 医用塑料不透射线的试验方法 ，.J门Jll勺JF|1 ，dJ任巴刁八卜勺产 厂.rLF卜rlr.