《[医药标准]-YY 0286.2-2006 专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器 重力输液式.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《[医药标准]-YY 0286.2-2006 专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器 重力输液式.pdf（7页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、I C S 1 1 . 0 4 0 . 2 0 C 31 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y 0 2 8 6 . 2 -2 0 0 6 / 1 S 0 8 5 3 6 - 5 : 2 0 0 4 专用输液器第 2 部分: 一次性使用滴定管式输液器重力输液式 S p e c i a l i n f u s i o n s e t s -P a r t 2 : B u r e t t e - t y p e i n f u s i o n s e t s f o r s i n g l e u s e -G r a v i t y f e e d ( I S O 8 5 3
2、 6 - 5 : 2 0 0 4 , I n f u s i o n e q u i p m e n t f o r me d i c a l P a r t 4 : I n f u s i o n s e t s f o r s i n g l e u s e , g r a v i t y f e e d , u se- I DT) 2 0 0 6 - 0 4 - 1 9 发布 2 0 0 7 - 0 4 - 0 1 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 Y Y 0 2 8 6 . 2 -2 0 0 6 / I S O 8 5 3 6 - 5 : 2 0 0 4 月 U舀 Y Y 0 2
3、8 6 本部分等同采用I S O 8 5 3 6 - 5 : 2 0 0 4 ( 医 用输液器具 第5 部分: 滴定管式输液器， 重力输 液式 。 Y Y 0 2 8 6 . 2 的本版本代替G B 1 8 4 5 8 . 2 -2 0 0 3 专用输液器 第2 部分: 一次性使用滴定管式输液 器 。本版本与被代替的 G B 1 8 4 5 8 . 2 -2 0 0 3 相比， 主要差异在于所引用的 G B 8 3 6 8 标准因修订有了相 应的变化; 取消了 2 0 0 m 工 J 公称容量的滴定管; 截流阀的要求不再是推荐性要求 Y Y 0 2 8 6 前三部分将陆续代替 GB 1 8 4
4、 5 8的相应部分。Y Y 0 2 8 6标准的总标题为专用输液器， 包 括 以下部分 : 第 1 部分: 一次性使用精密过滤输液器; 第 2 部分: 一次性使用滴定管式输液器重力输液式; 第 3 部分: 一次性使用避光式输液器; 第 4 部分: 一次性使用压力输液设备用输液器; Y Y 0 2 8 6 的其他部分将陆续制定 本部分自 实施之日 起， G B 1 8 4 5 8 . 2 -2 0 0 3 废止 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口提出 本部分由国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本部分起草单位: 山东省医疗器械产品质量检验中心。 本部分主要起草人: 宋
5、金子、 吴平、 张丽青、 刘唬、 贾玉飞。 本 部分的历次发布情况 : YY 0 2 8 6 -1 9 9 6, GB 1 8 4 5 8 . 2 -2 0 0 3 0 YY 0 2 8 6 . 2 -2 0 0 6 / 1 S 0 8 5 3 6 - 5: 2 0 0 4 引言 随着输液技术的不断发展和临床要求的日益提高， 相继出现了一些能适应于特殊临床要求的专用 输液器， Y Y 0 2 8 6标准专门用以规范这些专用输液器。由于输液器的发展是无止境的， 期望在一项标 准中把所有有特殊要求的专用输液器都包括进来是不可能的， 因此 Y Y 0 2 8 6的各部分都只针对一个临 床特殊要求来规
6、范这些专用输液器。如果一种输液器兼属于多种专用输液器， 应同时执行 Y Y 0 2 8 6中 与其相适用的部分。 G B 8 3 6 8所描述的输注大输液( 氯化钠、 葡萄糖、 氨基酸、 脂肪乳) 用输液器， 一般与大容量的胃肠外 输液容器( 如玻璃瓶、 塑料袋) 配合使用。普通输液器的设计一般只能通过所标示的每毫升枯注的液滴 数来估计输液量。 玻璃瓶和 塑料容器也只 有较粗的刻度间隔， 当 计量和读数到毫升级时， 普通愉液器就 不够精确而难以胜任。 Y Y 0 2 8 6 所描述的滴定管式输液器， 适用于小儿输液和需要精确控制输液剂量的场合。 滴定管中的截流阀能为精确控制输液剂量提供保证。
7、GB 8 3 6 8中附录 N A适用于YY 0 2 8 6 本部分。 YY 0 2 8 6 . 2 -2 0 0 6 / I S O 8 5 3 6 - 5: 2 0 0 4 专用输液器第 2 部分: 一次性使用滴定管式输液器重力输液式 范. Y Y 0 2 8 6 本部分规定了公称容量为 5 0 mL , 1 0 0 mL和 1 5 0 mL的一次性使用重力输液式滴定管式 箱液器 的要 求 ， 以保证 和输液容器以及静脉器具相适用 。 YY 0 2 8 6 本部分还为输液器所用材料的质量和性能规范提供了指南。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过 Y Y 0 2 8 6 本部分的引用而成
8、为本部分的条款。凡是注日期的引用文件， 其 随后所有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本部分， 然而， 鼓励根据本部分达成协议的 各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本部分。 GB 8 3 6 8 一 次性使用输液器重力输液式 ( GB 8 3 6 8 -2 0 0 5, I S O 8 5 3 6 - 4 : 2 0 0 4, MOD) 通用要求 3 . 1 滴定管式输液器组件术语如图 1 所示。 图1 示出了滴定管式输液器构型的示例， 也可使用具有相同效果的其他构型。 Y Y 0 2 8 6 . 2 -2 0 0 6 / I S
9、O 8 5 3 6 - 5: 2 0 0 4 刊怡 1 -瓶塞穿刺器保护套; 2 瓶塞穿刺器 ; 3 一开/ 关夹子; 4 -管 路 ; 5 -注射座卜 ; 6 一 一 带空气过滤器和塞子的空气人日; 7 带刻度滴定管; 8 一 一 截流阀; 9 滴 管 ; 1 0 一一药液过滤器 ; 1 1 管路; 1 2 -流量调节器; 1 3 注射座“ ; 1 4一 外圆锥接头; 1 5一 锥头保护套 可不是带空气过滤器的进气口 b 可没有注射座。 药液过滤器可以在其他位置， ， 如果有空气过滤器， 其盖子可以没有。 最好位于病人端。药液过滤器的孔径大小一般为 1 5 1- , 图 1滴定 管式 输液器
10、示例 YY 0 2 8 6 . 2 -2 0 0 6 / I S O 8 5 3 6 - 5 : 2 0 0 4 3 . 2 滴定管式输液器应配有保护套，以保证其内部部件在使用前无菌。 3 . 3 如果使用一个分离式进气器件， 进气器件应符合GB 8 3 6 8 . 4 标 记 符合 Y Y 0 2 8 6本部分的重力输液式( G) 滴定管式输液器( B S ) 的标记应按以下包括滴定管式输液 器字样、 Y Y 0 2 8 6 本部分的编号、 以毫升为单位的公称容量( 如 1 0 0 m工 _ ) 和重力输液式的识别: 滴定管式 Y Y 0 2 8 6 . 2 -B S -1 0 0 -G 5
11、材料 生产滴定管式输液器及第 3 章所给部件所用材料应符合第 6 章的要求。与药液接触的滴定管式输 液器的部件还应符合第 7和第8章规定的要求 6物理要求 6 . 1总则 滴定管式输液器的物理要求只要适用， 应符合 G B 8 3 6 8 ， 此外， 还应符合 6 . 2至6 . 4的要求 6 . 2 设计 6 . 2 . 1 滴定管应由硬质或半硬质塑料材料构成， 并且透过管壁应能观察到里面的液体 6 . 2 . 2 滴定管最上面的刻度线以上应有带过滤器的进气口。 6 . 2 . 3 滴定管应能从主容器中接受药液， 关闭后能成为一个独立的、 能自 行进气的储液器。 6 . 3 滴定管容f 滴定
12、管的公称容量应按总刻度容量标记 6 . 4刻度 6 . 4 . 1 滴定管的刻度线应按表 1 规定的问隔分度。 表 1 滴定管的容f和刻度间隔 滴 定管 公称容量/ ml . 最大刻度间隔/ mL最大标数刻度间隔/ .L 超过公称容量一半的 任一刻度容量的公差/(%) 5 0 5 0: 1 0 士 4 6 . 4 . 2 刻度线应清晰、 易于识别、 耐久、 粗细均匀、 线距均等， 并位于与滴定管的轴线成直角的平面内。 6 . 4 . 3 刻度线的长度应符合图 2 。最好用一条平行于滴定管轴线的线将各端连接起来 ( 见图2 ) 0 6 . 4 . 4 应按图2对刻度线标注数字， 刻度值应清晰、
13、耐久、 易于识别， 并应靠近相应刻度线的末端， 但不 接触刻度线 6 . 4 . 5 滴定管上零位标记所在位置， 应能对任何截流装置、 滴定管底部的出口部位或其他可影响读数 的底盖构型所占的体积进行补偿 YY 0 2 8 6 . 2 -2 0 0 6 / I S O 8 5 3 6 - 5: 2 0 0 4 50和加20100090 1且1111，11且 807060团 100 0090肋70印冈和3020 公称容t: 5 0 m L1 00 m L1 50 m l 注 : 竖 向 线 不 是 强 制 性 的 。 图2 典型滴定管式翰液册用刻度 7化学要求 GB 8 3 6 8适用 。 8生物要求 G B 8 3 6 8 适用。 9标签 G B 8 3 6 8 适用。 1 0 包装 GB 8 3 6 8适用 。