[医药标准]-YY0054-91.pdf

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1、YY 0 0 5 4 - 2 0 0 3 前言 本标准的全部技术内容为强制性。 本标准是对Y Y 0 0 5 4 -1 9 9 1 血液透析装里 行业标准进行修订。 本标准与 Y Y 0 0 5 4 -1 9 9 1 的主要技术差异如下: 标准名称增加“ 血液透析滤过和血液滤过” 。 提高了透析液的控温精度要求。 增加动脉压要求及其试验方法。 增加血泵、 置换液泵和肝素泵流量监控要求及其试验方法。 增加p H值监测要求及其试验方法。 增加超滤脱水精度要求及其试验方法。 一一 工作性能稳定性的压力变化改为只适用于压力控制型透析机。 将原标准中电镀件及油漆件的要求改为对外观的要求。 删除了最大透析

2、液流量的要求及透析液压力调节范围的要求。 本标准按G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3 医用电气设备环境要求及试验方法 ， 对设备的环境试验进行 修改。 本标准从实施之日 起， 代替Y Y 0 0 5 4 -1 9 9 1 , 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。 本标准起草单位: 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人: 陈嘉哗、 黄秀莲、 余青兰、 杨晓玲。 本标准于 1 9 9 1 年 1 0 月首次发布。 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会负责解释。 Y Y 0 0 5 4 -

3、2 0 0 3 血液透析、 血液透析滤过和血液滤过设备 范围 本标准规定了血液透析、 血液透析滤过和血液滤过设备的术语和定义、 分类与标记、 要求、 试验方 法、 检验规则、 标志、 使用说明书和包装、 运输、 贮存。 本标准适用于血液透析、 血液透析滤过和血液滤过设备( 以下简称设备) . 不适用于连续性肾脏替代治疗( C R R T ) 的设备。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不

4、注日 期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 9 1 包装储运图示标志 G B 9 7 0 6 . 2 医用电气设备血液透析装置专用安全要求 G B 9 9 6 9 . 1 工业产品使用说明书总则 G B / T 1 3 0 7 4 血液净化术语血液透析器和血液滤过 G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3 医用电 气设备环境要求及试验方法 G B / T 1 6 8 8 6 . 1 -2 0 0 1 医疗器械生物学评价 第1 部分: 评价与试验 3 术语和定义 本标准采用 G B 9 7 0 6 . 2 和G B 1 3 0 7 4 规定的术语和定义。 4

5、分类与标记 4 . 1 分类 a ) 血液透析型; b ) 血液滤过型; C ) 血液透析滤过型。 4 . 2 荃本参数 4 . 2 . 1 透析液流量 透析液最大流量不小于5 0 0 m l . / m i n , 4 . 2 . 2 控温范围 透析液温度应控制在 3 0 0C -4 0 范围内。 4 . 2 . 3 超滤方式 a ) 压力控制型; b ) 容量控制型。 4 . 2 . 4 配液方式 自动配液 人工配液 a)l) 5 要求 5 . 1 正常工作条件 YY 0 0 5 4 - 2 0 0 3 正常工作条件应符合如下规定: a ) 环境温度 1 0 0C-3 0 0 C; b )

6、 相对湿度不大于7 0 %; c ) 大气压力8 6 k P a -1 0 6 k P a ; d ) 使用电源: 1 ) 交流: 2 2 0 V 士2 2 V, 5 0 H z 士l H z ; 2 ) 直流: 在直流供电条件下， 能使设备血泵连续工作 1 5 m i n以上( 若有) ; e ) 给水温度 5 C -3 5 C ( 若有) ; f ) 给水流量 5 0 0 m L / m i n以上( 若有) 。 5 . 2 控温系统 5 . 2 . 1 温度示值误差 在标称控温范围内可调， 误差范围士。 . 5 -C. 5 . 2 . 2 超温报警 应有高低限报警， 报警动作误差士0 .

7、 5 C 0,超出报警温度预置值时， 应发出声光报替， 阻止透析液流 向透析器( 或滤过器) 和( 或) 阻止置换液流进血液。 5 . 3 压力监控系统 5 . 3 . 1 静脉压监控 静脉压监控应符合如下规定: a ) 指示精度为士1 . 3 k P a ( 士1 0 m m H g ) ; b ) 应有高低限报警， 报警动作误差士1 . 3 k P a ( 士1 0 m m H g ) ; c ) 治疗模式下， 低限 报警不得低于1 . 3 k P a ( +1 0 m m H g ) ; d ) 声光报警的同时应停止血泵运转， 中断任何置换液流动， 把超滤降到最小值。 5 . 3 . 2

8、 动脉压监控( 若有) 动脉压监控( 若有) 应符合如下规定: a ) 指示精度为士1 . 3 k P a ( 士1 0 m m H g ) ; b ) 应有高低限报警， 报警动作误差士1 . 3 k P a ( 士1 0 m m H g ) , 5 . 3 . 3 透析液压力监控或跨膜压压力监控 5 . 3 . 3 . 1 透析液压力监控应符合以下要求: a ) 在标称范围内指示精度为士2 . 7 k P a ( 士2 0 m m H g ) ; b ) 在预置压力报警值的士2 . 7 k P a ( 士2 0 m mH g ) 范围内， 应发出声光报警。 5 . 3 . 3 . 2 跨膜压

9、监控应符合以下要求: a ) 指示精度为士2 . 7 k P a ( 士2 0 m m H g ) ; b ) 在预置压力报警值的士2 . 7 k P a ( 士2 0 m mH g ) 范围内， 应发出声光报警。 5 . 4 流量监控 5 . 4 . 1 透析液流量监控 透析液流量I 在标称范围内， 其误差范围L 士 1 穿。 5 . 4 . 2 血泵流量监控 在标称范围内可调节， 误差范围士1 0 M I 一 m i n 或读数的士1 0 %， 二者取绝对值大者。 5 . 4 . 3 !换液泵( 补充液泵) 流量监控( 若有) 在标称范围内可调节， 误差范围士5 m L / m i n 或

10、读数的士1 0 %， 二者取绝对值大者。 5 . 4 . 4 肝寮泵注入流量监控 在标称范围内， 误差范围士。 . 2 m L / h 或读数的士5 %， 二者取绝对值大者。 5 . 5 p H值监测( 若有) 2 Y Y 0 0 5 4 - 2 0 0 3 在标称范围内指示精度为士。 . 1 . 5 . 6 称重计( 若有) 在标称范围内， 称重计误差范围士5 . 09 或读数的士。 . 5 %， 二者取绝对值大者。 5 . 7 脱水精度 设备在规定的超滤范围内， 其脱水精度应为士3 0 m L / h 或读数的士1 %， 二者取绝对值大者。 5 . 8 稼定性 设备工作性能应稳定， 在连续

11、工作 6h中， 应达到下列要求: a ) 透析液流量变化簇1 0 0 o ; b ) 温度变化成1 C; c ) 透析压力变化蕊1 0 %( 压力控制透析型适用) 。 5 . 9 报警 5 . 9 . 1 透析液浓度防护系统 具有自动配液的设备应有独立于任何配液控制系统之外的透析液浓度防护系统， 当透析液浓度超 过电导率预置值士5 %时， 应发出声光报警， 并阻止透析液进人透析器( 或滤过器) 。 5 92 漏血防护系统 设备应有漏血监护系统， 在最大规定透析液流量下， 当每升透析液中漏血)1 mL时， 设备应发出声 光报普， 同时停止血泵运转， 并中断任何置换液流动， 把超滤降到最小值。 5

12、 . 9 . 3 防止空气进入血液管道的防护系统 设备应有防止空气进人血液管道的防护系统， 并符合: a ) 采用气泡探测器的防护系统， 当在 2 0 0 m 1 . / m i n 标准血流量下， 静脉血路出现单个体积不小于 2 0 0川 气泡时， 应发出声光报替， 同时停止血泵运转， 并阻断静脉血液管道。 b ) 采用空气捕捉器液面探测器的防护系统， 当在空气捕捉器内的血液高度低于探测器下端时， 应发出声光报警， 同时停止血泵运转， 并阻断静脉血液管道。 5 . 9 . 4 肝素泵防护系统 设备应有肝素泵防护系统， 当肝素注人完毕， 设备应发出声光报警或其他提示。 5 . 1 0 除气保护

13、 血液透析设备应有透析液除气装置。 5 . 们废液保护 单通式血液透析设备的废液系统应能防止用过的废液从排出口流向透析器。 5 . 1 2 消毒保护 设备在清洗、 灭菌或消毒运转时， 不能对患者进行治疗， 并应有明显的指示或警示。 5 . 1 3 渗漏 设备的管道、 接头和容器均不得渗漏。 5 . 1 4 液体管道系统的生物性能 设备液体管道系统采用的材料的生物性能应按G B / T 1 6 8 8 6 . 1 -2 0 0 1 的规定进行生物学评价。 5 . 1 5 工作噪声 设备工作时， 不得有异常杂声， 其噪声应不大于6 2 d B ( A计权) 。 5 . 1 6 报警讯号声响 设备的

14、报警声压级不小于6 5 d B ( A计权) 。 5 . 1 7 外观与结构 5 . 1 7 . 1 设备外形应端正， 表面洁净， 色泽均匀， 无伤斑、 裂纹等缺陷。 5 . 1 7 . 2 设备的面板应无涂覆层脱落、 锈蚀， 面板上文字和标志应清晰可见。 5 . 1 7 . 3 设备的塑料件应无起泡、 开裂、 变形以及灌注物溢出现象。 3 YY 0 0 5 4 - 2 0 0 3 5 . 1 7 . 4 设备的控制和调节机构应灵活可靠， 紧固件应无松动。 5 . 1 8 安全要求 安全要求应符合G B 9 7 0 6 . 2 的要求。 5 . 1 9 环境试验 5 . 1 9 . 1 设备的

15、环境试验要求按G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3 中规定的要求进行试验， 气候环境试验为工 组( 额 度温度、 湿热工作试验除外) 。 5 . 1 9 . 2 机械环境试验为II 组( 振动、 碰撞试验除外) 。运输试验应符合 G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3中第 3 章 的要求。 6 试验方法 6 . ， 试验工作条件应符合 5 . 1 的要求。 6 . 2 控温系统试验 6 . 2 . 1 温度示值误差试验 透析液( 或置换液) 流量调至额定工作流量( 如有可选额度工作流量的， 取其标称流量范围的中点) ， 调节透析液( 或置换液) 温度至控温范围的高

16、、 中、 低三点， 待稳定时. 分别用分度值为0 . 1 的温度测量 仪， 测量设备的透析液( 或置换液) 出口处的温度， 应符合5 . 2 . 1 的要求。 6 . 2 . 2 超温报警试验 设置透析液( 或置换液) 的报警温度， 调节透析液( 或置换液) 温度稳定至报警温度。观察报警时温 度指示值与报警预置值之差及报警动作状态， 应符合5 . 2 . 2 的要求。 6 . 3 压力监控试验 6 . 3 . 1 静脉压监控试验 静脉压监控试验应符合如下规定: a ) 在规定范围内， 用标准压力探测仪监测， 其指示精度最大误差应符合 5 . 3 . 1 a ) 的要求; b ) 设预置报警值，

17、 然后用注射器作加压试验， 其报警值误差和报警动作状态应符合5 . 3 . 1 6 ) , d ) 的要求; c ) 在治疗模式下， 观察静脉压报警限低限设置范围， 应符合 5 . 3 . 1 c ) 的要求。 6 . 3 . 2 动脉压监控试验 动脉压监控试验应符合如下规定: a ) 在规定范围内， 用标准压力探测仪监测， 其指示精度最大误差应符合 5 . 3 . 2 a ) 的要求; b ) 设预置报警值， 然后用注射器做抽负压试验， 其报警值误差应符合 5 . 3 . 2 6 ) 的要求。 6 . 3 . 3 透析液压力监控试验 透析液压力监控试验应符合如下规定: a ) 在保证透析液流

18、量为5 0 0 m L / m i n的条件下， 调节透析液压力至标称压力范围的低、 中、 高三 点， 待稳定后， 用标准压力测量仪测出透析液压力， 其误差应符合5 . 3 . 3 . 1 a ) 的要求; b ) 当压力超出预置报警值时， 其报警值误差及报警动作状态应符合 5 . 3 . 3 . l b ) 的要求。 6 . 3 . 4 跨膜压监控试验 6 . 3 . 4 . 1 在血液管道压力稳定为某一值的情况下， 通过6 . 3 . 3 试验， 按如下定义( 或按制造单位规定程 序所批准的文件对跨膜压的定义) : a ) 透析器的血室出人口间的算术平均值与透析液室出人口间的算术平均值之差

19、， 或 b ) 血液滤过器或血液浓缩器的血室出人口压力算术平均值和滤过液压力之差。 计算跨膜压， 其误差应符合5 . 3 . 3 . 2 a ) 的要求。 6 . 3 . 4 . 2 当压力超出预置报警值时， 其报警值误差及报警动作状态应符合5 . 3 . 3 . 2 b ) 的要求。 6 . 4 流量监控试验 a Y Y 0 0 5 4 - 2 0 0 3 6 . 4 . 1 透析液流量监控试验 将透析液流量分别调至低、 中、 高三档， 待其稳定后， 用专用仪器或定时计量法， 测量 3 m i n的流量， 分别测三次， 取其算术平均值， 其最大误差应符合 5 . 4 . 1 的要求。 6 .

20、 4 . 2 血泵和置换液泵流量监控试验 在标称范围内， 将血泵和置换液泵的流量分别调至低、 中、 高三档， 待其稳定后， 用专用仪器或定时 计量法， 测量3 m i n 的流量， 分别测三次， 取其算术平均值， 其最大误差应符合5 . 4 . 2 -5 . 4 . 3 的要求。 6 . 4 . 3 肝索泵注入流量监控试验 在标称范围内， 将肝素泵的流量调至最大， 待其稳定后， 用专用仪器或定时计量法， 测量3 0 m i n的 流量， 其误差应符合5 . 4 . 4 的要求。 6 . 5 p H值监测试验 可采用体积测量法获得恰当的浓缩物稀释液， 用专用仪器测量透析液的p H值， 结果应符合

21、5 . 5 的 要求。 6 . 6 称重计试验 在空置及挂上2 k g , 4 k g 的标准硅码时， 称重计读数应符合5 . 6 的要求二 6 . 7 超滤精度试验 将透析器和血路按治疗的工作模式连接好， 并将血路的动静脉端浸人盛水的容器中， 使血路充满水 后， 用精度不大于 1 9 的电子称测量容器水量。 当流量达到稳定状态后， 在标称的超滤范围内设定高、 低超滤速度， 测量其脱水量， 其最大误差应符 合 5 . 7 的要求。 6 . 8 透析液流量、 压力、 温度稳定性试验 在电源电压变化不大于5 V， 环境温度变化不大干 5， 进液温度变化不大于 2的情况下， 将设 备调至正常工作范围

22、， 待稳定后， 连续运转工作时间6 h . 每 3 0 m i n 依次记录透析液的流量、 温度、 压力。 其变化范围应符合5 . 8 的要求。 69 报警试验 6 . 9 . 1 透析液浓度防护系统试验 将与设定浓度偏差的透析液输人至透析液回路， 观察设备的浓度防护功能， 其报警动作应符合 591 的要求。 6 . 9 . 2 漏血防护系统试验 将红细胞比积已调节到0 . 3 2 士0 . 0 2 的新鲜人( 牛) 血与生理盐水以1 1 0 0 。 的比例注人容器中; 将 设备的透析液流量调至最大并进人透析状态， 将透析器透析液出口的接管放人容器中， 待试验液流过漏 血探测器时， 观察防护系

23、统的报警动作， 结果应符合5 . 9 . 2 的要求。 6 . 9 . 3 防止空气进入血液管道的防护系统试验 防止空气进人血液管道的防护系统试验应符合如下规定: a ) 在2 0 0 m l . / m i n 标准流量下. 用注射器在血液管道内注人体积为2 0 0闪一 的气泡， 观察防护系 统的报警动作， 结果应符合 5 . 9 . 3 a ) 的要求; b ) 在2 0 0 m l , / m i n 标准流量下的血液管道内， 用注射器向空气捕捉器内注人空气， 观察空气捕捉 器内液面下降情况， 当液面低于探测器下端时， 观察防护系统的报警动作， 结果应符合 5 . 9 . 3 b ) 的

24、要求。 6 . 9 . 4 肝素泵防护系统试验 启动肝素泵， 观察肝素注人完毕时的报警动作， 应符合 5 . 9 . 4 的要求。 6 . 1 0 除气保护试验 通过观察判定是否有透析液除气装置存在， 并具有除气功能， 应符合 5 . 1 0的要求。 6 . 1 1 废液保护试验 YY 0 0 5 4 - 2 0 0 3 通过检查有关技术文件和电路图予以确认， 应符合 5 . n 的要求。 6 . 1 2 消毒保护试验 通过观察判定是否有相关明显指示， 并保证在消毒期间不能对患者进行治疗， 应符合 5 . 1 2 的要求。 6 . 1 3 渗翻试验 在治疗工作状态下， 观察设备的管道、 接头和

25、容器， 在 5 m i n内不得出现渗漏现象。 6 . 1 4 液体管道系统的生物性能试验 按G B / T 1 6 8 8 6 . 1 -2 0 0 1 的规定内容进行生物学性能评价， 结果应符合5 . 1 4 的要求。 6 . 1 5 工作嗓声试验 开动各泵， 在正常工作状态下， 声级计在距设备表面l m， 离地高l m处， 用A计权网络测出前、 后、 左、 右四点的声压级， 其最大值应符合 5 . 1 5 的要求。 6 . 1 6 报，讯号声响试验 置设备于报警状态， 声级计在距设备表面l m， 离地高l m处， 用A计权网络测出前、 后、 左、 右四点 的声压级， 其最小值应符合 5

26、. 1 6 的要求。 6 . 1 7 外观与结构试验 以目 力观察和实际操作检查， 应符合 5 . 1 7 的要求。 6 . 1 8 安全要求试验 按G B 9 7 0 6 . 2 的规定方法进行。 6 . 1 9 环境试验 设备的环境试验按 G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3中的有关规定及表 1的规定进行试验， 应符合 5 . 1 9的 规定。 裹 1 试验项 目 试验要求检测项目电源适应性试验 箱内试 验时间 h 箱内持 续时间 h 恢复时间 h 试验 状态 初始检验 中间 检验 最后检验 a . c . 2 2 0 V a . c . 1 9 8 Va . c . 2

27、4 2 V 常温 全性能 ( 除5 . 1 9 外) 5 . 2 . 1 , 5 . 3 . 1 , 5 . 4 . 1 5 . 2 . 1 , 5 . 3 . 1 , 5 . 4 . 1 低温贮存 试验 4 4 ( 或由企业 标准规定) 5 . 2 . 1 , 5 . 3 . 1 , 5 . 4 . 1 高温贮 存试验 4 4 ( 或由企业 标准规定) 5 . 2 . 1 , 5 . 3 . 1 , 一 5 . 湿热贮存 试验 4 8 2 4 ( 或由企业 标准规定) 5 . 2 . 1 , 5 . 3 . 1 , 5 . 4 . 1 运输试验正常包装状态 全性能 ( 除5 . 1 4 ,

28、5 . 1 8 外) 注: 采用液晶显示的设备低温贮存试验温度可由企业自行制定， 建议温度为一2 0 0C o YY 0 0 5 4 - 2 0 0 3 7 . 7 . 7 . 7 . 检验规则 1 检验分类 1 . 1 设备应由制造厂质量检验部门进行检验 1 . 2 设备的质量检验分出厂检验和型式检验 ， 合格方可提交检查验收。 1 . 3 7 . 1 . 4 出厂检验必须进行的检验。 在下列情况之一， 应进行型式检验: 新产品投产前的注册检验时; 连续生产中每年不少于一次; 间隔一年以上再投产时; 在设计、 工艺或材料有重大改变时; 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时; 国家质量监督机

29、构提出监督抽查要求时。 a)b)c)d)e)f) 7 . 2 检验项目 7 . 2 . 1 设备的出厂检验项目见表2 , 裹 2 检验分类检验项目 出厂检验 安全性能 5 . 1 8 主要性能 5 . 2 -5 . 1 4 一般性能 5 . 1 7 型式检验 安全性能 5 . 1 8 主要性能 5 . 2 一5 . 1 6 , 5 . 1 9 一般性能5 . 1 7 , 8 . 1 7 . 2 . 2 设备的型式检验项目见表2 , 型式检验在出厂检验合格的产品中取样进行检验。 7 . 3 取样方式与数量 出厂检验和型式检验的取样方式与数量见表 3 , 7 . 4 判定规则及复检规则 出厂检验和

30、型式检验的判定规则及复检规则见表 3 , 表 3 检验分类 出厂检验 取样方式与数量判定规则 每台出厂产品若有不符合检验项 目中的任何一项， 则该件产品为不合格 型式检验 取样方式 : 封样 数量 : 1台 若有不符合安全性能和主要性能检验项目中任何一项， 则该件产品为 不 合 格 。 若 有 不 符 合 一 般 性 能 要 求 检 验 项 目 c 任 何 二 项 ， 则 该 件 产 品 为 不 合格 8 标志、 使用说明书、 包装、 运输、 贮存 8 . 1 标志 8 . 1 . 1 每台设备在适当的明显位置， 应固定铭牌一块， 铭牌上应有下列标志: a ) 制造单位名称; b ) 产品名称

31、、 型号 YY 0 0 5 4 - 2 0 0 3 c ) 输人功率、 电源电压、 频率; d ) 出厂编号; e ) 注册产品标准号、 产品注册号。 8 . 1 . 2 每台设备应附有检查合格证、 使用说明书和装箱单各一份。检验合格证上应有下列标志: a ) 制造单位名称; b ) 产品名称、 型号; c ) 检验日 期; d ) 检验员代号。 8 . 1 . 3 包装箱应有下列标志: a ) 制造单位名称、 地址、 邮政编码; b ) 产品名称、 型号; c ) 出厂日 期或批号; d ) 数量; e ) 净重、 毛重; f ) 体积( 长X宽X高) ; 8 ) 注册产品标准号、 产品注册

32、号、 生产许可证号; h ) “ 易碎物品” 、 “ 向上” 、 “ 怕雨” 等字样或标志。标志应符合G B / T 1 9 1 的有关规定。 箱上的字样或标志应能保证不因历时较久而模糊不清。 8 . 2 使用说明书 使用说明书的编写应符合G B 9 9 6 9 . 1 的有关规定。 8 . 3 包装 8 . 3 . 1 设备外露电镀件表面和附件及工具按需要均应涂中性防锈剂， 并用中性包装纸或塑料薄膜 包装。 8 . 3 . 2 设备管路及容器内的存水， 在装箱前均应放完。 8 . 3 . 3 每台设备应装人包装箱， 包装箱应有防潮、 防雨装置， 能保证设备不受自然损坏。 8 . 3 . 4 设备、 附件及工具在箱内必须牢固定位， 应防止在运输中松动和互相摩擦。 8 . 4 运输 运输按合同规定。 85 贮存 包装后的设备应贮存在相对湿度不超过8 0 ， 无腐蚀性气体和通风良好的室内。