[医药标准]-YY 0504-2005 手提式压力蒸汽灭菌器.pdf

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1、I CS 11 . 08 0.1 0 C 47 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY 0 5 0 4 - 2 0 0 5 代 替 YY 9 1 0 0 6 -1 9 9 9, YY 9 1 1 2 4 -1 9 9 9 手提式压力蒸汽灭菌器 Por t a bl e mode s t e am s t e r i l i z e r s 2 0 0 5 - 0 4 - 0 5 发布2 0 0 6 - 0 4 - 0 1 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY 05 0 4- 2 00 5 Bli青 本标准除第 7 章检验规则内容为推荐性外， 其余全部技术内容为强制性。

2、本标准是对 Y Y 9 1 0 0 6 -1 9 9 9 压力蒸汽消毒器技术条件手提式 , Y Y 9 1 1 2 4 -1 9 9 9 手提式压力 蒸汽消毒器型式、 基本参数和尺寸 两项标准进行修订， 并合为一个标准。 本标准与原标准的主要技术差异如下: 标准名称中把原来的“ 消毒器” 改为“ 灭菌器” 。 技术要求和试验方法增加额定工作温度要求、 低水位断电要求、 定时误差( 若有) 。 增加灭菌效果试验及其方法。 增加灭菌器的环境试验要求及其试验方法。 将原标准中 绝缘要求改为 安全要求， 符合G B 4 7 9 3 . 4 的要求。 将 Y Y 9 1 1 2 4 -1 9 9 9 的

3、内容修改后并入本标准基本参 数中。 本标准按 G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3 ( 医用电气设备环境要求及试验方法 ， 对设备的环境试验进行规定。 本标准从实施之日 起 ， 代替 YY 9 1 0 0 6 -1 9 9 9 , Y Y 9 1 1 2 4 -1 9 9 9 , 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。 本标准起草单位: 国家药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、 上海华线医用核子仪器有 限公司、 山东新华医疗器械股份有限公司。 本标准主要起草人: 伍倚明、 黄秀莲、 陈嘉哗。 本标准由全国消毒技术与设备标准

4、化技术委员会负责解释。 YY 05 04 - 20 05 手提式压力蒸汽灭菌器 范围 本标准规定了手提式压力蒸汽灭菌器的术语和定义、 分类、 要求、 试验方法和检验规则、 标志、 标签、 包装、 运输、 贮存。 本标准适用于手提式压力蒸汽灭菌器( 以下简称灭菌器) 。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 9 1 包装储运图

5、示标志 G B 1 2 2 6 一般压力表 G B / T 2 8 2 9 -2 0 0 2 周期检查计数抽样程序及表( 适用于对过程稳定性的检验) G B 4 7 9 3 . 4 -2 0 0 1 测量、 控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的 特殊要求 G B 9 9 6 9 . 1 工业产品使用说明书总则 GB / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3 GB 1 8 281 . 3 - 20 00 医用电气设备环境要求及试验方法 医疗保健产品灭菌生物指示物第 3 部分: 湿热灭菌用生物指示物 YY 0 1 5 4 压力燕汽灭菌设备用弹簧式安全阀 YY / T 0

6、1 5 7 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀 YY / T 0 1 5 8 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈 特种设备安全监察条例 I S O 1 1 1 3 9 : 2 0 0 3 医疗保健产品灭菌术语 术语和定义 I S O 1 1 1 3 9 : 2 0 0 3 确立的术语和定义适用于本标准。 4分类 4 . 1 分类 灭菌器的加热方式分为电热式和其他加热式。 4 . 2型式 灭菌器的型式为手提式。 4 . 3 墓本参数 4 . 3 . 1 灭菌器额定工作压力: 0 . 1 4 2 MP a , 4 . 3 . 2 灭菌器额定工作温度: 1 2 6 0 C。 4 . 3 . 3 灭菌器净质量不超

7、过 2 5 k g , 5要求 5 . 1 正常工作条件 正常工作条件应符合下列条件: Y Y 0 5 0 4 -2 0 0 5 a ) 环境温 度十5 0C 十4 0 7c; b ) 相对湿度不大于8 0 %; c ) 大气压力7 0 k P a -1 0 6 k P a ; d ) 使用交流电源2 2 0 V士2 2 V, 5 0 Hz 士1 Hz , 5 . 2型式 521 灭菌器的型式、 基本参数和尺寸应符合制造厂规定程序所批准的图样及文件制造。 5 . 2 . 2 灭菌器应符合 特种设备安全监管条例 的规定。 53 安全阀 灭菌器应装有安全阀， 安全阀应符合Y Y 0 1 5 4 的

8、规定。 5 . 4 放汽阁 灭菌器应装有放汽阀， 放汽阀应符合Y Y / T 0 1 5 7 的规 定。 5 . 5 密封垫圈 灭菌器的密封垫圈应符合 YY / T 0 1 5 8的规定。 56 压力温度表 5 . 6 . 1 灭菌器应装有压力温度表。压力指示应符合 G B 1 2 2 6 的规定， 精度不低于 2 . 5 级。 5 . 6 . 2 温度指示分辨率应不低于 1 0C . 5 . 6 . 3 压力温度表在 0 . 1 4 2 MP a 和 1 2 6 处应标有红线 5 . 7 加热时间 灭菌器达到额定工作压力时， 其加热时间: a ) 电热式: 不超过 3 0 mi n ; b

9、) 其他加热式: 不超过 4 0 mi n , 5 . 8 灭苗谧度 灭菌器达到额定工作压力时， 灭菌温度应为 1 2 6 士 泽。 5 . 9 灭菌器防干烧功能 灭菌器应有防止干烧的功能， 在低于规定的水位时， 灭菌器应能自动切断加热电源。( 电热式适用) 5 . 1 0 灭菌时间 灭菌器的定时器( 若有) ， 其定时误差为+1 0 %, 5 . 1 1 灭菌器防渗漏 灭菌器在工作压力下， 不得有渗漏现象。 5 . 1 2 灭菌器水压试验 灭菌器的受压部件应进行水压试验， 试验压力为设计压力的 1 . 2 5 倍， 保持 5 m i n ， 不得有渗漏和可 见异常变形。 5 . 1 3 灭菌

10、效果 灭菌器达到额定工作压力后开始计时， 经过3 0 min后， 对嗜热脂肪杆菌芽抱灭菌效果应达到无菌 要求。 5 . 1 4 灭菌器的环境试验要求 5 . 1 4 . 1 灭菌器的环境试验应符合 G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3中气候环境试验 Q组， 机械环境试验 II组的 规 定。 5 . 1 4 . 2 灭菌器的运输试验， 电源电 压适应能力试验， 应符合G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3 中 第 3 章、 第4 章的 规定。 5 . 巧安全要求 应符合 GB 4 7 9 3 . 4的要求。 5 . 1 6 外观与结构 5 . 1 6 . 1 灭菌器

11、内桶不得渗漏， 筛架各孔排列均匀整齐， 表面不得有凹陷和毛刺等缺陷。 yY 0 50 4- 2 00 5 5 . 1 6 . 2 灭菌器顶盖手柄表面应光滑、 无毛刺。 5 . 1 6 . 3 灭菌器外形应端正、 整齐， 不得有明显的偏歪、 毛刺等缺陷， 并能平稳放置。 5 . 1 6 . 4 灭菌器的紧固装置开启应灵活， 不得有锈蚀和偏歪等缺陷。 试验方法 1 试验 条件 1 . 1 把三个装满试管的贮物盒成品字形叠放于灭菌器内作为负载。 1 . 2 在 5 . 1 的工作条件下， 按照制造厂提供的灭菌器使用说明书规定的方法进行操作。 2 型式检 查 按制造厂提供的规定程序所批准的文件和图样，

12、 检查灭菌器的型式、 基本参数和测量灭菌室尺寸， 6丘丘氏氏 并检查灭菌器是否符合 特种设备安全监管条例 的规定， 以上均应符合 5 . 2的要求。 6 . 3 安全 阀试验 按6 . 1的试验条件， 根据YY 0 1 5 4的试验方法进行检验， 应符合 5 . 3的要求。 6 . 4 放汽阀试验 按 6 . 1 的试验条件进行操作， 目 力观察， 放汽阀应能通气顺畅， 起跳应灵活， 应符合 5 . 4 的要求。 6 . 5 密封垫圈试验 由制造厂提供密封垫圈的产品质量合格证书， 应符合5 . 5的要求。 6 . 6 压力表试验 按 G B 1 2 2 6中有关的方法进行或由制造厂提供压力表的

13、产品质量合格证， 并且用 目力观察， 应符 合 5 . 6的要求。 67 加热时间试验 在室温、 水温为1 5 C -2 5 条件下， 灭菌器内加水3 L ， 电热式灭菌器自 电源接通后开始计时。外 加热式灭菌器放置在 3 k W 电炉上自接通电炉电源开始计时， 加热时间应符合5 . 7的要求 6 . 8 灭苗温度试验 按 6 . 1 的试验条件进行操作， 用温度计测量， 并观察压力温度表指示灭菌器达到额定工作压力后灭 菌温度的波动范围值， 应符合 5 . 8的要求。 6 . 9 低水位报.试验 对灭菌器模拟电热管低水位， 灭菌器应能自动切断加热电源并报警， 应符合 5 . 9的要求。 6 .

14、 1 0 定时功能试验 按 6 . 1 的试验条件进行操作， 用秒表监测灭菌器达到额定工作压力后计时器的计时误差， 应符合 5 . 1 0的要求。 6 . 1 1 工作压力下的渗漏试验 在灭菌器加热到工作压力后， 持续 5 mi n ， 目测检查， 应符合 5 . 1 1 的要求。 6 . 1 2 水压试验 水温和环境温度在不低于 5 的条件下进行试验， 应符合 5 . 1 2的要求。 6 . 冷灭蔺效果试验 6 . 1 3 . 1 材料 6 . 1 3 . 1 . 1 试验用生物指示物 为耐热 的嗜热脂肪杆菌芽抱( AT C C 7 9 5 3或 S S I K 3 1株) ， 应符合 G

15、B 1 8 2 8 1 . 3 -2 0 0 。 的要 求或 为有 生产 厂检 验合 格证 的 自含式 生物指 示物。菌 片含 菌量 为 5 . O X i o s c f u / 片一5 . 0 X 1 0 6 c f u / 片， 在 1 2 1 士。 . 5 ,c条件下， D值， ， 为 1 . 3 m i n -1 . 9 m i n , 杀灭时间 ( t K值) (1 9 m i n ， 存活时间( t 。 值) )3 . 9 mi n a ll D值: 在设定的暴露条件下， 灭活试验菌总数的9 0 % 所需时间或辐射剂量 YY 0 50 4- 2 00 5 6 . 1 3 . 1

16、. 2 试验用培养基为嗅甲酚紫葡萄糖蛋白脉水培养基。 6 . 1 3 . 2 检验方法 6 . 1 3 . 2 . 1 使用三个通气贮物盒， 盒内装满中试管。把含嗜热脂肪杆菌芽抱生物指示物放置于每个贮 物盒中心部位的一个试管内( 试管口用灭菌牛皮纸包封) ， 每个试管放置一个生物指示物， 然后将贮物盒 成品字形叠放于灭菌器底部， 按灭菌器说明书规定的操作方法进行灭菌。 6 . 1 3 . 2 . 2 灭菌器达到额定工作压力后开始计时， 经过 3 0 mi n 灭菌后， 在无菌条件下， 取出试管内的生 物指示物， 投人澳甲酚紫葡萄糖蛋白陈水培养基中， 经5 6 士1 培养7 d ( 自含式生物指

17、示物按说明书 执行) 。 6 . 1 3 . 2 . 3 以上灭菌试验应进行三次， 每次均应符合 6 . 1 3 . 3的结果判定及评价的要求。 6 . 1 3 . 2 . 4 分别把同批的含嗜热脂肪杆菌芽抱生物指示物和澳甲酚紫葡萄糖蛋白膝水培养基进行阳性 和阴性对照( 阴性对照不适用于 自 含式生物指示物) 。 6 . 1 3 . 3结果判定及评 价 每个试验的生物指示物均不变色， 判定为灭菌过程合格。试验的生物指示物中有一个变为黄色， 判 定为灭菌过程不合格。 6 . 1 4 环境试验 按G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3 中 规定的 顺序、 方法及表1 的 规定进行，

18、结果 应符合5 . 1 4 的规定。 表 1 环境试验表 试验项 目 试 验 要 求检 测 项 目 备注 箱 内试 验时间/ h 箱内运 行 时间/ h 箱 内恢 复时间/ h 初始检测 中间检测 最后 检侧 电源电压适应 能力试验 交流 2 4 2 V交流 2 2 0 V交抓 1 98 V交流 2 2 0 V 常温全性能 5 . 85 . 8 低温贮存试验 445 . 8 高温贮存试验 445 . 8 湿热贮存试验 4 82 45 . 8 振动、 碰撞试验 一个试验方向正常工作状态 5 . 1 6 运输试验 正常包装状态 5 . 7 - 5 . 1 1, 5. 1 3 , 5 .1 6 6

19、. 1 5 安全要求试验方法 按 G B 4 7 9 3 . 4 -2 0 0 1规定的方法进行， 应符合 5 . 1 5的要求。 6 . 1 6外观 目测检查， 应符合5 . 1 6的要求。 检验规则 7 . 1 检验分类 检验分逐批检验( 出厂检验) 和周期检验( 型式检验) 。 7 . 2 逐批检验( 出厂检验) 灭菌器的逐批检验( 出厂检验) 按制造厂规定程序所批准的文件执行。 7 . 3 周期检验( 型式检验或例行检验) 7 . 3 . 1 在下列情况之一， 一般应进行周期检验: a ) 作为新产品注册时; YY 05 04 - 200 5 b ) 连续生产中每年不少于一次; C )

20、 间隔一年以上再投产时; d ) 在设计、 工艺或材料有重大改变时; e ) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时; f ) 国家质量监督机构提出监督抽查要求时。 7 . 3 . 2 周期检验按GB / T 2 8 2 9 的规定进行。 7 . 3 . 3 周期检验应从逐批检查合格品中抽取样本。 7 . 3 . 4 周期检验采用判别水平为 I的一次抽样方案， 其不合格品分类、 检查分类组、 检查项目、 判定数 组和不合格质量水平( R Q L ) 按表 3的规定。 表 2周期检验表 不合格品分类A类B类C类 检查分类组III 检查项 目5 .3 , 5 .8 , 5 . 1 2, 5. 1

21、35 - . 4 , 5 . 5 , 5 .9 , 5 .1 0, 5 . 1 1 , 5 . 1 45. 6, 5. 7, 5 . 1 6 判定数组n=2 ( A =O , R, -1 )n=2(A 导工 、 R =2) 不合格质量水平( R QL ) 4 08 0 7 . 3 . 5 周期 检验合 格 ， 必须是本周期 内所 有试验组周期检查均合格 ， 否则就认为周期 检查不合格。 7 . 4 安全项 目检 验分类与规则 抽检数量为一台， 在检验的项目中， 如有不符合 G B 4 7 9 3 . 4要求的项 目时， 抽取双倍数量的产品， 对不合格项 目进行检验 ， 如两台中仍有一项不符合

22、GB 4 7 9 3 . 4要求时 ， 判为不合格品 。 标志 、 使用说明书 、 包装、 运输 、 贮存 8 . 1 标志 8 . 1 . 1 每台灭菌器在适当的明显位置， 应固定铭牌一块， 铭牌上应有下列标志: a ) 制造单位名称; b ) 灭菌器名称和型号; c ) 输人功率; d ) 电源电压、 频率; e ) 出厂编号; f ) 注册标准号、 产品注册号。 8 . 1 . 2 每台灭菌器应附有检查合格证、 使用说明书和装箱单各一份。检验合格证上应有下列标志: a ) 制造单位名称; b ) 产品名称、 型号; c ) 检验日期; d ) 检验员代号。 8 . 1 . 3 包装箱应有

23、下列标志: a ) 制造单位名称、 地址、 邮政编码; b ) 产品名称、 型号; c ) 出厂日期或批号; d ) 数量 ; e ) 净质量、 毛质量; f ) 体积( 长X宽X高) ; B ) 注册标准号、 产品注册号、 生产许可证编号; YY 05 04 - 20 05 h “ 易碎物品” 、 “ 向上” 、 “ 怕雨” 等字样或标志。标志应符合 G B / T 1 9 1 的有关规定。 箱上的字样或标志应能保证不因历时较久而模糊不清 8 . 2使用说明书 使用说明书的编写应符合GB 9 9 6 9 . 1的有关规定。 8 . 3包装 8 . 3 . t 灭菌器外露电镀件表面和附件及工具按需要均应涂中性防锈剂， 并用中性包装纸或塑料薄膜 包装 。 8 . 3 . 2 灭菌器内的积水， 在装箱前均应放完。 8 . 3 . 3 每台灭菌器应装人包装箱， 包装箱应有防潮、 防雨装置， 能保证设备不受自然损坏。 8 . 3 . 4 灭菌器的附件及工具在箱内必须牢固定位， 应防止在运输中松动和互相摩擦。 8 . 4 运输要求 运输要求按订货合同规定。 8 . 5 贮 存 包装后的灭菌器应贮存在相对湿度不超过8 0 %， 无腐蚀性气体和通风良好的室内。