[医药标准]-YY0487-2004 一次性使用无菌脑积水分流器及其组件.pdf

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1、I CS 1 1 .0 4 0.4 0 C 48 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY 0 4 8 7 - 2 0 0 4 一次性使用无菌脑积水分流器及其组件 S t e r r i l e , s i n g l e - u s e h y d r o c e p h a l u s s h u n t s a n d c o m p o n e n t s ( I S O 7 1 9 7 : 1 9 9 7 , MOD) 2 0 0 4 - 0 7 - 1 6 发布2 0 0 5 - 0 8 - 0 1实施 国家食品药品监督管理局发 布 YY 04 87 - 20 04

2、 “li吕 本标准修改采用I S O 7 1 9 7 : 1 9 9 7 神经外科植人物一次性使用无菌脑积水分流器及其组件 。 修改处见附录 N A, 本标准的附录 N A是资料性附录 本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。 本标准由山东省医疗器械产品质量检验中心起草。 本标准主要起草人: 王延伟、 宋金子、 陈军、 由少华、 齐念念。 YY 0 48 7 - 20 04 引言 典型的脑积水分流器由三部分组成: ( 1 ) 一根进液( 近端) 导管， 该导管将脑室系统、 腰椎蛛网膜下 腔、 或脑室外脑脊髓液( C S F ) 腔中的脑脊髓液引向( 2 ) 一个阀

3、， 该阀用以调节压差或控制流过系统的流 量， 并通过( 3 ) 一根出液 远端) 导管， 将脑室外脑脊液引到心血管系统、 腹腔或其他适宜的排放部位。另 外 可根据医生要求增加一些特殊的辅助装置， 诸如储液器、 防虹吸装置、 开关阀和过滤器， 以改进基本 系统的性能或使其适应病人的需要。 Y Y 0 4 8 7 -2 0 0 4 一次性使用无菌脑积水分流器及其组件 范围 本标准规定了一次性使用无菌脑积水分流器及其组件的要求。 本标准适用于但不仅限于: a ) 完成的单件式一次性使用无菌脑积水分流器; b ) 完成的多件式一次性使用无菌脑积水分流器， 由制造商装配好供应， 或成套供应由医生装配;

4、c ) 无菌一次性使用分流器的组件( 单独或配套) 。如阀、 有阀导管( 带阀导管) 、 进口导管或出口导 管( 如动脉导管、 腹膜导管、 静脉导管) 、 连接器、 植人性辅助装置( 如防虹吸装置、 测量装置和储 液器、 灌注装置) 。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 6 8 8 6 . 1 医疗器械生物学评价第 1部

5、分: 评价与试验( G B / T 1 6 8 8 6 . 1 -2 0 0 1 , i d t I S O 1 0 9 9 3 . 1 : 1 9 9 7 ) G B 1 8 2 7 8 医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌( G B 1 8 2 7 8 -2 0 0 0 , i d t I S O 1 1 1 3 4 : 1 9 9 4 ) G B 1 8 2 7 9 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制( G B 1 8 2 7 9 -2 0 0 0 , i d t I S O 1 1 1 3 5 : 1 9 9 4 ) G B 1 8 2 8 0 医疗保健产品的灭菌确认和常规

6、控制要求辐射灭菌( G B 1 8 2 8 0 -2 0 0 0 , i d t I S O 1 1 1 3 7 ; 1 9 9 5 ) Y Y 0 4 6 6 -2 0 0 3 医疗器械用于医疗器械标签、 标记和提供信息的符号( I S O 1 5 2 2 3 : 2 0 0 0 , I D T ) A S T M F 6 4 0 : 1 9 7 9 医用塑料不透射线标准试验方法 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3 . 1 辅助装置 a c c e s s o ry d e v i c e 设计成执行一个特定附加功能的脑积水分流器的组件( 即开关阀、 防虹吸装置、 测量装置、 储液

7、器、 连接器保持夹和过滤器) 。 可调节阀或程控RQ a d j u s t a b l e o r p r o g r a mm a b l e v a l v e 植人前或植人后可设定、 具有多个功能范围的阀。 3.3 室型阀c h a mb e red v a l v e 脑积水分流器上含有一个或由一个腔室分开的多个阀的组件， 该腔室可以设计成能通过分流器排 送液体或使分流器接受液体。 3. 4 闭合压) I c l o s i n g p res s u re 使阀闭合不再使液体继续流动的压力。 YY 04 8 7- 2 00 4 3 . 5 连接器 c o n n e c t o r

8、 用于连接和固定各可植人分流器组件的装置 3. 6 环境压力e n v i r o n me n t a l p r e s s u r e 施加在阀或附件上的外部压力， 以模拟体内局部组织压。 3. 7 液腔f l u i d c o m p a r t m e n t 包括脑室和脑室外结构在内的中枢神经系统( C N S ) 部分， 比如， 蛛网膜下聚集的液体、 囊肿、 水囊瘤 和痪管 。 3. 8 功能范围 f u n c t io n a l r a n g e 分流器或分流器元件有代表性的压力、 流量特性。 注: 这通常用一个图表示 3. 9 脑积水 h y d r o c e p

9、h a l u s 头部脑室系统中由于分泌、 流动或吸收紊乱引起脑脊髓液( C S F ) 过分聚集的状态 3. 1 0 脑积 水分流器 h y d r o c e p h a l u s s h u n t 用于手术植人到脑积水患者或其他脑脊髓液循环紊乱患者体内的单件式、 多件式装置， 或几个装置 的组合， 设计成将脑脊髓液从中枢神经系统的液腔中引到身体的另一个部位或外部收集装置( 外分液 器) ， 以降低升高的颅内压( I C P ) 或减少脑脊髓液体积 3. 1 1 单件式脑积水分流组件 o n e - p i e c e h y d r o c e p h a l u s s h u

10、n t a s s e m b l y 由制造商装配完成的单件式一次性使用脑积水分流器， 典型的由一根进日导管、 压力作用下的流量 控制装置或两者的组合和一根出口导管和( 或) 辅助装置组成。 3. 1 2 进口 导管; 近 端导管 i n f lo w c a t h e t e r ; p r o x i m a l c a t h t e r 脑积水分流器插人脑室或颅脊柱轴的其他部位以进人中枢神经系统液腔( 如插人到后脑) 从而形成 进液通道， 以通过分流器系统转移液体 3. 1 3 进口 压力 i n l e t p r e s s u r e 阀或有源组件进口处的静压差 3 . 1

11、4 磁兼容性ma g n e t i c c o m p a t i b i l i t y 器械在日常生活中能在环境磁场或电磁场中使用而不影响病人和( 或) 分流器功能的特性。 3. 1 5 磁共振兼容性能 m a g n e t i c r e s o n a n c e ( M R ) c o m p a t i b i l i t y 器械在日常生活中能在磁共振技术的诊断仪器中使用而不影响病人和( 或) 分流器功能的特性 注兼容性的三个主要不良作用的形式是: a ) 在强磁场作用下器械或器械组件发生位移， 导致器械移动、 功能失常或变化; b ) 感应电流和( 或) 温度升高导致局部组

12、织损伤; c ) 诊断图像的明显衰减 2 YY 04 87 - 2 00 4 3. 1 6 多 件式脑积水分流组件 m u l t i p i e c e h y d r o c e p h a l u s s h u n t a s s e m b l y 由制造商装配或成套供应由医生装配完成的一次性使用无菌脑积水分流器， 典型的由一根进口导 管、 压力作用下的流量控制装置、 或两者的组合和一根出口导管和( 或) 辅助装置组成。 3 . 1 7 开关装里 o n - o f f d e v i c e 靠外部操作关闭或打开分流器系统的辅助装置。 3 . 1 8 开启压力o p e n i n

13、 g p res s u re 使液体开始流过阀所需的进口压力。 3.1 9 出口导管; 末端导管o u t f l o w c a t h e t e r ; d i s t a l c a t h e t e r 脑积水分流器组件的一部分。用于将来自中枢神经系统的一个腔室的液体转移到腹膜腔、 静脉循 环或其他内部或外部传送部位。 3. 20 出口 压力 o u t l e t p re s s u r e 阀或有源部件出口静态压力。 3. 21 预装配连接( M 1 定连 接) p r e a s s e m b l e d j u n c t i o n ( n o n - m o d

14、i f i a b l e j u n c t i o n ) 在生产过程中装配好的脑积水组件部分， 已经永久性固定， 手术过程中不可改动。 3 .2 2 压力p r e s s u re 相对于实际环境大气压的压力。 3 . 23 回流r e f l u x 脑积 水分流器中的液 体向 进口 导管方向流 动。 3 . 24 分流( 名词) s h u n t ( n o u n ) 见脑积水分流器。 3 . 25 分流( 动词) s h u n t ( v e r b ) 从中枢神经系统( C NS ) 引出脑脊髓液的作用。 3. 26 分流过滩器s h u n t f i l t e r

15、用于将来自脑脊髓液的微粒物质在通过分流器前将其去除的辅件， 设计成防止肿瘤细胞随着分流 过程向腹膜腔或心血管系统扩散。 3. 2 7 防虹吸装置 s i p h o n i n g - p r e v e n t i n g d e v i c e 设计成当患者从仰卧位变为站立位或从站立位变为仰卧位时， 用于防止由于分流系统两端的压差 而引起回流的装置或组件。 3 .2 8 试验样品 t e s t s p e c i m e n 成批器械中有代表性的器械或器械的样本。 Y X 0 4 8 7 -2 0 0 4 3 . 2 9 尖型阀 t i p v a l v e 具有阀功能的出口导管。 3

16、 . 3 0 阁v a l v e 脑积水分流器上( 幻用于抵抗回流和( b ) 控制脑脊髓液压力与流量间关系的元件。 脑积水分流器和辅助装里的一般要求 4 . ， 物理要求 4 . 1 . ， 外观 当用正常视力或矫正视力在 1 5 0 0 1 x 12 1 5 1 x 照度下距 3 0 0 m m至4 5 0 m m检验时 通过所有生产 阶段( 包括灭菌) 的分流器及辅助装置的表面应光滑、 规整， 无飞边、 模压缺陷和挤出缺陷。 41 ， 2 不透射线性 分流器所有外部部 件或辅助装置应不透射线或带有不透射线标 记。 应按AS T M F 6 4 0 进行试验。 42 机械要求 4 . 2

17、 . 1 总则 对任何给定的辅助装置 适当时制造商应对装置( 试验样品) 进行与预期特性相关的机械性能试验， 42 . 2 预装配连接抗断裂 除 非制造商另有说明， 试验 样品应能承受1 0 N的 轴向 力1 m i n 不断 裂。 4 . 2 . 3 密封性 组件的试验样品的固定连接应能承受 1 2 k P a的水压 5 mi n无泄漏当用类似方法对活动连接试 验时 应具有与固定连接( 按制造商说明装配) 有相同的密封性。 往 试验期间试验液从试数样品中泄漏量超过 D . 0 2 5 m L被认为是泄漏 4 . 2 . 4 开启和闭合压力 如果制造商规定了开启压力和闭合压力属于脑积水阀的功能

18、范围。 应按5 . 2 进行试验。 4 . 2 ， 5回流 如果制造商标称防回流属于脑积水阀的功能范围， 应按 5 . 4 进行试验。 4 , 2 . 6 压力、 流f特性 对所有类型的阀， 制造商应提供按 5 . 3 试验所确定功能范围。 为建立压力、 流量特性统计意义上的重现性置信水平 应对足够多的阀样品进行试验 4 . 2 , 6 . 1 连接器和固定央 如果另外供应连接器或固定夹用于阀和带阀导管的连接， 按 5 . 3 试验时， 连接器的性能应是， 液流 通过连接后的阀的流量变化应不超过连接 前阀 所测定流 量的5 %或压差变 化不超过5 m m H i O , 如果该差值较大， 制造

19、商应陈 述装了 连接器后的压力、 流量特性。 4 , 2 . 5 . 2 其他组件 分流器系统的特定的组件包括( 但不限于 储液器、 防虹吸装置、 过滤器和脑脊髓液接口这些分流 器的特定辅助装置除了应符合4 . 工 和42一般要求外 对分流器的阻力增加应不超过 拍%， 否则对这 一变化应予以说明。 4 . 2 , 7 长期功能稳定性 按5 . 5 试 验时， 阀及其辅助装置应 保持其功能 范围。 4 . 3材 料 生 化 性 能 按G B / T 1 6 8 8 6 . 1 中推荐的原则和方法 评价脑积水分流器及组件时， 应证实具有可接受的生物相 a YY 0 48 7- 2 00 4 容性

20、。 分流器上的硅橡胶组件还应符合 Y Y 0 3 3 4的要求。 4 . 4灭菌 阀系统应按照 G B 1 8 2 7 8 , G B 1 8 2 7 9和( 或) G B 1 8 2 8 0 进行灭菌。 注: 采用环氧乙烷灭菌的， 环氧乙烷残留量属于灭菌确认的内容， 其放行控制见 G B / T 1 6 8 8 6 . 7 0 4 . 5 型式与规格标识 对于每个被标识的阀的型式和规格， 制造商应提供下列信息: a ) 阀、 导管的功能( 如流人和流出等) ; b ) 阀的型式; c ) 组件的公称总长， 以毫米表示; d ) 连接处的管状部分的公称内径和外径， 以毫米表示。 5试验方法 5

21、 . 1 总则 试验应在已通过所有生产阶段( 包括灭菌) 但没有植人到体内， 即在制造商所描述的“ 使用前” 的阀 或辅助装置上进行。对于多件式成品分流器， 则按制造商说明装配后进行试验。 5 . 2 开启压力和闭合压力的仲裁试验方法 5 . 2 . 1 范围 本试验规定了评价任何阀的开启压力和闭合压力的方法。 5 . 2 . 2原理 本试验的目的是: a ) 为制造商提供收集数据的方法以确定某一特定设计的阀的开启压力和闭合压力; b ) 作为一项型式验证来验证一个阀开启压力和闭合压力是否在制造商的规范的范围内。 可使用其他测定脑积水阀开启压力和闭合压力的试验方法。可包括压降检测( 近端或远端

22、) 、 电子 天平或近端压力传感器、 压力计。 对于远端裂隙阀， 应将阀浸没在液体中并应采用近端开启压力和闭合压力的方法检测 5 . 2 . 3 试荆 5 . 2 . 3 . ， 试验液， ( 3 7 士2 ) 下去气泡的去离子水或蒸馏水 5 . 2 . 4仪器 5 . 2 . 4 . 1 试验装置， 如图1 所示， 或由下列部分组成的环路: a ) 泵， 能保持流量为 2 0 m L / h ; b ) 水浴， ( 3 7 士2 ) 下， 保持恒液面在士2 mm; c ) 将分流器或分流器组件连接到试验装置上的工具， 不会对进液口形成阻碍; d ) 内径与试验样品一致的连接管路( 见注 1

23、) ; e ) 压力计， 含有一个开口通向大气的水柱， 以毫米分度， 内径为 2 . 5 m m。读数精度为0 . 5 m m ( 见注 2 ) , 注 1 : 管路宜包括足够长的盘绕部分， 当浸人到水浴后， 试验液( 5 . 2 . 3 . 1 ) 通过管路的过程中， 能使其达到( 3 7 士2 ) C 的温度 。 注2 : 压力计的读数( h ) ， 以毫米表示， 用下列公式转换成压力( P ) ， 以帕斯卡表示 p =9 . 8 1 h , 5 . 2 . 5 步骤 5 . 2 . 5 . 1 进行使用说明书中的所有使用前的步骤准备试验样品。 勺 YY 0 48 7- 2 00 4 单位

24、为毫米 a ) 标准试验装置b ) 防虹吸装置的试验装置 1 -泵 ; 2 压力计; 3 -试验样品; 4 -零液位 图 1 测定开启压力和闭合压力和出口压影响试验装置 5 . 2 . 52 预充人试验液并在足够长的时间内浸透试验样品使达到平衡状态。 5 . 2 . 5 . 3 以一种试验系统液路中引人空气最小的方式， 将该试验样品连到测量系统上。 5 . 2 . 5 . 4 按制造商的推荐， 排出试验样品和试验装置液路中的所有空气 5 . 2 . 5 . 5 调节压力计弯月面至零刻度使压力调零( 见图 1 ) 。远端导管的出口应位于水浴的液面处 5 . 2 . 5 . 6 以 2 0 mL

25、/ h 的流量启动泵。 5 . 2 . 5 . 7 观察压力计的水柱升高。记录水柱开始下降压力作为开启压力 5 . 2 . 5 . 8 等压力计压力稳定后， 关闭泵。 5 . 2 . 5 . 9 记录压力计弯月面下降至稳定时的压力作为闭合压。 5 . 2 . 5 . 1 0 重复5 . 2 . 5 . 6 至 5 . 2 . 5 . 9 至少六次 5 . 2 . 5 . 1 1 对于可调节阀， 则在制造商规定的所用可调水平范围内选择包括最低和最高在内的一些有 代表性的水平处重复 5 . 2 . 5 . 6 至 5 . 2 . 5 . 1 0 , 5 . 2 . 5 . 1 2 对于制造商规定所

26、有装置都是防虹吸的情况， 试验装置应改为图 l b ) ， 水阀之间的尺寸 f 至少 3 0 0 m m， 重复 5 . 2 . 5 . 6 至 5 . 2 . 5 . 1 0 并记录f值。 注:如果制造商标称只在引力方向上抗出口压， 则要注意确保阀在水浴中的正确位置 5 . 2 . 6 结果表示 5 . 2 . 6 . 1 计算所有试验分流器和辅助装置的平均开启压力和闭合压力。记录个值中最小值、 最大值和 标准偏差 。 5 . 2 . 6 . 2 对 于可调节阀， 则对有代表性的液位范围 ( 包括制造商规定的最大值和最小值) 重 复 5 . 2 . 6 . 1 . 5 . 2 . 6 . 3

27、 对于防虹吸装置， 则对至少 3 0 0 mm液位差影响下所测定的开启压力和闭合压力重复进 行 5 . 2 . 6 . 1 0 5 . 2 . 7 试验报告 试验报告应包括以下信息: YY 04 87 - 20 0 4 a ) 分流器或分流器组件的型式识别; b ) 5 . 2 . 6 . 1 , 5 . 2 . 6 . 2 和 5 . 2 . 6 . 3的所有结果， 但对于后者应表述液位差 厂 ， 以毫米表示。 5 . 3 测定功能范围的仲裁试验方法 5 . 3 . 1 范围 对于任何阀， 本试验规定通过测定其压力、 流量特性来评价其功能范围的方法。 结果可用于确立表示分流器或分流器组件的压

28、力、 流量特性的关系图。用获得的每一个压力、 流量 数据可以描绘出一个说明产品功能范围特性的复合图。 5 . 3 . 2 原理 用泵使试验液以恒定的流速通过试验样品， 最后测量出反抗压力。 本试验的目的是: a ) 为制造商提供收集数据的方法， 以确定某一特定设计的阀的功能范围; b ) 作为一项型式试验， 来验证一件脑积水分流器、 阀或辅助装置的功能范围是在制造商规范的 范围内。 可使用其他同等或更高精度的方法。但在有争议的情况下， 本章所给方法应作为仲裁方法。 5 . 3 . 3 试荆 5 . 3 . 3 . 1 试验液， 同5 . 2 . 3 . 1 5 . 3 . 4 仪器 5 . 3

29、 . 4 . 1 试验装置， 同5 . 2 . 4 . 1 0 5 . 3 . 5 步骤 5 . 3 . 5 . 1 进行使用说明书中的所有使用前的步骤准备试验样品。 5 . 3 . 5 . 2 预充人试验液并在足够长的时间内浸透试验样品使达到平衡状态。 5 . 3 . 5 . 3 以一种试验系统液路中引人空气最小的方式， 将该试验样品连到试验装置上( 见图 1 ) 0 5 . 3 . 5 . 4 按制造商的推荐， 排出试验样品和试验装置液路中的所有空气。 5 . 3 . 5 . 5 调节压力计弯月液面至零刻度使压力调零( 见图 1 ) 。远端导管的出口应位于水浴的液面处。 5 . 3 . 5

30、 . 6 调节泵速使达到( 6 0 士5 ) mL / h的流量， 使试验系统平衡至 1 0 mi n内的压力变化不超过 0 . 0 8 k P a , 5 . 3 . 5 . 7 泵速依次递减调至5 0 mL / h , 3 0 m L / h , 2 0 mL / h , 1 0 mL / h 和 5 mL / h , 稳定后， 读取压力计上 的压力值。然后再使泵速按以上设置递增， 读取压力值。 5 . 3 . 5 . 8 对于可调节阀， 则对制造商规定的所有功能范围的设定重复 5 . 3 . 5 . 6 至 5 . 3 . 5 . 7 , 5 . 3 . 5 . 9 对于防虹吸装置， 则

31、对出液口至少 3 0 0 mm液位差状态下重复 5 . 3 . 5 . 6至 5 . 3 . 5 . 7 , 注: 如果制造商标称只在引力方向上抗出口压， 则要注意确保阀在水浴中的正确位置 5 . 3 . 5 . 1 0 对每个试验样品用相同的流速重复 5 . 3 . 5 . 1 至5 . 3 . 5 . 9 , 5 . 3 . 6 结果表示 5 . 3 . 6 . 1 分流器或辅助装置功能范围的测定 5 . 3 . 6 . 1 . 1 计算所有试验分流器或分流器组件的在 5 0 mL / h的流量下平均压力。记录每个压力的最 小值和最大值。对其他四个流量重复该计算。 5 . 3 . 6 .

32、1 . 2 绘制相对于压力( 以千帕斯卡表示) 的流量( 以毫升每小时表示) 曲线图， 表明在每个选择流 量下的平均压力、 最小压力和最大压力 。 注 :压力可另外以毫米水柱表示 5.3 .6 . 1 .3 5.3 .6 . 1 .4 5 .3 .6 . 2 5. 3. 6. 2. 1 复合图应来自于多个有代表性装置的试验结果。 这一复合图应能表示各流量下的典型的最小和最大数据点。 分流器或辅助装置的功能范围的验证 计算所有分流器或分流器组件在 5 0 mL / h的流量下的平均压力。记录每个压力的最小值 7 YY 0 48 7 - 2 00 4 和最大值。对其他四个流量重复该计算。 5 .

33、3 . 6 . 2 . 2 将各流量下的高、 低和平均压力与制造商按5 . 3 . 6 . 1 提供的功能范围规范进行比较。 5 . 3 . 7 试验报告 型式试验报告应包括以下信息: a ) 分流器或辅助装置型式的识别; b ) 制造商提供的该型式分流器或辅助装置功能范围; c ) 按型式试验( 5 . 3 . 2 ) 测定的压力、 流量特性图; d ) 表明每个分流器或辅助装置是否在所设计的功能范围内的表述( 即 p 5 mL / h和 P . 5 0 mL / h 的值是否分别大于和小于由制造商表述的按M式试验测定的相应的值) 。 5 . 4 回流的仲裁试验方法 5 . 4 . 1 原

34、理 液体充满脑积水分流器后， 施加一个试图形成回流的静水压 可使用其他同等或更高精度的方法。但在有争议的情况下， 应以本章所给方法作为仲裁方法。 5 . 4 . 2 试剂 5 . 4 . 2 . 1 试验液， 同 5 . 2 , 3 . 1 , 5 . 4 . 3仪器 用于室型阀的试验仪器如图2 a ) 所示， 用于尖型阀的试验仪器如图2 6 ) 所示。还需要下列设备。 5 . 4 . 3 . 1 连接管路和连接器 5 . 4 . 3 . 2 管夹。 5 . 4 . 3 . 3 时钟或秒表。 5 . 4 . 4 步骤 5 . 4 . 4 . 1 室型阀的试验 如必要， 将室型阀与分流器或分流器

35、组件分开。用长管路与该供试阀的两端连接。将供试阀按图 2 a ) 处置。将试验液充人该装配件， 排出所有空气。将阀固定， 使出口端在最上方， 反复按压阀室或用一 支注射器向里注人， 直到管路中形成高于阀 1 0 mm, 5 0 mm和 5 0 0 mm弯月面。从试验液中取出进口管 路， 置于与阀同高的位置停止按压并观察弯月面 1 mi n 。如不保持静止， 测量进口管路流出的回流体 积。每个规定的试验压力下5 mi n内的回流应不多于 0 . 1 mL , 5 . 4 . 4 . 2 尖型阀的试验 如必要， 将尖型阀与分流器或分流器组件分开。将试验阀按图2 6 ) 处置。手持阀并使管路下垂，

36、并 充人试验液。使出口端处于液面以下， 擦干管路外表面。使管路的进 口端低于容器中液面 1 0 mm, 5 0 m m和 5 0 0 mm。在每个位置观察管路的进口端 1 mi n 。如有泄漏， 测量 5 m i n内进口管流出的回流 体积。每个规定的试验压力下 5 mi n的内回流体积应不多于。 . 1 mL . 5 . 5 长期功能稳定性试验 5 . 5 . 1 范围 该方法适合于评价任何分流器、 阀或辅助装置的长期功能稳定性。 5 . 5 . 2原理 为模拟老化， 在足够长的时间内以脉冲使试验液通人试验样品， 以测定试验样品是否因长期使用而 使功 能下降。 YY 0 48 7 - 20

37、04 单位 为毫米 X州注01 a ) 室型阀示意图b ) 尖型阀示意图 1 进口端; 2 试验样品; 3 出口端; 4 一一试验液; 5 连接管路; 6 尺寸见 5 . 4 . 4 . 1 ; 7 - 一 零液位. 图 2 无回流阀试验的示意图 5 . 5 . 3 试 荆 5 . 5 . 3 . 1 试 验液， 同 5 . 2 . 3 . 1 . 5 . 5 . 4 仪器 5 . 5 . 4 . 1 试验装置( 见图 3 ) ， 含有以下部分: a ) 可调速脉冲泵， 能在所选的泵速下精度保持在士5 %， 同时， 提供频率为 1 Hz 士。 . 5 Hz 的脉冲 ( 见下面注 1 ); b

38、) 流量计， 以毫升每小时分度; c ) 水浴， 能控制在( 3 7 士2 ) 0C; d ) 将分流器或组件连接到试验装置上的工具， 不会使进液口形成阻碍; e ) 其尺寸能满足选定流量的泵管; f ) 硅橡胶连接管路( 见下面注2 ) ; B ) 压力计， 以千帕斯卡( k P a ) , ( m m H g 或 M MH2 0 ) 分度， 或电子压力传感器。 注 1 :多滚柱式蠕动泵适用 注 2 ;管路宜包括足够长的盘绕部分， 当浸人到水浴中后， 试验液( 5 . 5 . 3 . 1 ) 通过管路的过程中， 能使其达到 。( 3 7 士2 ) 的温度。 弓 . 5 . 5 步骤 5 .

39、5 . 5 ., l 将试验样品在( 3 7 士2 ) 试验液( 5 . 5 . 3 . 1 ) 中浸泡 2 4 h 。用水浴 5 . 5 . 4 . 1 c ) 保持该温度。 YY 0 48 7- 2 00 4 单位为毫米 瓜 ”从卜U初 1 泵 ; 2 液流方向; 3 试脸样品; 4 加热环路; 5 零液面; 6 压力计。 图3 测定长期功能稳定性的试验装置 5 . 5 . 5 . 2 用试验液注满水浴中的试验液容器， 并使内装物达到( 3 7 士2 ) 0C o 5 . 5 . 5 . 3 按制造商说明排出液路中的所有空气。 5 . 5 . 5 . 4 按图3 所示连接试验样品， 注意不

40、要将空气引人试验系统的液路中。 5 . 5 . 5 . 5 调节压力计 5 . 5 . 4 . 1 g ) 弯月液面至 零刻度使压力调零。 如使用电子传感器， 设定零读数。 5 . 5 . 5 . 6 启动泵 5 . 5 . 4 . l a ) . 将流量调 节到比 试验选定的 流量( 见5 . 5 . 5 . 7 ) 大5 m L / h - v 1 5 m L / h ， 脉 冲频率为 1 H : 士0 . 5 Hz ， 并使流量稳定。 5 . 5 . 5 . 7 调节泵使给出一个流量， 同时用流量计 5 . 5 . 4 . 1 6 ) 显示， 从制造商表述的分流器或组件的 流量范围的上四

41、分位范围内选择一个值， 或者( 若没有适宜的数据) 用 5 0 m L / h , 脉冲频率保持在 1 H z 士。 . 5 Hz ， 当流量稳定时， 记录压力计读数。 5 . 5 . 5日 使泵以 5 . 5 . 5 . 7 所描述的流速运转 2 8 d ， 定期检查流量和脉冲速率， 必要时进行调整。定期 检查流量计读数， 压力的改变表明有气泡存在， 宜将其排出。如必要， 定期注满水浴。 5 . 5 . 5 . 9 取出试验样品， 用去气体的水清洗两次， 检验试验样品是否破裂、 连接处脱离和其他机械损坏 的迹象 5 . 5 . 5 . 1 0 按 5 . 3测定试验样品的压力、 流量特性。

42、5 . 5 . 5 . 1 1 如必要， 按 5 . 4 测定阀的回流特性。 5 . 56 试验报告 试验报告应包括下列信息: a ) 试验样品识别; b ) 试验样品的压力、 流量特性( 见 5 . 5 . 5 . 1 0 ) 以及是否处在制造商标识的功能范围内的陈述; c ) 如必要， 阀的回流特性( 见 5 . 5 . 5 . 1 1 ) ; d ) 2 8 d 试验期内及随后的试验过程( 见5 . 5 . 5 . 9 , 5 . 5 . 5 . 1 0 和5 . 5 . 5 . 1 1 ) 中所有检测和失败的描述。 YY 04 87 - 20 0 4 单包装容器 每个分流器或分流器组件

43、应单独包装并密封在一个v 泡 装容器内， 容器的材料应不产生落絮。 单包装容器应设计成一旦被打开就留有明显的痕迹。 在一般搬运和贮存条件下， 单包装容器应对内装物提供适宜的物理保护。其结构应是一旦被打开， 便不能再被封上。 单包装容器应保持内装物在使用前无菌 如果分流器或分流器组件以直线的型式包装， 单包装容器应抗变形; 如以盘状型式包装， 应不会产 生永久变形 。 7制造商提供的器械标志和信息 7 . 1 分流器和分流器组件 液流是单向的分流器和分流器组件， 其外表面应有明显标志指示液流方向， 如在阀上用指示箭头 标识 。 7 . 2 成品分流器、 阀和带阀导管及组件 阀和带阀导管及组件，

44、以及成套出售的分流器的标签或相关资料中应有以下信息: a ) 成品分流器、 阀、 带阀导管及组件的图示表明液流方向对于其设计液流方向不明显时， 装置 应按此标识 ; b ) 分流器是否已经过制造商试验的陈述， 以及制造商向外科医生推荐的确定分流器是否在规定 的功能范围之内的适宜的试验( 如果有) ; c ) 功能阀( 见 5 . 3 ) 以及分流器其他方面的性能( 如有规定) 。 7 . 3 单包装容器标签 单包装容器上标签至少应有以下信息: a ) 制造商和经销商名称或商标和地址; b ) 本标准编号， 即Y Y 0 4 8 7 ; 注: “ 也可以标注国际标准编号( I S O 7 1 9

45、 7 ) 或以本标准为依据的医疗器械注册产品标准编号。 c ) “ 无菌” 字样; d ) “ 无热原” 字样; e ) 生产序列号和日期， 或能确定生产日 期的生产批号; f ) YY 0 4 6 6 -2 0 0 3 中 3 . 4 “ 注意， 参考随附文件” 符号; 9 ) 短语“ 不能再次灭菌” 或同等文字( 如适当) ; h ) 如果单包装容器已打开过或已损坏， 禁止使用内装物的警示; 1) 在内装物有贮存期的情况， “ 在某 日 期( 年， 超过该 日 期内装物不能用于植人) 前使用” 的表述; J ) “ 一次 性使用 ， 字样和等效语句; k ) 任何贮存的特殊说明 8随机文件

46、 8 . 1 说明书和信息 8 . 1 . 1 在每个单包装容器内的说明书中应至少有以下信息: a ) 制造商和经销商名称或商标和地址; b ) 产品名称或典型标识; c ) 制造商规定的预期用途; d ) 任何不希望有的副作用; YY 0 48 7- 2 00 4 e ) “ 一次性使用” 字样和等效文字; fl如果分流器是定制的， “ 定制器械” 字样; 9 ) 如果已发现某个特定系统的功能会受某些情况( 如高粘性脑脊髓液、 小曲率的头部、 调节的稳 定性、 阀在这些病人中的定位) 的限制， 这些对使用的限制宜在使用说明书中阐明， 且制造商 宜能提供附有文献索引的客观文献评审。必须对已认知

47、的不兼容性( 如与其他医疗器械之 间、 与日常生活电磁场之间、 与磁或磁共振间的不兼容性， 以及受局部环境压力的影响) 给出 警示 ， 应包括需采取 的预防措施 ; h ) 随单包装容器或双层包装提供的组件示意图; 1) 贮存和维持条件， 如适当; j) 分流器或分流器组件的 X线成像。 8 . 1 . 2 单独供应的每个成品分流器阀和带阀导管及组件， 应附有包括下列信息的随机文件: a ) 内装物的说明， 包括按4 . 5的型式和规格; b分流器装配说明， 或在装配分流器系统中阀、 带阀导管及组件的使用说明; c ) 是预装配分流器还是成套供应的分流器、 阀或带阀导管使用前宜进行试验( 用制

48、造商给出的手 术室条件下相应精度的试验) 的说明; 进行外观评价的说明， 该说明应含有示意图; d ) 试验材料所用方法， 以及可应要求提供所得结果的详细描述， 并给出索取这些信息的地址; e ) 按 5 . 3 测定的该型式分流器、 阀、 尖型阀或辅助装置的功能范围。 8 . 2 病人识别卡 制造商应对每个分流器提供一份病人识别卡， 该卡应有供填写以下信息的空白: a ) 病人名称和识别代码; b ) 医生或植人分流器医院的名称、 地址和电话号码; c ) 分流器制造商名称; d ) 分流器植人日 期; e ) 产品名称或典型标识和批号; f ) 阀所选择的设置， 如适用; 9 ) 其他组件

49、的型式、 产品名称或典型标识、 批号和制造商或供应商名称; h ) 分流型式。 YY 04 87 - 20 0 4 附录NA ( 资料性附录) 本标准与 I S O 7 1 9 7 : 1 9 9 7的技术性差异及其原因 NA. 表 N A . 1 给出了本标准与 I S O 7 1 9 7 : 1 9 9 7 的技术性差异及其原因一览表。 表 N A . 1 本标准与 I S O 7 1 9 7 : 1 9 9 7的技术性差异及其原因 本标准的章条编号 技 术性差异原因 4 . 3 标题由“ 生物相容性” 改为“ 材料生化性 能厅 .条文中增加一段要求 “ 分流器上的硅 橡胶组件还应符合 Y Y 0 3 3 4的要求” Y Y 0 3 3 4 -2 0 0 2 硅橡胶外科植入物通 用要求 是强制性标准。分流器一般都是以 硅橡胶为主要材料的外科植人物， 应首先符 合该标准的要求。Y Y 0 3 3 4 -2 0 0 2中除了 规定了硅橡胶外科植入物生物相容性要求 ( 与本标准相一致) ， 还规定了其常规控制的 化学要求。在常规检验中， 硅橡胶外科植人 物的化学性能超标则表明其生物相容性得 不到保证 。 4 . 4 增加注 采用环氧乙烷灭菌的， 环氧乙 烷残留量属于灭菌确认的