[医药标准]-YY 0584-2005 一次性使用离心杯式血液成分分离器1.pdf

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1、I CS 11 .0 40. 20 C 31 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY 0 5 8 4 - 2 0 0 5 一次性使用离心杯式血液成分分离器 B l o o d c o mp o n e n t s s e p a r a t i o n s e t s f o r s i n g l e u s e c e n t r i f u g e b o w l t y p e 2 0 0 5 - 1 2 - 0 7发 布2 0 0 6 - 1 2 - 0 1实施 国家食品药品监督管理局发 布 YY 05 84 - 20 05 目次 月 U舀 。 。 ， ， 。 。

2、班 引言 I V 1 范围 1 2 规范性引用文件 ， 1 3 通用要求 ， 1 4材料 2 5 物理要求 3 6 化学要求 ， ， 5 7 生物学要求 5 8 检验规则 6 9 标志、 标签 ， 6 1 。 包装 7 附录 A( 资料性附录) 血液成分分离器结构示例 8 附录 B ( 规范性附录) 物理性能试验方法 1 4 附录 C ( 规范性附录) 化学检验液制备 ， ， 1 5 附录 D ( 规范性附录) 细菌滤除效果试验 ， 1 6 参 考文献 ， ， . . . . . 1 7 YY 05 84 - 20 05 前言 本标准的附录B 、 附录C和附录 D为规范性附录， 附录 A为资料

3、性附录。 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。 本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本标准起草单位: 上海输血技术有限公司、 山东省医疗器械产品质量检验中心。 本标准参加起草单位: 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、 四川省南格尔生物医学股份有 限公司、 北京京精医疗设备有限公司、 成都市佳颖医用制品有限公司、 陕西正源科技发展有限责任公司、 唯美血液技术医疗器材( 上海) 国际贸易有限公司。 本标准主要起草人: 姜跃琴、 由少华、 姚蓝、 杨周伟、 陈晓通、 翟庆斌、 梅金铎、 刘忠让。 YY 05 84 - 20 05 引言 离心杯式血液成分分

4、离器与血液成分采集机配合使用时， 所获得的血液成分的质量受供血员的血 液质量、 血液成分采集机的质量、 分离器的质量和操作者的操作水平等多方面因素的影响。由于本标准 所涉及的分离器种类较多， 使用方法各异， 所以本标准尚不能规定分离器结构因素对全血及成分血的质 量的影响， 只是从材料毒理学的角度提出了生物学要求。建议制造商与使用方共同开展这方面的研究， 使所处理的血液及成分符合GB 1 8 4 6 9 -2 0 0 1 全血及成分血质量要求 。 血小板收集袋的贮存性能( 如透气性) 非常重要， 但受当前技术水平的限制， 本标准未涉及这方面的 要求， 建议制造商与使用方共同开展这方面的研究。血小

5、板收集袋贮存性能要求将考虑在 G B 1 4 2 3 2 人体血液及血液成分袋式塑料容器 系列标准中规范。 为了不抑制技术创新， 也为了防止对专利技术构成侵权， 本标准不涉及离心杯式血液成分分离器 与血液成分采集设备适配性方面的要求。附录 A对当前市场上常见的血液成分分离器的基本构型提 供了资料性信息， 其作用仅供管理方和使用方识别产品 声明: 附录A中的某些型式或某些结构特征可能涉及专利， 因此附录 A不构成标准的要求， 本委员 会不承担鉴别所有这类专利权的责任。 YY 058 4 - 2 0 05 一次性使用离心杯式血液成分分离器 1 范围 本标准规定了以附录A中图A . 1 0所示的分离

6、杯为主要结构特征的一次性使用离心杯式血液成分 分离器( 以下简称分离器) 的要求， 这些分离器与血液成分采集机配套， 用于对血液成分的采集、 分离、 回 输、 置换和贮存。本标准所规定的分离器主要由分离杯、 管路系统和收集系统三部分组成。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 9 6 2 . 2 -2 0 0 1 注射器、

7、注射针及其他医 疗器械6 %( 鲁尔) 圆锥接头第2 部分: 锁定接 头 ( I DT I S O 5 9 4 - 2: 1 9 9 8 ) GB 8 3 6 8 一次性使用输液器， 重力输液式 ( G B 8 3 6 8 -2 0 0 5 , I S O 8 5 3 6 - 4 : 2 0 0 4 , I D T ) GB 8 3 6 9 一次性使用输血器 ( G B 8 3 6 9 -2 0 0 5 , I S O 1 1 3 5 - 4 : 2 0 0 4 , I D T ) GB 1 4 2 3 2 . 1 -2 0 0 4 人体血液及血液成分袋式塑料容器第 1 部分: 传统型血袋 (

8、 I S O 3 8 2 6 - 1 : 2 003, I DT) G B / T 1 4 2 3 3 . 1 -1 9 9 8 医用输液、 输血、 注射器具检验方法 第1 部分: 化学分析方法 G B / T 1 4 2 3 3 . 2 医用输液、 输血、 注射器具检验方法第二部分: 生物学试验方法 G B 1 5 5 9 3 医用输血( 液) 器具用软聚氯乙烯塑料 G B / T 1 6 8 8 6 . 1医疗器械 生物学评价第 1部分: 评 价与试验 ( G B / T 1 6 8 8 6 . 1 -2 0 0 1 , i d t I S O 1 0 9 9 3 - 1 : 1 9 9

9、7 ) GB 1 8 4 5 7制造医疗器械用不锈钢针管( GB 1 8 4 5 7 -2 0 0 1 , e g v I SO 9 6 2 6 : 1 9 9 1 ) G B 1 9 3 3 5 -2 0 0 3 一次性使用血路产品通用技术条件 Y Y / T 0 3 1 3 -1 9 9 8 医用高分子制品 包装、 标志、 运输和贮存 Y Y 0 3 2 6 . 1 -2 0 0 2 一次性使用离心式血浆分离器 第1 部分: 血浆分离杯 Y Y 0 3 2 6 . 2 -2 0 0 2 一次性使用离心式血浆分 离器 第2 部分: 血浆管路 Y Y 0 3 2 6 . 3 -2 0 0 5

10、一次性使用离心式血浆分离器 第3 部分: 血浆袋 Y Y 0 3 2 8 -2 0 0 2 一次性使用机用采血器 Y Y 0 4 6 6 医疗器械用于医疗器械标签、 标记和提供信息的符号( Y Y 0 4 6 6 -2 0 0 3 , I S O 1 5 2 2 3 ; 2 00 0, I DT) 3通用要求 3 . 1结构 3 . 1 . 1 分离器由离心式血液成分分离杯( 以下简称分离杯) 、 管路系统和收集系统三部分组成。附录A 给出了血液分离器的结构示例， 并非为本标准所规定的型式。 3 . 1 . 2 分离杯主要由内杯和外杯组成。 3 . 1 . 3 管路系统( 见附录A所示) 应由

11、抗凝液袋穿刺器( 以下简称穿刺器) 、 药液过滤器、 血液及血液成 分过滤器( 以下简称血液过滤器) 、 压力监测器接头、 软管、 泵管、 限位卡、 夹具、 分离杯接口等组成， 也可 加人采血器、 滤泡器、 去白细胞滤器等其他组件。 t YY 0 58 4- 20 05 3 . 1 . 4收集系统( 见附录 A所示) 一般 由血样采集袋 、 血浆 收集袋 、 血小板 收集袋和其 他血 液成分 收集 袋等全部或部分组 成。 3 . 2标记 符合本标准要求的分离器的标记示例为“ 所采集的血液成分” 加“ 分离器” 字样加“ 本标准号” 加“ 分 离杯工作容量( ML) “ . 如用于采集血小板/

12、血浆 、 分离杯工作容量为 2 2 5 ml 一 的分离器示例 : 血小板/ 血浆分离器YY 0 5 8 4 -2 2 5 mL 如用于采集外周血造血 干细胞、 分离杯工作 容量为 1 2 5 mL的分 离器示 例 : 外周血造血干细胞分 离器YY 0 5 8 4 -1 2 5 mL 注 :分 离杯工作容量是指 分离杯正常工作时杯 内最 大血液装载量( m1 . ) 3 . 3尺寸 注 尺 寸为推荐性的 。 3 . 3 . 1 管路系统软管尺 寸见表 t o 注: 泵管的壁厚上限须满足采集机蠕动泵的要求 表 ， 管路系统软管尺寸单位为亲米 部件名称内径壁厚 软管 采血管 2 . 7 O . 6

13、 0压力监测器管 一般软管 泵 管 3 . 0 3 . 3 O . 6 0 3 . 3 . 2 采血器尺寸应符合 Y Y 0 3 2 8 -2 0 0 2 的要求。 3 . 3 . 3 各类收集袋尺寸见表 2 , 表 2收集袋尺寸 单位为毫米 名称袋长袋宽膜厚 血样 采集袋 7 4 7 20 . 4 0 士0 . 0 3 血小板收集袋 3 3 5 1 3 5G 0 . 4 0 血浆 收集袋 29 0 1 2 50 . 4 0 士0 . 0 3 其他血液成分收集袋 0 . 4 0 士 0 . 0 3 4材料 4 . 1 总则 分离器及各组件的材料应满足第 5 章的要求， 与血液和血液成分接触的组

14、件还应符合第6章和第 7 章的要求。 4 . 2 管路系统及收集系统 管路系统及收集系统等所用的聚氯乙烯材料应符合 G B 1 5 5 9 3的要求， 其他配件应采用符合医用 要求的材料制成。 4 . 3 采血器针管 采血器针管材料应符合 G B 1 8 4 5 7的要求 2 YY 05 84 - 200 5 5 物理 要求 5 . 1外观 5， . 1 分离杯的杯体、 管路系统的各软管、 泵管、 连接器、 滤泡器应透明或足够透明， 当有气泡通过时用 正常或矫正视力可以发现水和空气的分界面。 5 . 1 . 2 分离杯内外表面应光洁， 不得有明显斑点和杂质。 5 . 1 . 3 管路系统的各软

15、管应塑化均匀， 无扭结扁瘪。 5 . 1 . 4 收集袋袋体应无明显杂质、 斑点、 气泡， 内外表面应平整， 内壁不粘连， 热合线应透明、 均匀， 悬挂 孔 眼应 规整。 5 . 1 . 5 采血器的针柄、 分离杯接口、 夹具以及其他组件表面应光滑， 不得有毛刺等。 5 . 1 . 6 采血器应符合 YY 0 3 2 8 -2 0 0 2 的要求。 5 . 2 微粒污染 5 . 2， 分离器应在最小微粒污染条件下生产。 5 . 2 . 2 分离杯按 Y Y 0 3 2 6 . 1 -2 0 0 2 附录 A测定时( 离心机转速改为 4 8 0 0 r / m i n ) , 2 0 0 mL洗

16、脱液中 1 5 p m 2 5 a r m的微粒数应不超过 6 . 0 0 个/ m l， 大于2 5 fr m的微粒应不超过 3 . 0 0个/ mL , 5 . 2 . 3 管路按GB 1 9 3 3 5 -2 0 0 3 附录 A或其他等效方法测定时， 其每平方厘米内表面积上的 1 5 p m - 2 5 p m的微粒数应不超过 1 . 0 0个， 大于2 5 ar m的微粒应不超过 0 . 5 0 个。 5 . 2 . 4 收集袋按GB 1 4 2 3 2 . 1 -2 0 0 4 附录B . 4 或其他等效方法测定时， 应无可见粒子。 5 . 3 密封性 5 . 3 . 1 分离器按

17、正常血液成分分离采集程序或按附录B . 1试验时， 分离杯和各连接部位应无泄漏 现 象。 5 . 3 . 2 用高于大气压强 1 5 k P a 的空气通人收集袋内， 持续时间不少于1 5 s ， 收集袋应无泄漏现象。 5 . 4 连接强度 5 . 4 . 1 分离器各连接处( 不包括分离杯与管路的连接处以及保护套) 应能承受不小于1 5 N静态轴向拉 力， 持续 1 5 s 无断裂和脱落。 5 . 4 . 2 血小板收集袋上的孔眼或其他悬挂装置应能承受 1 0 N的静态轴向拉力， 其他各类收集袋应能 承受 2 0 N的静态轴向拉力， 持续 6 0 m i n不断裂。 5 . 5 摩擦热f 分

18、离杯按第 B . 2章试验时， 杯内水温应不超过 3 7 0C o 5 . 6噪音 分离杯在适用的离心机上以 4 8 0 0 r / m i n运转时， 应无明显摇摆， 当在前、 后、 左、 右距分离杯中心 1 m 处用声级计( A计权) 测定时， 最大噪音应不超过 7 0 d B , 注: 试验用离心机空转时最大噪音不超过 6 0 d B o 5 . 7 血液残l i l t 分离杯按第 B . 3 章或其他等效方法测定时， 杯内残留量应不超过2 2 mL . 5 . 8血 浆血 红蛋白含f 按Y Y 0 3 2 6 . 1 -2 0 0 2 附录C测定时， 分离器在适用的离心机上分离所得血

19、浆中 血红蛋白含 量应不 大于6 0 m g / l . . 5 . 9色标 分离器的各段管路宜采用不同颜色的色标 ， 以给使用者提供识别 5 . 1 0 采血针 采血针 应符 合 YY 0 3 2 8 - 2 0 0 2中 5 . 6规定的要求 。 YY 05 84 - 200 5 5 . 1 1 穿刺器 按第B . 4章试验时， 穿刺器与输血插口连接处应无泄漏现象。 5 . 1 2 滴斗 滴斗应符合GB 8 3 6 8中的规定要求， 并能借助弹性将抗凝剂液体引入管路系统。 5 . 1 3 血液及血液成分过滤器 5 . 1 3 . 1 管路上的血液及血液成分过滤器应为支架式或其他立体形式，

20、其构造应使流经血液过滤器的 血液及血液成分必须通过血液过滤网。 5 . 1 3 . 2 血液过滤网应符合 GB 1 9 3 3 5 -2 0 0 3 的规定 5 . 1 4 滤泡器 分离器如配有圆柱形滤泡器， 滤泡器体积不宜小于 1 0 c m e 注: 滤泡器一般接于血浆反冲通路， 以防止血浆袋内空气进入分离杯。 5 . 1 5压 力监 测器接头 压力监测器接头应符合 Y Y 0 3 2 6 . 2 -2 0 0 2 中 5 . 8 的规定要求。 5 . 1 6 药液过滤器 5 . 1 6 . 1 药液过滤器流量应与所配套的离心杯式血液成分采集机的使用状态相适应。 5 . 1 6 . 2 药

21、液过滤器应能有效除菌， 按附录 D试验时， 含缺陷性假单抱菌培养液经过滤器滤除后应 无菌 5 . 1 7 泵管弹性 泵管应与所配套的离心杯式血液成分采集机的使用状态相适应， 泵管弹性应符合 Y Y 0 3 2 6 . 2 - 2 0 0 2 中5 . 9 条规定的要求。 5 . 1 B 限位卡 限位卡应与所对应的采集机上限位装置相适应 5 . 1 9 国锥接头 采血器与管路的连接端若为圆锥接头， 应符合 G B / T 1 9 6 2 . 2 -2 0 0 1 要求。圆锥接头应配合紧密， 不 渗漏。 5 . 2 0 注射件 注射件按 G B 8 3 6 9中规定试验时， 水的泄漏量应不超过一滴

22、。 5 . 2 1夹具 夹具分为夹片和锁合轧口两种。采血器和血样采集袋上应有锁合轧口， 空气过滤器管路、 收集袋管 路上应有夹片。夹具应符合 YY 0 3 2 6 . 2 -2 0 0 2中规定的要求。 5 . 2 2 保护套 分离器各出人口( 除压力监测器接头) 应有适宜的保护套， 能保持采血针、 穿刺器和分离器内表面无 菌。保护套应牢固， 不应自然脱落， 并易于拆除。 5 . 2 3 收集袋 5 . 2 3 . 1 输血插口 5 . 2 3 . 1 . 1 血浆收集袋 、 血小板收集袋和其他血液成分收集袋如有输血插口， 应有密闭的保护套或其他 密闭装置。 5 . 2 3 . 1 . 2 输

23、血插口应能与GB 8 3 6 9中规定输血器穿刺器连接， 输血插口内有隔膜。穿刺器刺人装有 公称容量液体收集袋的输血插口后， 按第 B . 4章试验时， 输血器穿刺器与输血插口连接处应无泄漏 现象 5 . 2 3 . 2 悬挂孔 血浆收集袋 、 血小板收集袋和其他 血液成 分收集袋应有适合采集机挂件大小 的悬挂孔眼 。 YY 0 58 4 - 2 00 5 5 . 2 3 . 3热稳定性 除血小板收集袋和废液袋外， 其他各类血液成分收集袋充人符合 G B / T 6 6 8 2 的水至公称容量的一 半， 应能承受缓慢冷冻至一8 0 的低温环境， 并贮存 2 4 h ， 随后浸人( 3 7 士2

24、 ) 的水浴中6 0 mi n ， 然后 再恢复至室温， 应仍能满足5 . 3 . 2 、 5 . 4 . 2 和5 . 2 3 . 1 的要求。 5 . 2 3 . 4 透明度、 色泽 血液成分收集袋应符合GB 1 4 2 3 2 . 1 -2 0 0 4中6 . 2 . 3 和 6 . 2 . 4的要求。 6化学要求 6 . 1 分离杯和管路系统 6 . 1 . 1 还原物质 按G B / T 1 4 2 3 3 . 1 -1 9 9 8 中5 . 2 . 2 检验时， 按附录c制备的检验液和空白 液消耗高锰酸钾溶液 L( K Mn 0 4 ) =0 . 0 0 2 mo l / L 的体

25、积之差应不超过 2 . 0 mL . 6 . 1 . 2金属离子 6 . 1 . 2 . 1 按 G B / T 1 4 2 3 3 . 1 -1 9 9 8 中 5 . 9 . 1 用原子吸收分光光度法( A AS ) 进行检验时， 按附录c制备 的检验液中 钡、 铬、 铜、 铅、 锡的总含量应不超过1 p g / m I 。锡的含量应不超过0 . 1 p g / m L . 6 . 1 . 2 . 2 按 G B / T 1 4 2 3 3 . 1 -1 9 9 8中5 . 6 . 1 检验时， 按附录 c制备的检验液呈现的颜色应不超过质量 浓度p ( P b “ ) =1 p g / m

26、 L的 标准对照液。 6 . 1 . 3 酸碱度 按GB / T 1 4 2 3 3 . 1 -1 9 9 8中 5 . 4 . 1检验时， 按附录 c制备的检验液和空白液 p H之差应不超过 1 .5. 6 . 1 . 4 蒸发残渣 按 G B / T 1 4 2 3 3 . 1 -1 9 9 8中5 . 5检验时， 按附录c制备的检验液5 0 mL中不挥发物总质量应不超 过 2 mg . 6 . 1 . 5 紫外吸光度 按G B / T 1 4 2 3 3 . 1 -1 9 9 8中5 . 7 检验时， 按附录c制备的检验液在 2 5 0 n m 3 2 0 n m范围内吸光度 应不大于。

27、 . 1 , 6 . 2 血液成分收集袋( 不包括废液袋) 按 Y Y 0 3 2 6 . 3 -2 0 0 5 第 A . 4 章检验时， 按附录 c制备的检验液应符合 Y Y 0 3 2 6 . 3 -2 0 0 5中表2 的要求 。 6 . 3 环妞乙烷残留f 用环氧乙烷灭菌的分离器， 其分离 杯按Y Y 0 3 2 6 . 1 -2 0 0 2 、 管 路按Y Y 0 3 2 6 . 2 -2 0 0 2 、 收集袋( 不包 括废液袋) 按 G B 1 9 3 3 5 -2 0 0 3 检验时， 每套分离器环氧乙烷残留量应不大于 4 . 0 m g a 注:由于产品休积比较大， 环氧乙

28、烷残留很难排除， 建议灭菌包装采用透析材料。 7生物学要求 7 . 1总则 分离器应按 G B / T 1 6 8 8 6 . 1 的要求进行生物学评价， 评价结果应表明分离器不释放任何对人体有 不良作用的物质。 72无菌 分离器应经过一个确认过的灭菌过程使产品无菌。 注1 : 适宜的灭菌方法见参考文献 注2 ; GB / T 1 4 2 3 3 . 2 规定了无菌试验方法， 但该方法不宜用于出厂检验 7 . 3 细菌内毒素 按 GB/ T 1 4 2 3 3 . 2试验 时， 每套分离器注人细菌 内毒素检查 用水不 超过 1 5 0 mL， 细菌 内毒素限量 YY 05 84 - 20 05

29、 应小于0 . 5 E U/ m L, 7 . 4热原 按 G B / T 1 4 2 3 3 . 2 试验时， 分离器应无热原反应。 7 . 5溶血 7 . 5 . 1 分离杯注满氛化钠注射液， 置( 3 7 士1 ) 恒温箱内 2 4 h ， 取浸提液作为检验液， 其他步骤按 G B / T 1 4 2 3 3 . 2 进行， 溶血率应小于 5 肠。 7 . 5 . 2 按G B / T 1 4 2 3 3 . 2 试验时， 管路和收集袋溶血率均应小于5 %0 7 . 6 细胞毒性 按 G B / T 1 4 2 3 3 . 2 试验时， 分离器的细胞毒性反应应不大于2级。 7 . 7 急

30、性全身毒性 按 G B / T 1 4 2 3 3 . 2 试验时， 分离器应无急性全身毒性反应。 7 . 8致敏 按 G B / 丁1 4 2 3 3 . 2 试验时， 分离器应无皮肤致敏反应。 7 . 9 皮内反应 按 G B / T 1 4 2 3 3 . 2 试验时， 分离器应无皮内刺激反应。 7 . 1 0 徽生物不透过性 按 G B 1 4 2 3 2 . 1 -2 0 0 4第 C . 2 章试验时， 血液成分采集袋( 不包括废液袋) 应不透过微生物。 8检验规则 8 . ， 在下列情况下应进行型式检验: a ) 新产品投产、 材料来源或配方改变时; b ) 结构、 关键零配件、

31、 工艺有重大改变时; C ) 连续生产中每年不少于一次; d ) 停产半年以上恢复生产时; e ) 合同规定或管理部门要求时。 8 . 2 型式检验时生物学评价应按GB / T 1 6 8 8 6 . 1 规定的基本原则进行。物理性能若无特殊规定， 随机 检验 5套 。 8 . 3 所有型式检验项目均合格， 则通过型式检验。型式检验未通过时， 不得进行批量生产。 9 标 志、 标签 9 .1 标志 9 . 1 . 1 单包装上应至少有下列信息: a ) 产品名称、 标记; b ) 针管规格( 若有时) ; C ) 无菌、 灭菌方法、 无热原、 一次性使用的文字说明或使用YY 0 4 6 6 -

32、2 0 0 3中给出的图形符号; d ) 使用说明和注意事项， 包括“ 包装破损禁止使用” 和“ 用后销毁” 的警示说明; e ) 批号， 以“ 批” 或“ L O T ， 开头; f ) 失效年月( 必须能清晰识别) ; 9 ) 制造商和/ 或经销商名称、 地址。 9 . 1 . 2 外包装上的信息应符合 Y Y/ T 0 3 1 3 -1 9 9 8的要求。 9 . 2 标签 9 . 2 . 1 血浆收集袋、 血小板收集袋及其他血液成分收集袋上应有标签。 9 . 2 . 2 标签应符合GB 1 4 2 3 2 . 1 -2 0 0 4 中8 . 2 c ) , d ) , e ) , f

33、) , g ) , h ) , i ) 规定的要求。血小板收集袋上的 YY 0 58 4 - 2 00 5 标签还应注明血小板贮存期。 9 . 2 . 3 标签牢固度应符合 G B 1 4 2 3 2 . 1 -2 0 0 4中8 . 5 g )规定的要求。 1 0包装 1 0 . 1 分离器为成套供应的产品， 每套分离器应为 单包装， 分离式包装仅限 于特殊订单或无菌导 管连接 器连接能保证无菌效果等情况。 1 0 . 2 分离器单包装打开后应留有打开过的迹象。 1 0 . 3 分离器的包装和 灭菌 应使其在备用时不发生损坏现象， 管路不发生扁 瘪或 扭转现象。 1 0 . 4单句装应无 肉

34、眼可见异 物 YY 0 58 4- 20 0 5 附录A ( 资料性附录) 血液成分分离器结构示例 A . 1 分离器结构示意图 图 A . 1 一图A. 9给出了血液成分分离器的结构示例， 各部件的名称见表 A . 12二 层 2尸1 0 1 8 入 - 1 71 7A fi 8 厂9 厂6 3 i2 ， 2 人厂 2 图 A.血小板/ 血浆分离器YY 0 5 8 4 - x x x mL示例 图 G妾 夏 冬岛 -1 8 准 定 至 要梦-1 9 图 A . 2 盐水补偿型 血小板/ 血浆分离器Y Y 0 5 8 4 - x x x m L示例图 YY 05 84 - 20 05 图 A

35、. 3 血小板/ 红细胞分离器Y Y 0 5 8 4 - x x x m L示例图 图 A . 4 外周血造血干细胞分离器Y Y 0 5 8 4 - x x x m L示例图 YY 058 4- 2 00 5 图A. 5 自体红细胞/ 血浆分离器Y Y 5 8 4 - x x x m L示例图 O O 图 A . 6治疗性血桨置换分离器Y Y 0 5 8 4 - x x x mL示例图 YY 0 58 4- 2 00 5 图 A. 7骨髓 处理分离器Y Y 0 5 8 4 - xx x mL示例图 图 A. 8少白细胞血小板/ 血 浆分离器Y Y 0 5 8 4 - x x x mL示例图 Y

36、Y 058 4- 2 00 5 图 A. 9少白细胞血小板/ 血浆分离器YY 0 5 8 4 - x x x mL示例图 表 A . 1 图A . 1 图 A . 9 各部部分名称 序号名称 一 序 号 名称 一 序 号 名称 1 采 血针 一 压力监测器接头 一 血小板袋 2 锁合轧 口 一 泵管 一 红细胞袋 3 圆锥接 头 1 2限位卡 一 白膜层袋 4 注射 件 一 分离杯 一 干 细胞袋 5 血样采集袋 一 夹 片 一 置换 袋 6 药液过 滤器 一 滤泡器 一 废液袋 7 滴斗 一 输血插 口 一 去 白细胞滤器 8 穿刺器 一 悬挂孔 9 血液及血液成分过滤器 一 血浆袋 A .

37、 2 分离杯结构示意图 图 A. 1 0给出了分离杯结构示意图。 YY 05 84 - 200 5 1 进口; 2 出口; 3 外杯; 4 内杯 图A . 1 0 分离杯结构示意图 YY 0 58 4- 2 005 附录B ( 规范性附录) 物理性能试验方法 B. 1 密封性试验 在( 2 3 士2 ) 环境条件下， 分离器置于适用的自动血液成分采集机上， 将采血针、 穿刺器分别插人装 有注射用水的容器内， 设置采血针与穿刺器进水之比为 1 0: 1 , 离心速度为 4 8 0 0 r / mi n ， 进人分离杯的 流量为 8 0 mL / mi n ， 一次出液 1 5 0 mL后回输，

38、回输速度 1 0 0 m L / mi n ， 重复四次， 观察泄漏现象。 B . 2 康擦 热f 在( 2 3 士2 ) 环境条件下， 分离器置于适用的自动血液成分采集机上， 将采血针插人装有( 3 7 士1 ) 0C 注射用水的容器内， 将穿刺器插人装有( 2 3 士2 ) 注射用水的容器内， 设置采血针与穿刺器进水之比为 1 0 c 1 ， 离心速度为 4 8 0 0 r / mi n ， 进人分离杯的流量为5 0 mL / mi n ， 自分离杯出液口收集流出液2 0 0 mL 于烧杯中 ， 迅 速测量烧杯 中水温 。 B . 3 血液残MR 将分离器上分离杯取下， 称量分离杯 Wa

39、( 精确到0 . 1 g ) 后， 重新按人原分离器， 并置于适用的自动 血液成分采集机上， 将采血针、 穿刺器分别插人装有注射用水的容器内， 设置采血针与穿刺器进水之比 为 1 0 e 1 ， 离心速度为 4 8 0 0 r / mi n ， 进人分离杯的流量为 8 0 mL / m i n ， 一次出液 1 0 0 m L后回输， 回输速 度 1 0 0 mL / m i n 。当回输至分离杯进口无液体流出， 管路内全为空气时停止回输， 再次称量分离杯 W, ( 精确到 0 . 1 g ) ， 称量之差除以水的密度( 取 1 g / ml . ) ， 即为分离杯血液残留量。 B . 4 穿刺器适配性试验 取符合 G B 1 4 2 3 2 . 1 -2 0 0 4要求、 公称容量为5 0 0 mL的塑料血袋， 充人温度为( 2 3 士5 ) 的水至公 称容量， 穿刺器经输血插口刺人塑料血袋后， 将塑料血袋放在两板之间， 逐渐挤压至内部压强高于大气 压 1 5 k P a ， 持续 1 0 mi n后观察穿刺器与输血插口连接处有无泄漏迹象。 YY 05 84 - 20 05 附录C ( 规范性附录