《[医药标准]-YY0345-2002骨接合植入物 金属骨针.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《[医药标准]-YY0345-2002骨接合植入物 金属骨针.pdf（7页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、I C S 1 1 . 0 4 0 . 4 0 C 3 5 yy 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y 0 3 4 5 -2 0 0 2 骨接合植入物金属骨针 I mp l a n t s f o r o s t e o s y n t h e s i s -Me t a l b o n e p i n s 2 0 0 2 一 0 9 一 2 4发布 2 0 0 3 一 0 4 一 0 1实施 国家药品监督管理局发 布 YY 0 3 4 5 -2 0 0 2 目次 月J舀 1 范 围 。 。 2 规范性引用文件 3 分类 。 ， 4 要求。 。 5 试验方法 6 检验规则
2、 7 标志 、 使用说 明书、 包装 、 运输 和贮 存 YY 0 3 4 5 -2 0 0 2 月 i舀 本标准是在 Y Y 0 3 4 1 -2 0 0 2 骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件 基础上制定的， 参考 了 I S O 5 8 3 8 - 1 : 1 9 9 5 外科植人物骨针和钢丝 - 一 第 I 部分: 材料和机械性能要求 , I S O 5 8 3 8 - 2 1 9 9 1 外科植人物骨针和钢丝- 第 2 部分 S t e i n m a n n斯坦曼氏) 骨针尺寸 和 工 S O 5 8 3 8 - 3 : 1 9 9 3 外科植人物骨针和钢丝第 3 部分: K
3、 i r s c h n e r ( 基尔希呐氏) 骨钢丝 的型式、 尺寸和机械 性能要求。 本标准由国家药品监督管理局提出并批准 本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会( C S B T S / T C I I O归口 本标准起草单位: 天津市医疗器械工业公司骨科器械厂。 本标准主要起草人: 刘而猛。 YY 0 3 4 5 -2 0 0 2 骨接合植入物金属骨针 范围 本标准规定了骨接合植人物金属骨针( 以下简称骨针) 的产品分类、 要求、 试验方法、 检验规则、 标志、 包装、 运输和贮存等内容。 本标准适用于骨针。骨针产品供骨折复位时部分植人人体作牵引或骨科手术时内固定用。 2
4、 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 凡是注日 期的引用文件， 其随后所有的 修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是 否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 2 2 8 金属拉伸试验方法 G B / T 2 8 2 9 周期检查计数抽样程序及抽样表( 适用于生产过程稳定性的检查) G B / T 4 2 3 4 外科植人物用不锈钢 Y Y / T 0 3 4 3 外科金属 植人 物液 体渗 透检 验 YY / T 1 0 7 4 外科植人物不锈
5、钢产品点蚀电位 Y Y 0 3 4 1 骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件 3 分类 3 . 1 骨针产品型号示例 GZ B 0 1 Y A 下 尾部型式序号 尾部型式代号 刃部 型式序 号 刃部型式代号 骨针产品代号 3 . 2 骨针产品刃部、 尾部型式代号 骨针产品刃部、 尾部型式代号按表 1 的规定。 表 1 刃部型式代号尾部型式代号 扁刃 一圆 型一 锥刃 Zh 方型 一 螺纹刃 LW 三角型 一S 1 扁 型一 一 Y Y 0 3 4 5 -2 0 0 2 3 . 3骨针的尺寸 骨针的直径: 0 . 8 (d (5 . 0 mm 骨针的长度: 2 5 镇I , 镇3 0 0 m
6、 m 3 - 4骨针的型式 骨针的型式按图1 规定的刃部和尾部任一种型式的组合 注:图1为典型结构， 特殊结构或特殊系列规格按订货合同的规定 )- 料 1 一 州 一- 一- 一 一 书 气- 一- - 一 十令 畏可笼三二三 三 三 七 三 三 二二 三七 = 于- - - 一一一 今 气一 一 - 一 ，+ . 令 Zh 01 科. 升 日 + 一 一 - 一 一马: 任三三三乍三子每 Z h 01 Z h 04 书二二二二狂曰 每 LW O l 谈若狂三二三三卜- 一 - 书 属 王斗 耳二一二 二 = 一二 不 冬 二 任三三三姿二寻 令 LW 0 1 LW 0 4 命 任三三三三王三
7、曰 L W 05 图 1 YY 0 3 4 5 -2 0 0 2 一 芝芝霆重垂狂三三二三三三 一 仁狂三三三三三三三止 王三三二资吕号令 墓二三王三三亚三三 LW OR 遥亘三噩亘虱三三厂 份- 一任辛 令 - 任三三二笼芝芝三三二二三三玉 刃部型式尾部型式 图 1 ( 续) 4要求 4 . 1材料 骨针应以G B 4 2 3 4中规定的外科植人物用不锈钢材料制造。 4 . 2 抗拉强度 骨针的 抗拉强度)9 6 0 M P a , 4 . 3耐腐蚀性能 骨针产品应具有良好的耐腐蚀性能。 4 . 3 . 1 经耐腐蚀试验后， 产品表面不得有锈蚀、 斑痕等缺陷。 4 . 3 . 2 点蚀电位值
8、( E , ) 不低于 8 0 0 mV 4 . 4 表面质且 4 . 4 . 1 表面缺陷: 骨针表面不得有不连续缺陷。 4 . 4 . 2 表面粗糙度: 骨针表面粗糙度R a值应不大于表2中的规定。 表 2 一 赢uHfl 汽 M1#f fV $W iw,Ka M M JW Ra f 0. 2 一“in A 0, -A3. 2 4 . 4 . 3 骨针表面应光滑， 不得有锋棱( 刃部除外) 、 毛刺、 凹痕等缺陷 45尺寸 骨针的尺寸d应符合3 . 1 的要求。 单位为微米 其余 0 .R 试验方法 5 门材料 骨针产品的化学成分和显微组织检验按所选材料标准规定的方法进行 Y Y 0 3
9、4 5 -2 0 0 2 5 . 2 抗拉强度 按 G B / T 2 2 8 中的方法检验， 应符合 4 . 2的规定。 5 . 3 耐腐蚀性能检验 5 . 3 . 1 恒温水浴法: 按 Y Y 0 3 4 1 规定的方法检验， 应符合 4 . 3 . 1 的规定。 5 . 3 . 2 点蚀电位法: 按 Y Y/ T 1 0 7 4 规定的方法检验， 应符合4 . 3 . 2的规定。 5 . 4 表面缺陷检验 按Y Y/ T 0 3 4 3 规定的方法检验， 应符合4 . 4 . 1的规定。 5 . 5 表面粗糙度检验 用样块比较法( 或电测法) ， 应符合 4 . 4 . 2 的规定口 5 . 6 外观检验 以目力观察应符合4 . 4 . 3的规定。 5 . 7、 尺寸检验 用常规量具检测， 应符合 4 . 5 的规定。 6 检验规则 骨针产品应符合本标准的规定， 由制造厂检验部门进行检验， 合格后方可提交验收。 产品必须成批提交检查。检查分逐批检验( 出厂检验) 和周期检查( 型式试验和例行试验) 。 逐批检查和周期检查的方法及抽样方案按 Y Y 0 3 4 1的规定执行 6.16263 7 标 志、 使用说明书、 包装 、 运输和贮存 应符合YY 0 3 4 1 的规定。 注: 直径2 m m的骨针可在小包装上注明标志的全部内容