[医药标准]-YY0128-93.pdf

《[医药标准]-YY0128-93.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《[医药标准]-YY0128-93.pdf（7页珍藏版）》请在三一文库上搜索。

1、中华人民共和国医药行业标准 01 2 8 一 93 Z S C4 3 0 1 7 - 0 2 2 - 8 9 vv储 医用 X射线防护装置及用具 1 主肠内容与适用范围 1 . 1 本标准规定了医用x射线防护装置( 医用x射线防护屏、 医用x射线防护室、 医用X射线防护 椅) 及用具( 医用x射线防护裙、 医用X射线防护手套) 的型式、 技术要求及试验方法。 1 . 2 本标准适用于医用x射线防护屏( 以下简称屏) 、 医用x射线防护室( 以下简称室) 、 医用x射线防 护椅( 以下简称椅) 、 医用x射线防护裙( 以下简称裙) 和医用x射线防护手套( 以下简称手套) 。上述产 品适用于 x射

2、线的防护。 2 引用标准 G B 5 2 8 硫化橡胶拉伸性能的测定 G B 5 3 0 硫化橡胶撕裂强度的测定方法( 直角型) G B 5 3 1 橡胶邵尔A型硬度试验方法 G B 2 8 2 8 逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适用于连续批的检查) G B 2 8 2 9 周期检查计数抽样程序及抽样表( 适用于生产过程稳定性的检查) Z B C 3 0 0 0 3 . 1 医疗器械油漆涂层分类、 技术条件 Z B C 3 0 0 0 3 . 2 0 0 3 . 6 医 疗器械油漆涂层测定方法 YY HG 3 通则 0 0 7 6 金属制件的镀层分类、 技术要求 4 - 8 4 5 橡胶热空

3、气老化试验方法 3 . 1 医用x射线防护装置及用具应符合本标准的要求， 并按规定程序所批准的图样及文件制造。 3 . 2 医用x射线防护装置的电镀件应符合Y Y 0 0 7 6 中规定的1 类要求。 3 . 3 医用x射线防护装置的油漆应符合Z B C 3 0 0 0 3 . 1 一。 0 3 . 6 中规定的3 类要求。 3 . 月 医用x射线防护装置及用具的表面应平整， 结构牢固， 医用x射线防护装置的各结合部应无裂 损、 开脱现象。屏蔽部分可采用分层结构. 其内衬物不得有坠落现象。 3 . 5 如需有观察窗， 则观察窗的有效尺寸应不小于1 4 0 m m X 1 9 0 m m， 其透

4、光率不得低于8 0 %. 3 . 6 运输试验: 包装后的装置类产品应进行运输试验， 即在三级公路的路面上， 将包装件固定于载重车 的中后部， 以2 5 4 0 k m/ h的车速行驶。行驶距离为2 0 0 k m. 4 技术要求 4 门屏 4 . 1 . 1 屏分为单联、 双联和三联三种型式， 其总宽度应不小于9 0 0 m m， 有效高度应不小于1 8 0 0 m m, 4 . 1 . 2 屏的铅当量( 包括观察窗) 应不低F0 . 5 m mP b , 4 门. 3 屏应装有便于移动的脚轮， 其移动应灵活、 平稳， 当倾斜 1 0 。 放开后. 屏不得翻倒。 4 . 1 . 4 屏必须有

5、观察窗。 观察窗中心距地面高度应在1 5 0 0 1 6 0 0 m m之间。 国家医药管理局1 9 9 3 一 0 7 一 0 1 批准1 9 9 3 一 1 0 一 0 1 实施 Y Y 0 1 2 8 一 9 3 4 门. 5 屏的底边与地面应贴合， 例如加装铅橡皮帘等屏蔽材料。 4 . 2 室 4 . 2 . 1 室为带有门的闭合结构， 分透视防护室和摄影防护室两种。待殊防护室， 本标准不适用。 4 . 2 . 2 室的铅当量应满足下述要求: a . 透视室的正面、 两侧面的铅当量不得低于。 . 5 m m P b ; 摄影室的正面( 包括观察窗) 的铅当量不得低于 1 . 0 mm

6、P b ， 两侧面的铅当量不得低于 P b 。 其他面的铅当量不得低于 。 . 2 5 m m P b ( 底边与地面贴合除外) 。 室的门应开闭灵活， 无回弹。 透视室在与荧光屏配套时， 应方便可靠， 操作灵活。 射人透视室的可见光应不影响诊断。 透视和摄影兼用的防护室应满足摄影防护室有关条文的规定。 以地面为底面的摄影室， 其底边与地面应贴合。 椅的型式及基本结构尺寸 椅为移动可拆式; 椅的正面屏蔽的投影宽度应不小f9 0 0 m m, 侧面屏蔽的投影宽度各不小于1 5 0 m m; 椅的屏蔽部分的总高度应不小于8 5 0 m m ( 包括脚轮) 。 正面、 两侧面的屏蔽板的底边距地面的

7、m椅 bm，J刁56了1 亡JnZ勺JJ勺L勺门乙伪J电口 n月月翎月翎月月 高度应不大于8 0 m m; d椅应带有坐凳。坐凳和屏蔽部分应为一体结构， 坐凳应能前后移动。 4 9 0 - - 6 5 0 m m之间选定或调节。 4 . 3 . 2 椅的正面、 两侧面屏蔽部分的铅当量应不低于。 . 5 m m P b , 4 . 3 . 3 坐凳在承受1 3 5 k g 的负载时， 椅及坐凳不得产生永久变形。 4 . 3 . 4 椅应装有脚轮， 推动、 转向应灵活， 片应装有制动装置。 制动装置应可靠 轮不得有转动现象。 4 . 4 裙 4 . 4 . 1 裙的种类及规格尺寸 a . 裙的种类

8、分为大( L ) 、 中( M) 、 小( S ) 三种规格; b . 裙的有效尺寸不应小于表1 规定的数值; 表 1 坐凳距地面的高度可在 ， 便于操作， 当制动时， 脚 类型 尺寸， c m 长宽 大( L ) 1 1 06 0 中( M) 1 0 06 0 小( S ) 9 05 5 注: 长指最短处的尺寸 即裙的下凹到底滋。宽指最窄处的尺寸. 。 ， 裙的肩片宽度必须不小于1 0 c m， 肩片的长度应能延伸到肩的2 0 c m以上。 4 . 4 . 2 裙的内衬表面应贴布和用胶或塑料覆盖， 贴合层必须牢固、 均匀、 不易脱落、 不易破裂。裙应柔 软、 穿脱方便 4 . 4 . 3 裙

9、带及其附属用品必须结实、 轻便 4 . 4 . 4 裙的铅当量分为。2 5 , 0 . 3 5 , 0 . 5 0 m m P b 三种( 允许误差+2 0 %) 。铅当量应均匀一致。 4 . 4 . 5 裙所选用的材料的物理性能应符合表 2的规定。 Y Y 0 1 2 8 一 9 3 表 2 二 专丈之 铅橡胶铅塑料 扯断强度， M P a ( k g f / c m ) 6 ( 6 0 ) 5 ( 5 0 ) 扯断伸长率， % 4 0 0 3 0 0 扯断永久变形， % 1 5 0 0 ( 1 5 ) 1 5 0 0 ( 1 5 ) 4 . 5 手套 4 . 5 门手套的种类及规格尺寸 a

10、 二 手套的种类分为大( 1 . ) 、 中( M) b . 手套的尺寸应满足表 3 的规定 、 小( s ) 三种规格， ， 其形状如图 1 所示。 表 3 种类 尺寸 长 宽( 圆周) A B C刀E 大 ( L)4 0 0 士2 0 1 3 0 士5 9 5 士5 4 0 0 士2 0 2 8 0 士1 0 中( M)3 6 0 士2 0 1 2 0 士5 8 5 士5 3 5 0 士2 0 2 6 0 士1 0 小( S )3 2 0 士2 0 1 L O -5 7 5 二53 0 0 士2 0 2 4 0 士1 0 卜 兰 曰 -C-_/ A 图 1 右手套形状示意图 4 . 5 .

11、 2 手套的铅当量分为。2 5 , 0 . 3 5 , 0 . 5 0 m m P b 三种( 允许误差+2 0 0/ , ) , 铅当量应均匀一致。 4 . 5 . 3 手套不得有对皮肤能造成损伤和产生刺激作用的异物， 质地应柔软无孔洞。 月 . 5 . 4 手套的防护区域除全手外， 还应超出腕部。 4 . 55 手套应制成五指分开形式， 并能保证手指及手腕活动、 伸屈自由， 上端圆口 处应适当加固。 4 . 5 . 6 手套应具有防水性能， 覆盖材料应是可以拆卸的， 并不容易破裂， 便于清洗。 4 . 5 . 7 手套所选用的材料的伸屈寿命应不少于3 5 0 0 次。 Y Y 0 1 2

12、8 一 9 3 4 . 5 . 8 手套所选用的材料的物理性能应满足4 . 4 . 5 条表2 的规定。 5 试验方法 5 . 1 外观检验 以目力观察。 5 . 2 尺寸检验 以通用量具检验。 53 室可见光检验、 室门回 弹检验、 手套防 水性能检验、 椅制动性能检验 实际观察。 5 . 4 手套异物、 孔洞检验 以目力观察 5 . 5 坐凳承载性能检验 在凳面上加上1 3 5 k g 的负荷， 5 m i n 后， 以目 力观察。 5 . s 透光率检验 用分光光度计测定。测量光波长为5 0 0 n m, 5 . 了 倾斜试验 在平坦的水泥地面上， 在最不利的方向上将所试样品倾斜1 0

13、0 ， 放开后， 试件不应翻倒。 5 . 8 伸屈寿命试验 将手套戴在手上， 作握靠、 伸直动作， 经3 5 0 0 次后， 目 力观察， 不应有破裂现象。 5 . 9 物理性能试验 扯断强度、 扯断伸长率、 扯断永久变形检验 按G B 5 2 8 的规定进行， 其引张速度: 铅橡胶板5 0 0 士1 0 m m / m i n ; 铅塑料板为2 0 0 士1 0 m m/ m i n , b . 硬度检验 按G B 5 3 1 的规定进行。 c . 老化检验 按H G 4 - 8 4 5 的规定进行。 d撕裂强度检验 按G B 5 3 0 的规定进行， 其引张速度: 铅橡胶板5 0 0 士1

14、 0 m m / m i n ; 铅塑料板为2 0 0 士1 0 m m / m i n , e . 在进行物理性能试验时， 应取下板衬表面的附加贴物。 5 门0 铅当量检验 5 门0 . 1 试验管电压要求 用于管电压1 2 o k V( 包括1 2 0 k V) 以下的X射线防护装置及用具， 其试验管电压为1 2 0 k V， 总 2 . 5 m m AI 以上。 mm mm 滤过在 b用于管电压在 1 2 0 k V以上的X射线防扣 滩 授 置， 其试验管电压为 1 5 o k V， 并应附加。 . 5 C u的滤过 5 . 1 0 . 2 试验管电压的实际值不得低于规定试验电压值的S

15、o y , o 试验中使用的X射线测定器， 应为电 离室式的X射线照射量溅定器。 试验的布局 采用标准铅片替代法( 也可采用胶片密度测定法) 进行测量， 根据内插法求出铅当量， 以 P b表示。 b试验装置如图 2所示。 Y Y 0 1 2 8 一 ， 3 X射线管 标准铅片 加林过 x 射线入射面 故试样品 于一一一 一 翻定洲 一/ 一一斗 一.一 限束器 X时线 探侧中心 卜 一 1 加 土】 卜 C 口 为砍、哎戈 图 2 试验装置布置 .c . 用标准铅片进行测量时， 每次不得少于3 点， 每点不得少于3 次， 取其平均值。 三点测量取其最 低值。所选用的标准铅片的厚度， 应覆盖和接

16、近被试样品铅当量的数值。 d . 标准铅片的纯度为9 9 . 9 %, 厚度精度为士。0 1 m m , 测量仪器与装置的重复读数精度不得低 于士5 %。 e . 在被试样品1 二的空间范围内， 不得放置任何能导致x射线散射的物品， 如x射线床、 椅、 天 吊等。 6 检验规则 6 门防护装置与用具应由制造厂技术检验部门进行检验， 合格后方可提交验收。 6 . 2 防护装置与用具必须成批提交验收。 验收检查分为逐批检查( 出厂检验或交收检验) 和周期检查 ( 型式检验或例行检验) 。 63 逐批检查 6 . 3 . 1 逐批检查按G B 2 8 2 8 的规定进行 6 . 3 . 2 抽样方案

17、类型采用一次抽样， 抽样方案严格性， 从正常检查抽样方案开始， 其不合格分类、 检查 水平、 检查项目 和合格质量水平( A Q L ) 按表4 的规定。 表 4 不合格分类 B C 检查项 目 4 . 1 . 1 , 4 . 1 . 3 , 4 . 3 . 1 6 , 4 . 3 . 1 c , 4 . 4 . 1 b, 4 . 4 . 1 c , 4 . 5 . 1 6 , 4 . 5 . 3 , 4 . 5 . 4 3 . 2 , 3 . 3 , 4 . 1 . 4 . 4 . 1 . 5 , 4 . 2 . 1 , 4 . 2 . 3 , 4 . 2 . 4 . 4 . 2 . 5 .

18、 4 . 2 . 7 . 4 . 3 . 1 d , 4 . 3 . 4 , 4 . 4 . 2 , 4 . 4 . 3 , 4 . 5 . 5 , 4 . 5 . 6 检查水平 I II 合格质量水平 ( AQL) 1 , 54 . 0 6 . 3 . 3 a日 6. 单位产品不合格判定 表4 B类中有一项不合格， 判单位产品为不合格; 表4 C类中有二项不合格， 判单位产品为不合格。 Y Y 0 1 2 8 一9 3 6 . 4 周期检查 64 . ， 有下列情况之一时， 一般应进行周期检查: a . 新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定。 b . 正式生产后， 如结构、 材料、 工艺有较

19、大改变， 可能影响产品性能时; c . 正常生产时， 定期或积累一定产量 后， 应周期性进行一次检查; d ， 产品长期停产后， 重新生产时; e . 逐批检查结果与上次周期检查有较大差异时; f . 国家质量监督机构提出进行周期检查时。 6 . 4 . 2 周期检查按G B 2 8 2 9 的规定进行。 6 . 4 . 3 周期检查前应先进行逐批检查， 从逐批检查合格的批中 抽取样本进行周期检查。 6 . 4 . 4 周期检查采用一次抽样方案， 判别水平为1 1 ， 其不合格分类、 检查分组、 检查项目、 判定数组、 不 合格质量水平( R Q L ) 按表5 规定。 表 5 不合格分类 B

20、C 检查分组 t1 检查项 目 3 . 6 , 4 . 1 . 2 , 4 . 2 . 2 , 4 . 3 . 2 , 4 . 3 . 3 , 4 . 4 . 4 , 4 . 4 . 5 , 4 . 5 . 2 , 4 . 5 . 7 . 4 . 5 . 8 3 . 4 . 3 . 5 , 7 . 1 , 7 . 2 , 7 . 3 , 7 . 4 判定数组 二= 2 C A = 0 , R ,= 1 ;，= 2 ( A = I . R , = 2 ) 不合格质量水平 ( R QL) 6 51 2 0 7 . 1 标志、 包装、 运输和储存 在装置与用具的适当位置， 至少应有下列标志: a .

21、 产品名称; b规格; c . 重量; d . 铅当量; e . 出厂日期; f . 制造厂名称。 7 . 2 每个产品都应有随机文件一套。 随机文件一般应包括使用说明书、 技术说明 书、 合格证明书和装箱 单。随机文件应用防湿材料封装。 合格证明书上至少应有下列标志: 产品名称、 生产日 期、 检验员 代号、 生产厂名称。 73 防护裙应平放在箱体内， 每件之间应用衬底隔开。防护手套应按每副一组进行包装。 7 . 4 装置与用具的 包装， 不论采用何种形式， 都应有防湿、 防雨措施， 其包装标志至少应有下列内 容: a . 产品出厂编号( 指装置类) 、 型号、 名称、 规格及生产日 期;

22、b . 箱体最大外形尺寸， 净重、 毛重; c制造厂名称及厂址; d . 标准号; e “ 小心轻放” 、 “ 不可倒置” 、 “ 防 湿 ，等字或标志( 装置类) 。字样或标志应保证不因历时较久而模 糊不清。 了 . 5 包装后经检验合格的产品应储存在温度为一1 0 -4 0 C 、 相对湿度不超过8 0 0 o ， 无腐蚀气体和通风 Y v 0 1 2 8 一 9 3 良好的库房内。 7 . 6 防护用具不得受阳光直接照射， 放置处应远离热源， 并不能与油漆 酸、 硷等其他有损于该产品的 物品接触. 了 . 7 运精要求按订货合同规定。 附加说明: 本标准由国家医药管理局提出。 本标准由全国医用x射线设备及用具标准化分技术委员会归口。 本标准由辽宁省医 疗器械研究所负责起草。 本标准主要起草人王寿民。