《[医药标准]-YY 0117.2-2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTi6A14V钛合金铸件.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《[医药标准]-YY 0117.2-2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTi6A14V钛合金铸件.pdf（7页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、I CS 1 1 .0 40 .4 0 C 3 5 yy 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y 0 1 1 7 . 2 -2 0 0 5 代替 Y Y 0 1 1 7 . 2 -1 9 9 3 外科植入物骨关节假体锻、 铸件 Z T i 6 A 1 4 V钦合金铸件 I m p l a n t s f o r s u r g e r y -F o r g i n g s , c a s t i n g s f o r b o n e j o i n t p r o s t h e s e s - Z T i 6 A 1 4 V t i t a n i u m a l l
2、o y c a s t i n g s 2 0 0 5 - 1 2 - 0 7发布2 0 0 6 - 1 2 - 0 1实施 国家食品药品监督管理局发 布 YY 01 1 7 . 2- 2 00 5 前言 Y Y 0 1 1 7 的总标题为 外科植人物 骨 关节假体锻、 铸件 ， 由 下列几部分组成: 第 1 部分: T i 6 A1 4 V钦合金锻件; 第 2 部分: Z Ti 6 Al 4 V钦合金铸件; 第 3 部分: 钻铬钥合金铸件。 本部分在原 Y Y 0 1 1 7 . 2 -1 9 9 3 ( 外科植人物骨关节假体锻、 铸件Z TiAl 6 V4 铁合金铸件 行业 标准基础上进行
3、修订。 本部分对 Y Y 0 1 1 7 . 2 -1 9 9 3所作的修改包括: 删除“ 锻件分类” 章条; 材料的化学成分和力学性能的要求及其实验方法执行新版的国际标准和国家标准; 检验规则更加细化; 对某些章条的编排做了相应调整。 本部分的附录A为规范性附录。 本部分代替 Y Y 0 1 1 7 . 2 -1 9 9 3 ( 外科植入物骨关节假体锻、 铸件Z T i A l 6 V 4 钦合金铸件 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会( S A C / T C 1 1 0 ) 归口。 本部分起草单位: 北京百慕航材高科技股份有限公司。 本
4、 部分 主要起 草人 : 周学玉 、 刘忠 良、 江霞 、 丁致平 。 YY 01 1 7 . 2- 2 00 5 外科植入物骨关节假体锻、 铸件 Z T i 6 A l 4 V钦合金铸件 范围 Y Y 0 1 1 7的本部分规定了用Z T i6 A 1 4 V钦合金材料制造外科植人物骨关节假体铸件的要求、 试验方法、 检验规则、 质量证明、 标志和包装等。 本部分适用于骨关节假体 Z T i 6 A1 4 V钦合金铸件的生产和验收。 规范性 引用文件 下列文件中的条款通过 Y Y 0 1 1 7的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注明日期的引用文 件， 其随后所有的修改单( 不包括勘误的内
5、容) 或修订版均不适于本部分， 然而， 鼓励根据本部分达成协 议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件， 其最新版本适用于本 部分 。 G B / T 2 2 8 金属材料室温拉伸试验方法( G B / T 2 2 8 -2 0 0 0 , e g v I S O 6 8 9 2 : 1 9 9 8 ) G B / T 4 6 9 8 钦及钦合金化学分析方法 Y Y 0 3 4 1 骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件 H B / Z 6 0 X射线照 像检验 H B 5 4 4 8 钦及钦合金熔模精密 铸件 HB 6 1 0 3 铸件尺寸公差 HB 6 5 7
6、3 仿模钢铸件 用标准参考射线 底片 3 3. 3. 3. 3. 要求 1 母合金 1 . 1 母合金应采用真空自耗电极电弧炉二次熔炼的铸锭或经锻造并去除氧化皮的棒材。 1 . 2 每批母合金化学成分应符合表 1 的规定， 其他技术要求按专用技术条件规定。 2 铸件化学成分 铸件的化学成分应符合表 1的规定。 表 1 母合金和铸件化学成分质量分数 主要成分 杂质成分， 簇 元 素 AIVT iFeCNHO 其他元素 单个总和 含 量5 . 5 -6 . 7 53 . 5 - 4 . 5基体0 . 3 00 . 0 80 . 050 . 01 00 . 2 00 .1 00 . 4 注1 ; 氢
7、含量在供应状态的铸件上测定。 注2 : 其他元素一般包括: S n , Mo , C r,Mn , Z r , N i , C u , S i , Y( 该牌号中含有的合金元素应除去) 。 注3 : 其他元素在正常情况下可不测， 当需方认为必要时可抽查， 抽查结果应符合表 1的规定。 3 . 3 铸件供应状态 铸件应呈退火状态或热等静压状态供应。退火规范应为: 7 0 0 0 C - 8 0 0 0C， 保温 1 h ， 空冷。热等静 I YY 01 1 7. 2 - 200 5 压处理按专用技术文件进行。 3 . 4 铸造工艺要求 铸件应采用真空自耗电极电弧凝壳炉熔炼、 浇注。铸型可采用熔模
8、精铸型壳、 金属型、 石墨加工型、 石墨捣实型 3 . 5 力学性能 3 . 5 . 1 附铸试样的力学性能应符合表 2的规定。铸件上切取试样的力学性能应符合表 2的规定。 抗拉强度R m / MP a 李8 3 5 表 2 铸件附铸试样力学性能 M T Ar tG J ft 1 R w , /M P. I一 9 f4l * A / (% ) 765 3 5 断面收缩率 Z / ( %) ) 1 0 目-值 项一数 3 . 5 . 2 当需方对铸件有其他力学性能要求时， 其检验项目、 指标及检验方法由供需双方协商后， 在零件 图及专用技术文件中规定。 3 . 6 表面质f 3 . 6 . ，
9、铸件应经吹砂、 酸洗、 去除a污染层。 3 . 6 . 2 铸件应清理干净， 不得有毛刺、 飞边等。非加工表面的浇冒口应打磨到与铸件表面齐平; 待加工 表面的浇冒口允许高出铸件表面5 mm. 3 . 6 . 3 铸件不允许有裂纹、 冷隔。 3 . 6 . 4 铸件非加工表面的粗糙度R a 值不大于1 2 . 5 P m. 3 . 6 . 5 铸件非加工表面允许缺陷应符合表3的规定。 3 . 6 . 6 铸件的加工和划线基准部位要平整。 表 3 铸件非加工表面允许缺陷( 检查面积为2 5 m mX2 5 mm ) 单 个 孔 洞成 组 孔 洞 缺 陷边 沿 距 轮 廓边沿、 孔沿的 最小距离/
10、mm 最多数量/ 个 最 大直径/ n 飞n 最大深度/ m口 1 孔 洞间距 / 月 In l 最多数量/ 组 最大尺寸/ n In l 最大深度/ 诬n n l 缺陷间距/ n 】n l 41 .51 . 01 018 0 . 8 2 08 注1 : 缺陷深度以不超过厚度的 1 / 3 为准 注2 : 上述缺陷对应面不应有缺陷 注3 : 缺陷孔洞应清理干净， 不得有任何污物。 注4 : 非圆孔洞取各向尺寸平均值为直径 注5 : 直径和深度小于。 . 3 m-的孔洞， 不作为缺陷考虑. 3 . 6 . 7 在待加工表面上， 允许存在不超过机械加工余量范围内的除裂纹、 冷隔以外的其他缺陷。非加
11、 工表面的缺陷允许打磨补焊修补， 修补深度不超过厚度的三分之一。铸件缺陷补焊要求见附录A, 3 . 7 内部质f 铸件应进行 X射线检查， 其内部缺陷的允许级别参照 H B 6 5 7 3 的图片应符合表 4的规定。 表 4内部缺陷允许的.大级别 铸件厚度/ mm 9. 5 选用的标准底板/ mm3 . 1 7 5( 1 / 8 i n )9 . 5 2 5 ( 3 / 8 i n )1 9 . 0 5 0 ( 3 / 4 i n ) 气孔 755 缩孔 不允许不允许 2 海绵状疏 松 533 树枝状 疏松 7 55 低密度夹 杂 544 0 YY 011 7. 2- 2 00 5 3 . 8
12、 铸件外形、 尺寸 铸件几何形状和尺寸应符合铸件图规定， 一般尺寸公差按 HB 6 1 0 3中规定的C T 6 -C T 7 级， 特别 尺寸公差可经供需双方协商在铸件图上规定。 4试验方法 4 . 1 化学成分分析按 G B / T 4 6 9 8 的规定进行， 应符合 3 . 1 . 2和3 . 2要求 4 . 2 力学性能试验按 G B / T 2 2 8的规定进行， 应符合 3 . 5 的要求。 4 . 3 铸件内部质量检查参照 HB 6 5 7 3的图片， 按 HB / Z 6 。的规定进行， 应符合3 . 7的要求。 4 . 4 铸件外形、 尺寸检查按铸件图或铸造工艺规程的规定进
13、行。 4 . 5 铸件表面质量应进行目视检验， 表面粗糙度采用样块比较法进行检验。 5检验规则 5 . 1 组批 5 . 1 . 1 母合金炉批是指同一熔炼炉次的锻棒， 或同一混合批海绵铁配制， 并经二次熔炼的铸锭为一个 母合金炉批。 5 . 1 . 2 同炉批铸件是指用同炉批母合金， 用相同的铸造工艺， 连续生产的不超过 1 0个熔炼炉次的铸件 所组成 5 . 2 化学分析 5 . 2 . 1 试样可以从附铸试棒、 浇注系统或铸件上切取。 5 . 2 . 2 每批铸件取一个试样进行分析。当分析结果不合格时， 允许从第一次取样的试棒、 浇注系统或 铸件上重取试样， 对不合格元素进行复验。复验结
14、果仍不合格时， 应逐炉次取样进行全项分析， 不合格 炉次的铸件为不合格品。 5 . 3 力学性能 5 . 3 . 1 铸件力学性能可用附铸试样或铸件上切取试样进行测试， 按3 . 5 的要求检验。 5 . 32 每炉批铸件取两根拉伸试样， 按表2的要求进行检验。 5 . 3 . 3 当测试结果有一根试样不合格时， 允许在同炉批铸件中取双倍试样进行复验， 复验结果仍有一 根不合格时， 允许逐炉次取样进行测试， 不合格炉次的铸件为不合格品。 5 . 3 . 4 力学性能测试用拉伸试样， 按 G B / T 2 2 8的规定， 选取直径为0 5 m m， 标距长度为 2 5 m m的比 例试样 。
15、5 . 4 表面质. 铸件应按3 . 6要求百分之百进行表面质量检验。 5 . 5内部质f 5 . 5 . 1 铸件应按表 4的要求， 百分之百进行 X射线检验。 5 . 5 . 2 当需方要求金相检查时， 按供需双方协商的专用技术文件规定检验 5 . 6铸件外形 、 尺寸 铸件外形、 尺寸按 3 . 8 要求进行百分之百检验。 5 . 7 修正、 补焊和校正 铸件缺陷的修正、 补焊和校正检验要求， 见附录 A， 并按供需双方协商的专用技术文件进行。 6 质 t证 明 每炉批( 次) 铸件应附有质量检验报告。该报告应写明下述内容: 供方名称、 铸件名称( 代号) 、 合金 3 YY 01 1
16、7. 2 - 20 05 牌号、 铸件炉批( 次) 号、 铸件供货状态、 铸件数量、 铸件编号检验结果、 本标准号和出厂日期等 7 标志、 包装、 运输、 贮存 7 . 1 标志 铸件上不得打钢印， 可在铸件的浇口或冒口上打印钢号( 指铸件编号) 7 . 2 包装、 运输、 贮存 7 . 2 . 1 铸件应包装良好。同批铸件同一包装， 防止运输中机械损伤、 表面污染、 变形及其他影响。包装 上应写明: 承制单位、 地址、 邮政编码、 铸件名称、 材料牌号、 炉批号和铸件数量等。 7 . 2 . 2 铸件运输中应注明防止机械损伤的要求。 7 . 2 . 3 铸件贮存中应防止污染、 腐蚀、 锈蚀，
17、 应保持贮存整洁有序。 YY 011 7 . 2- 2 00 5 附录A ( 规范性附录) 关于外科植入物骨关节假体 Z T i 6 A 1 4 V钦合金铸件缺陷修整、 补焊和校正的专项要求 A . 1 铸件缺陷的修整 A . 1 . 1 允许用打磨方法清除铸件上缺陷， 但铸件上存在裂纹和冷隔应拒收， 不允许打磨。 A . 1 . 2 打磨后的铸件尺寸应符合铸件尺寸公差要求。 A . 2 铸件缺陷的补焊 A . 2 . 1 对骸关节假体股骨柄颈部不允许补焊( 属高应力区) ， 其余部位允许打磨后用同种材料焊丝进 行补焊 。 A . 2 . 2 补焊应由持有焊工合格证书资格的焊工操作。 A . 2 . 3 补焊在氨气保护下按产品专用补焊工艺说明书进行， 并应详细进行书面记录。 A . 2 . 4 同一处缺陷的补焊次数不允许超过二次。 A . 2 . 5 补焊后应进行消除应力退火处理。 A . 2 . 6 铸件补焊后应进行目视检查， 补焊处不应有夹杂、 孔洞， 焊区及其周围不允许有蓝色或深蓝色。 A . 2 . 7 铸件补焊后应进行荧光检查和两倍于补焊面积的 X光射线检查， 其检查结果应符合本部分相 应规定 。 A . 3铸件的校正 A . 3 . 1 若铸件发生变形， 允许用手工或机械方法校正。 A . 3 . 2 铸件校正后应进行消除应力退火处理和荧光检查。